保健食品有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)資料

1、產(chǎn)業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)有限公司量管理手冊(cè)文件編號(hào)：Q/FXJK ZLGLSC02-13版本 號(hào)：A /1受控狀態(tài)：受控持有 者：起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日2017-02-25 發(fā)布2017-03-01 實(shí)施12345678910111213141516171819202122232425262728目錄345789121417192328373945515558616571757882879196100前言基于保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、 食品衛(wèi)生法的要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，編制的本衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)是全公司衛(wèi)生質(zhì)量工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，用以統(tǒng)一、協(xié)調(diào)全公司的衛(wèi)生質(zhì)量管理和衛(wèi)生質(zhì)量保證活動(dòng)

2、。經(jīng)審定，本手冊(cè)符合國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)和規(guī)章，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒發(fā)，自2013 年 3 月 1 日起實(shí)施。本手冊(cè)是質(zhì)量管理活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性文件，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。本手冊(cè)亦可作為對(duì)外提供衛(wèi)生質(zhì)量保證和第三方審核使用?？偨?jīng)理：二 0 一年三月一日企業(yè)概況本廠是民營(yíng)企業(yè)?，F(xiàn)有員工50 人。占地面積10000m2，建筑面積3500m2。主要產(chǎn)品為人參保健食品。本廠生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器設(shè)備齊全，質(zhì)量體系完善。質(zhì)量手冊(cè)說明主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)闡明本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)構(gòu)成質(zhì)量管理體系的 23 個(gè)要素進(jìn)行描述。適用范圍適用于本廠生產(chǎn)的保健食品。編寫依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、 食品衛(wèi)生法聯(lián)系方式地址

3、：郵編：電話： 法定代表人：3、衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)及其管理衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)是公司描述衛(wèi)生質(zhì)量體系的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。公司衛(wèi)生質(zhì)量體系要求滿足保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、 食品衛(wèi)生法規(guī)定，復(fù)蓋本公司生產(chǎn)的保健功能食品。由公司總經(jīng)理發(fā)布管理者代表控制，質(zhì)量管理部具體辦理。質(zhì)量管理部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)組織編寫、校審、修訂、換版；負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的解釋，以保證公司全體員工熟悉、需方能正確理解手冊(cè)中與其有關(guān)的內(nèi)容；負(fù)責(zé)定期會(huì)同其它部門對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)，負(fù)責(zé)衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和收回。本手冊(cè)通常范圍是對(duì)內(nèi)指導(dǎo)公司內(nèi)部各項(xiàng)衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)外提供衛(wèi)生質(zhì)量保證和第三方審核依據(jù)。公司中的每位員工都應(yīng)做到正確理解，并保證

4、做到衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)及其相應(yīng)支撐文件中提出的要求。對(duì)不適應(yīng)的部分可提出修改意見，但要在保證修改批準(zhǔn)后才允許執(zhí)行。衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)是受控文件，持有者必須有領(lǐng)出簽名，手冊(cè)扉頁(yè)有登記號(hào)。修訂5 處的頁(yè)要整頁(yè)更換，并在修訂部分的右側(cè)空白處注上標(biāo)記以提出注意。每次修訂必須同時(shí)更換卷末的修訂記錄，記錄中記載本版所有的修改情況。一個(gè)版本修改次數(shù)較多或修改內(nèi)容較多，影響使用時(shí)，就必須頒發(fā)新的版本。新的版本頒發(fā)時(shí)，所有歷次修訂本均已廢除。作廢的手冊(cè)和修改本由管理部門收回后按文件和資料控制程序處理。質(zhì)量手冊(cè)的原始版本（正本）由質(zhì)量管理部保存，副本可在質(zhì)量管理部控制下發(fā)送給顧客及來訪的有關(guān)人員，并在扉頁(yè)上加蓋 “受控”章。

5、由質(zhì)量管理部編制公司內(nèi)使用的衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)受控副本的發(fā)放范圍和數(shù)量清單，并在每本手冊(cè)上編號(hào)和辦理簽發(fā)手續(xù)，明確衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)持有者。每半年對(duì)質(zhì)量手冊(cè)持有情況進(jìn)行一次檢查。衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管好質(zhì)量手冊(cè)。如有遺失應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部登記。公司人員調(diào)離崗位或離開本公司時(shí)，應(yīng)到質(zhì)管部辦理歸還手續(xù)。外借手冊(cè)必須經(jīng)過質(zhì)管部部長(zhǎng)許可。經(jīng)許可外借手冊(cè)時(shí)應(yīng)聲明不得復(fù)印、摘抄、并按規(guī)定辦理登記手續(xù)。每次管理評(píng)審進(jìn)行之后，均要考慮是否要相應(yīng)修改衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)。衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)持有者名單及編號(hào)： TOC o 1-5 h z 總 經(jīng) 理：001管理者代表：002質(zhì)量管理部：003生產(chǎn)管理部：004設(shè)備動(dòng)力部：005物資采

6、購(gòu)部：006人事行政部：0074、衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)公司衛(wèi)生質(zhì)量方針：我們生產(chǎn)的功能食品，執(zhí)行嚴(yán)格的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范食品衛(wèi)生法公司衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)1建立滿足食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系，保證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客提出的質(zhì)量要求，不出廠不合格品。3公司編制并及時(shí)修訂具有先進(jìn)水平的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。4產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，各項(xiàng)衛(wèi)生指標(biāo)達(dá)到食品衛(wèi)生法和企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定等規(guī)范要求。總經(jīng)理：年月日總經(jīng)理財(cái) 務(wù) 部副總經(jīng)理設(shè) 備 動(dòng) 力人 事 行 政 部生產(chǎn)車間質(zhì) 量 保 證質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn)6、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程目的為生產(chǎn)質(zhì)量管理人員衛(wèi)生與健康管理提供標(biāo)準(zhǔn)。

7、適用范圍適用于質(zhì)量管理、檢驗(yàn)及直接從事藥品生產(chǎn)的操作人員和接觸保健食品生產(chǎn)的管理人員。職責(zé)公司辦公室負(fù)責(zé)組織每年一次的健康檢查。工作程序生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)定期接受保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量培訓(xùn)，樹立衛(wèi)生觀念，講究個(gè)人衛(wèi)生。個(gè)人健康生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須體檢一次，持有體檢表和體檢合格證方可上崗。在生產(chǎn)工作中如感到身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。因病離崗的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。上崗證需將體檢合格情況詳細(xì)注明，并與健康檔案一致。工作服、鞋、

8、帽衛(wèi)生工作服、鞋、帽的管理詳見“工作服管理規(guī)程”。工作服要發(fā)塵量小，不產(chǎn)生纖維脫落、不起球、不斷絲、不易產(chǎn)生靜電、不粘附粒子、不得有磨損、破損現(xiàn)象。服裝區(qū)域顏色式樣分明，易于識(shí)別并逐件編號(hào)。工作服、鞋、帽等不得穿離本區(qū)域，并不得跨區(qū)域穿戴本區(qū)域的工作服、鞋、帽。工作服由洗衣房統(tǒng)一按規(guī)定清洗，并做好記錄。凡有粉塵、有毒有害物質(zhì)等操作崗位的工作服應(yīng)分別存放、清洗、烘干，并做出標(biāo)記，以保證不產(chǎn)生交叉污染。一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工作要求的作業(yè)服、鞋、帽。隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。不得出現(xiàn)因以上個(gè)人衛(wèi)生而產(chǎn)生污染藥

9、品生產(chǎn)的因素。工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品。上崗時(shí)不得化妝，不得佩戴手飾、手表等飾物。不得在崗位上吃東西，不得隨地吐痰、擤鼻涕，不得對(duì)著正在生產(chǎn)或加工的物料、中間產(chǎn)品咳嗽和打噴嚏。離開工作場(chǎng)所時(shí)（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服、鞋、帽。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。不穿工作服或工作服穿戴不規(guī)范不得到崗位上操作。30 萬級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生除滿足一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求外，還應(yīng)達(dá)到下列要求：隨時(shí)注意個(gè)人清潔衛(wèi)生，至少每周洗一次澡，不掉頭屑。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、帽，戴好口罩。隨時(shí)注意保證手的潔凈，注意消毒，手在清潔后，

10、不再做與工作無關(guān)的動(dòng)作，不再接觸與工作無關(guān)的物品。潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）的特殊衛(wèi)生要求：a潔凈服不掉纖維，不脫落纖維、不斷絲、不產(chǎn)生靜電、不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。b洗滌后平整、柔軟、穿著舒適、操作方便。c潔凈服線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維。d 30 萬級(jí)潔凈服清洗按照“生產(chǎn)車間洗衣房管理規(guī)程”，統(tǒng)一由洗衣房清洗，每周清洗2 次。e干燥后的潔凈服要逐套裝入潔凈袋內(nèi)，放于潔凈工作服存放柜中保管。7、廠房、設(shè)施管理規(guī)程目的建立廠房、設(shè)施管理規(guī)程。適用范圍適用于生產(chǎn)區(qū)廠房、設(shè)施管理。

11、職責(zé)公司辦公室負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)廠房、設(shè)施的日常管理廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境應(yīng)清潔、整齊、排水暢通，無雜草，無積水，無蚊蠅孳生地。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，并有明顯、清晰的標(biāo)志?？諝馇逍?，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無酸性煙霧及粉塵。廠區(qū)道路廠區(qū)道路采用柏油路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵。人流出入口與物流出入口分設(shè)，人流物流分開，運(yùn)輸不對(duì)藥物及原輔料產(chǎn)生污染。廠區(qū)綠化廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化環(huán)境。廠區(qū)物品的存放廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要產(chǎn)業(yè)有限公司4.6.4 衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專人負(fù)責(zé)消毒。產(chǎn)業(yè)有限公司4.

12、6.4 衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專人負(fù)責(zé)消毒。求存放，不得在其它地方任意堆放。定置區(qū)域有明顯的標(biāo)記。廢棄物及垃圾處理廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在密閉的容器內(nèi)或口袋中，及時(shí)扔到規(guī)定的垃圾站，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。廠區(qū)的垃圾站必須與生產(chǎn)廠區(qū)之間采用有效的隔離措施和消毒措施，位置要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，并由專人定時(shí)、及時(shí)清除，隨時(shí)將盛裝容器處理干凈，消毒。衛(wèi)生設(shè)施廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢， 無堵塞物泄物，有專人清掃、管理，不得造成對(duì)周圍環(huán)境的交叉污染。衛(wèi)生間洗手設(shè)施、干手設(shè)施齊全，干手設(shè)施不得交叉污染。衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有

13、專人負(fù)責(zé)消毒。4.6 衛(wèi)生設(shè)施廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢， 無堵塞物泄物，有專人清掃、管理，不得造成對(duì)周圍環(huán)境的交叉污染。衛(wèi)生間洗手設(shè)施、干手設(shè)施齊全，干手設(shè)施不得交叉污染。產(chǎn)業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)有限公司8、原料、輔料管理規(guī)程目的建立原料、輔料管理規(guī)程，確保原料、輔料符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。適用范圍適用于進(jìn)廠原料、輔料。職責(zé)供應(yīng)部負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原料、輔料。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)原料、輔料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。工作程序原料、 輔料接收須由授權(quán)驗(yàn)收員及倉(cāng)庫(kù)保管員擔(dān)任，各種原料、輔料均須有批準(zhǔn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。每種原料、輔料在接收時(shí)，由驗(yàn)收員進(jìn)行初驗(yàn)，必須嚴(yán)格執(zhí)行“原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“

14、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。入庫(kù)驗(yàn)收項(xiàng)目由驗(yàn)收員核對(duì)貨物憑證或購(gòu)貨合同，內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期，是否來自疫區(qū)，有無檢疫合格、供貨單位等應(yīng)與合同一致。逐項(xiàng)核對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)單，原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等是否相符無誤。檢查外包裝應(yīng)無破壞、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等，包裝應(yīng)完好，填寫初驗(yàn)記錄。每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。入庫(kù)拒收初驗(yàn)不合格的原輔料應(yīng)拒收，并將初驗(yàn)情況上報(bào)主管負(fù)責(zé)人，入庫(kù)拒收單一式3 份，供應(yīng)部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部各1 份。發(fā)現(xiàn)包裝破損的，執(zhí)行“包裝破損物料管理規(guī)程”。原料、輔料在入庫(kù)前須按批準(zhǔn)的程序?qū)ν獍b進(jìn)行清潔，未

15、清潔處理的原輔料不得入庫(kù)。入庫(kù)驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按照“物料編碼管理規(guī)程”對(duì)原料、輔料進(jìn)行編碼，防止原料、輔料混雜。原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分庫(kù)專區(qū)存放，且待驗(yàn)、合格、不合格標(biāo)識(shí)明顯。由原輔料驗(yàn)收員及時(shí)填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”，連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單一并交質(zhì)量管理部檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部接到原輔料“請(qǐng)驗(yàn)單”后，派取樣員按抽樣辦法按批取樣，取樣后重新封好，貼上“取樣證”。制劑原輔料的取樣宜在取樣車內(nèi)操作。有些不需要在取樣車內(nèi)取樣的物料，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。取樣員將樣品、請(qǐng)驗(yàn)單與供方檢驗(yàn)報(bào)告單交實(shí)驗(yàn)室，分別作 原料、輔料留樣、化學(xué)分析和微生物檢驗(yàn)。樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn)，根

16、據(jù)不同樣品確定相應(yīng)的檢驗(yàn)周期，并于檢驗(yàn)完畢后一個(gè)工作日內(nèi)出具 “檢驗(yàn)報(bào)告單”， 報(bào)送質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部在接到檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單后一個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)貨物件數(shù)逐件核發(fā)“合格證”或“不合格證”，與“原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單”一并送達(dá)倉(cāng)庫(kù)。易變質(zhì)、易受微生物污染及貯存期超過規(guī)定期限的原料、輔料在投入使用前均須復(fù)檢。超過保質(zhì)期的原料、輔料不得投入生產(chǎn)。倉(cāng)庫(kù)保管員填寫“物料驗(yàn)收入庫(kù)記錄，并將“入庫(kù)單”、 “原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單”、 “拒收單”等在核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量均一致無差錯(cuò)時(shí)，交倉(cāng)庫(kù)管理員歸檔保存。9、半成品（中間體）質(zhì)量控制規(guī)程目的建立半成品（中間體）的質(zhì)量控制程序，以規(guī)范中間產(chǎn)品的管理。適用范圍適用

17、于半成品（中間體）的控制管理。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)半成品（中間體）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)半成品（中間體）質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)。各有關(guān)車間、部門按照本程序規(guī)定執(zhí)行。工作程序半成品（中間體）“半成品”是指制劑生產(chǎn)中各關(guān)鍵中間工序所配制或加工的，已建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的本工序最終產(chǎn)物。生產(chǎn)崗位完成操作后的半成品（中間體），由班長(zhǎng)填寫“請(qǐng)驗(yàn)單” ，交車間質(zhì)檢員，質(zhì)檢員審核后，交實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室立即派人現(xiàn)場(chǎng)取樣，取樣按照“中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行，做好“半成品取樣記錄”。取樣后應(yīng)立即檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)間根據(jù)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目具體確定，并于檢驗(yàn)完畢后當(dāng)即出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單送達(dá)請(qǐng)驗(yàn)工序。請(qǐng)驗(yàn)工序根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果

18、進(jìn)行下道工序生產(chǎn)。合格半成品的確認(rèn)依據(jù)“檢驗(yàn)報(bào)告單”必須由檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字蓋章，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)是否為合格品。半成品的審核放行半成品的審核放行，須由質(zhì)量管理部授權(quán)的質(zhì)量檢查員擔(dān)任。質(zhì)檢員按“工藝規(guī)程查證管理規(guī)程”對(duì)每一道工序進(jìn)行嚴(yán)格審核、監(jiān)控。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生按“衛(wèi)生管理規(guī)程”執(zhí)行，有“清潔合格證” TOC o 1-5 h z 和“清場(chǎng)合格證”。設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備清潔證”。計(jì)量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。所用各種物料、中間產(chǎn)品均分別有“合格證”。生產(chǎn)操作過程符合工藝、主配方、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，且無交叉污染。生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄填寫符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過程相符。半成

19、品（中間體）質(zhì)量符合規(guī)定要求。半成品（中間體）取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的工作程序，取樣符合規(guī)定。半成品（中間體）檢驗(yàn)原始記錄完整、準(zhǔn)確、復(fù)核無誤。半成品（中間體）檢驗(yàn)報(bào)告單填寫正確，復(fù)核無誤。上述各項(xiàng)如與規(guī)定有偏離，應(yīng)有偏差處理說明，手續(xù)完備。上述內(nèi)容經(jīng)質(zhì)檢員審核無誤，準(zhǔn)許繼續(xù)生產(chǎn)，否則拒絕流入下道工序。10、成品質(zhì)量控制管理規(guī)程目的建立成品質(zhì)量控制管理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍適用于入庫(kù)合格產(chǎn)品、待驗(yàn)產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、市場(chǎng)退回產(chǎn)品。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)成品監(jiān)控檢查。質(zhì)量檢查員負(fù)責(zé)按規(guī)定的檢查頻次、地點(diǎn)每月進(jìn)行監(jiān)檢并記錄。工作程序成品的分類按 食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求公司生產(chǎn)的片劑、顆粒劑、 膠囊劑、散劑等產(chǎn)

20、品即為保健食品類。按合格與否分類：將成品分為合格品、不合格品、待驗(yàn)品。色標(biāo)管理成品實(shí)行色標(biāo)管理，有醒目的狀態(tài)標(biāo)記，合格品存放在合格區(qū)（庫(kù)）內(nèi)，掛綠色標(biāo)志，準(zhǔn)予入庫(kù)、出庫(kù)；不合格品存放在不合格區(qū)（庫(kù)）內(nèi)，掛紅色標(biāo)志；不準(zhǔn)入庫(kù)、出庫(kù)；待驗(yàn)品存放在待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）內(nèi)，掛黃色標(biāo)志，不準(zhǔn)出庫(kù)。存貯方法成品按品種、規(guī)格、批號(hào)分垛碼放，同一品種不同規(guī)格要分 垛碼放；同一品種同一規(guī)格不同批號(hào)的成品要分垛碼放，先進(jìn)先出， 后進(jìn)后出。不允許同一品種混批存放，或不同品種不同規(guī)格混放。成品不得直接接觸地面或靠墻、壁頂存放，垛與垛之間要留有一定距離，具體要求如下：a成品必須放于墊倉(cāng)板上；b垛與垛間距不小于100cm； TO

21、C o 1-5 h z c垛與墻間距不小于50cm；d垛與頂間距不小于10cm；e庫(kù)房水暖散熱器、供暖管道與貯存成品的距離不小于30cm；f 垛與柱間距不小于30cm；g庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm；i 照明燈具垂直下方不得堆放成品，其重直下方與貨垛的水平間距不小于50cm。在搬運(yùn)、 堆垛等作業(yè)中，應(yīng)嚴(yán)格按成品外包裝標(biāo)志要求搬運(yùn)，存放，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。貨位卡管理成品入庫(kù)后要清點(diǎn)各品種的庫(kù)存情況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結(jié)存情況，做到日清、月結(jié)；帳、卡、物相符。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理倉(cāng)貯應(yīng)有適宜的場(chǎng)地及設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝必要的設(shè)備如溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、必要的照明設(shè)施及適宜的防蟲、防塵、防鼠設(shè)施。庫(kù)存

22、溫濕度a陰涼庫(kù)溫度不高于20；b常溫庫(kù)溫度在0 30；c相對(duì)濕度45 65%。溫濕度管理在庫(kù)房空氣流通的位置設(shè)置溫、濕度計(jì)，每日定時(shí)作2 次記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取保溫、降濕、增溫等措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。循環(huán)衛(wèi)生質(zhì)量檢查對(duì)庫(kù)存成品定期進(jìn)行循環(huán)衛(wèi)生質(zhì)量檢查，其檢查項(xiàng)目如下：a標(biāo)志是否明顯，有無掛錯(cuò)、遺漏情況；b成品碼放是否整齊、是否超高、有無混批、倒置等現(xiàn)象，垛距、分區(qū)是否符合要求；c清點(diǎn)成品數(shù)量，檢查帳、物、卡是否相符；d檢查成品包裝，有無包裝破損、批號(hào)、生產(chǎn)日期不清、潮濕、霉變、包裝、封口不嚴(yán)密等現(xiàn)象；e檢查成品存貯情況，是否超有效期、工廠負(fù)責(zé)期，有無衛(wèi)生質(zhì)量問題等

23、。處理方法如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存貯中存在問題，應(yīng)立即糾正。發(fā)現(xiàn)帳、物、卡不符，要及時(shí)查明原因。在衛(wèi)生質(zhì)量檢查時(shí)，易變質(zhì)品種已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格批號(hào)的相鄰批號(hào)成品應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，填寫“申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單”，交質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)。必要時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的品種，應(yīng)停止出庫(kù)，掛黃色待驗(yàn)牌，待質(zhì)管部檢驗(yàn)合格，收到“成品檢驗(yàn)報(bào)告單”后，掛上合格標(biāo)志。相關(guān)文件（無）相關(guān)記錄申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單成品檢驗(yàn)報(bào)告單11、生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理規(guī)程目的建立一個(gè)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理規(guī)程，使衛(wèi)生管理經(jīng)常化，制度化，不斷提高員工素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍適用于所有生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)過程的衛(wèi)生清潔

24、、清場(chǎng)檢查。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排落實(shí)生產(chǎn)過程衛(wèi)生清潔工作。設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、容器具的清潔、完好檢查。各生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)本工序產(chǎn)品過程衛(wèi)生控制。工作程序通則各工序應(yīng)按區(qū)域衛(wèi)生要求每日進(jìn)行檢查并記錄，外觀檢查應(yīng)無浮塵、無油漬、清潔整齊，地面無積水。清潔工具應(yīng)選用不掉纖維，不散塵埃的材料，按不同潔凈要求分別存放，使用后立即清洗，各區(qū)專用，分別存放于潔具間內(nèi)。各區(qū)域清潔衛(wèi)生詳見“生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”。消毒清潔劑可選用0.5%新潔爾滅溶液、75%乙醇等，為防止細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性，宜經(jīng)常更換消毒劑品種。10 萬級(jí)、 30 萬級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境空氣消毒，每天生產(chǎn)前開啟臭氧發(fā)生器30 分鐘。設(shè)備、工具（包括運(yùn)輸工具

25、）、容器的清洗消毒方法：a一般生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備、工具、容器用過之后要隨時(shí)用飲用水、純化水擦洗內(nèi)外壁，直至潔凈。b控制區(qū)的設(shè)備、工具、容器用過之后要隨時(shí)用飲用水沖洗，再用純化水沖洗2 3 遍，連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每周要用75%乙醇進(jìn)行擦拭消毒，輸送藥液的管道每周進(jìn)行滅菌消毒。一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生控制窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無死角。地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動(dòng)物及其它昆蟲。設(shè)置電子捕蚊器，防止蚊蠅進(jìn)入。原輔料、中間產(chǎn)品應(yīng)分批、分區(qū)（合格、不合格、待驗(yàn)）存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)車間，不得在車間吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客、不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。樓道、走

26、廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品或半成品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。人流、物流分開，有明顯標(biāo)記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得穿行。同一房間或相鄰房間的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放點(diǎn)，并立即將容器清洗干凈。各生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，廠房清潔。用具使用后及時(shí)放入清潔間處理干凈，操作間內(nèi)不得存放清潔工具。清潔工具、清潔劑、消毒劑要分別存放，不能造成對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染。原料前處理車間要與制劑車間分開，物料要定置擺放整齊，標(biāo)識(shí)明顯，運(yùn)轉(zhuǎn)良好。車

27、間內(nèi)四壁無霉斑，無滲漏，無積水，無粉塵。提取后的廢棄物要及時(shí)清理到指定的堆放地點(diǎn)，并且及時(shí)將盛裝的容器、運(yùn)輸工具及工具清洗干凈。不準(zhǔn)帶家屬及小孩進(jìn)入生產(chǎn)車間或在車間內(nèi)會(huì)客。非生產(chǎn)人員不得私自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生制度。潔凈區(qū)的衛(wèi)生控制潔凈區(qū)衛(wèi)生除必須達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生控制條款要求以處，還必須達(dá)到以下要求：保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)使用和消毒。潔凈區(qū)的各氣閘門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開。工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。潔凈區(qū)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、

28、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)，所用各種工具、容具需用不發(fā)塵的材料制作，并按“容器具清洗規(guī)程”進(jìn)行清潔，消毒后放入潔凈區(qū)。應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。潔凈區(qū)清潔間應(yīng)保持通風(fēng)、干燥，防止清潔工具拖把、抹布產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)轉(zhuǎn)換使用，以免產(chǎn)生耐藥菌珠。記錄用紙不發(fā)塵，筆用圓珠筆，不能用鉛筆。潔凈區(qū)內(nèi)不能設(shè)標(biāo)示板、記事板。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器內(nèi)，密閉放在指定地點(diǎn)，操作結(jié)束后，將其清除出潔凈區(qū)。潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，工作間歇時(shí)空調(diào)應(yīng)值班運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。潔凈室不得

29、安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制記錄生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制應(yīng)做好如下幾項(xiàng)記錄：b. 車間用清潔劑與消毒劑配制使用記錄；設(shè)備清潔（消毒）檢查記錄；c容器具清潔（消毒）檢查記錄；d生產(chǎn)區(qū)廠房清潔與清潔檢查記錄；e潔凈區(qū)定期消毒記錄；f 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)附屬設(shè)施清潔記錄；g潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具清潔（消毒）記錄；相關(guān)文件生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程容器具清洗規(guī)程12、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的為保持廠房、設(shè)施清潔衛(wèi)生狀態(tài)，制定衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。適用范圍適用于公司生產(chǎn)廠房、設(shè)施的清洗、消毒。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施日常清潔衛(wèi)生工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施清潔衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。工作程

30、序每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)每道工序進(jìn)行清場(chǎng)，對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行清潔。廠房?jī)?nèi)地面、墻、頂棚、門窗、地漏等清潔方法、清潔工具及清潔劑、消毒劑要求如下：地面a地面粉塵較大時(shí)用真空吸塵，清潔工具用吸塵器；b 濕拖， 抹布加清潔劑（ 2 3%N2aCO3） 或消毒劑 （ 75%乙醇、0.1% TOC o 1-5 h z 新潔爾滅）；c擦洗，潔凈抹布。墻、頂棚、內(nèi)窗擦洗，塑料刮水器加清潔劑（2 3%N2aCO3）或消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）；洗手盆、洗滌槽擦洗，抹布加消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）；產(chǎn)業(yè)有限公司4.4.4 清潔標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)有限公司4.4.4 清潔標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)有限公司4.3.2 非潔凈區(qū)地

31、漏灌消毒劑，75%乙醇或0.1%新潔爾滅照明燈頭、回風(fēng)口、管線擦洗，抹布。清潔區(qū)域及清潔頻率潔凈區(qū)：a備料間、稱量配料間，每日清潔1 次，清除廢物貯器、清潔門窗、地面、地漏、設(shè)備、工作臺(tái)面、地面污漬；b中間站等生產(chǎn)性房間，每周1 次清潔頂棚、墻面、燈具、回風(fēng)口、管線、吸塵罩；c配料間、灌裝間每周1 次房間全面清潔消毒（臭氧發(fā)生器）d器具清洗存放間，每日1 次清潔洗手盆、臺(tái)面、清洗槽、工作臺(tái)、架、地漏、門窗、地面污漬；e衛(wèi)生工具洗存間，每周1 次清潔頂棚、墻面、燈具、回風(fēng)口、管線；f 實(shí)驗(yàn)室，每周1 次房間全面清潔消毒（臭氧發(fā)生器）；g更衣室，每日1 次清潔門窗、地面、墻面污漬、手消毒器加滿消毒

32、液；h人員緩沖間，每周1 次清潔墻面、頂棚、燈具、回風(fēng)口、衣柜；i 潔凈走廊，每月1 次，房間全面清潔、消毒（臭氧發(fā)生器）a 包裝間和其它非潔凈區(qū)生產(chǎn)性房間，每日 1 次清除廢物貯器、清潔門窗、地面、地漏、設(shè)備、工作臺(tái)面、地面污漬；每月1 次清潔墻壁、頂棚、照明；b更衣室、洗滌室、辦公室、物料走廊、機(jī)修、空調(diào)室，每日1 次清潔地面、洗手槽、工作臺(tái)、架；每月1 次清潔頂棚、墻面、回風(fēng)口、管線；c大廳、人員走廊、休息室，每日1 次清潔地面、臺(tái)面。所用消毒劑每周輪換1 次。室內(nèi)消毒可根據(jù)室內(nèi)菌檢情況決定消毒周期。每個(gè)區(qū)域清潔結(jié)束，及時(shí)填寫“生產(chǎn)區(qū)廠房清潔與清潔檢查記錄” 、 “設(shè)備清潔（消毒）檢查記

33、錄”、 “潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具清潔（消毒）記錄”、 “潔凈區(qū)定期消毒記錄”，經(jīng)質(zhì)量管理部檢查員檢查 TOC o 1-5 h z 合格后，掛上“清潔合格證”。車間內(nèi)一般生產(chǎn)區(qū)廠房的清潔程序4.4.1 清潔周期a小清潔每班1次；b中清法每周1次；c大清潔每月1次。清潔劑：飲用水、洗潔精。清潔工具：PVC塑料管及連接件、抹布及拖把、專用毛刷、登高具或?qū)Ｓ瞄L(zhǎng)竿。產(chǎn)業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)有限公司a現(xiàn)場(chǎng)無任何廢棄物；b廢物貯器完好，外表清潔；c工作臺(tái)面整潔，無肉眼可見污漬和塵埃；用手觸摸無油感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；d地面無雜物，無肉眼可見污漬，無積水；e墻面無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑，墻角

34、無蛛網(wǎng)，用凈手觸摸無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；不得有肉眼可見的異物脫落；f 天棚無肉眼可見的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛網(wǎng)，用干凈的抹布擦拭，不得有肉眼可見的異物脫落；g門窗無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑，墻角無蛛網(wǎng)，用凈手觸摸無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；不得有肉眼可見的異物脫落；h地漏、照明器具等的清潔標(biāo)準(zhǔn)按照“潔凈區(qū)地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、 “潔凈區(qū)照明器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”執(zhí)行。清潔方法小清潔a每班操作完畢，先按照本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行遺留物的清場(chǎng)；b收集整理操作臺(tái)面和地面，將廢棄物收入廢物貯器；c用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦試各操作臺(tái)面和側(cè)表

35、面；d用專用拖布浸飲用水擦拭（必要時(shí)可先用飲用水沖洗，然后再擦拭） 地面；e 墻壁和門窗的手及高度以下用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦拭；f 地漏、照明器具等的清潔詳見“潔凈區(qū)地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 、 “潔凈區(qū)照明器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”中載明的執(zhí)行。g必要時(shí)可用食用洗潔精擦拭，但之后必須用飲用水擦拭；h清潔完畢后，填寫清潔記錄。中清潔除執(zhí)行小清潔的全部程序外，還要執(zhí)行墻壁、門窗的全部表面，用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦拭。大清潔除執(zhí)行中清潔的全部程序外，還要執(zhí)行天棚用飲用水沖洗，自然干燥，必要時(shí)借助登高具或用適宜的工具擦拭。檢查a小清潔結(jié)束后，由班長(zhǎng)或其授權(quán)人員對(duì)清潔結(jié)果進(jìn)行檢查；b中、大清潔結(jié)束后由質(zhì)檢員

36、對(duì)清潔結(jié)果檢查；c消毒效果由質(zhì)管部組織按相關(guān)SMP或 SOP進(jìn)行驗(yàn)證；d檢查及驗(yàn)證結(jié)果記錄備案。4.5 潔凈區(qū)廠房設(shè)施清潔消毒程序 TOC o 1-5 h z 小清潔每班1次。中清潔每周1次。大清潔每月1次。清潔劑： 飲用水、 純化水、 食用洗潔精、2 3%純堿（ Na2CO3）溶液。產(chǎn)業(yè)有限公司4.5.9 清潔方法產(chǎn)業(yè)有限公司4.5.9 清潔方法消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅。消毒劑每周輪換1 次。消毒設(shè)施臭氧發(fā)生器。清潔工具：絲光抹布、專用拖把、登高具或?qū)Ｓ瞄L(zhǎng)竿。清潔標(biāo)準(zhǔn)a現(xiàn)場(chǎng)無任何廢棄物；b廢物貯器完好，外表清潔；c工作臺(tái)面整潔，無肉眼可見污漬和塵埃；用凈手觸摸無油污感，在工作光線

37、下觀察，手上不得染有油污和塵埃；d地面無雜物，無肉眼可見污漬，無積水；e墻面無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑，墻角無蛛網(wǎng)，用凈手觸摸無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；不得有肉眼可見的異物脫落；f 天棚無肉眼可見的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛絲，用干凈的絲光抹布擦拭，不得有肉眼可見的異物脫落；g門窗無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑，墻角無蛛絲，用凈手觸摸無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃；不得有肉眼可見的異物脫落；h設(shè)備、容器具、地漏、送風(fēng)口、傳遞窗、照明器具等的清潔標(biāo)準(zhǔn)按照“工器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、 “生產(chǎn)區(qū)送風(fēng)口和回風(fēng)口清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、 “潔凈區(qū)傳遞窗清潔消

38、毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、 “潔凈區(qū)照明器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”以及設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。產(chǎn)業(yè)有限公司4.6.3 結(jié)束后做好記錄。產(chǎn)業(yè)有限公司4.5.9.1 小清潔a每班操作完畢，先按照本崗位“清場(chǎng)SOP”進(jìn)行遺留物的清場(chǎng)；b收集整理操作臺(tái)面和地面，將廢棄物收入廢物貯器；c用吸塵設(shè)備（設(shè)施）對(duì)設(shè)備表面、地面上粉塵進(jìn)行除塵。d用飲用水濕潤(rùn)的絲光抹布擦拭各操作臺(tái)面和側(cè)表面，然后再用純化水擦拭；e用專用拖布先浸飲用水擦拭（必要時(shí)可先用飲用水沖洗，然后再擦拭）地面，再用純化水擦拭（必要時(shí)先用純化水沖洗）；f 墻壁和門窗的手及高度以下先用飲用水濕潤(rùn)的絲光抹布擦拭，然后用純化水擦拭；g地漏、送風(fēng)口、回風(fēng)口、傳遞

39、窗、照明器具等的清潔按照各自清潔規(guī)程中載明的執(zhí)行；h必要時(shí)可用專用洗潔劑擦拭，但之后必須依次用飲用水、純化水擦拭；i 廢水由地漏泄出或用儲(chǔ)器轉(zhuǎn)出潔凈區(qū)，廢棄物處理詳見“廢物垃圾管理規(guī)程”；j 清潔完畢后，填寫清潔記錄。中清潔除執(zhí)行小清潔的全部程序外，還要執(zhí)行：a墻壁和門窗的全部表面，先用飲用水濕潤(rùn)的絲光抹布擦拭，然后再用純化水擦拭；b墻面、門窗玻璃、設(shè)備、臺(tái)面、照明等清潔后，用抹布（消毒）經(jīng)75%乙醇濕潤(rùn)后對(duì)其全部擦拭；c地漏、工器具的清潔（消毒）按照各自的規(guī)程執(zhí)行。d 地面經(jīng)清潔后，用 75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對(duì)其全面擦拭。大清潔除執(zhí)行中清潔的全部程序外，還要執(zhí)行：天棚先用飲用水沖

40、洗，然后再用純化水沖洗，自然干燥，必要時(shí)借助登高具或用適宜工具擦拭；4.5.10 在執(zhí)行廠房清潔時(shí)，對(duì)設(shè)備和器具應(yīng)采取必要的防護(hù)措施。4.6 車間熏蒸消毒程序（必要時(shí)用此方法）消毒液準(zhǔn)備a消毒液選用乳酸、0.1%新潔爾滅溶液；b消毒液用量每立方米空間使用量為2ml；c兩種消毒液每月輪換、交替使用。消毒過程a關(guān)閉新風(fēng)風(fēng)閥及消毒風(fēng)機(jī)風(fēng)閥；b打開臭氧發(fā)器；c啟動(dòng)空調(diào)器，讓消毒氣體循環(huán)30 分鐘后關(guān)閉空調(diào)器；d密閉8 小時(shí)，不得少于8 小時(shí)；e開啟消毒風(fēng)機(jī)及新風(fēng)機(jī)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域排除消毒氣體，更換新鮮空氣約 8 小時(shí)；f 恢復(fù)空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。5 相關(guān)文件潔凈區(qū)地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)照明器具清

41、潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)送風(fēng)口和回風(fēng)口清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng) SOP6 相關(guān)記錄生產(chǎn)區(qū)廠房清潔與清潔檢查記錄設(shè)備清潔（消毒）檢查記錄潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具清潔（消毒）記錄潔凈區(qū)定期消毒記錄清場(chǎng)合格證產(chǎn)業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)有限公司13生產(chǎn)部管理制度目的建立生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)，明確生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)范圍，規(guī)范生產(chǎn)技術(shù)部的管理。范圍生產(chǎn)技術(shù)部責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部人員內(nèi)容負(fù)責(zé)制定本企業(yè)產(chǎn)品的工藝規(guī)程，審核批生產(chǎn)記錄，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理及設(shè)備管理文件的制定、修訂及實(shí)施。負(fù)責(zé)本部門各崗位人員職責(zé)的制定、修訂及執(zhí)行。負(fù)責(zé)起草工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、壓縮空

42、氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案，參加驗(yàn)證委員會(huì)組織的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等的會(huì)審會(huì)簽工作，配合質(zhì)量管理部完成驗(yàn)證工作。配合質(zhì)量管理部做好本部門人員GMP培訓(xùn)、 崗位操作培訓(xùn)及考核。配合質(zhì)量管理部完成GMP自檢工作。負(fù)責(zé)根據(jù)銷售部的年、季、月銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，掌握計(jì)劃情況，便于組織、指揮生產(chǎn)，確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成。定期召開生產(chǎn)調(diào)度會(huì)，計(jì)劃臨時(shí)變更時(shí)應(yīng)及時(shí)通知銷售部、物料供應(yīng)部和有關(guān)車間。負(fù)責(zé)按生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令，保證操作者嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯(cuò)，混藥和交叉污染。準(zhǔn)確掌握生產(chǎn)中的主要問題與薄弱環(huán)節(jié)，制定出切實(shí)可行的解決方法，解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題。隨時(shí)

43、掌握設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與設(shè)備動(dòng)力車間聯(lián)系，組織安排解決，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，保證生產(chǎn)任務(wù)完成。對(duì)產(chǎn)品制造、工藝紀(jì)律，衛(wèi)生規(guī)范等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。有權(quán)制止不符合GMP要求的生產(chǎn)行為，并立即報(bào)告總經(jīng)理同時(shí)通知有關(guān)部門。抓好安全工作。把安全工作做為生產(chǎn)技術(shù)部工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，抓細(xì)抓好，做到時(shí)時(shí)注意，隨時(shí)檢查。當(dāng)安全工作與生產(chǎn)發(fā)生矛盾時(shí)，生產(chǎn)要服從安全，決不能冒險(xiǎn)指揮生產(chǎn)。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理意見，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。負(fù)責(zé)審核完成的批生產(chǎn)記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行成品放行審核。負(fù)責(zé)制定各種消耗定額、成本指標(biāo)。14 燈檢崗位衛(wèi)生控制程序目的建立

44、合劑（口服液）燈檢崗位衛(wèi)生控制程序，使燈檢崗位的衛(wèi)生質(zhì)量符合要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍適用于燈檢崗位的衛(wèi)生控制職責(zé)燈檢崗位操作人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作程序班前檢查廠房及附屬設(shè)施檢查操作間的頂棚、四壁（包括窗戶）、地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記錄。檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄。檢查照明設(shè)施是否正常，照度是否符合要求。檢查進(jìn)入操作間供電是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)燈檢室的溫度是否控制在18 26，相對(duì)濕度是否控制在45%65%，是否有記錄。設(shè)備、設(shè)施燈檢用設(shè)備、設(shè)施是否已清潔、消毒（滅菌），狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。設(shè)備性能是

45、否良好，符合生產(chǎn)要求。所有設(shè)備是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)。中間產(chǎn)品燈檢過程所需的中間產(chǎn)品，是否符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有無合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示。文件生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位SOP）是否齊全。上次記錄是否填寫完整，是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況，本次生產(chǎn)記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。有質(zhì)量管理部門核發(fā)的“清場(chǎng)合格證”及“生產(chǎn)許可證”，說明生產(chǎn)環(huán)境及燈檢室內(nèi)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)前準(zhǔn)備崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先檢查上一班次的清場(chǎng)情況，是否有清場(chǎng)合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期則按“燈檢崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)。領(lǐng)取和查驗(yàn) “生產(chǎn)許可證”， “生產(chǎn)指令單”， 要詳細(xì)閱

46、讀 “生產(chǎn)指令單”。操作前核對(duì)檢查中間產(chǎn)品的品名，批號(hào)、數(shù)量，并與半成品周轉(zhuǎn)卡核對(duì)。確認(rèn)燈檢臺(tái)、燈具已清潔、是否正常、必要時(shí)按照“設(shè)備清產(chǎn)業(yè)有限公司4.3.4.4 嚴(yán)格區(qū)分批號(hào)界限，防止混批。燈檢室內(nèi)只限存放一個(gè)批產(chǎn)業(yè)有限公司4.3.4.4 嚴(yán)格區(qū)分批號(hào)界限，防止混批。燈檢室內(nèi)只限存放一個(gè)批洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗。準(zhǔn)備好的生產(chǎn)用容器具要求清潔、干燥、符合生產(chǎn)要求。檢查前工序的物料交接單，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期及合格狀態(tài)標(biāo)志牌和“半成品檢驗(yàn)報(bào)告單”。生產(chǎn)操作操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。燈檢員的視力應(yīng)再5.0 左右，無色盲。燈檢前，應(yīng)先挑出空瓶、漏塞等廢品

47、。開始燈檢首先端坐在燈檢臺(tái)前，在白色背景下，檢查整盤，挑出空瓶及有特殊色澤的藥品如混濁、色重差異等。打開盤口，用三角檔板擋住瓶子，用劃板劃動(dòng)數(shù)次，使其排列成行，手拿4 5 支，輕而穩(wěn)，將瓶底翻上，置黑色背景20W照明熒光燈光源下，于傘棚燈下邊沿距離光源約20cm處，視力集中，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)逐支目檢，看是否混濁、有玻璃屑、懸浮物、異物等，將瓶底翻下時(shí)如上次序檢查，此時(shí)氣泡上浮再搖動(dòng)一下，使瓶子里的藥液移動(dòng)便于觀察，如此三翻三振檢查。檢查后的中間產(chǎn)品填寫“半成品合格證”，寫明名稱、批號(hào)、數(shù)量、燈檢人、班時(shí)、日期等，存放在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，由班長(zhǎng)逐盤隨機(jī)抽查，若不合格品數(shù)超過3%時(shí)應(yīng)

48、返工重檢。產(chǎn)業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)有限公司號(hào)的中間產(chǎn)品，此批由質(zhì)檢員抽查合格后，應(yīng)搬到中間站放入合格區(qū)域內(nèi)，填寫“中間產(chǎn)品進(jìn)站記錄”。經(jīng)燈檢出的不合格品，裝入容具內(nèi)，寫明品名、規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期存放于中間站不合格區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量管理部門提出處理意見后執(zhí)行。及時(shí)填寫燈檢記錄，由班長(zhǎng)最后進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量確認(rèn)后與包裝車間進(jìn)行交接。同一燈檢室內(nèi)不能同時(shí)放置或同時(shí)燈檢兩種不同品種的半成品。操作過程的控制、復(fù)核燈檢前應(yīng)檢查燈的照度，一般檢測(cè)不低于1000-2000LXS。燈檢人員一次燈檢時(shí)間不得超過40 分鐘，若燈檢人員需連續(xù)操作，可燈檢40 分鐘后稍作休息15-20 分鐘后再進(jìn)行燈檢，這樣即可保護(hù)燈檢人

49、員視力，又可保證燈檢產(chǎn)品質(zhì)量。燈檢時(shí)要認(rèn)真負(fù)責(zé)，注意力要高度集中，及時(shí)挑出有缺陷的不合格品。領(lǐng)取已滅菌的口服液產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。應(yīng)根據(jù)操作過程的實(shí)際，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作實(shí)行雙人復(fù)核，簽字的規(guī)定。操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制燈檢前要把手洗凈，避免手弄臟玻璃瓶壁給燈檢造成影燈檢過程中，應(yīng)保持室內(nèi)衛(wèi)生和地面清潔。燈檢結(jié)束后，應(yīng)徹底清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。操作時(shí)穿戴好工作服、鞋、帽，工作場(chǎng)所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。如實(shí)填寫崗位生產(chǎn)記錄。操作過程的安全及注意事項(xiàng)嚴(yán)格執(zhí)行各級(jí)安全操作規(guī)程，定期對(duì)滅火器的性能進(jìn)行檢查，確保其性能的完好。嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全規(guī)定，正確穿戴

50、和使用防護(hù)用品。切不可私自拆接任何電線線路或各種電器開關(guān)。操作結(jié)束操作結(jié)束后，應(yīng)將燈檢完畢的中間產(chǎn)品移交中間站。把生產(chǎn)用容器具移至清洗間，按“容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清洗容器具，并放在潔具間指定位置，掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和“廠房、設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、操作臺(tái)面、地面等進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。填寫“清場(chǎng)記錄”，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”和“清潔合格證”。操作人員按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”離開工作5 相關(guān)文件設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程燈檢崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程廠房、設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 相關(guān)記錄清場(chǎng)合格證清潔合格證生產(chǎn)指令單生產(chǎn)許

51、可證清場(chǎng)記錄中間產(chǎn)品進(jìn)站記錄15包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)程目的建立包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)程，確保原輔料、包裝、產(chǎn)品在貯存、運(yùn)輸過程中不發(fā)生變質(zhì)、損壞。適用范圍適用于原輔料、包裝材料、成品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸。職責(zé)原輔料、包裝材料、成品的在庫(kù)保管與養(yǎng)護(hù)由供應(yīng)部負(fù)責(zé)。進(jìn)入車間的包裝物料貯存與運(yùn)輸由各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)。工作程序物料儲(chǔ)存管理的基本要求根據(jù)“物料編碼管理規(guī)程”和物料定置管理要求安排貨位。物料應(yīng)分類分庫(kù)擺放，整批物料應(yīng)上垛，貨垛要堆得牢固、整齊、無明顯傾料。零星物料上架儲(chǔ)存，擺放整齊，物料不得倒置。要有托盤或托板托放，不得直接接觸地面，托板、托盤應(yīng)保持清潔，底部要能保持通風(fēng)防潮。各種在庫(kù)儲(chǔ)存物料應(yīng)有明顯

52、標(biāo)志，合格、不合格、待驗(yàn)、退貨物料分別用綠、紅、黃、蘭等色標(biāo)標(biāo)明。待驗(yàn)、不合格、退貨物料應(yīng)分別儲(chǔ)存于不同區(qū)域，不得與合格物料混淆存放。原輔料、包裝材料應(yīng)分庫(kù)碼放。經(jīng)過前處理加工的中藥材應(yīng)用凈料袋包裝，且袋口應(yīng)封 嚴(yán)，專庫(kù)存放。貴細(xì)藥材應(yīng)專庫(kù)存放。危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。液體與固體原輔料應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)存放。標(biāo)簽、說明書、已印刷好的包裝材料應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧?TOC o 1-5 h z 并嚴(yán)格執(zhí)行“藥品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程”。庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛碼放應(yīng)符合下列規(guī)定距離：a垛與垛間距不少于100cm；b垛與屋頂間距不少于30cm；c垛與墻間距不少于50cm；d垛與地柱間距不少于30cm；e與地面間距不少于15cm；f

53、為保持庫(kù)內(nèi)道路暢通，主要通道寬度不少于200cm。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離：a水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于30cm。b電熱設(shè)備、設(shè)施周圍、架空線路下方不準(zhǔn)堆放物料，照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的水平間距不少于100cm。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨物的碼放、搬運(yùn)應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。各種在庫(kù)的設(shè)備、設(shè)施、器具、清潔工具等均應(yīng)實(shí)行定置管理，使用后各就各位擺放整齊，標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)所有的帳、卡、記錄、單據(jù)狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)妥善保存，及時(shí)準(zhǔn)確填寫記錄，帳、物、卡相符，日清月結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，不得擅自改動(dòng)。養(yǎng)護(hù)設(shè)施的管理庫(kù)區(qū)應(yīng)在適應(yīng)位置配置溫、濕度計(jì)，并應(yīng)保持清潔。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)正確使用各種養(yǎng)護(hù)儀

54、器、設(shè)備。必須隨時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫度、濕度變化情況，掌握物料儲(chǔ)存季節(jié)溫、濕度變化規(guī)律，以便及時(shí)降溫、降濕、通風(fēng)，并做好溫濕度記錄。各種儀器、設(shè)備、設(shè)施的養(yǎng)護(hù)詳見“生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)管理規(guī)程”、 “設(shè)備使用和維護(hù)管理規(guī)程”、定期進(jìn)行校正、檢修，以保持良好的設(shè)備狀態(tài)，并做好校正、檢修記錄。在庫(kù)物料的保管養(yǎng)護(hù)根據(jù)物料的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)條件，對(duì)在庫(kù)物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查保管養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施應(yīng)切實(shí)保證儲(chǔ)存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無凍裂、無破損、無燃爆。各庫(kù)區(qū)每天上午9 點(diǎn)、下午3 點(diǎn)檢查一次溫濕度，并做好記錄。各類中藥材的儲(chǔ)存與管理一般情況下，藥材庫(kù)房溫度

55、應(yīng)控制在30以下，相對(duì)濕度保持在60% 75%為宜。對(duì)易蟲蛀的物料應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉、尤其是多雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門取樣檢查，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)采取處理措施。對(duì)易發(fā)霉、油藥材應(yīng)重點(diǎn)檢查藥材包裝是否受潮，檢查潮的藥材著重檢查下層，同時(shí)要注意對(duì)貨垛四周或接近墻壁易受潮部位檢查。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)此類情況應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部門取樣檢驗(yàn)，及時(shí)采取處理措施。對(duì)于易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)注意檢查貨垛四周的貨色有無變形，包裝是否潮濕，有無析出粉末。對(duì)貴細(xì)藥材應(yīng)首先檢

56、查包裝有無異常及破損，封簽是否完好，對(duì)需特殊保管的貴細(xì)藥材如牛黃應(yīng)密閉貯藏，防上其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量，貴細(xì)藥材應(yīng)雙人雙鎖保管。對(duì)易燃易爆物料應(yīng)注意檢查庫(kù)溫及貨垛溫度。如不符合安全要求時(shí)，應(yīng)立即采取措施，降低庫(kù)溫或貨垛溫度。輔料的儲(chǔ)存與管理對(duì)中藥輔料要根據(jù)其特點(diǎn)分庫(kù)儲(chǔ)存。對(duì)特殊管理的輔料，如吸濕性強(qiáng)的輔料，易燃、易爆、易揮好的輔料，應(yīng)根據(jù)輔料特性采取特殊方法進(jìn)行保管，對(duì)直接用于中成藥生產(chǎn)的輔料應(yīng)采取雙層袋包裝。包裝材料的儲(chǔ)存與管理包裝材料的儲(chǔ)存與管理應(yīng)將標(biāo)簽、說明書專庫(kù)或?qū)９癖９?，已印刷好的包裝材料專庫(kù)儲(chǔ)存，并按品種，批號(hào)，規(guī)格分類存放，建帳登記，內(nèi)包材不得污染。中藥材的蟲害防治中藥材的儲(chǔ)藏

57、保管中最常發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象是蟲蛀，因而在保 管過程中要嚴(yán)加防范，蟲蛀的防治除應(yīng)杜絕蟲蛀藥材入庫(kù)、嚴(yán)把藥材入庫(kù)質(zhì)量關(guān)外，還應(yīng)注意在高溫多雨季節(jié)庫(kù)房的干燥、通風(fēng)和清潔衛(wèi)生，盡可能縮小庫(kù)存量，加快貨物的流通。為了保證藥材不受蟲害的損失，必須定期和經(jīng)常殺滅害蟲，殺滅害蟲的方法一般是用有毒氣體熏蒸。常用的熏蒸劑為磷化鋁。磷化鋁是固體藥劑，吸收水分后分解出劇毒的磷化氫氣體，對(duì)多種害蟲和老鼠都有很高的殺滅效力，一般情況下每立方米藥材用9 18克， 熏蒸溫度宜在20以上。磷化鋁藥片一般在三天內(nèi)基本分解完，熏蒸時(shí)間不少于96 小時(shí)，排毒時(shí)間3 5 天?？捎孟跛徙y試紙檢查空氣中磷化氫氣體。若是試紙變色越深，毒氣濃度

58、越大。排毒是應(yīng)將藥末殘留移至外掘坑深埋。熏蒸藥材時(shí)，應(yīng)將庫(kù)房縫隙封嚴(yán)密，防止對(duì)人、對(duì)其它庫(kù)房的污染。同時(shí)因磷化氫氣體遇火呈易燃燒，甚至?xí)匀蓟虮ǎ虼耸褂脮r(shí)要嚴(yán)格防止施藥部位潮濕無水。熏蒸的藥材要注意庫(kù)房通風(fēng)。庫(kù)房的清潔衛(wèi)生。按照“物料倉(cāng)庫(kù)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)庫(kù)房進(jìn)行清潔。庫(kù) 房貨區(qū)須干凈整潔、貨區(qū)、貨架、貨物無積塵、地面干凈無浮土，無積水，不得滯留存放垃圾裝置。通 道每天清掃一次，庫(kù)區(qū)貨位每周清掃一次。庫(kù)內(nèi)清掃應(yīng)盡可能避免塵土。不需清潔處理直接用包裝的內(nèi)包材，保持其儲(chǔ)存區(qū)域清潔衛(wèi) 生，防止交叉污染。運(yùn)輸過程的衛(wèi)生控制包裝車間后勤班負(fù)責(zé)物料、成品的運(yùn)輸、交付。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，必須進(jìn)行外清，

59、未經(jīng)外清的物料，不得進(jìn)入潔凈區(qū)。物料在運(yùn)輸過程中，不得倒置，要輕裝輕卸。成品在交付過程中，應(yīng)做好防護(hù)，避免在雨季淋濕、受潮、霉變。相關(guān)文件藥品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)管理規(guī)程設(shè)備使用和維護(hù)管理規(guī)程物料倉(cāng)庫(kù)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄溫、濕度記錄生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器使用校驗(yàn)記錄16有毒有害物品的管理規(guī)程目的建立有毒有害物品的控制程序，防止中毒、丟失、 保障人身安全。適用范圍適用于廠區(qū)、車間和化驗(yàn)員使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃油、潤(rùn)滑油和化學(xué)試劑等有毒有害物品。職責(zé)公司辦公室負(fù)責(zé)對(duì)廠區(qū)使用的有毒有害物品的儲(chǔ)存與使用。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)車間使用的

60、洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑的領(lǐng)用與使用。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)化驗(yàn)室劇毒試劑的貯存、保管、使用。設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)燃油、潤(rùn)滑油的貯存、保管和使用。供應(yīng)部負(fù)責(zé)有毒有害物品的采購(gòu)。工作程序有毒有害物品的購(gòu)買依據(jù)年度生產(chǎn)品種計(jì)劃和庫(kù)存情況，由各分管部門負(fù)責(zé)人做出購(gòu)買計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的購(gòu)買計(jì)劃單，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)購(gòu)買。供應(yīng)部 2人持“毒品購(gòu)買證”到指定單位購(gòu)買，運(yùn)送途中需實(shí)行有效的防范措施，安全交至倉(cāng)庫(kù)， “毒品購(gòu)買證”嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人。有毒有害物品的驗(yàn)收有毒有害物品保管員負(fù)責(zé)毒、害物品的管理工作。有毒有害物品保管員須具備較高的素質(zhì)和品質(zhì)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有一定的專業(yè)知識(shí)和安全知識(shí)。保管員核對(duì)實(shí)物與購(gòu)買計(jì)劃單一