GMP第六章(物料與產(chǎn)品)剖析課件

1、1第六章物料與產(chǎn)品第1頁，共38頁。第一節(jié) 原則第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食品標(biāo)準(zhǔn)要求。進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。 第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 第2頁，共38頁。第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以

2、確認(rèn)。第3頁，共38頁。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水

3、號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。第4頁，共38頁。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。第5頁，共38頁。物料和產(chǎn)品的范圍是什么？物料是指原料、輔料 、包裝材料、其他輔助物料，產(chǎn)品是指中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投人物，輔料除外；輔料

4、指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑；包裝材料指與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料（包括標(biāo)簽和使用說明書），不包括發(fā)運用的外包裝材料等；其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的輔助物料（如氣體、與產(chǎn)品直接接觸的操作手套、清潔消毒劑、生產(chǎn)耗材、潤滑油等生產(chǎn)相關(guān)物品）。第6頁，共38頁。7物料和產(chǎn)品管理的目的是什么？物料和產(chǎn)品管理是藥品生產(chǎn)全過程中主要管理系統(tǒng)之一，同時物料亦是保證藥品質(zhì)量的基本要素之一。流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此，物料管理的目的在于：確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對藥品質(zhì)量有

5、不利影響。建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯 存 、發(fā)放 、使用和發(fā)運，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第7頁，共38頁。8屬于藥品管理的體外診斷試劑，直接接觸藥品的包裝瓶（進口玻璃瓶）一定要有藥包材注冊證嗎？答：一定要有。屬于藥品管理的體外診斷試劑要有藥包材注冊證，直接接觸藥品的包裝瓶（進口玻璃瓶）一定要有藥包材注冊證。點評：對于進口的內(nèi)包裝材料應(yīng)符合國家批準(zhǔn)的進口注冊標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求。法規(guī)要求可歸納為哪些原則？答：流向清晰 、具有可追溯性 ;使物料標(biāo)識、質(zhì)量狀態(tài)明確，防止差錯和混淆；實現(xiàn)物料貯存適當(dāng)，確保質(zhì)量。第8頁，共38頁。9 物料、原輔料、包材是

6、否應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗？企業(yè)是否可以建立項目少于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對每批物料進行全項檢查？答： 原料和輔料必須全檢，藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ，同時索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告書和型式報告書。 注射劑用的藥用輔料沒有國家批準(zhǔn)文號怎么解決？能否采用食品級輔料然后按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格就可行？答：應(yīng)執(zhí)行注冊申報時核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格。第9頁，共38頁。10目前包糖衣用的一些色素是食用標(biāo)準(zhǔn)，在檢測（進廠檢測）時是否可以選項進行檢測？答：不可以。色素是輔料，應(yīng)全項檢驗。制劑用輔料，如無國家文號和省級文號，是否可用食用級？如可用需申報嗎

7、？是否一定要由藥檢所檢驗？答：可以使用食用級的物料。制定標(biāo)準(zhǔn)時可以參考中國藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝需求以及其他國家的藥典。如已經(jīng)注冊批準(zhǔn)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格進行控制，國產(chǎn)物料可自行檢驗。第10頁，共38頁。11中藥制劑的原料按飲片投料，我們是否可以理解為飲片可以不必完全按照中國藥典中飲片的要求，不一定非得切那么薄。我們目前在生產(chǎn)中也用到中藥材，在生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也沒有切段（藥材本身就不長，且一直這么生產(chǎn)了幾十年），這個情況符合要求嗎？答：可以。點評：在中國藥典規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的飲片

8、規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中的藥量，系指正文（制法）項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量， 生產(chǎn)中使用的中藥材，根據(jù)工藝需要，生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，沒有切段，應(yīng)視為生產(chǎn)用的中藥飲片，這種情況符合要求。第11頁，共38頁。12關(guān)于原料藥供應(yīng)商：如果供應(yīng)商因故停產(chǎn)，且GMP證書已過期，還能否購買其證書到期前生產(chǎn)的原料？答：可以。集團內(nèi)企業(yè)已對物料提供商進行審計的，集團內(nèi)其他企業(yè)可否直接使用其審計結(jié)果和報告 ？答：不一定，根據(jù)企業(yè)使用物料的屬性、產(chǎn)品的屬性不同視情況而定。點評：如果集團內(nèi)企業(yè)對物料的用途和要求一致，審計時對物料生產(chǎn)商按照同一標(biāo)準(zhǔn)或高于需求的標(biāo)準(zhǔn)對物料生產(chǎn)商進行審計和

9、考核。審計結(jié)果和報告可以共享。例如，按無菌制劑的要求對物料生產(chǎn)商進行審計且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于無菌制劑的可以共用結(jié)果，或按片劑標(biāo)準(zhǔn)進行審計可以用于集團內(nèi)其他片劑生產(chǎn)廠。其他企業(yè)也必須保存供應(yīng)商進行審計的資料（可以是復(fù)印件或可控的電子文擋 ）。第12頁，共38頁。13對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，但是對于30以下儲存的產(chǎn)品（成品），在夏天運輸過程會超過30，像此類藥品還需對運輸條件確認(rèn)嗎？另外對運輸條件的確認(rèn)以什么方式體現(xiàn)合適？答：需要。對運輸條件進行評估。點評：對運輸條件進行評估是通過運輸驗證來實現(xiàn)的？簡單地說，就是按正常的運輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個運輸過程的條件滿足產(chǎn)品的

10、要求。對于出現(xiàn)的短時間的背離可以通過長期、加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)予以評估。第13頁，共38頁。14 28保存的產(chǎn)品，如企業(yè)有加速實驗數(shù)據(jù)，短期常溫運輸對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，可以不用冷鏈嗎？答：不可以。必須在冷鏈條件下運輸點評：冷鏈條件運輸時出現(xiàn)的短時間背離按偏差處理?？捎眉铀賹嶒灁?shù)據(jù)評估，但不允許直接用常溫運輸條件運輸 物料和產(chǎn)品廠外的運輸過程如何控制？答：企業(yè)要有管理程序。根據(jù)物料、產(chǎn)品特性對運輸?shù)难b載方式、溫度控制、運輸工具、路線選擇等因素綜合考慮。第14頁，共38頁。15 產(chǎn)品規(guī)定儲存條件為陰涼處，在運輸過程中是否必須采取措施將運輸溫度控制在20以下？答：在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，運輸過程中的溫度可

11、以在20以上，需要有相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持，必須采取必要的控制措施。點評：運輸過程中的溫度是否可以在20以上，溫度可以偏離多長時間，最大可偏離的溫度上限，這些都需要有相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為支持。同時可以通過運輸驗證證實在最惡劣條件下產(chǎn)品可能經(jīng)受的最大溫度變化和時間長短，結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)做合理的判斷。第15頁，共38頁。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部

12、門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。第16頁，共38頁。17“物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息”，是誰“規(guī)定的信息”？(106條)答：推薦應(yīng)該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中約定，通常包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號、編碼、采用標(biāo)淮、制造商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號等信息。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏條件、生產(chǎn)日期

13、、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。與第一百六十四條中的所附“印刷包裝材料的實樣或樣稿”上的信息一致，便于核對。第17頁，共38頁。18 在物料接收時企業(yè)可否不再自行制訂該物料的批號？即就使用供應(yīng)商提供的批號？（106條第2款第2項）答：不可以。企業(yè)制訂的編號/批號更具有唯一性。點評：實際操作中企業(yè)不同時期的兩次訂貨、兩次到貨可能為同一生產(chǎn)廠的同一批號，如果企業(yè)不制訂自己的入庫（接收）序號，容易造成物料狀態(tài)等的混淆和不可追溯，也不便于管理。第18頁，共38頁。19 待驗物料貯存是否需要單獨的隔離區(qū)？（107條）答：普通物料不需要，但

14、要有措施保證待驗物料不會和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。點評：待驗物料還可以使用管理軟件控制、標(biāo)簽、標(biāo)識控制，限制人員進入等多種方式。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。第19頁，共38頁。20原料藥在發(fā)放時，前一批剩10kg，客戶要一個批次的30kg，只能發(fā)后一批次，做不到先進先出。客戶在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有要求，我們只能挑一些符合客戶要求的先發(fā)，但這些產(chǎn)品都符合本廠的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，這種情況知何處理？（108條）答：對于產(chǎn)品發(fā)貨先進先出是主要的指導(dǎo)原則，客戶有特殊要求（數(shù)量、質(zhì)量要求）可依合同要求執(zhí)行，但應(yīng)在質(zhì)量管理程序中予以明確規(guī)定。第一百零八條

15、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。第20頁，共38頁。21請解釋“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”的定義，“完全”是否指“ERP”等管理系統(tǒng)？（109條）答：“ERP”管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)“完全”?！巴耆嬎銠C化倉儲管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購、入庫、檢驗、驗收、放行、領(lǐng)用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計算機系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。第21

16、頁，共38頁。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。第二節(jié)原輔料第22頁，共38頁。 此條中“核對”理解成對標(biāo)簽上物料名稱批號、生產(chǎn)廠家等的核對，正確否？如核對后信息全都符合要求，則可確認(rèn)為每一包裝內(nèi)的原輔料正確，無需再進行檢測，正確否？答：要做到每個最小包裝核對無誤，首先依據(jù)對供應(yīng)商的審計和日常管理，對不同供應(yīng)商的不同物料確定合理的控制原則和控制手段，其次是采用以下兩種方法進行確認(rèn)?？梢院藢?biāo)簽上的物料名稱、批號、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確保、確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。也

17、可以對每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗的措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。點評：此條款的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。避免混淆的源頭控制是對供應(yīng)商的審計和日常管理。如果供應(yīng)商管理得不好，可能發(fā)錯貨，也可能在生產(chǎn)或運輸過程中就已經(jīng)發(fā)生了混淆或差錯。如，貼錯標(biāo)簽等情況，企業(yè)通過核對標(biāo)簽無法甄別。企業(yè)通常通過對每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗的措施，以確保無誤。第23頁，共38頁。24企業(yè)核對包裝的內(nèi)容物與標(biāo)識一致是可以做到的，但確認(rèn)包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，如何才能做到？答：近紅外、拉曼光譜等鑒別或理化鑒別。點評：企業(yè)可以依據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項，依據(jù)企業(yè)全部物料的特性選擇一種專屬性強的鑒

18、別方法，企業(yè)也可以應(yīng)用紅外、近紅外等方法進行鑒別。第24頁，共38頁。25是在稱量時還是來貨接收時，采取核對標(biāo)簽的方式來確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？那么假如來貨200袋，不可能每袋都取樣，無法確認(rèn)每袋內(nèi)的原輔料是否正確無誤，核對的只是外觀。答：可采用核對或鑒別檢驗的方法，進行真?zhèn)舞b別，以確認(rèn)200袋中每一包裝內(nèi)原輔料正確無誤。 確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，是指每一個被取樣的包裝還是所有包裝？答：所有最小包裝。不僅是每一個被取樣的包裝。第25頁，共38頁。第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批

19、號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗期。 26第26頁，共38頁。272010年版GMP多次提到物料代碼，相關(guān)記錄如果寫了物料名稱，是否還要寫物料代碼？企業(yè)不編制物料代碼行嗎？答：物料代碼必須寫。相關(guān)記錄中既要有編碼又要有物料名稱。點評：物料編碼是對除物料名稱外的信息補充而且能起到防止混淆的作用，比如區(qū)別同一種物料的不同供應(yīng)商，或同一供應(yīng)商不同工藝或不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一物料。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料是否每件都要貼質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識？答：是。點評：對于未使用電子系統(tǒng)管理的庫房，每個包裝均需貼狀態(tài)標(biāo)識，以及表明物料狀態(tài)的信息，防止混淆和誤用。對于使用電子系統(tǒng)管理的，如果系統(tǒng)經(jīng)

20、過驗證可以有效地控制物料狀態(tài)，有效期等信息，可以不必每件粘貼狀態(tài)信息。第27頁，共38頁。28物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）標(biāo)識什么樣子？通常以黃色、紅色和綠色分別標(biāo)示物料的待驗、不合格、合格狀態(tài)。第28頁，共38頁。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。29第29頁，共38頁。 30什么是復(fù)驗期？答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期?！百A存期”如何理解？物料或產(chǎn)品有一個有效期或復(fù)驗

21、期，是否還需要規(guī)定一個“貯存期”？答：沒有規(guī)定有效期的物料應(yīng)確定貯存期。應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定物料或產(chǎn)品的貯存期，即使用期限。點評：有有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企業(yè)提前對物料做好處置準(zhǔn)備，此狀況下不一定需要設(shè)立貯存期。沒有有效期的，應(yīng)先確立相應(yīng)的貯存期。然后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，到貯存期的物料不能再使用。第30頁，共38頁。31無有效期規(guī)定的物料，是否經(jīng)檢驗合格且確認(rèn)對成品無影響即可使用，而不管貯存時間長短？答：無有效期規(guī)定的物料，應(yīng)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性試驗結(jié)果，確定貯存期限（或稱使用期限）。物料復(fù)檢期應(yīng)在貯存期限（或稱使

22、用期限）內(nèi)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料在復(fù)檢合格后應(yīng)立即使用，物料不可無限制地復(fù)檢。過貯存期限（或稱使用期限）的物料，復(fù)驗合格而已不能使用。點評：目前未規(guī)定有效期的物料已罕見，物料原料藥及常用的輔料均已規(guī)定有效期，對于少數(shù)無有效期物料，建議進行充分評估，并制訂貯存期。第31頁，共38頁。 物料超過有效期，經(jīng)復(fù)驗，仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該物料是否可以繼續(xù)使用？答：過有效期的物料不可再使用。如果物料超過了復(fù)檢期而在有效期內(nèi)的，復(fù)檢合格后立即使用，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料不可無限制地復(fù)檢。 如何確定物料的復(fù)驗期？答：對有有效期的物料，在有效期內(nèi)確定復(fù)驗

23、期。對沒有有效期的物料，企業(yè)根據(jù)物料的特性、以往的使用經(jīng)驗、產(chǎn)品的工藝要求來綜合確定物料的貯存期。然后在貯存期內(nèi)，確定物料的復(fù)驗期。點評：對沒有有效期的物料，應(yīng)該通過穩(wěn)定性數(shù)據(jù)得出。如果沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)可以通過對歷史數(shù)據(jù)的回顧，結(jié)合最長時間的物料生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)，確立物料的貯存期。第32頁，共38頁。33第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。稱量間是否可放置多個物料？答：原則是只可以放置一種物料。 處方中某一物料所占比重較大。比如總共配了2噸物料，其中1噸是同一種物料，是否可以通過評價，不需要每包稱量？答：不可以。點評：外購物料的

24、重量可能會出現(xiàn)與標(biāo)簽不一致的現(xiàn)象，需要每包稱量。第33頁，共38頁。第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。物料獨立復(fù)核問題；“由他人獨立進行復(fù)核”。若按要求再進行一次稱量，這對于一些原料和大輸液的生產(chǎn)確實比較困難，能不能用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來達到“由他獨立進行復(fù)核”的目的？整體包裝我們只是在配料時稱量，在復(fù)核時不稱量，都通過原包裝上的重量來計算。答：不建議用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來達到“由他人獨立進行復(fù)核”的目的。因為稱量過程中可能有損耗，可能有拋灑稱量器具上的殘留等，此類因素不易控制。對液體物料等不宜重復(fù)計量的，可以采用一人校準(zhǔn)另一人監(jiān)督，一人進行計量操作另一人監(jiān)督，分別讀數(shù)，分別記錄和簽名。稱量復(fù)核可以采取多種方式，在確保量器的準(zhǔn)確性的前提下也可以釆取一人稱量的同時另一人同步復(fù)核的方式，復(fù)核人對量器的使用、讀數(shù)、稱量過程實時復(fù)核。 34第34頁，共38頁。 35 第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)