醫(yī)學(xué)專題藥品知識及稽查方法

1、藥品知識及稽查方法 授課人 夏傳林12021/7/20 星期二 藥品稽查工作是保證人民群眾用藥安全的最后一道防線，它是一項專業(yè)性強而且細致的工作，近年來隨著藥品監(jiān)管力度的加大，不法分子反稽查手段層出不窮，違法行為更加隱蔽。但假的必竟是假的，違法行為再隱蔽，也會存在破綻，存在疏漏，露出馬腳，稽查工作要善于抓住這些蛛絲馬跡，發(fā)現(xiàn)隱藏在其后的不法行為，對違法行為進行有力打擊，切實保障人民群眾用藥安全有效?，F(xiàn)在我就違法破綻表現(xiàn)形式及產(chǎn)生原因進行分析，并結(jié)合工作中的案例，談?wù)劵楣ぷ鞣椒ā?2021/7/20 星期二 講課的主要內(nèi)容：一、藥品的相關(guān)知識。二、藥品稽查方法。三、藥品外包裝篩選鑒別真假方法。

2、32021/7/20 星期二一、藥品的知識（一）藥品監(jiān)管工作使用的法律及管理條例：1、藥品管理法2、藥品管理法實施條例3、中藥品種保護條例4、反興奮劑條例5、血液制品管理條例6、麻醉藥品和精神藥品管理條例7、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例8、易制毒化學(xué)品管理條例9、吉林省藥品監(jiān)督管理條例10、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法11、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法12、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法13、藥品注冊管理辦法14、藥品召回管理辦法15、藥品流通監(jiān)督管理辦法42021/7/20 星期二 （二）藥品的基本知識 1、藥品的定義藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)

3、癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。52021/7/20 星期二2、什么是藥品批準文號 藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準，并發(fā)給批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品批準文號統(tǒng)一格式，藥品批準文號為“國藥準字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯?dāng)?shù)字”。其中“準”字代表國家批準正式生產(chǎn)的藥品。國藥準字的藥品批文分為國藥準字H、S、Z、B幾種，“國藥準字H”為化學(xué)藥品；“國藥準字S”為生物藥品；“國藥準字Z”為中成藥， “ 國藥準字B”為具有治

4、療及保健作用的藥品。 例如：某藥品的批準文號為國藥準字H44021518，表明該藥為化學(xué)藥，原批準文號是廣東省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，2002年統(tǒng)一換后的批準文號，該品種的順序號為1518。國藥準字Z10890019，表明該藥品為中藥，原批準文號是衛(wèi)生部于1989年核發(fā)的，順序號為0019。了解批準文號的表示后，我們就可以知道藥品的有關(guān)情況。 62021/7/20 星期二 3、批號、有效期的標(biāo)示識別。 藥品的批號和有效期是藥品的重要鑒別特征之一。正確地標(biāo)示和識別藥品的批號、有效期是保障人民群眾用藥安全的一項重要舉措，也是藥品日常監(jiān)管必不可少的內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟的高速發(fā)展，藥品的種類、數(shù)

5、量與日俱增，進口藥品紛紛進入我國市場，由于各藥品生產(chǎn)廠家各異，批號、有效期的標(biāo)示方法也不相同，這就對藥品批號、有效期的識別帶來一定的難度，下面就如何正確標(biāo)示和識別藥品的批號和有效期進行一下探討。72021/7/20 星期二3.1藥品批號的標(biāo)示與識別 3.1.1 藥品生產(chǎn)批號的意義 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中指出批號是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量, 并在同一周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號是用于識別“ 批” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字, 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品管理法第37條規(guī)定, 藥品的標(biāo)簽和說明書必須注明藥品批號；第49條規(guī)定, 不注明或更改生產(chǎn)批號的按劣藥處理?？梢?/p>

6、說藥品批號就是藥品的“身份證”，是藥品銷售和使用過程中必不可少的查驗內(nèi)容。 3.1.2 我國藥品批號的標(biāo)示與識別 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南中指出, 藥品的批號一般是按“ 年十月十流水順序號”進行編制的。藥品批號的前兩位數(shù)字（也有4位數(shù)字）為當(dāng)年年份或年份的末尾兩個數(shù)字,次兩個數(shù)字為當(dāng)月月份的兩個數(shù)字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位數(shù)字之后的（一般為24位）為流水序號或代號。如071216批號的藥品，應(yīng)該表示為2007年12月生產(chǎn)的第16批藥品。它和藥品生產(chǎn)日期一般不相一致（不排除巧合情況）。還有一種常用標(biāo)示方法，把批號內(nèi)容分為日號與分號，日號在前，分號在后，中間以短線相連。分號也稱亞

7、批，一般表示同一天生產(chǎn)的同一產(chǎn)品的第幾小批。如041221-03，即代表該藥品為2004年12月21日生產(chǎn)的第3小批。82021/7/20 星期二 3.1.3進口藥品批號的標(biāo)示與識別 進口藥品的批號由各國制造廠家自定，極不一致，從批號看不出藥品生產(chǎn)的日期和批次。如Bat.No.456，表示批號為456；Lot No. LR927表示批號為LR927；等等。不過進口藥品標(biāo)簽上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解該藥品的生產(chǎn)日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2010, 表示制造日期為2010年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2012，表示制造日期為

8、2012年9月7日。其中英文月份的名稱采用縮寫的方式：Jan. (January)1月，F(xiàn)eb. (February)2月等。目前，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨特的生產(chǎn)批號編制方式，為了方便大家識別，現(xiàn)對部分廠家的藥品生產(chǎn)批號予以釋義，供大家參考。如阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。 再如絡(luò)活喜(輝瑞制藥有限公司)生產(chǎn)批號標(biāo)為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，05為廠家品種代號，006表示批次數(shù)。92021/7/20 星期二3. 2. 藥品有效期的標(biāo)示與識別3.

9、 2.1 藥品有效期的意義 藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限,是考核藥品穩(wěn)定性的一個重要指標(biāo)。藥品的有效期是通過一系列的穩(wěn)定性的實驗研究和留樣觀察的結(jié)果確定的。只有在規(guī)定的有效期內(nèi)合理使用藥品,才能保證用藥患者的安全。我國藥品管理法明確規(guī)定，藥品必須標(biāo)注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣藥論處。102021/7/20 星期二3.2.2 我國藥品有效期的標(biāo)示與識別 我國新修訂的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十三條規(guī)定，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效

10、期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。112021/7/20 星期二 4、假劣藥的定義 藥品管理法第四十八條第二款明確定義假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；第三款按假藥論處的有六個方面的規(guī)定。藥品管理法第四十九條第二款定義劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準的為劣藥；第三款按劣藥論處的同樣規(guī)定了六個方面。藥品管理法

11、第七十八條規(guī)定，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但藥品管理法另有規(guī)定的除外。122021/7/20 星期二 藥品管理法對假劣藥品的嚴謹定義，充分說明假劣藥品的判別，取決于科學(xué)的藥品檢驗結(jié)果。也就是說，藥品檢驗所出具的藥檢報告，是執(zhí)法人員判別和處理假劣藥品的法定依據(jù)。 因此，我們執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時，重點檢查的只是一些表面上能看到的，涉及到藥品質(zhì)量時，只能以藥檢報告書為準，不能輕易就下結(jié)論。下面我就在企業(yè)檢查中的一些稽查方法作一下介紹。132021/7/20 星期二 二、藥品稽查方法 重點從以下五個方面進行檢查（一）檢查證照與法人授權(quán)委托書（二）檢查隨貨同行及發(fā)票（三）檢

12、查匯款憑證（四）檢查藥品實物142021/7/20 星期二（一）檢查證照與法人授權(quán)委托書 按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，提供加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件，銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人

13、身份證原件，供藥品采購方核實。藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條還規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按第十條的規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料。152021/7/20 星期二1、名稱、有效期破綻表現(xiàn)一：證照上名稱、公章上名稱、隨貨同行上名稱與發(fā)票上名稱不一致。產(chǎn)生原因分析：某些不法分子同時利用幾個不同廠家名義銷售藥品，因為業(yè)務(wù)對象多，業(yè)務(wù)范圍廣，各廠家的票據(jù)混雜，時間長了就出現(xiàn)證照與隨貨同行不一致的現(xiàn)象。如我局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)李某向藥店銷售藥品時提供的證照是甲公司的，而銷售憑證卻是乙公司的，通過協(xié)查確定，李某即不是甲公司的業(yè)務(wù)員，也不是乙公司的業(yè)務(wù)員，從而查處了一起無證經(jīng)營案。 16202

14、1/7/20 星期二 破綻表現(xiàn)形式二：證照復(fù)印件中企業(yè)名稱、有效期等欄目字體與證照中其它字體有區(qū)別，存在遮擋復(fù)印的印記。產(chǎn)生原因分析：銷售藥品、醫(yī)療器械時供貨方提供的證照均為加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件，這一點被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有證照，不法分子用電腦將自行擬定的企業(yè)名稱、有效期等內(nèi)容打印在白紙上，并將其覆蓋在已有證照上復(fù)印，即可得“新”企業(yè)證照。如我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)唐某銷售藥品時提供的藥品經(jīng)營許可證上的公司名稱欄字體與證上其它字體有細微差別，且該欄四周有細小的邊框印跡（不法分子將更改后的名稱打印在白紙上，在復(fù)印時，遮擋在被更改證件上復(fù)?。?，經(jīng)協(xié)查，該公司并不存在，該證屬假證。

15、172021/7/20 星期二2、經(jīng)營方式、范圍破綻表現(xiàn)一：改變經(jīng)營方式，藥品經(jīng)營許可證限定經(jīng)營方式為零售，而不法商家往往批零兼營。產(chǎn)生原因分析：經(jīng)營方式可分為批發(fā)和零售，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。”可商人逐利，有些不法藥店為獲取更大利益，批零兼營，同時有的小診所因進藥量小，大公司不愿與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，迫使這些小診所轉(zhuǎn)向藥店。如我局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)某零售藥店長期向周邊診所提供批發(fā)藥品服務(wù)，而其并未辦理過任何經(jīng)營方式為批發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，其行為應(yīng)按藥品管理法第七十三條以無證經(jīng)營進行處罰。破綻表現(xiàn)二：超越經(jīng)營范圍。產(chǎn)生原因分析：為獲

16、得利益最大化，有些不法商家無視國家法律，認為自已有藥品經(jīng)營許可證，只要是藥品，他們就銷售。如我局在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)某藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中沒有生物制品經(jīng)營資質(zhì)，而該公司向某醫(yī)療機構(gòu)銷售了生物制品地衣芽孢桿菌膠囊，該行為也應(yīng)按藥品管理法第七十三條進行處罰。182021/7/20 星期二3、授權(quán)書授權(quán)范圍、時限、地域法人委托授權(quán)書會明確授權(quán)銷售的藥品品種，銷售地域以及授權(quán)時限，檢查時要“三看”：看所銷售的藥品是否超出品種范圍；看銷售對象是否超出授權(quán)區(qū)域；看銷售時間是否超出授權(quán)時限。破綻表現(xiàn)：不法分子在藥品購銷中超越委托書授權(quán)范圍。產(chǎn)生原因分析：不法分子在做某公司業(yè)務(wù)員時，即為公司銷售，同時

17、也以公司搭售藥品，擅自擴大范圍、區(qū)域，或不再是公司業(yè)務(wù)員時，仍以公司身份銷售藥品，超出授權(quán)時間。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，吳某向縣某藥店提供的某公司的授權(quán)委托書上載明授權(quán)區(qū)域為遼寧地區(qū)，而其憑該授權(quán)書在白城地區(qū)開展藥品購銷活動，經(jīng)進一步調(diào)查確定，吳某不是該公司的業(yè)務(wù)員。192021/7/20 星期二4、公章證照上應(yīng)出現(xiàn)兩個公章，其一為審批部門公章，其二為該公司的公章。藥監(jiān)部門在2004年前后相繼改為食品藥品監(jiān)督管理局并先后啟用了新公章，需要說明的一點是，北京局的名稱還是北京市藥品監(jiān)督管理局，公章也沒改變，如果有證照上加蓋的是北京市食品藥品監(jiān)督管理局，這就是一個假證照無疑。202021/7/20 星期

18、二破綻表現(xiàn)一： 公司公章較常見的造假方式是將科室或部門公章遮擋住公章中科室或部門名稱加蓋冒充公司公章。產(chǎn)生原因分析：公司公章難以取得，而不法分子的熟人是公司內(nèi)部人員，可以較輕松的用到部門公章，所以就產(chǎn)生了將部門公章遮擋住科室或部門名稱加蓋冒充公司公章的現(xiàn)象。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，曹某銷售中藥飲片時提供的證照、票據(jù)上加蓋的公章上公司名稱與五星不對角，仔細辯別后可看見五星下方字被遮擋的痕跡，遂懷疑其銷售藥品的資質(zhì)，經(jīng)去函協(xié)查，曹某不是該公司的業(yè)務(wù)員，經(jīng)進一步調(diào)查確定，曹某與該公司財務(wù)部某職工為親戚關(guān)系，該職工向其提供了票據(jù)與證照，并以財務(wù)部公章遮擋住公章中財務(wù)部加蓋，冒充公司公章。212021/

19、7/20 星期二破綻表現(xiàn)二：加蓋辦事處、分公司等無許可證的派出機構(gòu)公章。產(chǎn)生原因分析：公司設(shè)立的某些無藥品經(jīng)營資質(zhì)的辦事處、分公司為了方便，現(xiàn)貨銷售藥品，提供的票據(jù)也在辦事處、分公司現(xiàn)場出具，所以加蓋了辦事處、分公司公章。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)某批發(fā)公司銷售藥品時提供的票據(jù)加蓋的公章卻是該公司某分公司的，經(jīng)進一步調(diào)查取證查實，該分公司從事藥品現(xiàn)貨交易，而該分公司未辦理任何藥品經(jīng)營許可證。222021/7/20 星期二（二）檢查隨貨同行及發(fā)票 1、 票號這里指銷售憑證即隨貨同行的票號，一般為電腦打印票據(jù)，電腦打印的票據(jù)的票號是由軟件自動生成的流水號，那么我們就可以通過流水票號來確定票據(jù)開具的時間

20、順序，也可以根據(jù)票號的編輯規(guī)律來確定是不是公司的票據(jù)。在檢查時發(fā)現(xiàn)在些票據(jù)是手寫的，這就是所謂的業(yè)務(wù)員自已填寫的，其銷售的藥品來源就值得調(diào)查了。232021/7/20 星期二2、 公章破綻表現(xiàn)一：票據(jù)上公章與證照上公章不是一個公章。產(chǎn)生原因分析，因為加蓋公司公章的證照容易取得，而票據(jù)不容易取得，證照上加蓋的公章為公司公章，而所提供的票據(jù)上公章卻為私刻公章，所以會產(chǎn)生票據(jù)上公章與證照上公章不一致的現(xiàn)象。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，白某以某公司的名義與藥店發(fā)生藥品購銷業(yè)務(wù)關(guān)系，其提供給藥店的證照上公章與票據(jù)上公章不一致，遂去函協(xié)查，確定票據(jù)上所蓋公章不是公司公章，藥品也不是公司所售。242021/7/20

21、 星期二破綻表現(xiàn)二：票據(jù)上加蓋的公章為公司內(nèi)部部門公章，不是對外發(fā)生業(yè)務(wù)時所用公章。產(chǎn)生原因分析：公章應(yīng)為正圓形，用于其他公務(wù)（如收發(fā)、校對、財務(wù)等）的印章也有長方形、三角形或橢圓形的。不法分子知道私刻公章是違法行為，而私刻其它公務(wù)印章就要好的多，所以有些送貨票據(jù)上會出現(xiàn)方形或其它形狀的公章，這些都是案件的提示線索。如某藥監(jiān)局查獲的張某無證銷售藥品案，張某以某公司名義向某醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，而其銷售藥品時向該醫(yī)療機構(gòu)提供的是手寫票據(jù)，票據(jù)加蓋的是方形章，遂對其產(chǎn)生懷疑，經(jīng)過調(diào)查，張某銷售的藥品系個人用現(xiàn)金從某批發(fā)公司購入，加價后銷售給該醫(yī)療機構(gòu)，系個人行為。252021/7/20 星期二 3、

22、抬頭破綻表現(xiàn)：票據(jù)抬頭公司名稱與提供的證照公司名稱不符。產(chǎn)生原因分析：有的不法分子以兩家或兩家以上業(yè)務(wù)員名義從事藥品購銷活動，而使用票據(jù)時，會存在票據(jù)與私刻公章混用的現(xiàn)象。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，江某向某藥店銷售藥品時提供了一張票據(jù)，該票據(jù)抬頭為甲公司而所加蓋的公章為乙公司，而其提供給藥店的證照為乙公司，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江某同時以甲乙兩公司名義從事藥品購銷活動，其所用票據(jù)與所使用公章均為假冒。262021/7/20 星期二4、時間破綻表現(xiàn)一：票據(jù)上發(fā)貨的時間與藥店、醫(yī)療機構(gòu)到貨時間相同。產(chǎn)生原因分析：藥品從公司發(fā)到終端客戶需要運輸時間，而不法分子從事無證經(jīng)營時，常在藥品購銷所在地私設(shè)倉庫，他們往往忽略

23、時間因素，客戶一下訂單，他們馬上就把藥品送來了，所以就產(chǎn)生了發(fā)貨時間與到貨時間相同的情況。如我局在檢查中發(fā)現(xiàn)，深圳某公司出具的票據(jù)與藥店檢查驗收的時間為同一天，經(jīng)調(diào)查確證，黃某以該公司名義與藥店發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，實際上是在本市設(shè)立了地下倉庫，藥品全是從地下倉庫調(diào)撥的，屬個人行為。 272021/7/20 星期二破綻表現(xiàn)二：到貨時間與某些要求不符，如生產(chǎn)時間與到貨時間之間間隔少于檢驗時間等。產(chǎn)生原因分析：有些藥品生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識淡漠，藥品生產(chǎn)出來后未經(jīng)檢驗就出廠銷售，所以會產(chǎn)生這種情形。如某藥監(jiān)局在某經(jīng)營公司檢查發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的5葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是2005年2月19日，而發(fā)票上注明的到貨

24、時間是2005年2月22日。根據(jù)中華人民共和國藥典（2000版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過無菌檢查，而無菌檢查最少需要7天時間（2005年版藥典需要14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售再到某經(jīng)營公司只經(jīng)過了4天時間，明顯未經(jīng)過無菌檢查。282021/7/20 星期二（三）檢查匯款憑證匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過對匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售人員是否有違法違規(guī)行為。破綻表現(xiàn)形式：貨款以現(xiàn)金方式支付或匯入私人帳戶。產(chǎn)生原因分析：無證經(jīng)營的最終目的還是為了獲取利益，是個人私自做的業(yè)務(wù)，貨款最終流向只能是個人，所以就會產(chǎn)生現(xiàn)金支付或匯入私人帳戶的情形。如我局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)長期與某中藥飲片廠的業(yè)務(wù)員

25、胡某有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證顯示貨款均匯入了胡某的帳戶而不是中藥飲片廠。通過進一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是胡某在藥材批發(fā)市場購進，并通過“過票”的形式銷售給該醫(yī)療機構(gòu)的，屬于個人行為。292021/7/20 星期二（四）檢查藥品實物1、箱外運貨單破綻表現(xiàn)：運貨單上發(fā)貨地與公司地址不一致。產(chǎn)生原因分析：現(xiàn)在貨運十分方便，藥品運輸大都通過貨運，貼在包裝箱外的運貨單就無意中顯示出藥品的來龍去脈。如我局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)的某藥品包裝箱外所貼運貨單顯示，該藥品發(fā)貨人為該藥品生產(chǎn)企業(yè)，收貨人為該院藥劑科科長，而該藥品為占某以某批發(fā)公司名義銷售給該醫(yī)院的，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，該批藥品為占某用現(xiàn)金從該生產(chǎn)廠家購入并

26、銷售給醫(yī)院的，屬個人行為。302021/7/20 星期二2、包裝說明書藥品的包裝與說明書，是稽查中的重心，它標(biāo)示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是發(fā)現(xiàn)案件線索的重要來源。破綻表現(xiàn)一：標(biāo)示的功能主治、適應(yīng)癥超過國家藥品標(biāo)準產(chǎn)生原因分析：制假分子或不法廠家為了使藥品易于銷售，往往在功能主治上下功夫，任意擴大功能主治或適應(yīng)癥。如我局查獲的婦炎康復(fù)膠囊，該藥品標(biāo)示為貴州某公司生產(chǎn)，其所標(biāo)示的功能主治不符合國家藥品標(biāo)準規(guī)定。經(jīng)向貴去函協(xié)查，證實上述藥品系假冒生產(chǎn)為假藥。312021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局322021/7/20 星期二 破綻表現(xiàn)二：禁忌漏標(biāo)或標(biāo)示不全。產(chǎn)生原因分析：某些生

27、產(chǎn)廠家質(zhì)量意識淡漠，同時怕禁忌影響藥品銷售，所以產(chǎn)生禁忌漏標(biāo)或標(biāo)示不全。如我局查獲的某搽劑，該藥品說明書漏標(biāo)了標(biāo)準規(guī)定禁忌中的“皮膚破潰禁用”，導(dǎo)致一患者在皮膚破損情況下使用后，嚴重過敏，根據(jù)藥品管理法該藥應(yīng)定性為劣藥。破綻表現(xiàn)三：標(biāo)示的用法用量與國家藥品標(biāo)準不符。產(chǎn)生原因分析：標(biāo)示的用法用量與國家藥品標(biāo)準不符的，大部分是假藥，是不法分子為使自已造假的品種區(qū)別于市場上流通的產(chǎn)品，便于在價格上做文章。如我局查獲的全鹿丸，同一批號藥品其外包裝上所標(biāo)示的的功能主治與用法用量均不同，經(jīng)去函協(xié)查，證實兩種用法用量的全鹿丸均為假藥。332021/7/20 星期二3、批號數(shù)量破綻表現(xiàn)：藥品實物與票據(jù)上所開具

28、的批號與數(shù)量不符產(chǎn)生原因分析：不法分子雖身為某企業(yè)業(yè)務(wù)員，在銷售藥品時存在過票或搭售的行為，就會產(chǎn)生藥品實物與所開具的票據(jù)不符的情形。如某局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)某診所購進的一批藥品數(shù)量與票據(jù)開具的藥品數(shù)量不符，超過票據(jù)數(shù)量較多，而該診所不能提供多出的那部分藥品購進票據(jù)，經(jīng)調(diào)查確證，多出票據(jù)的那些藥品為該廠家業(yè)務(wù)員搭售的，屬個人行為。342021/7/20 星期二4、商品名破綻表現(xiàn)：按規(guī)定，正品的通用名和商品名使用規(guī)范，兩者必須一起注于醒目位置，且字體大小比例不大于2:1；偽品一般只突出商品名，而把通用名隱藏在不易被人注意的位置。還有的不法分子造出引人注目的商品名。產(chǎn)生原因分析：不法分子在造假時往往給藥

29、品加上夸張的商品名，或?qū)⑸唐访怀?，引人注目，其目的就是為了藥品易于銷售。352021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局362021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局372021/7/20 星期二5、條碼條形碼是由一組規(guī)則排列的“條”、“空”及對應(yīng)字符組成的標(biāo)記，用以表示一定的信息，條形碼種類較多，藥品及商品標(biāo)識常見的為“通用商品條碼”，也稱EAN碼。國際物品編碼協(xié)會分配給我國的國別號為“690695”。同一廠家的不同產(chǎn)品和不同規(guī)格包裝商品條形碼各不相同，如太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司“鹽酸西布曲明膠囊”，10mg包裝條碼為6918163050586，5mg包裝條碼為691816

30、3050517。條碼可在中國物品編碼中心在線查詢，其網(wǎng)址為“/”破綻表現(xiàn)：同廠家相同規(guī)格的相同產(chǎn)品的條形碼不一致;或中包裝和小包裝的條形碼一致;或盜用其它廠家條形碼。產(chǎn)生原因分析：制假不法分子存在監(jiān)督部門不會對條形碼進行監(jiān)管的意識，認為外包裝上只要有條形碼出現(xiàn)就可以了，所以就會出現(xiàn)以上幾種情形破綻。如我局在市場上查獲的標(biāo)示為某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二十五味鬼臼丸外包裝上條形碼經(jīng)查詢竟是西藏雄巴拉曲天然礦泉水開發(fā)有限公司條形碼，經(jīng)協(xié)查后，確定該藥品生產(chǎn)企業(yè)根本不存在。382021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局392021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 三、藥品外包裝篩選鑒別真假方

31、法。 藥品的真假，要通過藥品檢驗所的檢測才能最終判定。根據(jù)近年來在工作中的經(jīng)驗 ,總結(jié)出了以下八個方面可以初步從藥品包裝篩選鑒別藥品真假的方法, 僅供大家在藥品監(jiān)督檢查時作為參考。402021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 一看藥品名稱（即藥品的商品名和通用名）標(biāo)識是否正確。 一種藥品常有多個廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊獨特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個商品名，例如對乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等?；颊咴谟盟帟r，不論商品名稱是什么，都要認準通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標(biāo)準規(guī)定的藥品名稱。依據(jù)商標(biāo)法規(guī)定，

32、通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥。藥品管理法和藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號)規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2010年我們執(zhí)法人員在瞻榆鎮(zhèn)一家藥店檢查時，發(fā)現(xiàn)三種藥品包裝商品名稱和通用名稱字體顏色均為紅色和綠色，執(zhí)法人員懷疑產(chǎn)品可疑，后經(jīng)協(xié)查證實上述藥品均為假藥。412021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局422021

33、/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 二看藥品外包裝上印制的批準文號是否符合規(guī)定。 藥品批準文號就是藥品的“身份證”，一個批準文號只能證明一種藥品的合法身份。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+1位漢語拼音字母8位阿拉伯?dāng)?shù)字。國藥準字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，例如h代表化學(xué)藥品、z代表中成藥。漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼也各不相同，例如22就是吉林省。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準某藥生產(chǎn)的公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位為

34、藥品批準的順序號。消費者在購買藥品時如發(fā)現(xiàn)藥品外包裝上印制的批準文號與統(tǒng)一格式不符的或標(biāo)注的地區(qū)代碼與生產(chǎn)企業(yè)所在地代碼不符的（10、19、20除外）應(yīng)高度懷疑為假藥。還有的假劣藥常使用廢止的批準文號。432021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局442021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 三看標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識的使用是否正確。 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“x

35、x總代理”等字樣?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。在執(zhí)法檢查中，凡有上述情形者，應(yīng)懷疑該藥品為假藥。452021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局462021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局472021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局482021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 四看標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫是否正確。 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。492021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 五看藥品說明書印刷質(zhì)量和涵蓋內(nèi)容是否齊全，是否符合要求。