經典內審檢查表范本

1、 內部稽核檢查表 第 PAGE 54頁共 NUMPAGES 54頁受稽核單位:稽核員:稽核日期:部門負責人:標準條款稽 核 內 容稽核方法稽核記錄判定NYN/A拜4質量管理體系耙4.板1背質量管理體系總骯要求哎(1)識別過程稗及應用骯a)哪些是組織稗質量管理體系需癌要的過程;其中礙有哪些關鍵過程拔和特殊過程按?埃b)這些過程有氨外包嗎?對外包澳過程如何實施控般制?襖c)每個過程的壩輸入和輸出有哪俺些?爸d)誰是這個過傲程的顧客?按e)這些顧客的把需求是什么?稗f)誰是該過程捌的俺”邦所有者敖”?跋(2)確定過程吧順序和相互關系熬a)過程的總流澳程是什么樣?唉b)組織怎樣描半述這些過程之間挨的關

2、系(用了過艾程圖、流程圖等爸圖示嗎?)芭c)這些過程之懊間有哪些接口?凹d)這些過程需皚要哪些文件?翱(3)確定過程爸運行所需準則方靶法隘a)過程結果中芭所期望的特性和骯不期望的特性是擺什么?扒b)判定過程是吧否有效的準則是傲什么?柏c)組織怎樣把哀這些組織結合在哎質量管理體系的捌策劃及產品的實鞍現(xiàn)過程之中?八d)經濟方面的壩問題是什么(如吧成本、時間、浪敗費等)芭e)收集證據(jù)有拔哪些適用方法.巴(4)獲得必要哎的資源和信息傲a)每個過程需霸要哪些資源?襖b)有哪些溝通白的渠道,來了解耙有關信息?愛c)組織如何提班供關于該過程的絆外部和內部信息岸?哎d)組織怎樣獲骯取反饋信息?瓣e)組織需要收

3、哀集哪些數(shù)據(jù)?壩(5)監(jiān)視、測頒量和分析過程啊a)組織怎樣監(jiān)敖視過程的狀況和胺業(yè)績(過程能力稗,過程目標實現(xiàn)罷情況)?扮b)哪些過程是按必須進行測量的皚?斑c)組織怎樣才巴能充分的分析和隘利用所收集的信凹息(如選用適當哎的統(tǒng)計分析技術耙)?八d)分析的結果版說明了什么?如吧何利用這些結果瓣?骯(6)實施必要擺措施以實現(xiàn)策劃癌結果和持續(xù)改進拜a)組織如何改白進這些過程?八b)需要采取哪艾些糾正措施和預稗防措施?愛c)這些糾正預埃防措施實施了嗎白?有效嗎?扮d)如何實現(xiàn)持拜續(xù)改進(設定新啊的目標并采取相背應措施)?板4.2文件要求拜4.2.1邦文件構成哎a)質量方針和皚質量目標是否形胺成文件?襖b

4、)是否編寫了捌質量手冊?傲c)有無標準要哀求的6個必須的哎”壩形成文件程序背”吧?八d)為確保組織愛的過程有效策劃斑、運行和控制需按要的文件有哪些啊?矮e)標準要求的搬記錄有哪些?襖f)體系文件的芭詳略與組織規(guī)模安、活動類型、過叭程、過程相互作啊用和人員的技能邦的程度,能否相昂適應?擺4.2.2安質量手冊拔a)刪減的范圍挨、細節(jié)及其合理耙性?搬b)是否包含或白引用了形成文件胺的程序?白c)質量管理體斑系過程之間的相盎互關系(輸入、壩輸出、接扒口和界面)是用稗文字,還是用過俺程圖描述,是否礙清楚?矮d)質量手冊本哎身的管理是否符擺合文件控制要求矮?稗4.2.3白文件控制敗a)如何規(guī)定各背類文件在

5、發(fā)放前八的批準的權限,拜抽查有關文件發(fā)半布前得到批準狀捌況,包括各層次搬、各種類型文件翱?斑b)什么情況下愛需要進行文件評哀審?何時進行修跋改和重新批準及版修改文件的實施稗情況?板c)是否編制有胺可識別文件現(xiàn)行笆修訂狀況的控制斑清單或相應的識隘別方法?控制清哎單是否可隨時提襖供,抽查有關文巴件的有效版本(皚包括版次、修改隘碼)是否能有效百的受控.更改文班件是否有明確更捌改標識或相應的跋記錄,是否經再敖次批準?襖d)文件的發(fā)放扳范圍如何明確規(guī)礙定,是否能提供吧發(fā)放記錄,包括耙復印、復制或修拔訂文件的信息;搬確保在使用地點凹可以得到有關文澳件,抽查現(xiàn)場使柏用的文件是否均盎為有效版本,數(shù)礙量是否與發(fā)

6、放記稗錄一致?礙e)現(xiàn)場使用有疤效的文件是否保拌持清晰、能夠使拌用者可識別清楚澳.暗f疤)怎樣識別和控昂制外來文件的分啊發(fā)。搬g)白凡需保存的作廢吧文件怎樣作出明傲確易識別的適當暗標識。啊h扮)柏如何編制形成文啊件的程序，是否邦明確了文件的范拜圍和分類，是否傲包括外來文件等奧內容。熬4.2.4按記錄控制（1）擺程序文件疤a)澳是否有形成文件擺的程序。胺b)頒程序內容是否符啊合標準要求。巴（2）記錄要求壩a)礙記錄是否完整、叭清晰、有更改的癌記錄，如何識別白被改的原始狀態(tài)敖。昂b)辦記錄是檢索方便笆，是否有分類標壩識和流水標識。瓣c)扮記錄內容是否有笆明確規(guī)定。敗（3）歸檔、保鞍存要求艾a)八如

7、何規(guī)定歸檔保板存范圍，保存范礙圍是否覆蓋標準翱要求的所有記錄笆。愛b)懊是否明確存放地吧點，是否查閱便藹利。稗c)疤是否明確各種記奧錄的保存期限，愛保存期的合理性霸如何礙d)般保存環(huán)境是否能邦防潮、防火、防襖蟲蛀，是否安全八。背（4）記錄處置藹a)暗失效的記錄表和瓣超保存期記錄處柏置的及時程序。敗b)捌怎樣進行記錄處凹理的控制。巴5管理職責扳5.1扒最高管理者承諾頒a)愛向組織傳達滿足瓣顧客和法律法規(guī)絆要求的重要性方隘面是否作出實施昂證據(jù)。芭b)叭查最高管理者制昂定質量方針的證爸據(jù)，了解最高管愛理者對質量方針俺內涵的理解以及奧如何對持續(xù)改進佰質量管理體系有邦效性作出承諾。伴c)藹確保質量目標的

8、稗制定方面如何對隘持續(xù)改進質量管絆理體系有效性作氨出承諾。扮d)芭管理評審如何關搬注持續(xù)改進質量拜管理體系的有效埃性，是否符合所哀作出的承諾。辦e)半資源的投入能否熬與對持續(xù)改進質罷量管理體系有效鞍性作出的承諾相佰適應。邦f)昂能否提供上述承盎諾實施的證據(jù)。把5.2耙以顧客為關注焦芭點奧a)按與顧客有關的要奧求是否均已明確白。靶b)埃最高管理者如何扳體現(xiàn)增強顧客滿伴意為目的。敖c)斑查顧客的評價、巴判斷是否達到顧吧客滿意。對顧客矮不滿意之處采取罷了哪些措施，效敗果如何？俺5.3伴質量方針按a)辦質量方針與組織百總經營方針相適癌應的程度；是否氨矛盾或不協(xié)調之礙處。俺b)板質量方針能否成敗為制定和

9、評審質八量目標的框架。捌c)隘質量方針如何體邦現(xiàn)了組織的目標百。罷d)罷質量方針怎樣描柏述能滿足顧客期皚望和需求，如何拔體現(xiàn)滿足對顧客凹持續(xù)改進有效性敗的承諾。艾e)頒質量方針是否展稗開落實到各層次瓣和職能的過程中藹。跋f)礙如何向各級人員班進行宣傳教育、礙各層次各職能對哎質量方針理解的唉狀況。按g)扳對違背質量方針哀的行為如何進行傲抵制和處理。佰h)扮對質量方針如何吧進行評審。柏5.4隘策劃哎5.4.1罷質量目標拔a)質量目標是把怎樣與質量方針昂保持一致的,有跋否矛盾不協(xié)調?邦b)質量目標中礙包括產品要求所翱需的內容是什么隘?岸c)在相關職能挨各層次上,如何拔建立質量目標,暗并提供向相關人罷

10、員宣傳、教育、白驗證的證據(jù)?愛d)搬質量目標定量或頒定性的程度,如盎何測量?吧e)對質量目標霸怎樣實施有效的皚管理,階段性目拔標是否在實施之藹中,查證有關記唉錄,了解總目標哎及有關部門現(xiàn)階靶段目標實施狀況捌.絆5.4.2吧質量管理體系策凹劃 爸 般 芭a)為滿足質量凹目標和質量管理哎體系總要求,進背行了哪些策劃?爸b)對質量管理扮體系變化進行策巴劃時,怎樣提出俺完整性要求?礙c)查實際運行伴的質量管理體系芭,在變更時如何搬確保保持體系的啊完整?斑5.5職責、權吧限與溝通隘5.5.1絆職責和權限挨a)質量管理體鞍系的組織結構中笆職責、權限如何背規(guī)定,形成了什唉么文件?是否明安確到具有質量管啊理職

11、能的所有部瓣門人員?查相關挨記錄.凹b)質量管理體骯系過程活動都落昂實到哪些部門、版崗位?抽查若干八活動看其職責、扒權限是否明確.按c)職責、權限耙是否交叉,是否板有矛盾,著重查瓣總職責描述、職邦能分配表(若提跋供時)和相關過案程,活動的描述艾是否一致.傲d)查職責、權鞍責得到充分的溝靶通證據(jù).抽查若俺干不同層次人員跋,看其對本崗位班職責、權限了解胺的程度。頒5.5.2拔管理者代表奧a)最高管理者壩以什么方式,確霸定一名管理者為八管理者代表?岸b)有何證據(jù)表搬明管理者代表明唉確自己的職責和伴權限,以及與具佰體過程中的職責吧是否一致伴c)如何規(guī)定管板理者代表的職責稗、權限,有何證藹據(jù)表明其在履行

12、吧質量管理體系的爸過程建立、實施斑和保存方面的權凹力,如何確保質唉量管理體系過程隘的有效性?爸d)能否提供履傲行向最高管理者骯報告質量管理體埃系業(yè)績的改進需搬求的證據(jù)?背e)為在整個組伴織中提高全員滿敗足顧客要求的意捌識開展了哪些活奧動,效果如何,擺證據(jù)是什么?爸f)在對外聯(lián)系拌方面,負什么責壩任?罷5.5.3盎內部溝通壩a)在組織內如伴何建立溝通過程罷?拌b)在內部溝通罷中最高管理者起疤了怎樣的作用?澳c)在組織中采靶用哪些溝通的方癌式和渠道?伴d)在確保質量啊管理體系有效性瓣進行溝通能提供隘哪些證據(jù)?挨e)內部溝通存霸在什么障礙?各疤類人員是否了解奧質量管理體系運扒行中與自己有關百的情況?

13、叭5.6管理評審俺5.6.1凹管理評審要求骯a)以何種形式懊明確最高管理者骯主持組織的管理稗評審,并實施了敗管理評審?阿b)規(guī)定管理評澳審的時間間隔是罷多長,在規(guī)定的礙時間間隔內實施疤的情況,若超出岸間隔有無合理的拌說明?骯c)保存管理評矮審記錄包括哪些鞍?管理評審報告頒如何發(fā)放?絆d)能否提供評柏價組織的管理體伴系的適宜性、充拌分性和有效性的暗證據(jù)?傲e)能否提供評斑審中找到改進的扒機會的證據(jù)?哀f)能否提供評巴審中識別出質量懊管理體系適應環(huán)挨境而變化的證據(jù)巴?般g)評審中是否耙包括質量方針和暗目標的內容?懊5.6.2骯管理評審輸入按管理評審輸入是頒否包括愛:盎a)內外部審核氨的結果(含一、

14、靶二、三方審核)安.埃b)顧客反饋,扮含投訴和抱怨.板c)質量管理體拌系的業(yè)績(例如疤:同比增長率)岸.案d)產品的符合胺性.襖e)糾正和預防俺措施的狀況.邦f)對前次管理暗評審改進的有效岸性跟蹤結果,以霸及對未完成的事拔項采取了什么措艾施.芭g)可能影響質柏量管理體系的變捌化(含質量方針岸、目標、組織結版構、資源、產品扮和流程等).把h)改進的建議埃(含體系、產品拌和過程)傲5.6.3柏管理評審輸出埃管理評審輸出的唉內容是否清楚、岸完整、具體包括埃如下:熬a)質量管理體百系有效性的改進案目標和措施板b)質量管理體笆系過程有效性的芭改進目標和措施唉.艾c)與顧客要求愛有關的產品的改罷進目標和措

15、施.岸d)資源需求頒6資源管理頒6.1資源提供凹a)提供為實施凹、保持及改進質版量管理體系有效拌性的資源需求情愛況.最高管理者罷如何識別資源需暗求.能否及時配扒置所需資源.俺b)質量管理體藹系所需資源滿足懊程度,特別是對耙質量有重要影響佰的過程和崗位的盎資源情況.暗c)為增強顧客澳滿意,能提供哪鞍些配置所需資源瓣的證據(jù).阿6.2人力資源敖6.2.1愛總則埃a)從事影響產芭品質量工作的人斑能否勝任本崗位鞍工作,抽查管理胺、執(zhí)行、驗證人板員,考核其工作般能力.把b)抽查上述人奧員的教育、培訓昂、技能和經驗的皚記錄是否齊全并氨能否被證實.敖6.2.2疤能力,意識和培挨訓襖a)如何確定從藹事影響產品質

16、量按工作的人員所必挨需的能力?絆b)提供什么內絆容的培訓或采取白什么措施,滿足擺上述要求?百c)特殊工作崗芭位界定是否適當瓣;對從事特殊工案作崗位人員的培凹訓如何運行,如壩何進行能力和資佰質的認定?翱d)對員工進行翱了質量意識教育壩情況,員工能否扒認識本崗位活動白與實現(xiàn)質量目標暗的相關性和重要扮性?氨e)評價采取措傲施的有效性,抽俺查管理,執(zhí)行和矮驗證三個方面的骯人員,驗證培訓傲或其他措施的有藹效性,包括學員絆意見調查.爸f)如何規(guī)定應唉保持的培訓記錄扳的范圍?耙g)抽查各層次矮和職能部門人員鞍教育、培訓、技礙能和經驗記錄.拔是否符合要求?巴h)抽查培訓計八劃,總結和考核拌教材,抽查證件板以及

17、試卷的保存爸等工作是否符合澳本組織的規(guī)定?礙6.2.3澳基礎設施傲a)基礎設備包邦括的范圍是否包啊括了建筑物,工胺作場所和相關的霸硬件(如:儀器邦、設備)、軟件拌（如：計算機軟疤件、管理軟件以瓣及含有計算機軟愛件的各類控制和懊測試設備），以熬及支持性服務所敗需的運輸和通訊皚條件笆b）組織提供產疤品符合要求需要佰的全部設施的情疤況。骯c）怎樣明確對敖設備維護的要求把,以及滿足過程岸能力的判定準則搬?拜d)根據(jù)組織的搬規(guī)定抽查設備(俺含工裝)維護制壩度(如大、中、敗小維修和保養(yǎng))笆的執(zhí)行情況.傲e)組織提供的般基礎設施是否適扒當?暗6.2.4罷工作環(huán)境邦a)是否確定組頒織達到產品符合翱要求的工作條

18、件氨.吧b)如何控制上扮述條件達到要求挨.矮c)抽查環(huán)境條伴件(如:溫度、叭濕度、潔凈度和靶粉塵等)是否滿拜足規(guī)定.隘d)如何考慮社敗會的心理的條件阿(如:創(chuàng)造良好凹的工作氛圍,從矮而更好地發(fā)揮組藹織內人員的潛能挨),來滿足要求壩.八7產品實現(xiàn)懊7.1產品實現(xiàn)佰的策劃爸(1)策劃的要頒求:佰a)規(guī)定策劃的白要求內容明確程八度.版b)如何策劃產搬品實施所需的過扒程(如提供流程艾圖等).扒c)產品實現(xiàn)的拔策劃與質量管理扮體系其他過程的愛要求相一致的程鞍度,有哪些文件擺之間存在相互矛凹盾的情況.百d)產品實現(xiàn)主扒過程(如與顧客罷有關的過程、設扳計和開發(fā)、采購艾、產品的生產和壩服務的提供、檢柏驗等),

19、和支持鞍過程(如:方針背、目標管理、文耙件管理、記錄管靶理、人力資源管班理、市場、數(shù)據(jù)拜分析、糾正和預頒防措施管理)是敗否都進行了策劃伴.捌(2)評審內容吧a)產品要求是案否得到規(guī)定,是背否明確無誤地表半達了各項要求.挨b)與以前表述白不同的要求(如癌:中標后簽定合耙同與投標書之間稗的差異)是否得氨到解決.半c)組織有能力般滿足規(guī)定的要求伴,抽查合同履約稗率.拜(3)產品要求按變更扳a)是否有要求笆變更控制準則.八b)查變更由保哎方提出,變更如暗何得到雙方認可壩,是否形成文件邦,并及時傳遞到白相關部門或人員奧.凹c)涉及到重大叭的修改是否經過埃評審,能否提供扒證據(jù).安(4)背記錄扮a)是否有保

20、存俺評審結果記錄和百評審所引起的措啊施的記錄的規(guī)定板?邦b)抽查若干合柏同評審結果的記邦錄及其引發(fā)的措岸施的記錄?癌c)保存的記錄霸是否完整,保存安在何部門?敖d)是否滿足保哀存期的要求,是般否便于檢索使用巴?扳e)適當時評審案記錄是否包括對熬產品目錄,樣本襖產品廣告等內容敗的評審?阿(5)隱含的要哎求信息的獲取佰a)有無獲取顧案客隱含信息來源叭渠道擺b)獲取顧客隱絆含要求信息的職按責是否明確.敗c)是否確定了矮顧客的隱含要求佰.柏(6)顧客溝通捌a)溝通涉及哪澳些內容(如:產矮品廣告、目錄、八宣傳冊、產品實扒現(xiàn)過程中對合同凹的處理，顧客關百于產品的詢問和矮反饋),如何確拌定與顧客溝通的伴渠道

21、,以及具體扳溝通安排.笆b)如何獲得有昂關產品信息芭c)如何回答詢氨問,查提供答復白的證據(jù)白d)能否提供合絆同、訂單和處理癌的證據(jù),包括修胺改的受理和顧客矮確認的證據(jù).阿e)顧客反饋信艾息如何實施管理瓣,怎樣進行分析安匯總,分析匯總背用了什么統(tǒng)計方班法,分析的結果翱是什么.俺f)抽查顧客投絆訴能否及時有效啊地進行處理.佰g)抽查對顧客傲投訴和抱怨進行拌閉環(huán)管理的證據(jù)皚.愛7.3設計和開伴發(fā)埃7.3.1安設計和開發(fā)策劃疤a)是否對所有把的產品都實施了柏策劃,抽取1-拜2個典型產品,版查設計和開發(fā)策挨劃的全過程.埃b)編制什么樣芭的設計計劃,計靶劃是否清楚地表吧明在設計適當階挨段安排了各種質挨量活

22、動.各階段稗的劃分能否符合愛產品的特點.懊c)計劃中是否啊明確各階段的職稗責和權限.斑d)計劃中適當拌地安排了評審,伴驗證和確認活動藹情況.笆e)計劃中安排芭相應的進度要求鞍,明確的情況.辦f)計劃是否隨癌設計和開發(fā)的進奧展需要時而進行翱修改,修改后是安否審批并及時傳礙遞.拌g)是否規(guī)定設胺計過程不同部門胺之間的職責.叭h)是否能提供邦參與設計過程的癌不同部門和專業(yè)礙之間在設計不同哎階段接口(如:澳外部組織、部門鞍、小組、顧客等白組織接口、信息瓣傳遞、會審、協(xié)皚調、督促、檢查哎等技術接口)的按有效的證據(jù).藹i)與設計有關唉的信息是否能及拜時傳遞給參與設敖計的部門崗位.班j)出現(xiàn)設計差案錯時,怎

23、樣發(fā)現(xiàn)傲和消除.昂7.3.2暗設計和開發(fā)輸入頒(1)設計和開按發(fā)輸入要求襖與產品要求有關八的輸入是否有記俺錄,記錄是否包傲括:敗具體項目(產品愛)的確定安產品的功能和性敗能要求及其它適皚用性要求(如感罷官特性等)安涉及產品的法律柏法規(guī)要求敗所必需的其它要哀求(如:存貯或白搬運方面的特定絆要求)皚適當時以往類似壩設計的信息(如頒以往設計的優(yōu)點捌、經驗或不足)瓣。埃明確輸出提交的扒期限。骯從總體上看設計澳目標和約束條件斑是否清晰。柏（2）設計和開骯發(fā)輸入的評審埃對設計輸入的充扒分性和適宜性是霸否進行了評審。爸設計輸入中的不氨完整、不清楚和背自相矛盾之處是拔否得到識別。岸上述不完整、不班清楚和自相矛

24、盾礙之處是否得到解柏決。啊7叭.3.3骯設計和開發(fā)輸出疤設計輸出文件有罷哪些，其要求是岸否明確包括如下俺內容：疤以能夠針對設計昂和開發(fā)的輸入進奧行驗證的方式提皚出。斑放行前得到批準板。捌能否滿足輸入瓣對采購、生產和敗服務的動作提供把的適當信息。半明確了驗收準則佰（即合格產品的鞍接受條件）。懊確定產品正常使辦用和安全性方面懊必不可少的特性頒。藹7鞍.3.4暗設計和開發(fā)評審疤評審的對象是什鞍么，評審的時機藹在何時，評審的靶方式怎樣，是否翱按設計和開發(fā)計阿劃設置的評審點拜，開展了系統(tǒng)的安評審。敗評審意見是否清按楚地評價了設計哀和開發(fā)的結果滿矮足要求的能力。版評審是否識別出安問題，并及時提拌出采取必要

25、的措矮施。奧是否有與評審的頒設計和開發(fā)階段傲有關的職能部門叭的代表參加；必佰要時評審是否包澳括顧客或供應商翱，是否邀請了其癌它專家，在什么按情況下邀請專家把。參與評審的人癌員是否具備相應翱的能力。哀是否有保存評審絆及跟蹤措施記錄巴的規(guī)定，能否提八供評審及任何必板要措施的記錄。辦評審記錄能否反半映評審過程，是傲否對所有的評審盎意見都及時有效盎地進行處理，有八無遺留問題。跋7.3.5佰設計和開發(fā)驗證爸是否按設計和開罷發(fā)計劃規(guī)定的驗捌證點，進行了設瓣計和開發(fā)驗證。壩用何種驗證方法盎，驗證有效性如巴何，證據(jù)是否充巴分，驗證能否確壩保設計輸出滿足挨設計輸入的要求靶（可對照檢查）懊。岸驗證記錄是否完骯整，

26、是否反映驗扳證過程、驗證結阿果及任何必要措辦施。隘7.3.6版設計和開發(fā)確認靶是否按設計和開爸發(fā)計劃，進行了拜設計和開發(fā)的確岸認。澳確認是在何階段捌進行的，由誰來扮 組織進行確認巴，如何圍繞滿足靶規(guī)定的使用要爸求或已知的預期胺用途的要求進行吧。霸進行局部確認時板，能否滿足要求艾。拌確認的主要內容隘是什么。哎確認是否識別出唉問題，是否及時斑得到處理。俺確認記錄是否完絆整，是否反映確案認的過程，有確斑認中明確需采取搬的任何必要措施班。吧7.3.7藹設計和開發(fā)更改盎的控制搬是否明確何時應捌對設計和開發(fā)更拜改的需要進行評哎審、驗證和確認矮，以及對更改實阿施人員和評審驗叭證人員的要求。捌如何識別設計開啊

27、發(fā)的更改，具體拜的更改是否符合襖規(guī)定要求，是否艾按管理體系文件版更改的要求實施按。藹 設計開發(fā)的更哀改在實施前是否敗得到批準。氨設計和開發(fā)的更笆改的評審是否包伴括評價對產品組般成部分（如材料骯、零部件）或已拜交付會產品的影隘響。芭記錄是否包括更熬改的評審結果及扳任何措施。翱7.4邦采購胺7.4.1耙供方評價埃如何確保采購產盎品符合規(guī)定的采班購要求。以什么案方式明確對供方罷選擇、評價和重壩新評價的準則，埃是否明確對供方半控制的要求（如扳：根據(jù)所采購產襖品對組織的產品熬實現(xiàn)過程及組織翱提供的最終產品盎的影響大小面確板定控制的類型和唉程度），是否體哀現(xiàn)了采購產品的疤重要程度和供方半業(yè)績。巴對于選擇供

28、方的哎過程，質量管理頒部門是否有充分安的發(fā)言權。俺所選擇的供方是瓣否按準則要求進扒行了重新評價，拔并對合格供方名爸錄實施動態(tài)管理搬。般合格供方的名錄阿是否傳遞到有關翱部門。澳抽查3-6個月板報驗單，是否供按貨單位都是評價板合格的供方。版能否提供對供方傲實施控制的證據(jù)瓣，證據(jù)能否表明氨控制符合準則。熬是否保存了對供班方評價以及評價擺引起的任何措施敗的記錄。八例外采購怎樣進版行控制（如例外扮采購的審批和加扮嚴檢驗），查控扒制的證據(jù)。藹對從中間商進行拔采購怎樣進行控笆制。礙7.4.2辦采購信息哀擬采購的產品背,熬在采購文件中是邦否被清楚地描述礙,襖查熬3-5扒份采購規(guī)范和采襖購合同佰,翱看采購文件分

29、發(fā)俺的控制情況稗.靶采購信息是否包白括產品稗盎程序隘按過程和設備的批藹準要求捌,礙特別是供方的關瓣鍵過程和特殊過板程發(fā)生變化時哀,氨是否要求這些變稗化得到批準斑.扮采購信息是否包拌括對供方人員資搬格的要求及認可柏方法襖.哎采購信息是否包耙括對供方人員資捌格的要求及評價柏方法。叭采購文件發(fā)放前伴，如何確保采購笆要求是充分的與捌適宜的。拔7.4.3凹采購產品的驗證扒是否確定了對采啊購產品的驗證要搬求。昂是否按確定的要癌求實施檢驗或驗癌證，以確保滿足搬要求。氨當組織或顧客在邦供方現(xiàn)場實施貨罷源處驗證時，是白否在采購合同中斑對驗證的安排和鞍產品放行的方法百作出規(guī)定并予以懊實施。把7.5襖生產和服務提供

30、啊7.5.1拜生產和服務提供班的控制捌（愛1澳）提供過程策劃艾怎樣對生產和服骯務提供全過程進熬行策劃，明確了癌哪些受控條件把是否能提供策劃艾的證據(jù)霸策劃活動能否確啊保產品質量特性凹受控。隘（奧2疤）過程需要的信藹息柏生產和服務提供皚的相關崗位如何暗獲得表述產品特唉性的信息（如產叭品規(guī)范、圖樣、跋工藝流程、樣件辦、包裝要求和服般務規(guī)范等）。班關鍵、重要及復啊雜工序是否獲得皚作業(yè)文件。敖是否規(guī)定提供作扳業(yè)指導書的原則隘（如在受控前提辦下，根據(jù)操作人斑員的能力及接受懊培訓的情況、作翱業(yè)活動的復雜程笆度等，確定特定霸作業(yè)活動是否編藹制作業(yè)指導書）盎。對質量不穩(wěn)定佰的過程是否制定藹了作業(yè)指導書（拌如：工

31、藝過程卡唉、操作規(guī)范、檢頒驗和試驗指導書壩等作業(yè)文件）。巴（艾3隘）設備和裝置霸制造設備、工裝巴和工位器具等生阿產報告文學段的巴安排是否充分和藹適當。鞍上述設備、工裝半的型號規(guī)格、精岸度等是否滿足生安產要求。阿監(jiān)視和測量儀器拜、量具、裝置的唉選擇是否適當。胺能否提供設備滿叭足過程能力和測吧量任務的需要的熬證據(jù)。扮（懊4八）監(jiān)視和測量班是否明確了對質吧量特性有影響的芭過程參數(shù)和產品罷特性的監(jiān)測要求稗，監(jiān)測要求是否奧清楚規(guī)定了監(jiān)視斑和測量記錄的要伴求。佰能否提供監(jiān)測的懊記錄，記錄是否版能表明監(jiān)測符合八規(guī)定要求。白（懊5半）放行、交付和吧交付后活動伴是否明確產品放翱行（包括內部各芭工序的放行）、拌交

32、付（指交付給按顧客）和交付后吧活動（包括售后般服務等）職責和哀權限。唉交付前的存放現(xiàn)熬場的條件和保護敗措施是否起到保拔護質量的作用。胺抽查近期發(fā)出的扮產品是否符合產芭品發(fā)出的規(guī)定要胺求。案如何防止錯發(fā)、伴漏發(fā)稗漏交付的實施是白否有顧客認可的稗證據(jù)（如回執(zhí)、俺憑單等）。癌如何將這種保護敖延續(xù)到目的地。拜交付后產品特性哎受損，是否得到擺及時放置（如售傲后服務安排及實艾施過程）。唉7.5.2按生產和服務提供盎過程的確認傲（搬1瓣）規(guī)定準則澳是否規(guī)定過程評背審和批準的準則鞍，對這些過程按埃照準則進行控制澳的叭是否充分識別了襖特殊過程。哀（拌2氨）過程確認哀對特殊過程如何吧實施確認，并提澳供確認的證據(jù)。

33、搬能否確認這些過艾程實現(xiàn)所策劃的背結果的能力。啊（罷3百）設備、人員、安過程捌是否對設備實施案認可。癌是否對崗位人員傲進行考核鑒定。盎上述過程是否使佰用特定方法和程扒序。吧（俺4礙）記錄艾是否規(guī)定了對確骯認記錄的要求。懊能否提供符合規(guī)挨定要求的確認記芭錄。骯（擺5暗）再確認熬什么情況下需要稗再確認。隘再確認的時機。拔查再確認證據(jù)。阿7.5.3芭標識和可追溯性霸（拌1白）產品標識笆是否明確了產品耙實現(xiàn)全過程標識哎的要求。把用何種方式標識邦，能否區(qū)分相關藹類似的產品，查搬生產和服務現(xiàn)場暗及倉庫，是否對敖產品都做出了所埃要求的標識。唉當有可追溯性要百求時，是否做出叭惟一性標識，并哀有相應的記錄。翱（

34、絆2凹）狀態(tài)識別哎是否明確了監(jiān)視骯和測量狀態(tài)的標稗記。哀以適當方式標出版監(jiān)視和測量（檢巴驗和試驗）狀態(tài)挨有哪些。百能否區(qū)別其狀態(tài)搬對具有有效期或案易變質的產品怎瓣樣控制其時間狀拌態(tài)。傲（翱3阿）對標識的要求哀怎樣對標識進行跋防護。壩標識是否符合標芭識的基本規(guī)則（伴如標識與被標識霸物不能分離，標版識轉移）；標識半丟失或模糊不清捌時，是否控制流百轉，進行識別，八重新標識后再正岸常流轉。班7.5.4霸顧客財產唉如何識別顧客財把產，顧客的知識般產權、個人隱私案等是否得到有效唉保護。翱對顧客財產是否按進行了驗證。把怎樣保護和維護般顧客財產。絆當顧客財產發(fā)生奧丟失、損壞或不藹適用的情況時，懊是否作記錄，是

35、佰否及時向顧客報叭告。襖7.5.5背產品防護耙查有關防護標識伴的信息和措施（罷如：防碰撞、防俺雨淋、起吊重心辦位置）。暗（班1班）標識扳保護上述標識的拌措施有哪些。藹（襖2奧）搬運癌原材料、物品進邦貨，生產服務提啊供，甚至交付全頒過程，是否采用癌有效措施和選擇懊特定的搬運方法俺，確定產品特性皚不受損傷。埃是否配置使用適艾宜的工具和搬運半設備。岸查對搬運人員的斑培訓情況，搬運拜過程能否防止磕捌碰、劃傷、污染佰和損壞。伴（笆3敖）包裝澳a版）是否明確了包邦裝的技術條件（傲包裝材料、包裝叭物內相對固定、笆標識、包裝過程霸和驗收要求）。礙包裝材料是否實凹施進貨檢驗，是埃否符合規(guī)定要求扒。叭c)傲包裝是

36、否符合規(guī)叭定要求，合格證懊、裝箱單、使用絆說明書是否齊全傲。絆d)拔是否有包裝標志阿，標志是否符合啊要求。胺包裝后如何放行阿。壩（哀4阿）貯存挨是否配合了倉貯艾的適宜場地或庫隘房。骯是否制定了貯存疤和管理的方法（邦發(fā)貨、出入貨、啊特性控制）。敗收發(fā)貨是否保存吧記錄。安對易變質存物、澳是否制定適宜的扳周期檢查，并提靶供周期檢查記錄跋。半倉貯物品內的碼吧放高度怎樣控制襖。擺（稗5拜）保護敖對有重要的或有邦特殊要求的零部案件是否采取了保哎護和隔離措施。凹是否有分類堆碼暗或存放的規(guī)定，胺并予以執(zhí)行。耙對易燃、易損的辦產品是否按規(guī)定半實施。柏7.6盎監(jiān)視監(jiān)控和測量昂裝置的控制（捌1俺）控制要求爸是否確定

37、了監(jiān)視班和測量要求，如拌何確定所需的監(jiān)白視和測量裝置，澳能否為產品符合癌確定的要求提供把有效證據(jù)。確定敖了哪些監(jiān)視和測阿量裝置，從監(jiān)測澳裝置臺帳，了解骯總體情況。哀確定的監(jiān)視和測澳量活動是否可行愛，與監(jiān)視和測量斑的要求相一致的巴程度。拔（敖2按）周期校準或驗笆證癌測量設備如何按叭周期或使用前對藹照國際或國家承凹認的有關基準要矮求，對需要校準巴的監(jiān)視和測量裝敖置進行校準，對氨只需驗證的監(jiān)視擺和測量裝置如何百進行驗證？查校白準或驗證周期表礙及執(zhí)行情況，看版受控率。靶如果沒有國際和把國家承認的校準礙基準時，是否自襖行制定相應校準伴方法？組織共有唉多少自行制定的皚效準方法，其依笆據(jù)是什么。柏是否對需調

38、整的把裝置有專門人員疤實施調整和自行哀調整，調整后是把否加封緘稗能否確保防止調疤整失效。百（八3叭）校準狀態(tài)艾監(jiān)視測量裝置是搬否具有能表明其拜校準狀態(tài)的標識絆或經批準的識別俺記錄。傲校準狀態(tài)標識是壩否得到保護，是骯否清楚的表明校敗準有效期。疤（扮4佰）偏離校準狀態(tài)岸發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量澳裝置偏離校準狀隘態(tài)時，是否清楚白地表明校準有效疤期。哀持有該裝置的部藹門怎樣對受影響愛的監(jiān)視測量結果翱的有效性進行評唉價。岸評價后是否采取絆適當?shù)拇胧?，并佰保持記錄。癌（?哀）計算機軟件跋識別、確定需控霸制的計算機軟件埃有哪些。八對這類軟件是否版進行了周期或使壩用前的驗證，并跋按規(guī)定周期加以哎確認。拜抽查幾個檢驗作

39、把用對測量結果有骯影響的軟件，看辦其是否符合控制柏規(guī)定并保存記錄凹。哎（百6板）性能保持敗 胺是否明確了正確按的，能保持準確懊度和適用性的搬頒運、維護和貯存笆方法。安抽查幾臺艾/跋件經過維護的監(jiān)熬視和測量裝置，癌看其能否保持準百確度和適用性。哎是否明確保存校八準記錄的范圍及斑保存期。敗（把7鞍）校準或驗證記把錄絆是否明確保存校扳準記錄的范圍及礙保存期班保存的記錄是否伴滿足規(guī)定要求。癌8壩測量分析和改進唉8.1癌測量、分析和改巴進要求板組織策劃并實施昂了哪些監(jiān)視、測敖量、分析和改進巴過程。熬查與產品符合性稗和確保質量管理爸體系的符合性有胺關的監(jiān)測、分析巴和改進過程有哪氨些，其實施與策暗劃是否相等

40、。愛查與持續(xù)改進質巴量管理體系的有骯效性有關的監(jiān)測擺、分析和改進過挨程有哪些，其實安施與策劃是否相辦符版。哎分析過程包括應靶用哪些適用的統(tǒng)皚計技術（如：版SPC百統(tǒng)計過程控制、啊抽樣檢驗等）。礙查相應統(tǒng)計技術傲的結果及其如何柏發(fā)揮預期的作用拌。艾8.2斑監(jiān)視和測量靶8.2.1百顧客滿意搬是否將顧客滿意俺作為對質量管理搬體系業(yè)績的一種埃測量方法。熬獲取和利用顧客扳滿意程度的方法笆是什么，方法的盎可操作性和合理扒性如何，除問卷盎調查外如何綜合笆考慮日常的顧客敖投訴。唉怎樣利用對顧客版意見監(jiān)測、分析佰的結果，來改進版產品、過程和質胺量管理體系。鞍8.2.2襖內部審核（疤1盎）程序文件艾是否有形成文件

41、熬的程序。礙程序文件的內容昂是否符合標準要氨求。辦（藹2翱）審核方案耙查本年度的審核版方案策劃及情況俺。搬審核方案是否考傲慮對質量影響的伴過程和區(qū)域的狀岸況和重要性和前罷次審核的結果。敖查每次審核計劃奧日程安排是否針扳對不同部門、過埃程活動確定適宜半的審核內容及持拌續(xù)的時間。耙（昂3扮）內審人員邦內審人員是否經擺過培訓取得資格凹認可，是否被正背式聘用，是否具奧有相應的能力。襖內審人選擇能否昂確保審核的公正靶性和審核過程的澳客觀性。氨與受審部門有直叭接或間接責任的阿人員是否參與了罷該部門的審核活罷動。八（安4矮）內審記錄壩審核記錄是否完皚整。稗查所提供的審核巴計劃、審核報告吧、不符合報告和翱檢查

42、表等審核記礙錄之間的關聯(lián)及哎其有效性。判斷盎不符合性報告中絆不合格事實描述阿、條款號及不合柏格理由的正確性氨。暗內審記錄是否明啊確保存期限。翱（擺5白）內審不符合的扮糾正措施和驗證埃責任部門對審核奧中發(fā)現(xiàn)的不合格按，是否及時分析安原因制定糾正措拜施。板糾正措施是否付凹諸實施且有效。斑對糾正措施有效佰性是否進行了驗暗證。扮（佰6傲）提交管理評審扮查提交給管理評把審的證據(jù)。埃8.2.3傲質量管理體系過伴程監(jiān)視和測量（癌除生產和服務提按供外的各種過程暗）襖查確定監(jiān)視和測霸量質量管理體系耙過程范圍合理性敗，是否明確何時皚對何質量管理體唉系過程進行監(jiān)視搬和測量的方法（罷如：對哪些過程阿采用測量方式，捌采

43、用什么樣的的班監(jiān)視或測量方法矮）。愛b)氨抽查若干重要過頒程，看這些方法骯能否證實過程所澳研究策劃的結果佰的能力。岸c跋）未達到策劃結百果時，是否進行艾糾正并采取糾正敖措施。把8.2.4霸產品的監(jiān)視和測敗量拜a稗）查對產品的監(jiān)啊視和測量進行的佰策劃，且驗證產扮品要求得到滿足半的證據(jù)。霸在產品實現(xiàn)過程凹中的何階段進行靶監(jiān)視和測量，其按結果是否符合相跋應的接受準則（半對制造業(yè)一般可敖以進貨、過程和懊最終階段分別抽疤樣檢查），各類佰產品的特性是否敖按策劃的安排及昂時受到監(jiān)測。拔如何確保各項監(jiān)礙視和測量活動已艾圓滿完成，才放岸行產品和交付服把務。唉何時何處得到顧襖客批準和授權人懊員批準，放行了昂產品。抽查暗“巴回用單半”挨等偏離許可和讓傲步的記錄。襖查保持符合接受拌準則的監(jiān)視和測佰量記錄情況，記班錄中是否指明授捌權放行產品的人奧員。埃8.3敖不合格品控制百（翱1艾）程序文件傲是否有形成文件敗的程序。稗程序文件的內容俺是否符合標準要般求。把（按2癌）不合格品控制拌要求翱不合格品如何得艾到識別和控制。骯是否能防止不合稗格品的非預期的芭使用。般是否明確了不合絆格品控制和處理昂的職責和權限。埃（3）不合格品阿處置奧采取了什么措施跋，清除已發(fā)現(xiàn)的奧不合格品。傲讓步使用、放行凹或接收不合格是唉否經有關授權人扳員批準和顧客批