09.××省獸藥 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目整理表

1、省獸藥 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目 序號(hào)章節(jié)條款編號(hào)條款內(nèi)容結(jié)果機(jī)構(gòu)與人員*0301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者組織，是否明確各機(jī)構(gòu)、組織和工作人員崗位工作權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)。0302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸藥或者獸醫(yī)等各類專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員，所有工作人員是否具備適應(yīng)崗位工作職責(zé)要求的業(yè)務(wù)能力。*0401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按企業(yè)規(guī)模建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員，小型零售企業(yè)是否配備不少于 1 名質(zhì)量管理人員。0501獸藥經(jīng)營企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的人員，

2、是否具有不少于 1 名的獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱的人員。0601經(jīng)營處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有不少于 1 名獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉動(dòng)物疾病診療、疫病防制和獸藥科學(xué)合理使用專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過省、市相關(guān)崗位培訓(xùn)考核合格的獸醫(yī)技術(shù)人員。0602經(jīng)營處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸醫(yī)技術(shù)人員是否熟悉所經(jīng)營的預(yù)防獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。0701獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3、獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)員以上專業(yè)技術(shù)職稱。0702獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員是否熟知與獸藥管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、規(guī)定和獸藥質(zhì)量信息，具有對(duì)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理中的質(zhì)量問題能夠獨(dú)立做出正確判斷和處理的能力。*0801獸藥經(jīng)營企業(yè)是否賦予企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)的權(quán)力及資源。0802企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否相對(duì)穩(wěn)定，變更時(shí)是否報(bào)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。0901獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理

4、人員和其它專業(yè)技術(shù)人員，工作時(shí)間是否在崗。因特殊情況不在崗位時(shí)是否指定代理人負(fù)責(zé)。0902獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員是否不在企業(yè)外兼職。*1001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對(duì)所屬人員進(jìn)行獸藥管理相關(guān)法律及本規(guī)范、獸藥和獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面教育、培訓(xùn)，是否接受所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。1101設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否配備與經(jīng)營獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)的獸藥檢驗(yàn)人員，最低不少于 2 名。1102從事獸藥檢驗(yàn)的人員是否具有藥學(xué)、化學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí)，并是否接受省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、考核，持證上崗。獸藥檢驗(yàn)人員崗位工作變動(dòng)時(shí)是

5、否向發(fā)證的省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。*1201獸藥經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員及獸藥檢驗(yàn)人員等是否沒有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄。場所與設(shè)施1301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有固定的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。營業(yè)場所面積和所需設(shè)施、設(shè)備是否與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，并保證具有足夠的運(yùn)作空間。兼營獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營活動(dòng)區(qū)域。1302獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)顯著位置是否懸掛獸藥經(jīng)營許可證明和相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明。1303獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置質(zhì)量信息公示板。貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否齊備、整潔、完好，并是否按照

6、經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。*1304獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所的增加、減少、遷移是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。*1401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫 ( 柜 ) 、冷庫 ( 柜 ) 等儲(chǔ)存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。1402獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否能夠滿足待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求，并保證具有足夠的運(yùn)作空間，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種是否設(shè)置明顯標(biāo)志。1403獸藥經(jīng)營企業(yè)增加、

7、減少、遷移獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。1501獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面是否平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，易清潔。1601獸藥陳列和儲(chǔ)存場所是否具有獸藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備；是否具有避光、通風(fēng)、排水等設(shè)施、設(shè)備；是否具有符合獸藥陳列、儲(chǔ)存條件要求的溫度、濕度等控制設(shè)施、設(shè)備；是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施、設(shè)備；具有符合安全用電要求的照明設(shè)備；具有符合規(guī)定的防火、安全設(shè)施、設(shè)備等。1602經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法、質(zhì)量保證及不合格處理

8、等管理措施。1701經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置中藥標(biāo)本室 ( 柜 ) 。分裝中藥飲片的是否設(shè)置固定的分裝場所，環(huán)境是否整潔，地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面是否平整、光潔，無脫落物，場所面積、設(shè)施、設(shè)備是否與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應(yīng)。1801經(jīng)營易燃、易爆藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的倉庫，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。*1802經(jīng)營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有獨(dú)立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨(dú)立存放器具，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。1901實(shí)施折零銷售經(jīng)營活動(dòng)的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有適宜的拆零場所、包裝物料儲(chǔ)存場所和相應(yīng)的設(shè)施、

9、設(shè)備。場所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備是否符合要求，確保不被污染。1902實(shí)施拼箱發(fā)貨經(jīng)營活動(dòng)的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有適宜的拼箱場所、包裝物料儲(chǔ)存場所和相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。場所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備是否符合獸藥生產(chǎn)相應(yīng)環(huán)節(jié)的條件要求，確保不被污染和混淆。2001設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，檢驗(yàn)室房屋建筑、配備設(shè)施是否符合檢驗(yàn)室建設(shè)條件要求。檢驗(yàn)室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿足實(shí)施檢驗(yàn)的獸藥品種、項(xiàng)目的檢驗(yàn)條件要求。2101設(shè)立動(dòng)物疾病診斷室或者藥敏試驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，是否獨(dú)立設(shè)置疾病診斷或者藥敏試驗(yàn)和無害化處理場所，配備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備，并是否符合動(dòng)物防疫條件要求，確保安全，

10、無污染。2201獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)、倉庫等所有場所是否布局合理，無相互妨礙，是否采取相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。相鄰區(qū)域之間有不利影響時(shí)是否采取有效的隔離措施，對(duì)獸藥質(zhì)量有影響的區(qū)域是否采取有效的控制措施。2202獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗(yàn)場所、動(dòng)物疾病診斷場所、藥敏試驗(yàn)場所、污染源無害化處理場所是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。2301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備實(shí)施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。環(huán)境與衛(wèi)生2401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地是否符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源。2402獸藥經(jīng)營企業(yè)

11、是否不對(duì)周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定環(huán)境、場所、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施，并由專人負(fù)責(zé)。2601獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)、倉庫等所有場所是否保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所是否保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗是否保持清潔、衛(wèi)生。2701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備制定清潔操作規(guī)程，定期清潔。對(duì)所有場所、設(shè)施、設(shè)備是否經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。2702拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品是否制定符合要求的清潔操作規(guī)程，保持清潔、衛(wèi)生。2801獸藥經(jīng)營

12、企業(yè)是否每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員是否調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。文件與檔案*2901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律和本規(guī)范的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況建立質(zhì)量體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊(cè)，定期檢查、考核執(zhí)行情況。*3001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在獸藥經(jīng)營活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。3002獸藥經(jīng)營企業(yè)記錄數(shù)據(jù)填寫是否清晰、工整。確需修改，是否簽名和標(biāo)明日期，并是否保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。不得任意涂改、偽造。3101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立

13、真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔案保存期限是否不少于 3 年，其保管是否符合有關(guān)規(guī)定。3201獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否齊全。3301獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄是否齊全。3401獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檔案是否齊全。采購與審核*3501獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的國內(nèi)獸藥是否為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品，并是否具有依法取得的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。*3502獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的進(jìn)口獸藥是否為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的獸藥產(chǎn)品，并是否具有依法取得進(jìn)口的獸藥注冊(cè)證書。3503獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥

14、，其包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。3504獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的中藥材是否符合注明產(chǎn)地要求。3601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定采購程序，確保購進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求，是否將獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首位條件。*3602獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人采購獸用原料藥，是否不向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人采購獸藥，是否不向生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人采購超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的獸藥。3701獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否簽訂購銷合同。合同內(nèi)容是否具有確保獸藥質(zhì)量的條款。3801獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實(shí)、完整采購記錄。3802采購記錄是否載明獸

15、藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項(xiàng)內(nèi)容。3901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)首次供貨單位進(jìn)行生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)的審核，必要時(shí)是否對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施實(shí)地核查。3902獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。4001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否每年定期對(duì)采購程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大質(zhì)量問題時(shí)是否隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。4101獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購計(jì)劃的編制，組織實(shí)施對(duì)首次供貨單

16、位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評(píng)審。審核合格的方可簽訂購銷合同、購入獸藥。*4201經(jīng)營獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。長期保持供貨關(guān)系的，檔案資料是否長期保存。驗(yàn)收與檢驗(yàn)4301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對(duì)經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，確保獸藥質(zhì)量。4401獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢查驗(yàn)收是否按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項(xiàng)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量信息對(duì)購入的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收。4402獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)售后退回的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收。*4403獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量

17、合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關(guān)證明或者文件進(jìn)行逐一檢查核對(duì)。4404獸藥經(jīng)營企業(yè)是否做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的檢查驗(yàn)收記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年，但不得少于 3 年。 4405獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。4501獸藥經(jīng)營企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時(shí)、是否至少組織實(shí)施一次相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。4502獸藥經(jīng)營企業(yè)自行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告是否隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。4601獸藥經(jīng)營企業(yè)采購省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥，在實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)是否

18、查驗(yàn)由獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的與所購入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。無符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告的是否委托所在地依法取得獸藥檢驗(yàn)資格的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。4701獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施。入庫與出庫*4801獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立獸藥入庫、出庫檢查核對(duì)制度。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫或者出庫。*4802精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品入庫和出庫是否實(shí)施雙人查驗(yàn)制度。4901倉庫管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對(duì)，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保

19、及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。4902倉庫管理人員對(duì)貨與單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，并是否及時(shí)報(bào)告企業(yè)主管部門。5001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。陳列與儲(chǔ)存*5101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存。5201獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定，是否按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列。5202獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸

20、藥是否按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識(shí)是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。5203獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列危險(xiǎn)品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品是否陳列，如因需要陳列時(shí)，是否只陳列空包裝。5204獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片，是否集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。5301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照是否按照待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放。 5302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放。5303獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào)、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放。53

21、04中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品是否與其他獸藥分開存放。5305獸藥堆碼是否與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。*5401經(jīng)營獸藥精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險(xiǎn)品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品是否實(shí)行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。*5402獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險(xiǎn)品是否專庫或者專柜保管，并符合國家有關(guān)規(guī)定。5501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運(yùn)和堆垛，規(guī)范操作。怕壓獸藥產(chǎn)品是否控制堆放高度，定期翻垛。5601獸藥經(jīng)營企業(yè)

22、是否制定標(biāo)識(shí)管理制度，對(duì)陳列、儲(chǔ)存的獸藥實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均是否具有明顯的識(shí)別標(biāo)志。5602不合格獸藥、待驗(yàn)和退貨獸藥、合格獸藥是否分別采用紅色、黃色、綠色三色標(biāo)識(shí)管理。運(yùn)輸與銷售5701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定運(yùn)輸管理制度，是否根據(jù)運(yùn)輸獸藥的劑型、包裝、運(yùn)輸距離采取相應(yīng)有效措施，防止獸藥破損和混淆。5702運(yùn)輸有溫度要求的獸藥，運(yùn)輸途中是否采取必要的保溫或者冷藏措施，確保符合運(yùn)輸獸藥產(chǎn)品所需溫度等環(huán)境條件要求。*5801獸藥經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等是否符合國家有關(guān)規(guī)定和條件和要求。5901獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售未入庫驗(yàn)收的獸藥，如由獸藥存放地單

23、位和個(gè)人負(fù)責(zé)直接發(fā)運(yùn)給購貨單位，是否派質(zhì)量管理人員到現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方告知發(fā)運(yùn)。6001獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥是否執(zhí)行檢查核對(duì)制度，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過有效期后一年。6002銷售記錄是否載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)。6003銷售省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥，是否附具符合規(guī)定的與所銷售獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件或者復(fù)印件。6101獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥是否開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨、記

24、錄相符，銷售票據(jù)按照規(guī)定保存。*6201獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強(qiáng)制免疫所需預(yù)防生物制品等具有特定管理要求的獸藥，是否符合國家相關(guān)管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后銷售。*6301獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后銷售，并留存處方簽復(fù)印件。*6302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥擅自更改。*6303處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關(guān)使用規(guī)定問題的，是否不予銷售。*6304是否不向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購買者銷售處方藥。*6401獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用原料藥時(shí)，是

25、否不以拆零方式銷售，是否不銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。6501獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。6502獸藥拆零銷售是否保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性。各類獸藥制劑拆零是否符合規(guī)定。6601獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不全時(shí)，是否附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和注意事項(xiàng)等內(nèi)容一致的標(biāo)簽或者說明書復(fù)印件。6602銷售獸用中藥材、中藥飲片是否注明產(chǎn)地。6701獸藥經(jīng)營企業(yè)人員是否不兼任其他獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員，不從事非自身法定權(quán)限范圍內(nèi)的獸藥銷售活動(dòng)。6702獸藥經(jīng)營企業(yè)及其人員離開營業(yè)

26、場所流動(dòng)推銷獸藥是否以文字合同實(shí)現(xiàn)購銷關(guān)系，并且不直接進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動(dòng)。6801獸藥經(jīng)營企業(yè)是否向購買者正確介紹、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配合禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。不隨意改變用途，不夸大作用、療效，不誤導(dǎo)購藥者、詢問者。6901 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所工作人員是否著統(tǒng)一制式工作服，佩戴標(biāo)有姓名、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。養(yǎng)護(hù)與清查*7001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度、有關(guān)獸藥養(yǎng)護(hù)方法和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備的監(jiān)測程序，確保滿足陳列、儲(chǔ)存的獸藥所需要的條件要求，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。7101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲(chǔ)存的條件和存

27、放獸藥相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。7102獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品是否及時(shí)組織清查。7103 獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥是否視情況縮短檢查周期。7104獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存日久、質(zhì)量有疑問的獸藥是否及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。7201獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員是否定期匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。7202獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員在清查、檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題是否及時(shí)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員報(bào)告。管理與服務(wù)*7301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否依法取得獸藥經(jīng)營許可證和營

28、業(yè)執(zhí)照。并按照證、照規(guī)定的許可事項(xiàng)從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。*7302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營許可證或者有關(guān)審查、審批事項(xiàng)批準(zhǔn)、證明文件。*7401獸藥經(jīng)營企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項(xiàng)是否到原審批行政管理部門辦理變更手續(xù)。7402獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)立動(dòng)物疾病診斷、藥敏試驗(yàn)、中藥飲片分裝、獸藥拆零、獸藥檢驗(yàn)場所，在企業(yè)申辦時(shí)或者在相應(yīng)活動(dòng)實(shí)施前是否向負(fù)責(zé)發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得設(shè)立，不得實(shí)施相關(guān)

29、活動(dòng)。*7501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。是否不采購、銷售人用藥品、假劣獸藥、獸藥標(biāo)簽或者說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥、獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥。*7502獸藥經(jīng)營企業(yè)不得更換與獸藥產(chǎn)品原依法批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書及其內(nèi)容不一致的標(biāo)簽、說明書，不得偽造、涂改依法批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其內(nèi)容。不得有償或者無償買賣、轉(zhuǎn)讓獸藥標(biāo)簽、說明書。7601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不以任何名義向任何單位和個(gè)人提供獸藥經(jīng)營場所、儲(chǔ)存場所、營業(yè)柜臺(tái)、票據(jù)、證照等，為其經(jīng)營獸藥提供條件。7701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)獸藥質(zhì)量查詢、投訴、采購、銷售、儲(chǔ)存、檢查、抽查、養(yǎng)護(hù)等過程