醫(yī)學(xué)專題藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問題

1、藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問題 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 邵 蓉 2006.042021/7/20 星期二1一、相關(guān)概念法律行政法規(guī)地方性法規(guī)行政規(guī)章2021/7/20 星期二2 法律國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件權(quán)力機(jī)關(guān)：全國人民代表大會(huì)：基本法 全國人大常委會(huì)：一般性法2021/7/20 星期二3行政法規(guī)特指國務(wù)院制定的規(guī)范性文件的總稱國務(wù)院：最高行政管理機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的形式：國務(wù)院制定并發(fā)布國務(wù)院批準(zhǔn)、各部委發(fā)布國務(wù)院批準(zhǔn)、直屬機(jī)構(gòu)發(fā)布2021/7/20 星期二4地方性法規(guī)地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件 地方權(quán)力機(jī)關(guān)：人大及其常委會(huì) 地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、 國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市

2、2021/7/20 星期二5行政規(guī)章部門規(guī)章 國務(wù)院各部門在其權(quán)限內(nèi)制定的規(guī)范性文件 地方規(guī)章地方政府制定的規(guī)范性文件地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、 國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市2021/7/20 星期二6國務(wù)院各部委是國務(wù)院的工作部門，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國人民代表大會(huì)決定，在全國人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，由全國人大常委會(huì)決定。 國務(wù)院的行政職能，根據(jù)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔(dān)。 2021/7/20 星期二7直屬機(jī)構(gòu)是國務(wù)院主管各項(xiàng)專門業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)由國務(wù)院根據(jù)工作需要和精簡的原則設(shè)立，無需全國人大或全國人大常委會(huì)批準(zhǔn)。 2021/7/20 星期二8效力層級(jí)法律 法規(guī) 規(guī)章法律沖

3、突：新舊、特別法優(yōu)于一般法行政法規(guī)與地方性法規(guī)（）部門規(guī)章與地方性法規(guī)部門規(guī)章之間部門規(guī)章與地方規(guī)章2021/7/20 星期二9 意義法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復(fù)議中地位、作用行政訴訟：原告：自然人、法人、其他社會(huì)組織被告：行政機(jī)關(guān)舉證責(zé)任倒置原則舉證時(shí)間的限制判案依據(jù)：法律、法規(guī)參照依據(jù)：規(guī)章2021/7/20 星期二10意義行政復(fù)議：具體行政行為與抽象的行政行為合法性與合理性的審查抽象性的行政行為： 國務(wù)院部門的規(guī)定；縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府 及其工作部門的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。2021/7/20 星期二11例：關(guān)于超經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的定性原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效

4、力的思考藥品管理法實(shí)施條例SFDA6號(hào)令行政許可法2021/7/20 星期二12關(guān)于無證經(jīng)營藥品SDA7號(hào)令藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定： 嚴(yán)禁無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；-”， 2021/7/20 星期二13法律責(zé)任第73條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法

5、追究刑事責(zé)任。2021/7/20 星期二14藥品管理法實(shí)施條例（2002年9月15日實(shí)施）第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。-” 2021/7/20 星期二15藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第13條規(guī)定：“藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！?2004年4月1日、6號(hào)令2021/7/20 星期二16法律責(zé)任藥品管理法實(shí)施條例第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)

6、企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰?！?021/7/20 星期二17思考對(duì)條例74條：2021/7/20 星期二18二、行政法三大基本原則1、行政合法性原則： 行政職權(quán)法定：任何行政職權(quán)都必須基于法律的授予才能存在任何行政職權(quán)的行使都要依據(jù)法律、遵守法律行政職權(quán)的授予、委托及其運(yùn)用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨程序合法與實(shí)體合法： 程序正義與實(shí)體正義問題2

7、021/7/20 星期二19職權(quán)法定行政主體： 是指享有行政職權(quán)，能以自己的名義行使國家行政職權(quán)，作出影響行政相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對(duì)外承擔(dān)行政法律責(zé)任的組織。2021/7/20 星期二20許可法定：不能設(shè)定行政許可：部門規(guī)章：國務(wù)院所屬部委等制定省會(huì)城市市政府及國務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章其他規(guī)范性文件 2021/7/20 星期二21處罰法定行政處罰設(shè)定：部門規(guī)章可以在法律、行政法規(guī)規(guī)定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務(wù)院部、委員會(huì)制定的規(guī)章對(duì)違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處

8、罰。罰款的限額由國務(wù)院規(guī)定。國務(wù)院可以授權(quán)具有行政處罰權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處罰。2021/7/20 星期二22依法行政三大原則2、行政合理性原則 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合理性行政行為的動(dòng)因應(yīng)符合行政目的行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的基礎(chǔ)上行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理2021/7/20 星期二233、依法行政三大原則行政應(yīng)急性原則：前提：特殊的緊急狀況下目的：國家安全、社會(huì)秩序或公共利益手段：沒有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的要求：必須存在明確無誤的緊急危險(xiǎn) 由法定的有權(quán)機(jī)關(guān)或依法接受委托的其他機(jī)關(guān)、組織 依照有關(guān)法律規(guī)定的特別程序 緊急措施應(yīng)該適當(dāng)2021/7/2

9、0 星期二24三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過程中亟待解決的法律適用問題2021/7/20 星期二25假、劣藥界定之假藥第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)

10、定范圍的。2021/7/20 星期二26假、劣藥界定之劣藥第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2021/7/20 星期二271、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥規(guī)定第48條 第1款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。2021/7/20 星期二28關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11、使用假劣藥：條例第68條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 2021/7/20 星期二292、藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定第48條第2款第1項(xiàng)：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。2021/7/20 星期二30藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥界定藥品管理法第32條：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2021/7/20 星期二31第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須

12、按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案 2021/7/20 星期二32正確依據(jù)：藥品管理法第49條第3款第6項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。實(shí)施條例第71條： 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

13、品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。 2021/7/20 星期二333、關(guān)于非藥冒充藥品第48條 第2款第2項(xiàng)： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二34非藥的藥檢報(bào)告？第78條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外 .2021/7/20 星期二35藥品檢驗(yàn)中的最低檢測量批產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量概率統(tǒng)計(jì)民

14、事責(zé)任與行政責(zé)任“僅對(duì)送檢品負(fù)責(zé)”的法律意義2021/7/20 星期二364、以他藥冒充此藥第48條第2款第2項(xiàng)： 有下列情形之一的，為假藥： （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2021/7/20 星期二375、關(guān)于未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的第48條 第3款第2項(xiàng)：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；2021/7/20 星期二38立法本意：第41條規(guī)定的強(qiáng)制檢驗(yàn)情形：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

15、定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。2021/7/20 星期二39藥品未經(jīng)企業(yè)自檢即出廠藥品管理法第12條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 2021/7/20 星期二40問題分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)檢驗(yàn)即投放市場的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗(yàn)與自檢的效力問題 2021/7/20 星期二416、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢”現(xiàn)象第48條 第3款第5項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)

16、而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 2021/7/20 星期二42問題提出：生產(chǎn)廠改頭換面、重新貼簽受檢產(chǎn)品經(jīng)檢測合格法律適用問題2021/7/20 星期二437、功能主治超出規(guī)定范圍第48條 第3款第6項(xiàng)：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2021/7/20 星期二44問題提出“所標(biāo)明”的含義超出范圍臨床中擴(kuò)大適應(yīng)癥的法律界定違法廣告與假劣藥界定2021/7/20 星期二458、關(guān)于藥品有效期第49條 第3款第1項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2021/7/20 星期二46關(guān)于藥品效期：2000版藥

17、典附件藥典收載的各品種藥品有效期系國家對(duì) 該品種有效期的最低要求2021/7/20 星期二479、關(guān)于生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注第49條 第3款第2項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；2021/7/20 星期二48生產(chǎn)批號(hào)加注規(guī)范性防竄貨（加注數(shù)碼或色標(biāo)等）作用2021/7/20 星期二4910、直接接觸包材問題藥品管理法第49條第3款第4項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 2021/7/20 星期二50關(guān)于直接接觸藥品包材的問題 第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，

18、并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 2021/7/20 星期二51立法本意：是針對(duì)較長期直接接觸新藥、已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)這種情形的。2021/7/20 星期二5211、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄藥品管理法第18條： 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2021/7/20 星期二53分析點(diǎn)：藥品經(jīng)營

19、企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司購銷記錄：包含購進(jìn)和售出（銷售）記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、 購（銷）貨單位、購（銷） 貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷） 貨日期及其他。2021/7/20 星期二54現(xiàn)實(shí)中:第85條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。上述處罰跨度大 ，操作性差。2021/7/20 星期二55現(xiàn)實(shí)中：第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

20、，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。2021/7/20 星期二56筆者認(rèn)為：建議有關(guān)部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實(shí)際的解決辦法：根據(jù)所銷售藥品適應(yīng)癥的類別或劑型，在銷售記錄上作不同的強(qiáng)制要求全國范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)法尺度和標(biāo)準(zhǔn)2021/7/20 星期二5712、關(guān)于藥品的儲(chǔ)藏條件 第49條 第3款第6項(xiàng)： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2021/7/20 星期二58對(duì)經(jīng)營企業(yè)的要求第20條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取

21、必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 2021/7/20 星期二59對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求第28條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 2021/7/20 星期二6013、關(guān)于藥品進(jìn)貨渠道：第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。2021/7/20 星期二61相關(guān)罰則：第80條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)

22、令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。2021/7/20 星期二62問題提出：單位企業(yè)個(gè)人其他組織與 法人2021/7/20 星期二6315、關(guān)于行政許可 企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）藥品資格 品種許可： 新藥、仿制藥、進(jìn)口藥 （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、門檻問題）2021/7/20 星期二6416、行政處罰種類選擇問題藥品管理法第74條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令

23、停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2021/7/20 星期二65政處罰種類選擇問題藥品管理法第75條： 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 2021/7/20 星期二66分析：對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的處罰有兩種情況：一是對(duì)一般情形的5種處罰：沒收生產(chǎn)、銷售的假藥、沒收違法所得、2-5倍的罰款、撤消批準(zhǔn)文件、責(zé)

24、令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，還要吊銷相應(yīng)許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處罰種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權(quán)，即5種或6種處罰要同時(shí)運(yùn)用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權(quán)只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴(yán)重判斷上 2021/7/20 星期二67行政處罰種類選擇問題藥品管理法實(shí)施條例第81條 ：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 2021/7/20 星期二68問題分析：藥品管理法實(shí)施條例：行政法規(guī) 效力層級(jí)低于法律 盡管藥品管理法實(shí)施條例

25、81條的規(guī)定更加合理（人性化），但卻因違反效力等級(jí)規(guī)則，實(shí)際上變通了法律規(guī)定。 2021/7/20 星期二6917、關(guān)于無過錯(cuò)銷售假劣藥問題要求經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 其他購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄建立并執(zhí)行藥品保管制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度2021/7/20 星期二7018、關(guān)于“一事不兩罰”行政處罰法24條：對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。 （同一個(gè)違法行為：同一性質(zhì)的一個(gè)違法行為、不同性質(zhì)的一個(gè)違法行為）2021/7/20 星期二7119、法的適用第27條當(dāng)事人有下列情形之一的，