支持藥品產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展實(shí)施方案

1、支持藥品產(chǎn)業(yè)升級開展實(shí)施方案“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安 全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加放 心。一、總體原那么堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各 環(huán)節(jié)，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品平安、 實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多 渠道開展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品平安與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)開展的關(guān)系， 營造有利于高質(zhì)量開展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險 嚴(yán)控的

2、藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品平安底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體 系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公 平正義的法治環(huán)境。堅持社會共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品平安企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品平安治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品平安 共治格局。二、問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)

3、。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn) 一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任 務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開展 等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和平安有更高期盼，對 藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、 有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善 優(yōu)化審評審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高

4、審評過程 透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開展。三、支持產(chǎn)業(yè)升級開展.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭 中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)到達(dá)國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn) 與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥 品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立 項(xiàng)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo) 準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。.開展促進(jìn)高質(zhì)量開展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選 取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)

5、域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策 和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成 渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群開展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和 新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新開展，推動關(guān)鍵 核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水 平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善 藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程 信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要 求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量俁障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn) 經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量平安水平。.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。 將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件 批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值 的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥， 防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品 以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒 肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求 的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技