知情同意書(shū)案例

1、精心整理知情同意書(shū)（范例）XXXXXXXXXXXXXXf 究 受試者知情同意書(shū)受試者須知研究批準(zhǔn)文號(hào)：受試者姓名：身份證號(hào)：聯(lián)系電話(huà)：住址：. 、丈 尊敬的受試者：?您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)?被？臨床研究,本知情同意書(shū) 提供給您一些信息，在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔 細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng) 研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn) 和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者 請(qǐng)醫(yī)生給予解釋?zhuān)瑤椭鲇蓻Q定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）本研究目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)

2、（評(píng)價(jià)新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）二、研究簡(jiǎn)介關(guān)于此項(xiàng)臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過(guò)倫理委 員會(huì)審核、研究概況、主要研究?jī)?nèi)容、過(guò)程與期限、檢查操作等）。?研究概況精心整理?（本研究將在？?？醫(yī)院？?科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計(jì)有 ？名 受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）（本研究已經(jīng)得到 ?批準(zhǔn),?倫理 委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）I主要研究?jī)?nèi)容：過(guò)程與期限：檢查操作：三、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者

3、。？四、如果參加研究將需要做什么？ 二八；I .在您入選研究前，醫(yī)生將詢(xún)問(wèn)、記錄您的病史，并進(jìn) 行?檢查 O?您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū)。I -?如您不愿參加本項(xiàng)研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：?簡(jiǎn)單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)、藥 物生產(chǎn)廠家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè) 許可證、注冊(cè)證號(hào)等）精心整理?受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。3.?作為受試者需要您配合的其它事項(xiàng)?您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間帶著

4、?來(lái)醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過(guò)電話(huà)、登門(mén)的方式了解您的情況）。對(duì)您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí)對(duì)您進(jìn)行指導(dǎo)。?您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的用藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在 .t -I服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。 I f- .1在研究期間您不能使用治療 ?的其它藥物。如 您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī) 定：?五、？參加研究可能的受益？?寫(xiě)明受試者可能獲得的受益 ？盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 ?有滿(mǎn)意的療效,但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本

5、研究所采用的?也不是治療?的唯一的方法。如 ?對(duì)您的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢(xún)問(wèn)有可能獲得的替代治療方法。?六、參加研究可能由現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便?告知參加研究可能由現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過(guò)程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表明對(duì)其 的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。精心整理例：？如果在研究期間您由現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他 /她 將對(duì)此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。？七、費(fèi)用I告知受試者診斷和治療過(guò)

6、程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；告知受試者由現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的 費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本 研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床研究中由現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確 實(shí)與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國(guó)相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定， 對(duì)與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。對(duì)于您同時(shí)合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的 范圍之內(nèi)。 A ? I. -參加本研究的報(bào)酬。？?八、個(gè)人信息及醫(yī)療記錄的保密有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會(huì)由現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報(bào)告和公開(kāi)由版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷 /CRF、化驗(yàn)單等）將

7、完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn) 檢查結(jié)果記錄在您的住院或門(mén)診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)查閱您所有 的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您精心整理個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。您有權(quán)在研究期間，隨時(shí)了解與自己有關(guān)的信息資料。九、怎樣獲得更多的信息？在研究過(guò)程中，如果您有任何與本項(xiàng)研究有關(guān)的疑問(wèn)或不理解的事情，您隨時(shí)可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī)師提由。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話(huà)號(hào)碼以便能回答您的問(wèn)題。 聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓 皂）電話(huà)號(hào)碼如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加 研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您

8、。?十、可以自愿選擇參加研究或中途退由研究?是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退由本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生問(wèn) 的關(guān)系，不會(huì)因退由遭到歧視或報(bào)復(fù)，不會(huì)影響您的醫(yī)療待遇與權(quán) 益。.-1由于對(duì)您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵 守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因， 研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。?如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型擞桑赡鼙辉?xún)問(wèn)有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行相關(guān)實(shí) 驗(yàn)室檢查和體格檢查。？十一、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。在您做由參加研究

9、的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢(xún)問(wèn)有關(guān)問(wèn)精心整理題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的 醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。知情同意簽字頁(yè)?我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提由問(wèn)題。我提由的所有問(wèn)題都得到了滿(mǎn)意的答復(fù)。I?我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢(xún)更多的信息。2、我可以隨時(shí)退由本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。?3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn)

10、，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。4、？如果我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或 者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書(shū)副本。?最后，我決定 同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。？受試者姓名：受試者簽名簽字日期：年 月 日？聯(lián)系電話(huà)：活？,手機(jī)：?三.醫(yī)生聲明?我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況,包括其權(quán)?我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況,包括其權(quán)精心整理益以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本研究者姓名：研究者簽名日期： 年 月 日工作電話(huà)： ?,手機(jī)：?（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需法定代理人簽名）.1 .附：知情同意書(shū)撰寫(xiě)要求.科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致；.