膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

1、NJP-900B型膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編制部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部編碼：SOP-EM-008-00頁數(shù)：第1頁/共5頁NJP-900B型膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編制部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部編碼：SOP-EM-008-00頁數(shù)：第1頁/共5頁起草人審核人QA審閱人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期年 月 日年 月日年 月日年 月日年 月日分發(fā)部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部、固體制劑機(jī)間。僅當(dāng)本文件蓋有質(zhì)量管理部紅色印章為正式文件。目的：規(guī)范NJP-900B膠囊填充機(jī)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)。范圍：適用于NJP-900B膠囊填充機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)。職責(zé)：NJP-900B膠囊填充機(jī)操作工、維修人員按本規(guī)程操作，質(zhì)量保證員

2、對本規(guī)程有效執(zhí)行承擔(dān) 監(jiān)督責(zé)任。參考材料：無。定義：無。規(guī)程：結(jié)構(gòu)、性能：結(jié)構(gòu)：本機(jī)主要由主機(jī)、真空系統(tǒng)、吸塵器及控制裝置等組成，主機(jī)包括機(jī)體、分送機(jī)構(gòu)、供 料裝置、劑量裝置、扣囊裝置、真空分離器、分粉器、充填裝置、藥粉高度傳感器、殘次膠囊剔出 機(jī)構(gòu)、膠囊鎖合機(jī)構(gòu)、導(dǎo)出裝置等部件。1.2.性能參數(shù)：生產(chǎn)能力：900粒/分鐘功 率：2.28KW+ 吸塵 2.2 KW電源輸入：380V 50Hz 三相四線主機(jī)重量：900 kg外形尺寸：980X820X(1970+210) mm吸塵器排氣量:160m3/h供水要求：米用水環(huán)式真空泵，隨機(jī)配有循環(huán)水箱，也可外接水源。真空度一 0.02一0.06MPa

3、水流量250L/h水壓0.120.15MPa進(jìn)水管內(nèi)徑15mm出水管內(nèi)徑20mm工作環(huán)境：溫度21C3C相對濕度4055%原理：回轉(zhuǎn)臺每運轉(zhuǎn)一周，機(jī)器就完成送囊、分囊、粉劑填充（微囊填充）、剔囊、鎖囊、出 囊、清理等十個工位工作。一工位：膠囊斗里的空膠囊通過送囊板順序進(jìn)入矯正塊，由水平叉進(jìn)行調(diào)頭再由垂直叉及真空NJP-900B型膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編制部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部編碼：SOP-EM-008-00頁數(shù)：第2頁/共5頁吸力順入模塊并將帽體分離。二工位：下模塊下降并向外運動。三工位：安裝上微丸裝置，可灌裝緩釋微丸。四工位：粉劑充填，在劑量盤內(nèi)通過間歇旋轉(zhuǎn)將藥粉經(jīng)過五次壓縮形成柱狀后推

4、入下模塊中的 膠囊體內(nèi)，粉劑充填的物料如果是經(jīng)過造粒的40目80目之間的微粒，其充填的精度更高，裝量 差異減少。五工位：預(yù)留工位，安裝上特別的裝置，可充填微丸、顆粒和片劑。六工位：剔除帽與體未分離的殘次膠囊。七工位：下模塊向內(nèi)運動并同時上升。八工位：將已經(jīng)充填藥物的膠囊鎖合。九工位：將成品膠囊推出。十工位：清潔上、下模塊。操作：操作前的準(zhǔn)備工作：檢查工作臺面是否清潔，與膠囊、藥粉接觸的部分是否用酒精消毒過。檢查設(shè)備各部件是否完整、齊全可靠；檢查壓縮空氣管路、吸塵器管理、真空管路是否與主 機(jī)接通。檢查料盤中感應(yīng)器高度應(yīng)略小于刮粉器的高度。檢查真空水環(huán)系統(tǒng)，水箱內(nèi)應(yīng)該注入2/3的清水。將空囊殼和藥

5、物分別裝入供囊裝置和加料裝置；.關(guān)上保護(hù)密封窗。開機(jī)：用手柄轉(zhuǎn)動機(jī)器使回轉(zhuǎn)臺運轉(zhuǎn)一周，確認(rèn)無異常情況后取下手柄，將電源總開關(guān)從“ 0”位 轉(zhuǎn)至“1”位，面板上電源指示燈亮，變頻調(diào)速器也相應(yīng)顯示。3.2.2 .先將功能開關(guān)置“點動”位置，把吸塵器開關(guān)倒上，按“真空泵工作”鍵，指示燈亮，真空 泵工作，而主電機(jī)和加料電機(jī)處于點動工作方式，即按鍵則運行，松手則停止，檢測裝量。如劑量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，停機(jī)調(diào)整15組充填桿的高度，直至劑量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，將功能開關(guān)置 于“自動”位置，先按“真空泵工作”鍵，再按“主機(jī)運行”鍵，機(jī)器正常運轉(zhuǎn)，開始生產(chǎn)。（注 意：自動狀態(tài)時，若藥室內(nèi)無料粉或料粉不夠，應(yīng)先按“供料點動”鍵

6、，將料粉加至相應(yīng)的位置， 然后再開機(jī)，避免出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。）運行中每隔20min應(yīng)檢查一次裝量差異檢查，每次不得少于10粒，做好記錄，并要填寫生 產(chǎn)記錄。停機(jī)：按順序先按“主機(jī)停止”，再按“真空泵停止”，把吸塵器開關(guān)倒下，將電源開關(guān)從“ 1”NJP-900B型膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編制部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部編碼：SOP-EM-008-00頁數(shù)：第3頁/共5頁位轉(zhuǎn)到“ 0”位。需要立即停機(jī)時，可按緊急開關(guān)按鈕，機(jī)器會立刻停機(jī)并自鎖。重新開始時，要照按鈕上的 箭頭方向旋轉(zhuǎn)打開緊急開關(guān)自鎖，然后再按“真空泵工作”鍵和“主機(jī)運行”鍵，機(jī)器開始運轉(zhuǎn)。將膠囊罐和送囊板中的空心膠囊全部用完，否則必須清理

7、干凈，不能留在機(jī)器內(nèi)，以免空心 膠囊受潮變型，影響下班膠囊上機(jī)率。更換循環(huán)水箱中的水。做好清潔SOP中所規(guī)定的各項工作。注意事項：檢查機(jī)器或者更換模具時，必須用手柄轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)動前必須取出調(diào)試桿。充填機(jī)適用于粉料或顆粒制藥產(chǎn)品的充填，不允許用大塊的物料進(jìn)行充填。進(jìn)行手動操作時，必須一人操作。遇到緊急情況，可按急停按鈕。.機(jī)器工作時，如出現(xiàn)異味、異音應(yīng)立即停機(jī)并找有關(guān)維修人員處理。.除調(diào)試和故障排除外，其余的運行情況都要在關(guān)閉機(jī)器四扇防護(hù)門的狀態(tài)下進(jìn)行，嚴(yán)禁在機(jī) 器運行時，用手或工具去清除機(jī)器內(nèi)的故障及異物。清除故障及異物時必須停機(jī)后進(jìn)行，以確保生 產(chǎn)環(huán)境的潔凈與安全。.機(jī)器的臺面及電器箱面板上不得

8、放置任何工具。如膠囊通針、鉤針、通模刷等專用工具應(yīng)放 置在專用工作臺上，以確保機(jī)器正常運行。.操作工要經(jīng)常觀察料斗視鏡中的粉層高度，及時加料，避免因藥粉不夠而產(chǎn)生自動停機(jī)現(xiàn) 象。同時要經(jīng)常觀察送囊板槽中播囊情況，隨時剔除殘次膠囊。維護(hù)保養(yǎng)：保持設(shè)備整潔衛(wèi)生，各部件緊固完好。定期對與藥粉直接接觸的零部件進(jìn)行清理。經(jīng)常清理工作臺面上的廢膠囊和藥粉積層，必須停機(jī)后進(jìn)行。定期清理真空系統(tǒng)和吸塵系統(tǒng)的管路、過濾網(wǎng)、過濾袋等。經(jīng)常擦凈機(jī)器下部的傳動部件上的油垢，以便觀察運轉(zhuǎn)情況。機(jī)器每運行40個工時，需對以下部件進(jìn)行維護(hù)：深入了解各部件的潤滑要求，正確使用潤滑油的牌號，防止污染藥物。凸輪與滾輪的工作面要涂

9、潤滑脂。傳動部件各連桿的關(guān)節(jié)軸承要加注潤滑油。.檢查傳動鏈條是否過松，如有過松現(xiàn)象，應(yīng)調(diào)整張緊鏈輪，鏈條涂潤滑脂。擰松蓋板螺釘，取下轉(zhuǎn)盤的蓋板，在T型軸與導(dǎo)桿的活動點銅套、軸承處注油一次。4.6.6 .檢查主傳動減速機(jī)的離合器是否過松，如有過松現(xiàn)象，應(yīng)適量擰緊離合器螺帽。機(jī)器每運行200個工時，需對下列部件進(jìn)行維護(hù)：NJP-900B型膠囊填充機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編制部門：生產(chǎn)設(shè)備工程部編碼：SOP-EM-008-00頁數(shù)：第4頁/共5頁拆下送囊機(jī)匣封板，對機(jī)匣內(nèi)導(dǎo)桿、水平叉移動軸承涂潤滑脂，關(guān)節(jié)軸承注潤滑油。檢查分度箱潤滑油是否在油位線上，不夠時要加注潤滑油。檢查上下模塊同軸度。.檢查計量裝置

10、的充填桿、夾持器、更換失效的夾持器彈簧。機(jī)器每運行1000個工時，須對下列部件進(jìn)行維護(hù)：將逛轉(zhuǎn)部件進(jìn)行一次全面清洗：先拆下逛轉(zhuǎn)臺蓋板，再拆卸T型軸，拆卸逛轉(zhuǎn)臺密封圈，徹 底清洗逛轉(zhuǎn)槽凸輪及軸承，重新注潤滑油（脂），然后重新安裝，并校正上、下模塊的同軸度，充填 桿與劑量盤的同軸度及充填桿與下模塊的同軸度。檢查T型軸O型密封圈是否磨損。如發(fā)現(xiàn)磨損現(xiàn)象，應(yīng)立即更換。更換主傳動減速機(jī)及供料減速器潤滑脂。.檢查剔廢機(jī)構(gòu)，鎖合機(jī)構(gòu)，成品出料機(jī)構(gòu)，更換磨損的軸承及零件。凸輪分度箱的維護(hù)：機(jī)器運行1000工時，將凸輪箱內(nèi)的潤滑油放掉，重新加入新的潤滑油至油位線。機(jī)器工作3000小時，或運行時間不足3000小時

11、，每年也要更換一次潤滑油。4.9.3 .潤滑用油表：名稱牌 號潤滑部位機(jī)械油N4B GB44384滾動軸承、導(dǎo)向件2號鋰基潤滑脂ZLD SY141275凸輪、滾動軸承、鏈條0號鋰基潤滑脂ZLD SY141275減器速4.10.常見故障排除表:故障狀態(tài)故障原因排除方法送囊缺粒1.殘次膠囊堵塞送囊板進(jìn)口1.用膠囊通針剔除、將其清理出膠囊罐2.送囊開關(guān)過大或過小2.調(diào)正送囊開關(guān)位置3.卡囊片損壞或位置不均勻3.更換卡囊片，或?qū)⒔嵌刃拚鶆蚰z囊入模孔成品率低1.水平叉太前或太后1.調(diào)正水平叉位置膠囊分離時飛帽1.真空度過大1.調(diào)正真空閥適量減低真空度膠囊未能正常分離2.真空度過小2.調(diào)正真空閥適量增加

12、真空度3.模孔積垢3.清洗上、下模孔4.?？淄S度不對4.用上、下模塊芯棒校正同軸度5.膠囊碎片堵塞吸囊頭氣孔5.用小鉤針清理膠囊碎片6.模塊損壞6.更換模塊7.真空管路堵塞7.疏通真空管路膠囊鎖合出現(xiàn)1.?？淄S度不對1.用上、下模塊芯棒校正同軸度擦皮、凹口2.鎖囊頂針彎曲2.調(diào)整或更換鎖囊頂針3.頂針端面積垢3.清洗頂針端面4.頂針高度偏高4.調(diào)整頂針高度5.?？讚p壞或磨損5.更換模塊鎖緊不到位1.鎖囊頂針偏低1.調(diào)整鎖囊頂針高度2.充填過量2.調(diào)整工藝主機(jī)故障停機(jī)1.離合器磨擦片過松1.調(diào)整磨擦片壓力劑量盆下平面與銅環(huán)上平面磨擦力增大降低生產(chǎn)環(huán)境相對濕度調(diào)整劑量盤下平面間隙NJP-900B型