如何建立醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

1、如何建立醫(yī)疔器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系一、制定依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)在制定質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第680號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)公告）及無菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、獨(dú)立軟件附錄等法規(guī)文件，結(jié)合本企業(yè)特點(diǎn)、注冊的產(chǎn)品的特點(diǎn)建立委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。二、適用范圍本文是在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的細(xì)化指南性意見。旨在為第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在建立、運(yùn)行、改進(jìn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，以期

2、更好地滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合企業(yè)所在省份或自治區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)方案和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。三、體系管理.機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。1.1.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)

3、量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。1.1.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。1.1.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。1.1.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。1.6應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)

4、品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。7成立質(zhì)量評審小組，開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。托生產(chǎn)企業(yè)1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情

5、況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。1.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。1.2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。1.2.5在醫(yī)療器械注冊人的指導(dǎo)下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。2.設(shè)施與設(shè)備2.1醫(yī)療器械注冊人2.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與己獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。2.1.2委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與己獲證醫(yī)療器械相適

6、應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。2.1.3醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。2.2受托生產(chǎn)企業(yè)2.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地、設(shè)施和設(shè)備。2.2.2應(yīng)采用適宜的方法，對醫(yī)療器械注冊人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。2.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求進(jìn)行管理。3.文件管理3.1醫(yī)療器械注冊人3.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程

7、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。3.1.2對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。3.1.3對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。3.1.4對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。3.1.5對受托方生產(chǎn)質(zhì)管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管

8、理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。3.2受托生產(chǎn)企業(yè)2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。2.2應(yīng)對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。2.3對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。2.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，

9、包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。4.設(shè)計(jì)開發(fā)1醫(yī)療器械注冊人1.1應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。1.2醫(yī)療器械注冊人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊人對整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)主體責(zé)任。1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

10、質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。.1.4應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。.1.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。2受托生產(chǎn)企業(yè)4.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理（根據(jù)實(shí)際情況，可分為生產(chǎn)、質(zhì)量雙協(xié)議）。4.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保

11、護(hù)的相關(guān)約定。4.2.3醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。4.2.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。5.采購1醫(yī)療器械注冊人1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。注冊人有義務(wù)向委托生產(chǎn)企業(yè)提供全部的采購信息，以確保采購物料滿足委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求1.2與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。供應(yīng)商，無論是由受托人選擇還是由委托人指定，都應(yīng)由雙方一起來進(jìn)行評審。1.3監(jiān)控并

12、確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。如何監(jiān)控，委托人應(yīng)在有關(guān)協(xié)議中加以說明。1.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。1.5定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。受托生產(chǎn)企業(yè)（與受托產(chǎn)品有關(guān)的，應(yīng)按照注冊人的相關(guān)技術(shù)和質(zhì)量要求開展有關(guān)活動(dòng)）.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求；由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料,由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人要求進(jìn)行倉儲(chǔ)、防護(hù)和管理。5.2.2如代為實(shí)施采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商

13、納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。5.2.3如實(shí)施采購物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊人的要求。5.2.4采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊人及時(shí)報(bào)告處理。6.生產(chǎn)管理6.1醫(yī)療器械注冊人6.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。6.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；6.1.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。注冊人宜安排質(zhì)量檢驗(yàn)

14、人員，派駐到受托的生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)生產(chǎn)本企業(yè)委托的產(chǎn)品時(shí)，在全過程中進(jìn)行質(zhì)量檢臉或質(zhì)量監(jiān)控。6.1.4應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。目的是保證受托企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障，生產(chǎn)過程可追溯。6.2受托生產(chǎn)企業(yè)6.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊人報(bào)告。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆。6.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記

15、錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。6.2.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊人報(bào)告，保留處理記錄。7.質(zhì)量控制7.1醫(yī)療器械注冊人7.1.1制定生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行程序，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件和放行批準(zhǔn)要求。7.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人也可派人駐廠。7.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，對出廠放行醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)授權(quán)人簽字后方可上市放行，并保留放行記錄。7.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成

16、品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊人完成,也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?？?.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。受托企業(yè)質(zhì)量管理能力評價(jià)表7.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。受托企業(yè)應(yīng)留樣，確保各類檢測、觀察的需要7.2受托生產(chǎn)企業(yè)7.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。7

17、.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)生產(chǎn)放行受權(quán)人簽字后方可出廠放行，并保留放行記錄。10.2.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的9.2受托生產(chǎn)企業(yè)7.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。8.銷售8.1醫(yī)療器械注冊人8.1.1醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。8.1.2自行銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)具備醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。8.1.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托方經(jīng)營行為的管理,保證其按照法定要求

18、進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。8.1.4受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。9.不合格品控制9.1醫(yī)療器械注冊人9.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。9.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。9.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審。9.2.2不合格的評審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。10.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)10.1醫(yī)療器械注冊人1

19、0.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，按照醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南，對其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。10.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、分析、評價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評價(jià)結(jié)果。10.1.3應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械再評價(jià)制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動(dòng)對己上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更。再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安