2022年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

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3、complete with warning signs, isolating network protection facilities2022年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)?2022年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案?，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。一、工作思路以十七大精神為指導，以建立長效機制為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、標準、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式和監(jiān)管機制，依法標準醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。二、檢查依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?、?一次性使用無菌醫(yī)療器

4、械監(jiān)督管理方法暫行?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?等。三、檢查重點一生產(chǎn)企業(yè)1、產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；2、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；3、上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；4、上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；二經(jīng)營企業(yè)1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；2、上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；3、經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。三醫(yī)療機構(gòu)1、鄉(xiāng)級以上醫(yī)療機構(gòu)；2、2022年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。四、檢查重點內(nèi)容一生產(chǎn)企業(yè)1、質(zhì)量控制體系是否有效運行，是否有擅自

5、降低生產(chǎn)條件的現(xiàn)象；2、采購、生產(chǎn)和檢驗記錄是否完整和真實；3、原材料、外協(xié)件是否按標準采購；4、包裝、標識是否標準，是否嚴格按規(guī)定執(zhí)行；5、產(chǎn)品標準是否得到了嚴格執(zhí)行，國家出臺新標準后是否及時更新；6、檢驗設施及設備是否完備并有效運行，檢驗報告書中檢驗工程是否完全表達產(chǎn)品標準中的要求；7、產(chǎn)品型號與產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否與注冊登記表相一致，是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品成效的行為；8、是否對照質(zhì)量承諾書內(nèi)容組織生產(chǎn)，并定期進行質(zhì)量管理總結(jié)分析。9、是否建立產(chǎn)品召回制度，并對發(fā)現(xiàn)存在平安隱患的產(chǎn)品及時召回；二經(jīng)營企業(yè)1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；2、各項

6、規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行； 3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品是否具有可追溯性；5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；8、現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否完善；三醫(yī)療機構(gòu)1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2、是否存在從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；3、是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立骨科植入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；4、是否建立了不良

7、事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；6、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；五、檢查任務一市局1、制定和實施2022年度日常監(jiān)督檢查工作方案和年度考核目標，對縣市局日常監(jiān)管履行職責情況進行指導、檢查和考核；2、對重點監(jiān)控企業(yè)市醫(yī)用制品每季度現(xiàn)場檢查一次，并做好隨機抽樣工作；3、8月底前組織對生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械專營企業(yè)的專項檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)到達100，經(jīng)營企業(yè)不低于30；4、按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；5、按省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展各類專項檢查；6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良

8、事件；7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械廣告。8、受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；9、對各縣市局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。二縣市局1、2月底前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作方案，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；2、對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次全面檢查，檢查覆蓋率要到達100；3、對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施現(xiàn)場檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施現(xiàn)場檢查一次，檢查覆蓋率要到達100；4、對醫(yī)療器械

9、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)要到達100%，經(jīng)營企業(yè)要到達50%；5、8月底前，按照?省醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質(zhì)保量及時上報不良事件，轄區(qū)內(nèi)上報不良事件數(shù)量不少于30例以輸錄合格數(shù)為準；7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械廣告。8、受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；9、分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總上報，填寫?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表?；并將轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營

10、企業(yè)年度信用等級文件一并報市局器械科。10、要不斷完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。六、要求一高度重視，加強領(lǐng)導。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領(lǐng)導和監(jiān)管責任人。二明確責任，周密部署。各縣市局要通過劃分區(qū)域、簽訂責任書和定人員、定任務、定責任、定區(qū)域等形式將工作任務、監(jiān)管責任，落實到科室、人員。要加強對檢查工作的統(tǒng)一領(lǐng)導，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。三立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各縣市局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方