藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審表

1、精品文檔，知識(shí)共享!*藥業(yè)有限公司*變更內(nèi)審記錄2014年5月精品文檔，知識(shí)共享!1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表2、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃方案3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知5、問(wèn)題整改、跟蹤檢查和整改后評(píng)估記錄*藥業(yè)有限公司精品文檔，知識(shí)共享!*變更內(nèi)審計(jì)劃表審核目的考察公司*變更后公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效 性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，保證公司 的經(jīng)營(yíng)秩序。審核時(shí)間2014 年 5 月 21-22 日審核范圍公司的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管 理體系文件等相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和陜西省

2、藥品 GSP場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)審核員評(píng)審內(nèi)容時(shí) 間備注質(zhì)量管理體系2014年5月21日 09:30-11:301、證照資質(zhì)2、質(zhì)量方針目標(biāo)3、內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)2014年5月21日 14:00-15:001、紅頭任命文件2、員工花名冊(cè)3、組織機(jī)構(gòu)圖人員與培訓(xùn)2014年5月21日 15:00-17:00.人員資質(zhì)及專(zhuān)業(yè)知識(shí).健康檢查.教育培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件2014年5月22日 08:30-11:301、制度2、職責(zé)3、程序4、記錄憑證質(zhì)量部:企業(yè)負(fù)責(zé)人:*藥、，有限公司精品文檔，知識(shí)共享！ ！* 變更質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃方案一、評(píng)審目的：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求及公司質(zhì)量管理體系審

3、核制度 的規(guī)定，考察公司*變更后質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性, 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量部經(jīng) 與各部門(mén)經(jīng)理協(xié)商，決定于 2014年5月20日列出公司質(zhì)量管理體系內(nèi) 審計(jì)劃表，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后，于2014年5月21-22日對(duì)公司質(zhì)量管 理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核。二、評(píng)審范圍：1、質(zhì)量管理體系2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)3、人員與培訓(xùn)4、質(zhì)量管理體系文件三、評(píng)審依據(jù)：1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和陜西省藥品GSPU證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件四：評(píng)審組:組長(zhǎng):*成員：* *五、首次會(huì)議:精品文檔，知識(shí)共享!.會(huì)議時(shí)間：2014年5月21

4、日上午08:30-09:30 。.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人。.會(huì)議主要內(nèi)容本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。本次評(píng)審的具體時(shí)間安排。對(duì)評(píng)審組工作提出的要求。六、末次會(huì)議.會(huì)議時(shí)間：2014年5月22日下午14:00-15:00 。.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人。.會(huì)議主要內(nèi)容重申本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目。討論并提出糾正措施。評(píng)審情況總結(jié)。根據(jù)本次評(píng)審和質(zhì)量管理考核落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審組審 核通過(guò)后，質(zhì)量部存檔保留。*藥業(yè)有限公司2014年5月20日*藥業(yè)有限公司精品文檔，知識(shí)共享!內(nèi)審報(bào)告審核部門(mén)公司各部門(mén)

5、審核時(shí)間2014 年 5 月 21-22 日審核組長(zhǎng)審核員審核依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及陜西省藥品 GSFU證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審綜述：2014年5月21-22日，公司內(nèi)審小組按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及陜西省藥品藥品GSPU證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括公司質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、人 員與培訓(xùn)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、詢問(wèn)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審1FB門(mén)討論分析，找 出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的肩效性和可靠性。問(wèn)題匯總記錄：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審檢

6、查表， 結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：1項(xiàng)1、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)：結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠肩效運(yùn)行，此次內(nèi)審加強(qiáng)了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，避免了質(zhì)量負(fù)責(zé)人在戰(zhàn)略決策、開(kāi)發(fā)、制定、實(shí)施、控制、信息掌握、 應(yīng)對(duì)行業(yè)變化等活動(dòng)中的失誤風(fēng)險(xiǎn)，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。問(wèn)題糾正與預(yù)防意見(jiàn)：對(duì)缺陷項(xiàng)目向責(zé)任部門(mén)發(fā)出問(wèn)題整改和跟蹤檢查記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi) 審小組委托質(zhì)量部進(jìn)行追蹤和整改效果評(píng)估。企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：精品文檔，知識(shí)共享！ ！關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知公司各部門(mén)：根據(jù)GS灌

7、求和公司質(zhì)量管理體系審核制度，2014年5月21日, 公司內(nèi)審小組按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包 括公司質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)、質(zhì)量體系文件、人員與培訓(xùn) 等，對(duì)工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、 查資料、詢問(wèn)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén)討論分析，找出主客觀原 因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公 司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù)陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不 合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：1、綜合檢查結(jié)

8、果，公司內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施評(píng)價(jià)如下：1、證照資質(zhì)、人員資質(zhì)等符合要求2、組織機(jī)構(gòu)圖架構(gòu)合理3、教育培訓(xùn)缺少質(zhì)量方針目標(biāo)的培訓(xùn)4、現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件中相關(guān)內(nèi)容符合要求內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，基本保證了公司的經(jīng) 營(yíng)秩序能?chē)?yán)格按照GSPm定執(zhí)行。但在檢查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題， 由于受條件的制約，實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有些項(xiàng)目還沒(méi)有充分展開(kāi)， 如質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴等，因此對(duì)這些項(xiàng)目都暫時(shí)無(wú)法評(píng)價(jià)， 此外對(duì)人員的培訓(xùn)和精品文檔，知識(shí)共享!繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視， 不能有應(yīng)付的想法，實(shí)際培 訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確保公司更加規(guī)范 地經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量部在此過(guò)程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)； 對(duì)現(xiàn)有檢查缺陷項(xiàng)目 向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出問(wèn)題整改和跟蹤檢查記錄 限期整改。整改結(jié)果由審 核小組委托質(zhì)量部追蹤并評(píng)估整改效果。通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審，由公司質(zhì)量部寫(xiě)出自查報(bào)告并存檔， 公司各部門(mén) 各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的 學(xué)習(xí)，提高自身素