內(nèi)審檢查記錄

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 WordGSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：1 檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門1*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。核查經(jīng)營方式與范圍，經(jīng)營中是否有違規(guī)、超范圍現(xiàn)象；查已核準(zhǔn)但未經(jīng)營的工程的硬件和軟件。20501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織查正式文件，及形成文件的會議記錄。30502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的

2、主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。查文件及相關(guān)會議記錄，文件下發(fā)部門；查質(zhì)量否決審批記錄。4*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。查任命文件及有關(guān)會議記錄；查其是否為獨(dú)立的行政部門。50602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。60603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。查制度的草稿，起草部門及起草人,查質(zhì)管部組織學(xué)習(xí)制度的記錄。70604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查審核過程中歸口部門是否為質(zhì)量管理部審批簽字。80

3、605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。查藥品檔案內(nèi)容的完整性。9*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。是否有專人負(fù)責(zé)查詢投訴工作；對投訴的處理，過程記錄，結(jié)果追究。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：2 檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門100607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。查驗(yàn)收員是否隸屬質(zhì)量管理部，養(yǎng)護(hù)員的歸屬部門；查質(zhì)量管理部對養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員的記錄；查不合格藥品的處理過程的各種記錄，是否有質(zhì)量管理

4、人員簽字。110608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。120609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。130610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查歸口部門，查信息檔案，對信息的處理及傳遞。140611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。查年度培訓(xùn)方案。15*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查任命文件；查質(zhì)量管理部對養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員的記錄。160702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)

5、立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。17*0701企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核等。查制度的草稿，起草部門及起草人；查制度的內(nèi)容是否全面。18*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。查考核方法文件，考核內(nèi)容是否全面，考核記錄，獎懲落實(shí)憑證。190901企業(yè)應(yīng)定期對?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。查評審方案、評審記錄、評審報告。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：3檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門201001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥

6、品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。查相應(yīng)人員的職稱證或?qū)W歷證明。21*1101質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。22*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。231202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原那么、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。提問其解決質(zhì)量問題的能力。241401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。查相應(yīng)人員的職稱證或?qū)W歷證明。251402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)

7、和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證前方可上崗。查上崗證、培訓(xùn)證。26*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。查人員檔案，嚴(yán)防兼職。271501從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。查職稱證或?qū)W歷證明。281502從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。查上崗證、培訓(xùn)證。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：4檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況自結(jié)論責(zé)任人部門291503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗

8、位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗。查上崗證、培訓(xùn)證。30*1504從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%最少不少于3人，并保持相對穩(wěn)定。查花名冊、計算從事質(zhì)量及相關(guān)工作人員的百分?jǐn)?shù)。311601每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。查健康檔案；假設(shè)有健康問題的處理。321602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。331701應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)并建立檔案。查上崗證、培

9、訓(xùn)證及培訓(xùn)檔案。341702從事質(zhì)量管理的人員每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并建立檔案。查培訓(xùn)證及培訓(xùn)檔案。351801應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。查營業(yè)場所衛(wèi)生；查庫區(qū)面積是否符合標(biāo)準(zhǔn)。36*1901應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積大型企業(yè)不低于1500m2，中型企業(yè)不低于1000m2，小型企業(yè)不低于500m2。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：5檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門37190

10、2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。查庫區(qū)環(huán)境、庫房地面及排水系統(tǒng)。381903藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。查三區(qū)是否分開或隔離；查門牌及標(biāo)識。39*1904有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫庫030，陰涼庫不高于20，冷庫為210；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%。查各庫、區(qū)、柜的溫濕度記錄；抽查品種是否符合貯藏溫度要求。401905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查庫房是否能保證溫濕度符合要求嚴(yán)密性，照明線路是否裸露。查地面是否符合要求。查滅火器械是否正常。411906庫區(qū)有符合規(guī)定要的消防、平安設(shè)施

11、。42*2001倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、不合格、退貨等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫。各庫應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。區(qū)域劃分是否符合要求，色標(biāo)管理是否得當(dāng)。432101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面間有一定距離的設(shè)備。查設(shè)備檔案；各種防范設(shè)施的性能，照明防火設(shè)備是否符合消防部門要求。442102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。452103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。462104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。472105倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：6檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定

12、自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門482106倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。查拆零區(qū)及設(shè)施、工具是否符合要求。49*2201儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的平安設(shè)施。查通風(fēng)設(shè)備是否正常；雙人雙鎖及防盜設(shè)施。502301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室。查中藥標(biāo)本室或標(biāo)本柜512401應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)50m2，中型企業(yè)40m2，小型企業(yè)20m2。查面積是否與經(jīng)營規(guī)模相符。查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；養(yǎng)護(hù)室的溫濕度記錄；儀器是否有防塵措施。522402驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀

13、、標(biāo)準(zhǔn)比色液等，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。532403驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。542501對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。查檔案、使用記錄；查檢定合格證書。552601分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。中藥飲片分裝區(qū)562602分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。查現(xiàn)場572701制定能夠確保購進(jìn)的藥品質(zhì)量符合要求的進(jìn)貨程序。查程序是否有質(zhì)量控制，查方案、合同等是否表達(dá)質(zhì)量條款。58*2702進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或

14、經(jīng)營的。查供貨方檔案及相關(guān)資料。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：7檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門59*2703進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。查供貨方檔案及相關(guān)資料；抽查藥品生產(chǎn)批件及驗(yàn)收外包裝情況。60*2704進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。查銷售人員身份證、委托書復(fù)印件及其他相關(guān)證明。612705進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合要求，是否有質(zhì)量部門簽字。622801購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。查供貨方檔案及相關(guān)

15、資料。63*2802購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書?復(fù)印件。抽查資料是否齊全；查復(fù)印件是否有原印章。642803購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。查藥品包裝符合法規(guī)要求。652804購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地66*2901對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行，除審核有關(guān)資料必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)前方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。查檔案內(nèi)容收集、填寫的完整性；查是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：8檢查(jinch)時間： 年 月 日序

16、號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門67*3001進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核，包括核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽，說明書等，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格方可經(jīng)營。查檔案內(nèi)容收集、填寫的完整性；查是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。683101編制購貨方案應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。方案是否由質(zhì)量部門審批、質(zhì)量部門是否嚴(yán)格把關(guān)，行使質(zhì)量否決權(quán)。693201簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

17、購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品供給方提供符合規(guī)定的證書和文件。查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合要求，是否有質(zhì)量部門簽字。70*3301購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票帳貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年但不得少于3年。抽查品種及相應(yīng)票據(jù)。713302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：9檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體

18、規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門723401每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。查評審記錄及評審報告。73*3501嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收并記錄。查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確；提問驗(yàn)收員，驗(yàn)收檢查標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容。743502驗(yàn)收時同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知及貯藏條件等。753503驗(yàn)收整件包裝中

19、應(yīng)有產(chǎn)品合格證。763504驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。773505驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號并有中文說明書。抽查資料是否齊全；查復(fù)印件是否有原印章。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號：10檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門783506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書?復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液

20、制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件。以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。793507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。803508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。查驗(yàn)收制度及程序；查驗(yàn)收記錄檔案。詢問驗(yàn)收員抽樣方法。81*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效

21、期一年，但不得少于3年。823510驗(yàn)收首營品種應(yīng)有該批號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書查首營品種的藥檢報告。833511對銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)查銷后退回藥品的驗(yàn)收記錄。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號：11檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門84*3512對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度853513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所，在規(guī)定時限內(nèi)完成。抽查驗(yàn)收實(shí)際操作、查驗(yàn)收記錄。863601倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情

22、況，有權(quán)拒收并報告有關(guān)部門處理。抽查入庫單是否有驗(yàn)收員簽字。查拒收單。873701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。查檔案，使用記錄；查檢定合格證書。884001應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程度上報查制度和程序。查不合格藥品檔案；抽查不合格藥品處理過程。89*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫區(qū)并有明顯標(biāo)志。904003對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。91*4004不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。924005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析查制度和程序

23、；查不合格藥品檔案；抽查不合格藥品處理過程。93*4101藥品應(yīng)按溫、濕要求儲存于相應(yīng)的庫中查各庫、區(qū)、柜的溫濕度記錄；抽查品種是否符合貯藏溫度要求。944102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理區(qū)域劃分是否符合要求，色標(biāo)管理是否得當(dāng)。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：12檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門954103搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。查庫存藥品是否按包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志規(guī)定存放；觀察工作人員如何操作。964104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)的

24、間距或隔離措施，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、頂房梁間距不小于30cm，與散熱器或供暖管道間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm檢查庫存藥品上下左右前后的距離。974105藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。查堆垛情況是否符合要求；查近效期藥品是否填寫效期催銷表；抽查合格區(qū)內(nèi)是否有過期藥品。984106對近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表99*4107藥品與非藥品、內(nèi)用與外用藥分開存放；易串味藥、中藥材、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。查藥品的分區(qū)存放。100*4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?/p>

25、雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符。101*4109對銷后退回藥品憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。查相關(guān)記錄；抽查銷后退回藥品處理過程；查退貨記錄保存時限。1024110銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的由保管員記錄前方可存入合格藥品庫區(qū)；不合格藥品由保管員記錄后放入不合格藥品庫區(qū)。1034111退貨記錄應(yīng)保存3年GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：13檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門1044201藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存詢問保管員養(yǎng)護(hù)員如何指導(dǎo)工作。105*

26、4202養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫藥品儲存條件，配合保管員進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。上下午各一次對庫房溫濕度記錄。超出范圍及時調(diào)控并予以記錄。查溫濕度記錄。1064203藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材中藥飲片按其特性采取枯燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。1074204藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄查養(yǎng)護(hù)記錄；是否按“三三四制進(jìn)行。1084205藥品養(yǎng)護(hù)員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。查發(fā)現(xiàn)問題時是否按規(guī)定處理，及時報告。1094206藥品養(yǎng)護(hù)員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。查養(yǎng)護(hù)報告。1104207藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)

27、控儀器、倉庫在用計量儀器及器具管理。查檔案，使用記錄；查檢定合格證書。1114208藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。查養(yǎng)護(hù)檔案。1124209庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管機(jī)構(gòu)予以處理。查發(fā)現(xiàn)問題時是否按規(guī)定處理，及時報告。GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：14檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門1134301藥品出庫應(yīng)先產(chǎn)先出近期先出和按批號發(fā)貨。詢問保管員如何發(fā)貨；查出庫藥品發(fā)現(xiàn)問題的報告情況。1144302藥品出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報有關(guān)部門處理：1、藥品包裝

28、內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。115*4401藥品出庫復(fù)核應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量和工程核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。查出庫復(fù)核記錄。1164402麻藥、一類精神藥、醫(yī)療用毒性藥出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。1174501復(fù)核記錄保存至超藥品效期一年不得少于三年。查記錄保存時限。1184601對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施查有關(guān)制度。1194701特殊管理藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦 GSP內(nèi)審檢查(jinch)記錄編號(bin ho)：15檢查(jinch)時間： 年 月 日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實(shí)施情況結(jié)論責(zé)任人部門120*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時須經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格前方可發(fā)運(yùn)。查直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；查是否有特殊原因的說明。1214901搬運(yùn)、裝卸藥品