艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和控制

1、關(guān)于艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制第一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量管理(Quality management,QM) 對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所需的職能和活動的管理。是制定和實(shí)施質(zhì)量方針的一系列管理職能，通過質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)。第二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月一、質(zhì)量保證( QA） 質(zhì)量保證是指從接收樣本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。 為了提供足夠的信任,表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求.而在質(zhì)量體系中實(shí)施,并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的,全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的

2、活動 (GB/T 6583 1994) 為確保實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告的最終結(jié)果的正確性所采取的所有程序控制 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)第三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實(shí)施程度直接影響試驗(yàn)結(jié)果和最后報(bào)告的每個(gè)參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評價(jià)程序加以鑒定。因此，要求所有的實(shí)驗(yàn)室工作人員有責(zé)任時(shí)刻注意解決影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每個(gè)環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。 第四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量保證管理是關(guān)鍵 (組織結(jié)構(gòu)、崗位責(zé)任)硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境）人員要合格 (人員素質(zhì)與

3、培訓(xùn) )操作按文件 （制度、操作指導(dǎo)、質(zhì)量控制及質(zhì)量記錄） 第五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月檢測流程一覽病人填寫檢測申請單并抽取血樣樣本接收區(qū)接收檢測申請單及血樣檢查樣本質(zhì)量檢查檢測申請單樣本編號、登記檢測實(shí)驗(yàn)室樣本編排、登記樣本制備、檢測檢查并核對檢測結(jié)果填寫檢測結(jié)果表格檢查檢測結(jié)果表格檢測結(jié)果留檔醫(yī)護(hù)人員病人檢測結(jié)果的管理轉(zhuǎn)送清單接收檢測結(jié)果將檢測結(jié)果放入病人的病歷轉(zhuǎn)送樣本及檢測申請單檢測結(jié)果發(fā)送門診實(shí)驗(yàn)室門診轉(zhuǎn)送到實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送清單第六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月 行政支持（行政部門關(guān)心實(shí)驗(yàn)室發(fā)展、建設(shè)，人員穩(wěn)定，足夠經(jīng)費(fèi)）人員培訓(xùn)（新人員上崗前培訓(xùn)獲得合格證書，接受

4、復(fù)訓(xùn)，篩查實(shí)驗(yàn)室人員至少2年一次、確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員每年至少1次。檢測人員應(yīng)分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力）設(shè)施和環(huán)境條件（實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、建筑、設(shè)備符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清學(xué)檢測在滿足實(shí)驗(yàn)室管理要求和保證生物安全的條件下，可以與HIV檢測共享空間和設(shè)備，應(yīng)避免交叉污染，實(shí)驗(yàn)區(qū)的準(zhǔn)入制度，實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)）檢測方法和試劑的選擇（所用試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、批批檢合格、在有效期內(nèi)的試劑，各實(shí)驗(yàn)室更換試劑批號時(shí)，應(yīng)進(jìn)行平行試驗(yàn)、所有試劑盒要嚴(yán)格按照要求條件保存，試劑盒拆封時(shí)要記錄拆封時(shí)間。 ）第七張，PPT共七十頁，創(chuàng)

5、作于2022年6月設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀、溫度計(jì)、高壓滅菌校準(zhǔn)移液器：ELISA加樣量?。?-100l），其準(zhǔn)確性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利用稱重法自檢或者送質(zhì)檢院校準(zhǔn);水浴箱：經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實(shí)測溫度是否一致，允許有1的誤差；洗板機(jī): 每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過2ul ，定期檢查管孔是否堵塞；酶標(biāo)儀: 經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱: 必須每天檢查溫度，并做好記錄。操作手冊（標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；試劑、質(zhì)控品的制備；4、標(biāo)本的保存

6、等等）第八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月HIV檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求（1）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件(SOP)（2）建立實(shí)驗(yàn)原始記錄表 （3）建立 HIV 抗體檢測程序（4）填寫檢測結(jié)果表 （5）建立標(biāo)本的登記記錄 實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時(shí)登記在標(biāo)本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果( 包括初篩、復(fù)檢、確證 )、送檢日期、報(bào)告日期、備注 ( 必要時(shí)記錄通信地址 )。第九張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月HIV檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求（6）建立HIV 陽性標(biāo)本的保存記錄 記錄中填寫陽性標(biāo)本血清/血漿的儲存量

7、、標(biāo)本儲存溫度、標(biāo)本儲存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級 HIV 抗體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7）建立實(shí)驗(yàn)室安全措施（8）文件存檔 原始記錄包括實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。推薦同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密。 第十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月寫你所做的做你所寫的第十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 艾滋病

8、檢測實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。 SOP由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，并應(yīng)定期修訂。修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，每年至少一次。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。 實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），不得擅自修改。第十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月SOP 的應(yīng)包括的內(nèi)容（1）標(biāo)題和編號；（2）編寫和修訂日期；（3）編寫和修訂人員姓名；（4）方法、目的和應(yīng)用范圍；（5）檢測設(shè)備；（6）試劑及有效期；（7）安全防護(hù)相關(guān)步驟；（8）結(jié)果的解釋和報(bào)告；（9）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等

9、。 第十三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) （1）、 艾滋病實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，應(yīng)至少建立以下SOP（10個(gè)） ：（1）樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；（2）檢測方法和步驟；（3）試劑使用和保存；（4）儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；（5）質(zhì)量控制要求及程序；（6）結(jié)果解釋與報(bào)告；（7）保密程序；（8）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；（9）不確定樣品追蹤和處理；（10）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒。 確證中心實(shí)驗(yàn)室SOP文件至少應(yīng)包括：滿足確證和篩查實(shí)驗(yàn)室SOP文件，并包括：陽性樣品庫管理；省級實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制實(shí)施程序；省級試劑

10、質(zhì)量評價(jià)方案；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場督導(dǎo)、檢查和考核方法；供應(yīng)品采購程序。 第十四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月SOP文件示例1、目的：規(guī)范酶標(biāo)儀的使用與維護(hù)，確保酶標(biāo)儀的正常工作。2、范圍：適用于雷勃MK3酶標(biāo)儀。 3、職責(zé) 3.1 科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。 3.2 檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確使用酶標(biāo)儀并對其進(jìn)行日常的清潔及維護(hù)工作，及時(shí)做好記錄。ABC醫(yī)院作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：ABC-DEF101MK3酶標(biāo)儀操作維護(hù)規(guī)程第1頁 共4頁第1版 第1次修訂發(fā)布日期：2011年9月16日編制人 審核人 批準(zhǔn)人第十五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月SOP文件示例4、儀器操作4.1 開機(jī)4.2

11、 酶標(biāo)儀軟件操作 4.3 質(zhì)量控制5、維護(hù)與校準(zhǔn)6、相關(guān)文件 MK3酶標(biāo)儀使用說明書7、記錄及表格 MK3酶標(biāo)儀使用維護(hù)記錄第十六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月SOP文件示例 HIV樣品的管理辦法 目的：確保HIV樣品安全有序的流轉(zhuǎn)。 范圍：適用于樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸。 HIV抗體篩查檢測方法和步驟 目的：規(guī)范HIV抗體篩查檢測方法和步驟，確保檢測 結(jié)果準(zhǔn)確。 范圍：適用于HIV抗體檢測。HIV篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 目的：建立艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，保證HIV實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 范圍：HIV實(shí)驗(yàn)室所有樣品篩查和復(fù)查的質(zhì)量控制。第十七張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年

12、6月SOP文件示例 HIV追蹤與處理 目的：規(guī)范相關(guān)樣品的處理。 范圍：HIV抗體陰性而近期有過高危行為者的樣品、不確定的樣品、HIV抗體陽性的樣品。 HIV實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù) 目的：保護(hù)HIV檢測人員的身體健康，控制傳染源的交叉污染。 范圍： HIV實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)。第十八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)試驗(yàn)操作原始記錄表，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測日期。 第十九張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）、結(jié)果報(bào)告

13、分析結(jié)果及發(fā)出檢測報(bào)告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控品結(jié)果滿足要求的前提下，對樣品進(jìn)行分析。試劑盒及外部質(zhì)控品不合格，樣品需要重新檢測；復(fù)核人對檢測結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對結(jié)果提出結(jié)論、簽發(fā)人對試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字。 第二十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（4）、HIV標(biāo)本的保存記錄 包括HIV標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人、復(fù)核人姓名。第二十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（5）樣品登記和保存收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注

14、（必要時(shí)記錄通信地址）等。HIV陽性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及樣品保管人姓名。 第二十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（5）、 文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄 。第二十三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月快速檢測原始記錄酶聯(lián)檢測原始記錄試劑驗(yàn)收記錄實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理記錄高壓滅菌器使用記錄樣品登記記錄生物安全柜功能檢查洗板機(jī)功能檢查高壓滅菌器功能檢查儀器

15、設(shè)備使用記錄消毒劑使用記錄第二十四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月二、質(zhì)量控制（QC) 質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一步實(shí)驗(yàn)過程中必須采取的各種措施。 是對檢驗(yàn)結(jié)果的即時(shí)性評價(jià)，通過對質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的精密性。為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動.1.質(zhì)量控制包括作業(yè)和活動, 其目的在于監(jiān)視過程,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,以取得經(jīng)濟(jì)效益.2.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的. (GB/T 6583 1994)在每一次實(shí)驗(yàn)過程中所必須采取的一切監(jiān)測手段以確保實(shí)驗(yàn)工作的正常進(jìn)行 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦

16、丁)第二十五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量控制采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備；正確的標(biāo)本采集方法；準(zhǔn)確及時(shí)的運(yùn)送標(biāo)本；實(shí)驗(yàn)前正確地處理和保存標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)中質(zhì)量控制質(zhì)控品的準(zhǔn)備；試劑盒的評價(jià)；開展Levey-Jennings 質(zhì)控圖質(zhì)控（或“即刻法”質(zhì)控）。實(shí)驗(yàn)后質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)后準(zhǔn)確填寫檢驗(yàn)結(jié)果；及時(shí)發(fā)出報(bào)告；正確地解釋檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義。 第二十六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月基本要求標(biāo)準(zhǔn) 1試劑種類 必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或注冊，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產(chǎn)或進(jìn)口 HIV 抗體初篩和確認(rèn)檢測試劑。初篩用的 HIV 檢測試劑必須是 HIV1/2 混合型。在選用試劑

17、時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。2必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑3必須按照 SOP 中規(guī)定的要求進(jìn)行操作 包括進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)條件如陽性對照和陰性對照的設(shè)置、試劑、標(biāo)本加樣量、孵育時(shí)間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。4標(biāo)本質(zhì)量 在實(shí)驗(yàn)前必須檢查所有待檢標(biāo)本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標(biāo)本原則上不能使用，必須重新采集標(biāo)本。若無法重新采集標(biāo)本，必須在室主管批準(zhǔn)下使用，在檢測結(jié)果中應(yīng)該注明該份標(biāo)本的情況。 5標(biāo)本使用 冰凍的標(biāo)本待全部融化后必須充分搖勻。第二十七張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）抗體檢測的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制 在所有實(shí)驗(yàn)中必須包含有試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控

18、血清和室內(nèi)質(zhì)控品（外部對照質(zhì)控血清）。1內(nèi)部對照質(zhì)控血清 內(nèi)部對照質(zhì)控血清是指每個(gè)試劑盒內(nèi)廠方提供的一套陰性和陽性對照2外部對照質(zhì)控血清 外部對照質(zhì)控血清是各級實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗(yàn)試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性對照血清。設(shè)立外部對照還可以提示標(biāo)本處于臨界值狀態(tài)時(shí)的檢驗(yàn)操作情況。第二十八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（1） 外部對照質(zhì)控血清的組成 理想的外部對照應(yīng)該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。在每次實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)設(shè)置一個(gè)單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照。這個(gè)弱陽性對照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。第二十九張，PPT共七十

19、頁，創(chuàng)作于2022年6月（2）外部對照質(zhì)控血清的來源和選擇1）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得2）通過實(shí)驗(yàn)室制備獲得 ( 比較經(jīng)濟(jì)的方法 ) 混合試劑盒內(nèi)部對照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過濾除菌后再進(jìn)行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強(qiáng)陽性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。弱陽性對照的OD值以23倍于Cut-off為宜。第三十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月ELISA反應(yīng)強(qiáng)度曲線OD樣品強(qiáng)度第三十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（3）外部對照質(zhì)控血清的保存1）外部對

20、照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠本實(shí)驗(yàn)室一年使用2）外部對照血清應(yīng)該均一、無菌3）外部對照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個(gè)分裝的量應(yīng)足夠一周使用4）外部對照應(yīng)該分類作好標(biāo)記，使用不同顏色的標(biāo)簽5）外部對照血清應(yīng)該存放在70 ，如無條件則存放在非自動除霜的20 冰箱6）外部對照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。第三十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（4）外部對照質(zhì)控血清的使用 每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作的一致性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。第三十三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月(

21、5)、質(zhì)控規(guī)則及使用實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果之前必須評價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或由計(jì)算機(jī)審核結(jié)果來決定。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是12S和13S規(guī)則。第三十四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控規(guī)則12S13S隨機(jī)誤差22S系統(tǒng)誤差31S系統(tǒng)誤差41S系統(tǒng)誤差R4S隨機(jī)誤差7x系統(tǒng)誤差7T向上或向下的趨勢8x系統(tǒng)誤差9x系統(tǒng)誤差10 x 系統(tǒng)誤差第三十五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月控制規(guī)則的使用(用功效函數(shù)圖評價(jià))1.單個(gè)規(guī)則:例如12S或1S.聯(lián)合控制規(guī)則：例如12S與1S聯(lián)合；12S與S與R4S聯(lián)合；.Westgard多規(guī)則質(zhì)控：1S與S與R4S 與S與X平

22、均數(shù)和極差控制方法 1S與累積和聯(lián)合規(guī)則第三十六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控規(guī)則的使用應(yīng)檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即具有高的檢出分析誤差的能力，同時(shí)應(yīng)具有較低的假失控概率。 考察試驗(yàn)系統(tǒng)的可靠性應(yīng)采用多標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方案，多規(guī)則質(zhì)控方法能提高誤差檢出，并具有低的假失控概率。 第三十七張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法Levey-Jennings控制圖方法Westgard多規(guī)則控制方法累計(jì)和方法平均數(shù)和極差方法趨勢分析方法利用病人數(shù)據(jù)分析方法“即刻法”質(zhì)控方法（Grubbs）第三十八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控圖XX+SX-SX-2SX+2S第三十

23、九張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用1.建立質(zhì)控圖參數(shù)2.繪制質(zhì)控圖3.質(zhì)控圖的判斷和分析4.考察試驗(yàn)系統(tǒng)的可靠性可采用多標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)控方案的要點(diǎn)5.繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)6.變異系數(shù)（CV）分析7.灰區(qū)第四十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月1、建立質(zhì)控圖參數(shù)對HIV抗體檢測(ELISA)外部對照質(zhì)控血清的評價(jià)采用多次測定的S/OD值的均值上下各兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的范圍，即外部對照S/OD值的95可信限為 x 2s。各個(gè)外部對照的標(biāo)定即確定外部對照的均值和可信限，可用幾個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)如均值( x )、標(biāo)準(zhǔn)差(s) 以及變異系數(shù)(cv)來確定可信限。 算術(shù)平均值( x )

24、:代表一組S/CO值的平均值。為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)所測得的外部對照質(zhì)控血清S/CO值結(jié)果計(jì)算出平均值（如果僅做少量批次的檢測，也至少做5個(gè)批次的檢測，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控物測定結(jié)果，以建立一個(gè)臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達(dá)到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差）。 標(biāo)準(zhǔn)差(s)是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與對照值的均值有關(guān)的預(yù)期范圍。 變異系數(shù)(cv)是反映各次 S/CO 值相對于均值離散程度的一個(gè)指標(biāo)，可以用來衡量檢測的重復(fù)性或精密度第四十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月計(jì)算公式為： x x = n s 計(jì)算公式為： ( xn -

25、 x )2 s = n-1 cv 計(jì)算公式為： s cv = x 100 % x 第四十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月2、繪制質(zhì)控圖 質(zhì)控圖是把檢測數(shù)據(jù)與計(jì)算出的“控制限”進(jìn)行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并有按時(shí)間順序點(diǎn)入的質(zhì)控血清測定值。第四十三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控圖的繪制步驟 （1）在常規(guī)條件下，對同一批血清連續(xù)測定20次（天）或以上，獲得一組S/CO值，求均數(shù)(x )和標(biāo)準(zhǔn)差(s), 超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。 （2）將均值(x )和標(biāo)準(zhǔn)差(s)分別在質(zhì)控框架圖中標(biāo)示出來。以S/CO值作縱座標(biāo)(Y軸)，每一次(天)試驗(yàn)作橫

26、座標(biāo)(x軸)，繪制質(zhì)控圖。第四十四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月 （3）從第21次起，將每次檢測的質(zhì)控血清的結(jié)果依次點(diǎn)入該質(zhì)控框架圖中，檢驗(yàn)進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)。 （4）建議將內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清的結(jié)果繪制在同一個(gè)質(zhì)控圖中。第四十五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月3、質(zhì)控圖的判定和分析告警：外部對照的S/CO值超出2s，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予以注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進(jìn)一步觀察。失控：外部對照的S/CO值超出3s，稱為失控，則本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受。可能是系統(tǒng)誤差或外部對照滴度下降造成。位移：如果幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對照值 (3-5次) 都落在均值(中心線)的一邊則稱之為位移

27、，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實(shí)驗(yàn)員的更換、孵育溫度的改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。趨勢：當(dāng)幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對照值(5-7個(gè))幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準(zhǔn)確等。 發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑(如酶標(biāo)記物)或?qū)φ盏氖?。第四十六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月Westgard 標(biāo)準(zhǔn)多標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控第四十七張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月4、繪制和分析質(zhì)控圖的要點(diǎn)（1）分析數(shù)據(jù)時(shí)，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。（2）由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會

28、，討論本月的質(zhì)量控制情況。（3）建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號試劑如外部質(zhì)控品測定出現(xiàn)較大變化也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試劑,必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。（4）發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報(bào)告。（5）使用新批次的外部質(zhì)控品時(shí)，如測定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（cv）小于20，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。 第四十八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月 “即刻法”質(zhì)控 “即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，在連續(xù)測3次后，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：1）

29、將測定值從小到大排列：x1，x2，x3xn(x1為最小值，xn為最大值)2）計(jì)算x和s3）計(jì)算SI上限值和SI下限值 SI上限=(X最大值-x)/s SI下限=(x-X最小值)/s第四十九張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.5

30、6第五十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月（1）當(dāng)SI上限和SI下限 n3s值時(shí)說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。第五十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月第五十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控圖第五十三張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月失控情況處理及原因分析 處理：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，操作者應(yīng)填寫失控記錄或失控報(bào)告單，上交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關(guān)的那批標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。 原因分析：立即重測同一質(zhì)控品

31、此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，應(yīng)進(jìn)行下一步操作。打開一瓶新質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目 如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的質(zhì)控品可能過期或者室溫放置時(shí)間太長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。檢查儀器狀態(tài) 查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。檢查試劑 此時(shí)可更換試劑以查明原因，如不是試劑問題，進(jìn)行下一步。用新的校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)儀器 重測失控項(xiàng)目，排除校準(zhǔn)的問題。請專家或公司工程師幫忙 如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可

32、能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。 第五十四張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月糾正和糾正措施 實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。糾正：是指對不合格工作所進(jìn)行的處置。糾正措施：包括調(diào)查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題根本原因，從而防止問題再發(fā)生的措施。 兩者最大區(qū)別是前者不涉及消除產(chǎn)生不合格的根本原因而有可能導(dǎo)致再犯，而后者必須調(diào)查問題的根本原因從而可以防止問題的再發(fā)生。1、實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求。2、質(zhì)控結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限，此時(shí)應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是

33、否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室必須：立即通知申請者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員；立即對申請者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員發(fā)出糾正過的報(bào)告；保存原來以及糾正報(bào)告的副本至少10年。 第五十五張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量評價(jià)(External Quality Assessment, EQA)（一） 定義 質(zhì)量評價(jià)是一種手段，用于判定實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品( 質(zhì)量控制參比血清 )從外部來評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的工作，即對數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評價(jià)。這種評價(jià)方式常稱為室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）。質(zhì)量評價(jià)用于評價(jià)質(zhì)量保證體系的效果，

34、其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。 質(zhì)量評價(jià)又稱質(zhì)量檢驗(yàn).常用于對實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行評估.通常包括評價(jià)小組對實(shí)驗(yàn)室工作的外部評價(jià)和內(nèi)部評價(jià).質(zhì)量評價(jià)是對質(zhì)量控制和保證計(jì)劃有效性的監(jiān)控. (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)第五十六張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月三、質(zhì)量評價(jià)（EQA） 內(nèi)部質(zhì)量評價(jià) 外部質(zhì)量評價(jià) 第五十七張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月內(nèi)部質(zhì)量評價(jià) 本實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量評價(jià)，實(shí)驗(yàn)室定期應(yīng)組織內(nèi)部質(zhì)量評價(jià)，包括樣品的接收、檢測、保存至發(fā)出檢測報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié) 第五十

35、八張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月外部質(zhì)量評價(jià) 由實(shí)驗(yàn)室之外的機(jī)構(gòu)或單位組織，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的評價(jià)，職能工作考核主要時(shí)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證工作，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)量評價(jià)主要是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。第五十九張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月外部質(zhì)量評價(jià)包括職能考核和能力驗(yàn)證職能考核：問卷調(diào)查和現(xiàn)場評價(jià)能力驗(yàn)證：指利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。實(shí)施內(nèi)容和程序主要包括：1、組織者 2、頻度 3、樣品來源及構(gòu)成4、考核結(jié)果及判定標(biāo)準(zhǔn) 5、程序第六十張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月必要性 是監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重

36、要途徑之一。 作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措施，不僅有助于提高各參評實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，增加實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，還通過試劑評價(jià)、方法比較和技術(shù)交流等方式，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)方法的進(jìn)步和檢驗(yàn)試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗(yàn)質(zhì)量。第六十一張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月室間質(zhì)量評價(jià)體系1國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室和個(gè)別省級HIV抗體確認(rèn)中心接受國際相關(guān)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評價(jià)。2國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室對全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和其他HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，并負(fù)責(zé)提供質(zhì)量評價(jià)標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。3省級HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室對所在省份內(nèi)各級HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。第六十二張，PPT共七十頁，創(chuàng)作于2022年6月室間質(zhì)評方式（一）現(xiàn)場督導(dǎo)的方式 事先不通知，臨時(shí)派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，這種調(diào)查要考慮到以下幾點(diǎn)：（1）保證調(diào)查組人員的資格、素質(zhì)和技術(shù)水平。