醫(yī)學專題藥品法規(guī)01

1、藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)鄒軼群第一章 藥事法規(guī)概況緒論1藥事法規(guī)的發(fā)展2我國藥事管理體制34一、緒論藥事管理與法規(guī)：是藥學科學與社會科學相互交叉、滲透形成的以藥學、管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學為主要基礎(chǔ)的藥學邊緣學科。是執(zhí)業(yè)藥師考試科目：“藥事管理與法規(guī)”藥事即藥學事業(yè)簡稱，泛指一切與藥有關(guān)的事務(wù)。藥事管理立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥事法規(guī)的特點是：專業(yè)性、政策性、實踐性我國古代藥事管理（公元前11世紀至1840年） 神農(nóng)本草經(jīng)新修本草本草綱目等我國近代藥事管理（1840年至1949年）藥師暫行條例 麻醉藥品管理條例 管理藥商規(guī)則管理成藥規(guī)則藥師法

2、購用麻醉藥品暫行辦法細菌學免疫制品管理規(guī)則我國現(xiàn)代藥事管理（1949年至今）關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例的公布令關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知藥品管理法修訂藥品管理法實施條例藥品注冊管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理條例藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品進口管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 .二、我國藥事法規(guī)的發(fā)展藥事法規(guī)的淵源憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋藥事管理法律形式體系 憲法是國家最高權(quán)力機關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或基礎(chǔ)

3、，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神，否則無效。憲法憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定 憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源。憲法第二十一條第一款規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥保護人民健康”，這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設(shè)立的各種藥事管理機構(gòu)活動的基本原則、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當遵循憲法的原則性規(guī)定。 現(xiàn)行版藥品管理法于2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過最新修正案，2001年12月1日起實施。藥品管理法對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，是藥事管理的基本法。 刑法、廣告法、價格法等。 法律是由全國人大及其常

4、委會制定的，規(guī)定的是國家政治、經(jīng)濟、文化教育等某一方面的基本問題。法律藥事管理法律 行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī) 藥事管理行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關(guān)于藥事活動的規(guī)范性文件。 藥品管理法實施條例（2002）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005）反興奮劑條例（2004）中醫(yī)藥條例（2003）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）中藥品種保護條例（1993）放射性藥品管理辦法（1989）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988）野生藥材資源保護管理條例（1987） 部門規(guī)章是國務(wù)院所屬部委根據(jù)

5、法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定或命令，在本部門的權(quán)限內(nèi)，所頒布的規(guī)范性法律文件，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。 部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章 國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成部分。 藥品注冊管理辦法（2007）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（1999）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（2000）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP（2003）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP（2003）進口藥材管理辦法（試行）（2006）藥品說明書和標簽管理規(guī)定（2006）?。ㄗ灾?/p>

6、區(qū)、直轄市）人民代表大會及其常委會省會城市人民代表大會及其常委會國務(wù)院批準的較大的市的人民代表大會及其常委會地方法規(guī)地方藥事管理法規(guī) 四川省中醫(yī)藥條例黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例江蘇省藥品監(jiān)督管理條例湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例 . 自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件；單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可以作為民族自治地方的法源適用。自治法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī) 黑龍江省杜爾伯特蒙古族自治縣發(fā)

7、展蒙醫(yī)藥條例2009.08.01延邊朝鮮族自治州發(fā)展朝醫(yī)藥條例2009.06.25廣西壯族自治區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥壯醫(yī)藥條例2009.03.01甘肅省甘南藏族自治州發(fā)展藏醫(yī)藥條例2001.09.28 . 地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章 四川省中醫(yī)藥管理辦法2004.04.01湖南省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法2004.02.01遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法06.12.01 .?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府省會城市人民政府國務(wù)院批準的較大的市人民政府 具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和規(guī)章制定權(quán)的國家機關(guān)所制定和頒布的通知、辦法、決定、命令等，在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式

8、要件，實踐中除了在設(shè)定處罰方面存在著一些限制以外，在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1.中共中央和國務(wù)院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件；2.國務(wù)院或國務(wù)院辦公廳頒布的關(guān)于藥事管理方面的通知、辦法、決定、命令等；3.國務(wù)院所屬工作部門等部委頒布的通知、辦法、決定等；4.具有地方立法權(quán)的地方人民代表大會及其常委會以及這些地方的人民政府所指定的通知、辦法、決定、命令等。關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (2009-09-22) 關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知 (2009-08-19) 關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知 (2009-01-07) 關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究

9、質(zhì)量管理規(guī)范通知 (2007-04-16) 關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則的通知 (2007-04-15) 法律解釋是指有權(quán)國家機關(guān)在法律實施過程中，對法律的含義以及實踐中如何應(yīng)用所作的解釋。法律解釋立法解釋行政解釋司法解釋地方解釋 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，并將于5月27日起施行。該解釋明確了辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問題。藥事管理法律內(nèi)容體系藥品研制藥品注冊藥品生產(chǎn)藥品流通藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價及藥害控制藥品監(jiān)督管理藥品專項管理藥物研究、注冊法

10、律規(guī)則藥品管理法相關(guān)規(guī)定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥品注冊管理辦法（2007.10.01）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法藥品生產(chǎn)法律規(guī)則藥品管理法相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1998藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法2005藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2004藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）2000藥品說明書和標簽管理規(guī)定2006藥品流通法律規(guī)則藥品管理法相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品流通監(jiān)督管理辦法2007.05.01互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定2005藥品廣告審查辦法2007.05.01藥品廣告審查發(fā)布標準 2007.05.01進口藥

11、品管理辦法2004醫(yī)療機構(gòu)藥事法律規(guī)則藥品管理法相關(guān)規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）2005醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法2005醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定2002藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī)則藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 2004藥品召回管理辦法2007藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則藥品管理法中“藥品監(jiān)督”藥品管理法實施條例中“藥品監(jiān)督”行政處罰法和行政復(fù)議法SDA行政立法程序的規(guī)定1998藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法（暫行）2001藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定2003藥品專項管理法律規(guī)則藥品分類管理醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理國

12、家藥品儲備管理中藥管理特殊藥品管理執(zhí)業(yè)藥師管理藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理三、我國的藥事管理體制藥品行政監(jiān)督管理組織體系： 主要是指國務(wù)院及各級政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門。 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系： 主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及各級政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責技術(shù)業(yè)務(wù)工作的直屬事業(yè)單位。1998年:組建國家藥品監(jiān)督管理局(SDA) 直屬于國務(wù)院2001年:修訂藥品管理法（明確了藥監(jiān)部門職能）2003年:組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2008年:國務(wù)院機構(gòu)改革：將SFDA 改由衛(wèi)生部管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定(08

13、.09.03) SFDA職責變化SFDA衛(wèi)生部綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故 食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理 國務(wù)院省人民政府省級藥品檢驗所國家食品藥品監(jiān)督管理局?。墸┧幤繁O(jiān)督管理局市（地）級藥品監(jiān)督管理局縣（市）級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品檢驗所市（地）級藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所藥品行政監(jiān)督管理組織體系衛(wèi)生部衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 政策法規(guī)司藥品注冊司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品安全監(jiān)管司國際合作司中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心信息中心培訓(xùn)中心執(zhí)業(yè)藥師資

14、格認證中心中國醫(yī)藥國際交流中心南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、一四六庫、中國藥學會中國醫(yī)藥報社、中國醫(yī)藥科技出版社醫(yī)療器械技術(shù)審評中心機關(guān)服務(wù)中心食品許可司食品安全監(jiān)管司稽查局 人事司 省級藥品監(jiān)督管理部門 省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政轄區(qū)內(nèi)的藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，并對省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)實行垂直管理。 地（州、盟）、地級市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)； 直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)。 縣（市）設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)。藥品技術(shù)監(jiān)

15、督管理組織體系 藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負責技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。 我國藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織機構(gòu)的設(shè)置，主要是依據(jù)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理職能的需要和我國藥學實踐的實際而確定的，并且大多數(shù)屬于同級藥品監(jiān)督管理部門的直屬事業(yè)單位或者是上一級藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)。藥品檢驗機構(gòu) 我國的藥品檢驗機構(gòu)主要分為三級： 一級：中國藥品生物制品檢定所； 二級：省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所； 三級：市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所； 藥品檢驗機構(gòu)

16、為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。其中省會城市不重復(fù)設(shè)置。30 中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。中國藥品生物制品檢定所 第二章 藥品管理法概述1藥品管理法的基本內(nèi)容2法律責任3419111948 年開始制定藥政法規(guī)19491983 年新中國大力加強 藥政法規(guī)建設(shè)19842000 年頒布實施藥品管理法 2001年修訂藥品管理法，公布實施條例藥品管

17、理立法的發(fā)展一、概述藥品管理法（10章106條）目錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責任第十章 附則2001年12月1日總則（共6條）立法宗旨加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益適用范圍地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個人 宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥保護野生藥材資源，鼓勵培育種藥材鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 藥品監(jiān)督管理體制 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品

18、監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序； 2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；4.明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出

19、規(guī)定。 申辦人省級藥品監(jiān)督管理局申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可證省級藥品監(jiān)督管理局認證證書申請籌建申請許可證申請認證工商行政管理部門登記注冊藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)、批準方 式、批準原則、開辦程序等規(guī)定； 2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件； 3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥 品、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的認證規(guī)定，以 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范具體實施辦法、實施步驟；4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的規(guī)定；5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定； 6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定； 7.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定； 8.城鄉(xiāng)

20、集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。 批發(fā)企業(yè)：省級藥品監(jiān)督管理部門零售企業(yè)：縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門進貨檢查驗收制度藥品保管制度申請籌建申請藥品經(jīng)營許可證憑證到工商管理部門登記注冊申請GSP認證醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（共7條）1.從事醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；2.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批；3.醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用管理；4.藥品采購的規(guī)定；5.保存藥品的規(guī)定；6.調(diào)配處方的規(guī)定。 藥品保管制度醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 申請設(shè)立制劑室審查同意本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用進貨檢查驗收制度調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或

21、者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品管理（共23條）1.新藥研究過程中臨床前安全性評價和臨床試驗的規(guī)定；2.藥品實施批準文號管理的規(guī)定 ；3.國家藥品標準和藥典委員會的法律規(guī)定 ；4.特殊管理藥品的范圍 ；5.中藥品種保護管理制度的規(guī)定 ；6.藥品儲備制度的規(guī)定 。 藥品管理（共23條）7.藥品進口備案、海關(guān)放行及口岸監(jiān)督檢查和檢驗的規(guī)定 ；8.進行強制性檢驗的藥品 ；進口藥品從指定的口岸進口 ；取得進口藥品注冊證；進口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 國務(wù)院藥品監(jiān)督

22、管理部門規(guī)定的生物制品 ；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。藥品管理（共23條）9.關(guān)于假藥的界定有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理（共23條）9.關(guān)于劣藥的界定 藥品成份的含量不符

23、合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。假藥、劣藥界定問題案例一藏衛(wèi)食字（2003）第0088號的六味地黃丸，其名稱與藥品的六味地黃丸完全相同。成分：熟地黃160g、山茱萸(制)80g、山藥80g、澤瀉60g、丹皮60g、茯苓60g，也與藥品六味地黃丸的成分完全相同。主要功能：壯陽益精。用于腎陽虛弱、腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟、陽痿、早泄、夢遺、不育不孕等。用法用量：每日一次，每次10粒，溫水送服。假藥、劣藥界定問題案例二批準文號為國食健字G（2005）第0265號的胃舒康寧膠囊（經(jīng)查國家未批過該產(chǎn)品）主要成分：麝香、當歸、地龍、制草烏以及清血敗毒殺菌消腫的中草藥。保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治（致）病菌，修復(fù)胃黏膜潰瘍愈合。適用人群