【中藥加工工藝規(guī)程】谷芽生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁谷芽生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：谷芽工藝規(guī)程編號：YH-21-355制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立谷芽生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：谷芽生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：谷芽漢語拼音名：Guya包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部谷芽產(chǎn)品概述：本品為禾本科植物粟 Setaria italica （L.）Beauv.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品。將粟谷用水浸泡后，保持

2、適宜的溫、濕度，待須根長至約6mm 時(shí)，曬干或低溫干燥?！拘誀睢?本品呈類圓球形，直徑約 2mm，頂端鈍圓，基部略尖。外殼為革質(zhì)的稃片，淡黃色，具點(diǎn)狀皺紋，下端有初生的細(xì)須根，長約 36mm，剝?nèi)ワ?，?nèi)含淡黃色或黃白色穎果（小米）1 粒。氣微，味微甘?！九谥啤?谷芽除去雜質(zhì)。【性味與歸經(jīng)】 甘，溫。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】 消食和中，健脾開胃。用于食積不消，腹脹口臭，脾胃虛弱，不饑食少?！居梅ㄅc用量】 915g?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處，防蛀。4、谷芽生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫（谷芽）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站內(nèi)包裝監(jiān)控監(jiān)控取樣過篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：谷芽工藝規(guī)

3、程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：YH-21-355生效日期：年月日版 本 ：0 1谷芽生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從公司規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)原藥材谷芽，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門放行后， 庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗(yàn)，且有效期內(nèi)，并在已校驗(yàn)的電子磅砰貼上校驗(yàn)合格證，稱量使用前應(yīng)由倉管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制工序，凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，取谷芽平鋪于揀選臺上，手工挑揀雜質(zhì)。把凈制后谷芽

4、和揀出的雜質(zhì)及時(shí)稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理；經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給過篩工序(未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩處理區(qū)）。凈制工序操作工及時(shí)清場和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。過篩工序：嚴(yán)格按照過篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無誤后谷芽，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑位 2mm，過篩厚度為 2530mm，將過篩的谷芽存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中轉(zhuǎn)站或包裝區(qū)）。把過篩后的谷芽及時(shí)稱量重量；經(jīng) Q

5、A 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。過篩工序操作工及時(shí)清場和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)和容器具等，填寫清場記錄，標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：谷芽工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：YH-21-355生效日期：年月日版 本 ：0 15.4.1班長檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站：必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋逐個(gè)進(jìn)行貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外

6、包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90%。物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。(谷

7、芽)項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量凈制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）投料數(shù)量（kg）成品收率100%90%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料谷芽真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國藥典每批一凈制谷芽過篩谷芽在 包 裝 品(谷芽)稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確包裝隨時(shí)一班 每批一次每批一次隨時(shí)一班每批一次產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。揀去砂石，除去其它雜質(zhì)，其

8、雜質(zhì)含量不2010 年版中國藥典次每小時(shí)超過：2.0%。2010 年版2 次按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩除去碎未，過篩厚中國藥典每批一度：2530mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm。2010 年版次包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 600kg 計(jì)算)（谷芽）產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率谷芽谷芽統(tǒng)kg60010%包裝材料消耗定額(按 600kg 計(jì)算、2kg/袋、24kg/件規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）單位個(gè)用量300損耗率0谷芽標(biāo)簽（不干膠）張3000外包裝袋（編織袋）條2

9、50設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg2勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理倉管員11生車間主任1產(chǎn)QA1車凈制工序2間過篩工序2包裝工序4經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗(yàn)室主任11檢驗(yàn)員2標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：谷芽工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號： YH-21-355生效日期：年月日版本01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參

10、與全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培

11、訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：谷芽工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：YH-21-355生效日期：年月日版本01勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對

12、生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12215生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人