知情同意書案例

1、精心整理知情同意書（范例）XXXXXXXXXXXXXXf 究 受試者知情同意書受試者須知研究批準(zhǔn)文號：受試者姓名：身份證號：聯(lián)系電話：住址：. 、丈 尊敬的受試者：?您將被邀請參加一項?被？臨床研究,本知情同意書 提供給您一些信息，在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔 細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項 研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險 和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者 請醫(yī)生給予解釋，幫助您做由決定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進展）本研究目的：簡要說明研究要達到的最終目標(biāo)

2、（評價新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）二、研究簡介關(guān)于此項臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委 員會審核、研究概況、主要研究內(nèi)容、過程與期限、檢查操作等）。?研究概況精心整理?（本研究將在？?？醫(yī)院？?科（或研究中心）進行，預(yù)計有 ？名 受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）（本研究已經(jīng)得到 ?批準(zhǔn),?倫理 委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）I主要研究內(nèi)容：過程與期限：檢查操作：三、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者

3、。？四、如果參加研究將需要做什么？ 二八；I .在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進 行?檢查 O?您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。I -?如您不愿參加本項研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：?簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、藥 物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè) 許可證、注冊證號等）精心整理?受試者到醫(yī)院進行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項。3.?作為受試者需要您配合的其它事項?您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著

4、?來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。對您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時對您進行指導(dǎo)。?您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在 .t -I服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。 I f- .1在研究期間您不能使用治療 ?的其它藥物。如 您需要進行其它治療，請事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī) 定：?五、？參加研究可能的受益？?寫明受試者可能獲得的受益 ？盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 ?有滿意的療效,但這并不能保證對您肯定有效。本

5、研究所采用的?也不是治療?的唯一的方法。如 ?對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。?六、參加研究可能由現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便?告知參加研究可能由現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險和不適、不方便，并明確表明對其 的處理方案和可能的補償方案。精心整理例：？如果在研究期間您由現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他 /她 將對此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。？七、費用I告知受試者診斷和治療過

6、程中哪些費用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；告知受試者由現(xiàn)不良反應(yīng)時，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的 費用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本 研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中由現(xiàn)不良事件，被證實確 實與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定， 對與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟賠償）。對于您同時合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費的 范圍之內(nèi)。 A ? I. -參加本研究的報酬。？?八、個人信息及醫(yī)療記錄的保密有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會由現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報告和公開由版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷 /CRF、化驗單等）將

7、完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗 檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您所有 的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您精心整理個人醫(yī)療資料的隱私。您有權(quán)在研究期間，隨時了解與自己有關(guān)的信息資料。九、怎樣獲得更多的信息？在研究過程中，如果您有任何與本項研究有關(guān)的疑問或不理解的事情，您隨時可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī)師提由。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。 聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓 皂）電話號碼如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加 研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您

8、。?十、可以自愿選擇參加研究或中途退由研究?是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退由本研究，這都不會影響您和醫(yī)生問 的關(guān)系，不會因退由遭到歧視或報復(fù)，不會影響您的醫(yī)療待遇與權(quán) 益。.-1由于對您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵 守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因， 研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。?如果您因為任何原因從研究中退由，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進行相關(guān)實 驗室檢查和體格檢查。？十一、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做由參加研究

9、的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問精心整理題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的 醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意簽字頁?我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提由問題。我提由的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。I?我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。2、我可以隨時退由本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。?3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見

10、，或在事后如實告訴醫(yī)生。4、？如果我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或 者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。?最后，我決定 同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。？受試者姓名：受試者簽名簽字日期：年 月 日？聯(lián)系電話：活？,手機：?三.醫(yī)生聲明?我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項研究的詳細情況,包括其權(quán)?我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項研究的詳細情況,包括其權(quán)精心整理益以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本研究者姓名：研究者簽名日期： 年 月 日工作電話： ?,手機：?（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需法定代理人簽名）.1 .附：知情同意書撰寫要求.科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致；.