【中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程】山藥(片)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁ft藥（片）工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：ft藥（片）生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-057A 制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立ft藥（片）工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：ft藥（片）飲片的生產(chǎn)的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間標(biāo)題正文品名、規(guī)格品名：ft藥（片）漢語拼音名： shanyaopian 包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部產(chǎn)品概述為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，切

2、去根頭，洗凈，除去外皮和須根，干燥，習(xí)稱“毛ft藥片”；或除去外皮，趁鮮切厚片，干燥，稱為“ft藥片”；也有選擇肥大順直的干燥ft藥，置清水中，浸至無干心，悶透， 切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習(xí)稱“光ft藥”。ft藥片 取ft藥片，除去雜質(zhì)。為不規(guī)則的厚片，皺縮不平，切面白色或黃白色，質(zhì)堅脆，粉性。氣微，味淡、微酸。【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。【功能與主治】補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止， 肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。【用法與用量】1530g。【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。4、ft藥(片）工藝流程圖原藥材(ft藥片)入庫監(jiān)控外包裝材料外包

3、裝監(jiān)控檢驗內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝凈 制中轉(zhuǎn)站控檢監(jiān)驗檢監(jiān)驗控過 篩題目：ft藥（片）工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：YH-21-057A頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.35.3.15.3.25.45.4.1ft藥（片）生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（ft藥片）稱量和預(yù)處理：從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位進(jìn)購原藥材（ft藥片），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字放行后，方可出原料庫，進(jìn)入生產(chǎn)操作過程，原藥材生產(chǎn)供應(yīng)商的變更須通過取小樣，經(jīng)質(zhì)量部門檢驗，必要時須通過有關(guān)驗證。原藥材（ft藥片）應(yīng)經(jīng)緩沖崗位脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清

4、潔處理（預(yù)處理）后， 才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制崗位要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：撿去雜質(zhì)異物和雜質(zhì)。把凈制處理合格的ft藥片放入周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入過篩崗位。凈制處理職工清理干凈工具和作業(yè)場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。 凈制處理職工在ft藥凈制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，凈制處理的ft藥片未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩崗位。過篩工序：按過篩標(biāo)準(zhǔn)過篩，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機，經(jīng)孔徑 2 號篩網(wǎng)過篩，過篩厚度：25 30mm 過篩后的ft藥存入潔凈中轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝車間。過篩處理職工清理旋轉(zhuǎn)式篩藥機和作業(yè)場地，過篩下的藥

5、渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩處理職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)包裝崗位或中間站。中轉(zhuǎn)站中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：ft藥（片）工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：YH-21-057A生效日期：年月日版本：025.4.2中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。5.5包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、

6、校正）。并在內(nèi)包裝外粘貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。合包過程中，QA 檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗，倉庫初驗后，按指定地點按批號、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場，并填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字驗收。包裝車間應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.6成品收率 80.0%6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方

7、法平衡限度凈選后藥材重量廢品量凈制100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量100%95%限度100%包裝后飲片重量總物料平衡包裝成品重量總廢品量總?cè)恿吭峡偼度肓?00%95%限度100%7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）100%80.0%原藥產(chǎn)量（kg）工序質(zhì)量控點項目標(biāo)準(zhǔn)頻次8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。備料ft藥真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥材檢驗報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制ft藥除去雜質(zhì)、異物及非藥用部分。中國藥典2015 年版一部2 次/小時在包裝品稱重包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨時/班包每批一次每批一次裝隨時/班每批一次(ft藥)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令

8、封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位投料量損耗率ft藥ft藥片統(tǒng)kg30020.0%9.1 包裝材料消耗定額(按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位規(guī)格包裝)用量聚乙烯塑料袋個300ft藥標(biāo)簽張300編織袋條159.2 包裝材料消耗定額(按 300kg 計算、2kg/袋、36kg/件產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位規(guī)格包裝)用量聚乙烯塑料袋個300ft藥標(biāo)簽張300編織袋條9設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1

9、旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B1400-1000 kg234勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理倉管員11生車間主任1產(chǎn)凈制2車過篩2間內(nèi)包裝2外包裝2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗室主任1部QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-057生效日期：年月日 版本： 02技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做

10、空機試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下

11、工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-057生效日期：年月日 版本：02勞動保護(hù)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，注意勞動安全。根據(jù)室內(nèi)溫度，定時開關(guān)空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間

12、的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄衛(wèi)生管理規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程工作服管理規(guī)程潔具管理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工做臺、容器存放架清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程更衣室清潔規(guī)程物料清潔間清潔規(guī)程文件、記錄用具的清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更鞋更衣規(guī)程編號YH-05-001 YH-05-4002YH-05-004YH-05-005 YH-05-006 YH-05-010 YH-05-011 YH-05-015 YH-05-101 YH-05-103 YH-05-104 YH-05-105 YH-05-106 YH-05-107 YH-05-11