醫(yī)學(xué)專題藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)對(duì)及處理方法

1、藥械突發(fā)、群體不良事件調(diào)查處置工作方法12021/7/20 星期二年份突發(fā)、群體不良事件名稱2000PPA事件2003馬兜鈴酸事件2004苦參注射液致發(fā)熱2005強(qiáng)生血糖儀召回事件2006欣弗事件博士倫潤(rùn)明水凝護(hù)理液召回事件眼力健護(hù)理液召回事件愛(ài)爾康滴眼液召回事件2007亮菌甲素事件甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件2008術(shù)必妥不良事件刺五加注射液不良事件2009抗精神病藥物群體不良事件2010血透產(chǎn)品（水處理裝置）群體不良事件22021/7/20 星期二主要內(nèi)容工作職責(zé)與程序定義、分級(jí)及適用范圍目 的法規(guī)依據(jù)32021/7/20 星期二主要內(nèi)容工作職責(zé)與程序定義、分級(jí)及適用范圍目 的法規(guī)依據(jù)42021

2、/7/20 星期二1.法規(guī)依據(jù)1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號(hào)）4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（國(guó)食藥監(jiān)械2011425號(hào)）3藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）（國(guó)食藥監(jiān)辦2011370號(hào)）2藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國(guó)食藥監(jiān)辦2005329號(hào)）52021/7/20 星期二 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 (27-32條)（衛(wèi)生部令第81號(hào)）第27條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

3、和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第28條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第29條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析

4、事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第30條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第31條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第32條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。62021/7/20 星期二1.法規(guī)依據(jù)1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號(hào)）4醫(yī)療器械

5、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（國(guó)食藥監(jiān)械2011425號(hào)）3藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）（國(guó)食藥監(jiān)辦2011370號(hào)）2藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國(guó)食藥監(jiān)辦2005329號(hào)）72021/7/20 星期二醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（20條）（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）第20條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

6、。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。82021/7/20 星期二1.法規(guī)依據(jù)1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號(hào)）4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（國(guó)食藥監(jiān)械2011425號(hào)）3藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）（國(guó)食藥監(jiān)辦2011370號(hào)）2藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國(guó)食藥監(jiān)辦2005329號(hào)）92021/7/20 星期二1.法規(guī)依據(jù)藥品管理法突發(fā)

7、事件應(yīng)對(duì)法國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例藥品管理法實(shí)施條例藥品安全性緊急事件處理工作程序（試行）藥品召回管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）102021/7/20 星期二主要內(nèi)容工作職責(zé)與程序定義、分級(jí)及適用范圍目 的法規(guī)依據(jù)112021/7/20 星期二2目的更好地履行藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職能有效預(yù)防、及時(shí)處置各類突發(fā)藥械安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少突發(fā)藥械安全事件及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為藥品及醫(yī)療器械的有效監(jiān)管提供技術(shù)支持和科學(xué)依

8、據(jù)122021/7/20 星期二主要內(nèi)容工作職責(zé)與程序定義、分級(jí)及適用范圍目 的法規(guī)依據(jù)132021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍需要緊急處置群體事件突 發(fā) 事 件142021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍需要緊急處置群體事件突 發(fā) 事 件開始即知是假藥152021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍需要緊急處置群體事件突 發(fā) 事 件開始即知是假藥162021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍群體事件需要緊急處置突 發(fā) 事 件開始即知是假藥開始即知是劣藥172021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍群體事件需要緊急處置突 發(fā) 事 件開始即知是假藥開始即知是劣

9、藥182021/7/20 星期二192021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （衛(wèi)生部令第81號(hào)）藥品群體不良事同一藥品相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)需要緊急處置件對(duì)一定數(shù)量人群造成損害或者威脅同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品202021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍監(jiān)測(cè)范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。212021/7/20 星期二藥械群體事件分級(jí)

10、：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）危害程度影響范圍I級(jí)（特別重大）222021/7/20 星期二危害程度影響范圍藥械群體事件分級(jí)：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）I級(jí)（特別重大）II級(jí)（重大）232021/7/20 星期二危害程度影響范圍藥械群體事件分級(jí)：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）I級(jí)（特別重大）II級(jí)（重大）III級(jí)（較大）242021/7/20 星期二危害程度影響范圍藥械群體事件分級(jí)：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）I級(jí)（特別重大）II級(jí)（重大）III級(jí)（較大）IV級(jí)（一般）252021/7/20 星期二危害程度I級(jí)（特別重大）藥械群體事件分級(jí)

11、：人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡3人同一藥品級(jí)2省其他危害特別嚴(yán)重事件II級(jí)（重大）影響范圍III級(jí)（較大）IV級(jí)（一般）262021/7/20 星期二危害程度影響范圍I級(jí)（特別重大）II級(jí)（重大）藥械群體事件分級(jí)：人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡3人同一藥品級(jí)2省其他危害特別嚴(yán)重事件人數(shù)(30-49人) or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類似病例同一藥品III級(jí)2市（地）其他危害嚴(yán)重事件III級(jí)（較大）IV級(jí)（一般）272021/7/20 星期二危害程度影響范圍I級(jí)（特別重大）II級(jí)（重大）III級(jí)（較大）藥械群體事件分級(jí)：人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人同批

12、號(hào)死亡3人同一藥品級(jí)2省其他危害特別嚴(yán)重事件人數(shù)（3049人）or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類似病例同一藥品III級(jí)2市（地）其他危害嚴(yán)重事件人數(shù)（2029人） or嚴(yán)重傷害 3人同一藥品IV級(jí)2市（地）其他危害較大事件IV級(jí)（一般）282021/7/20 星期二危害程度影響范圍I級(jí)（特備重大）II級(jí)（重大）III級(jí)（較大）IV級(jí)（一般）藥械群體事件分級(jí)：人數(shù) 50人or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡3人同一藥品級(jí)2省其他危害特別嚴(yán)重事件人數(shù)（3049）or嚴(yán)重傷害 10人同批號(hào)死亡1人且同區(qū)域有類似病例同一藥品III級(jí)2市（地）其他危害嚴(yán)重事件人數(shù)（2029人）or嚴(yán)重傷害 3人同

13、一藥品IV級(jí)2市（地）其他危害較大事件人數(shù)（1019人）or嚴(yán)重傷害 2人其他一般事件292021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍群體事件開始即知是假藥開始即知是劣藥國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案指突然發(fā)生，造成或者可能造成重大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破 壞和嚴(yán)重社會(huì)危害，危及公共安全的緊 急事件。突 發(fā) 事 件302021/7/20 星期二3定義、分級(jí)及適用范圍群 體 事 件需要緊急處置突 發(fā) 事 件可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的引起媒體關(guān)注而引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注的開始即知是假藥開始即知是劣藥藥品安全性緊急事件處理工作程序（試行）312021/7/20 星期二322021/7/20

14、星期二主要內(nèi)容工作職責(zé)與程序定義、分級(jí)及適用范圍目 的法規(guī)依據(jù)332021/7/20 星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告縣級(jí)衛(wèi)計(jì)委省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)計(jì)委市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)計(jì)委電話、傳真、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級(jí)ADR縣級(jí)藥監(jiān)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)報(bào)告衛(wèi)計(jì)委國(guó)家總局4.工作職責(zé)與程序342021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序基層單位-藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法27，29，30條1、各基層單位立即報(bào)告（2小時(shí)），可越級(jí)報(bào)告（可疑即報(bào)-網(wǎng)絡(luò)；電話、傳真），填表，網(wǎng)絡(luò)上報(bào)藥品群體不良事件基本信息表醫(yī)療器

15、械突發(fā)性群體不良事件基本信息表藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告溯源產(chǎn)品配合調(diào)查、處置、善后工作；快24h快352021/7/20 星期二匯總產(chǎn)品在全國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往不良反應(yīng)/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；7d4.工作職責(zé)與程序基層單位生產(chǎn)企業(yè)：24h 匯總?cè)珖?guó)的生產(chǎn)和銷售情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；362021/7/20 星期二正文：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；儲(chǔ)存、流通概況；國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥械不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況總結(jié)等；報(bào)告人及聯(lián)系電話。附件：產(chǎn)品說(shuō)明書（進(jìn)口產(chǎn)品需提供國(guó)外說(shuō)明書）；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)批

16、件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品儲(chǔ)存、流通詳情；文獻(xiàn)報(bào)道等；4.工作職責(zé)與程序基層單位需遞交的報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）：372021/7/20 星期二匯總產(chǎn)品在全生產(chǎn)企業(yè)：24h 匯總?cè)珖?guó)的生產(chǎn)和銷售情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；7d國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往不良反應(yīng)/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；經(jīng)營(yíng)企業(yè)：停止銷售；迅速反饋生產(chǎn)企業(yè)，溯源；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取控制措施配合調(diào)查快4.工作職責(zé)與程序基層單位382021/7/20 星期二匯總產(chǎn)品在全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：立刻停用、封存相關(guān)產(chǎn)品；分析原因、配合調(diào)查；救治患者快生產(chǎn)企業(yè)：24h 匯總?cè)珖?guó)的生產(chǎn)和銷售情況至省藥監(jiān)局、省ADR中心；7d國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往不良反應(yīng)

17、/事件情況至省藥監(jiān)局及ADR中心；經(jīng)營(yíng)企業(yè)：停止銷售；迅速反饋生產(chǎn)企業(yè)，溯源；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取控制措施配合調(diào)查快4.工作職責(zé)與程序基層單位392021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序基層單位需遞交的報(bào)告（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)。涉及藥械名稱、藥械不良事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；報(bào)告人及聯(lián)系電話。402021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工

18、作；412021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；立即匯報(bào)（2小時(shí)）422021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；ADR中心配合同級(jí)食藥監(jiān)部門開展工作。會(huì)同調(diào)查處置立即匯報(bào)（2

19、小時(shí)）432021/7/20 星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告縣級(jí)衛(wèi)計(jì)委省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)計(jì)委市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)計(jì)委電話、傳真、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級(jí)ADR縣級(jí)藥監(jiān)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)報(bào)告衛(wèi)計(jì)委國(guó)家總局4.工作職責(zé)與程序442021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第28條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作，并負(fù)責(zé)相關(guān)事件的信息通報(bào)工作。據(jù)評(píng)估結(jié)果、和對(duì)事件的處

20、置情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別、指導(dǎo)級(jí)、級(jí)、級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析I級(jí)突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報(bào)告；組織相關(guān)會(huì)務(wù)；督促檢查信息報(bào)送工作；保障不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。452021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序各級(jí)ADR中心：指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)填寫：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表群體不良事件基本信息表醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表配合同級(jí)藥品監(jiān)管部門完成相關(guān)工作。462021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查隊(duì)組成：藥監(jiān)+同級(jí)衛(wèi)計(jì)委（藥監(jiān)組

21、成：安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、ADR）目的：找原因、對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取緊急控制措施。真實(shí)性是否假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起？472021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容：核實(shí)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸、藥械的儲(chǔ)存條件、是否為計(jì)劃免疫藥品等收集事件發(fā)生醫(yī)院相關(guān)批次產(chǎn)品所有使用患者的基本信息、產(chǎn)品信息、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。482021/7/20 星期二患者基本情況用藥情況產(chǎn)品情況（名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、編號(hào)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件使用環(huán)境等）不良反應(yīng)/事件情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況等492021/7/20

22、星期二4.工作職責(zé)與程序現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容：核實(shí)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸、是否為計(jì)劃免疫藥品、藥械的儲(chǔ)存條件等收集事件發(fā)生醫(yī)院相關(guān)批次產(chǎn)品所有使用患者的基本信息、產(chǎn)品信息、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如涉及問(wèn)題批次的產(chǎn)品使用量較少，可了解臨近批次的產(chǎn)品使用情況、不良事件情況，這些批次使用者使用情況、操作者信息、使用結(jié)果等，明確群體事件的發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)性。502021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序調(diào)查報(bào)告：涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告初次報(bào)告：（網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真）事件名稱、性質(zhì)，涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱產(chǎn)品規(guī)格、包裝及

23、批號(hào)事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，患者信息、癥狀與體征，已采取的措施事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度下一步工作計(jì)劃報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式進(jìn)展報(bào)告：（網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真）事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果產(chǎn)品控制情況事件影響評(píng)估采取的控制措施等總結(jié)報(bào)告：（書面或電子文檔）全面分析事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等總結(jié)經(jīng)驗(yàn)提出防范和處置建議。事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。512021/7/20 星期二疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程是群體性事件所有病例是否來(lái)自 同一機(jī)構(gòu)事故疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)522021/7/20 星期二否疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程群體性事件所有病例是否來(lái)自 同一機(jī)構(gòu)所有病例是否接

24、種同批疫苗是未種疫苗者是否發(fā)病否事故疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)是偶合癥532021/7/20 星期二否否疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程群體性事件所有病例是否來(lái)自 同一機(jī)構(gòu)所有病例是否接種同批疫苗是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng)是反應(yīng)率是否在允許范圍否是一般反應(yīng)或異常反應(yīng)事故疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)542021/7/20 星期二否否否否疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程群體性事件所有病例是否來(lái)自 同一機(jī)構(gòu)所有病例是否接種同批疫苗是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng)未種疫苗者是否發(fā)病事故、偶合癥或不明原因是偶合癥552021/7/20 星期二是否否否否否否疫苗群體不良事件調(diào)查處置流程群體性反應(yīng)所有病例是否來(lái)

25、自同一機(jī)構(gòu)所有病例是否接種同批疫苗是是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng)是未種疫苗者是否發(fā)病是事故、偶合癥或不明原因未種疫苗者是否發(fā)病反應(yīng)率是否在允許范圍事故疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)是偶合癥是一般反應(yīng)或異常反應(yīng)偶合癥事故疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)562021/7/20 星期二各級(jí)ADR中心：歷年本地區(qū)相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件情況，2小時(shí)內(nèi)報(bào)同級(jí)食藥監(jiān)局；匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí)內(nèi)報(bào)同級(jí)食藥監(jiān)局。每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟蹤信息報(bào)同級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，重大緊急情況立即報(bào)送。國(guó)家ADR中心：國(guó)家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料和WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件

26、發(fā)生情況， 2小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家局；匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局。每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟蹤報(bào)告報(bào)國(guó)家局、衛(wèi)計(jì)委。4.工作職責(zé)與程序數(shù)據(jù)庫(kù)檢索572021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序產(chǎn)品檢測(cè)各級(jí)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)相關(guān)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與結(jié)果上報(bào)，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。檢測(cè)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。582021/7/20 星期二專家組成：專家由藥學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程、工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。專家職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題進(jìn)行咨詢和研

27、究，為食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的決策提供參考意見。4.工作職責(zé)與程序?qū)＜已杏憰?huì)（省級(jí)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委）592021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序信息通報(bào)原則：實(shí)事求是及時(shí)準(zhǔn)確科學(xué)公正由食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布方式：授權(quán)發(fā)布組織報(bào)道接受記者采訪新聞發(fā)布會(huì)重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等602021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序信息通報(bào)及糾正措施I級(jí)事件：立即報(bào)告國(guó)務(wù)院總值班室，并抄報(bào)衛(wèi)計(jì)委及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息（涉及藥械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話），并據(jù)事件進(jìn)展做好后續(xù)信息發(fā)布工作II、III、IV級(jí)事件：國(guó)家根據(jù)

28、情況，將事件情況通報(bào)有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門612021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序糾正措施及時(shí)對(duì)該產(chǎn)品作警示；。組織專人對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查；組織專家重新審查產(chǎn)品安全性資料等；據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等措施。622021/7/20 星期二確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。4.工作職責(zé)與程序善后確定是臨床使用不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的，國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià)，

29、調(diào)整生產(chǎn)和使用策略。632021/7/20 星期二4.工作職責(zé)與程序 衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 31條應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。642021/7/20 星期二案例652021/7/20 星期二案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難省中心啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg）的銷售和使用鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難國(guó)家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注國(guó)家局

30、、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用國(guó)家局：兩種藥品的部分批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿662021/7/20 星期二醫(yī)院名稱病案號(hào)姓名性別年齡籍貫過(guò)敏史入院時(shí)間入院診斷出院時(shí)間出院診斷鞘注時(shí)間鞘注次數(shù)鞘注藥物、用量、批號(hào)稀釋液名稱、用量、批號(hào)操作者、并用藥品名稱、用法、用量腦脊液檢查情況鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況有無(wú)不良反應(yīng)ADR發(fā)生時(shí)間ADR表現(xiàn)ADR后果采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行對(duì)比研究672021/7/20 星期二醫(yī)院名稱病案號(hào)姓名性別年齡籍貫過(guò)敏史入院時(shí)間入院診斷出院時(shí)間出院診斷鞘注時(shí)間鞘注次數(shù)鞘注藥物、用量、批號(hào)稀釋液名稱、用量、批號(hào)操作者、并用藥品名稱、用法、用量腦脊液檢查情