不良反應(yīng)處理

1、關(guān)于不良反應(yīng)處理第一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月內(nèi) 容ADR概述我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況相關(guān)法律法規(guī)ADR報(bào)表第二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR概述 基本概念 ADR分類 ADR分型 ADR發(fā)生原因 ADR危害 ADR監(jiān)測(cè)的必要性第三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月基本概念第四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品藥品不良反應(yīng)藥品不良事件非預(yù)期不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)不良事件/不良經(jīng)歷藥物警戒第五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品Drug用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調(diào)節(jié)生理功能、提高

2、健康水平的重要武器。藥品是一把雙刃劍第六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR第七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 是指用藥過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件， 但不一定與治療有因果關(guān)系。第八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)Serious Adverse Event or Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指

3、在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)(WHO)： 導(dǎo)致死亡；威脅生命；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘。第九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)Serious Adverse Event or Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國(guó)）：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月非預(yù)期不良反應(yīng)Unexpected Adverse Reaction不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國(guó)內(nèi)

4、藥品說明書或上市文件的內(nèi)容不一致，或不能從藥品特性預(yù)知的不良反應(yīng)。第十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥物警戒 Pharmacovigilance藥物警戒指的是有關(guān)藥物不良作用或任何其他藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解及預(yù)防的科學(xué)與活動(dòng)。The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.第十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月

5、ADR種類第十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式副作用毒性反應(yīng)后遺效應(yīng) 首劑效應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性撤藥綜合癥致癌作用致突變致畸作用第十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月副作用是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性機(jī)能變化；伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當(dāng)阿托品用于解除膽道痙攣時(shí)，心悸、口干成為副作用。第十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月毒性反應(yīng)由于病人的個(gè)體差異、病理狀

6、態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。 一般是藥理作用的增強(qiáng)。如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。過度作用(excessive effect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。第十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。第十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月是指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量

7、開始治療常可致血壓驟降。首劑效應(yīng)第十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。非藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染(superinfection）。 繼發(fā)反應(yīng)第十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克

8、、血清病綜合征、哮喘等。 第二十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月特異質(zhì)反應(yīng)因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停。 第二十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥物依賴性藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。精神依賴性：凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，

9、精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。 第二十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。 停藥綜合征第二十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月致癌作用化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用

10、。人類惡性腫瘤80-85%為化學(xué)物質(zhì)所致。第二十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月致突變指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。第二十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月致畸作用指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，只能估計(jì)危險(xiǎn)度。第二十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR分類第二十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR分類發(fā)生時(shí)間（Onset）程度(Severity)第二十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR發(fā)生時(shí)間分類從最后一次給藥

11、至首次出現(xiàn)ADE的時(shí)間急性：0-60分鐘，占4.3%亞急性：1-24小時(shí)，占86.5%潛伏性: 大于2天，占3.5%第二十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR程度分類 輕度(Mild)：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度(Moderate)：明顯的不適，影響日常活動(dòng)，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度(Severe)：不能從事日常活動(dòng)，對(duì)癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。第三十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR分型第三十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR的藥理學(xué)分型 A型 (Augmented) B型 (Bizarre)

12、C型 (Chronic) D型 (delayed)第三十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR的藥理學(xué)分型A型 (Augmented) ：是藥理作用過強(qiáng)所致通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，首劑效應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征等例如：普萘洛爾和心臟傳導(dǎo)阻滯；抗膽堿能類和口干第三十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月B型 (Bizarre)：與劑量不相關(guān)，不可預(yù)知與常規(guī)的藥理作用無關(guān)包括變態(tài)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)等例如：氯霉素和再生障礙性貧血ADR的藥理學(xué)分型第三十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月AD

13、R的藥理學(xué)分型C型 (Chronic) :與長(zhǎng)期用藥相關(guān)涉及劑量蓄積例如：非那西丁和間質(zhì)性腎炎；抗瘧藥和視覺毒性第三十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR的藥理學(xué)分型D型 (delayed):遲發(fā)效應(yīng)（不依賴于劑量）致癌（免疫抑制劑）致畸性（胎兒的乙內(nèi)酰脲綜合癥）第三十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR發(fā)生的原因第三十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 藥品臨床研究的局限 藥物方面 機(jī)體因素 用藥因素第三十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月新藥臨床試驗(yàn)有局限性：FIVE TOO: 設(shè)計(jì) too simple 范圍 too nar

14、row 人數(shù) too small 受試者 too middle 時(shí)間 too short 第三十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 藥物方面因素 正常的藥理效應(yīng) 雜 質(zhì) 制劑質(zhì)量 添加劑第四十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 種 族 年 齡 性 別 個(gè)體差異 病理狀態(tài) 機(jī)體因素第四十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月用藥因素第四十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 ADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的 客觀事實(shí) 應(yīng)有的認(rèn)識(shí) ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們 認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然

15、現(xiàn)象第四十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR的危害第四十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 WHO 5%的住院病人是因ADR入院的 住院病人中的ADR發(fā)生率為10%20% 全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥 中國(guó) 住院病人ADR發(fā)生率1030% 每年約有5001000萬住院病人發(fā)生ADR，其中 嚴(yán)重的ADR可達(dá)2550萬件第四十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR監(jiān)測(cè)的必要性第四十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月定義

16、：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)；研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第五十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理：危機(jī)管理，指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：通過藥品安全性監(jiān)測(cè)，在不同環(huán)境（不同狀況、不同事件、不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景、不同藥品）對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評(píng)價(jià)，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。第五十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年

17、6月 上市后安全性監(jiān)測(cè)（四期臨床）開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0 期)早期臨床試驗(yàn)( I/II 期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn) (II/III 期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；制劑的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定；上市后監(jiān)測(cè)第五十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作情況第五十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1988年開始試點(diǎn)工作 衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海、廣東、等地區(qū)共十四個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)。1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立1998年3月,加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃組織歷

18、史 回 顧第五十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）2000年6月，召開國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以來的第一次全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作會(huì)第五十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2001年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度建立2001年12月1日正式施行的中華人民共和國(guó)藥品管理法第71條明確指出：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度” 第五十六張，PPT

19、共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2003年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)向社會(huì)公開發(fā)布2004年3月15日，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法頒布實(shí)施第五十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月相關(guān)法律法規(guī)第五十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1984年頒布的中華人民共和國(guó)藥品管理法已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條款1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行），對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的報(bào)告單位、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)容均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定第五十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2001年12月1日的中華人民共

20、和國(guó)藥品管理法第71條明確規(guī)定“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”2004年3月15日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法頒布實(shí)施第六十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第六十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月中華人民共和國(guó)藥品管理法（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)）第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、

21、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第六十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的

22、藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第六十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法2004年3月4日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部第7號(hào)令2004年3月15日正式頒布實(shí)施第六十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

23、企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。 第六十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第六十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展第六十七張，PPT共一百三

24、十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月病例報(bào)告數(shù)量 轉(zhuǎn)折點(diǎn)第六十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月病例累積數(shù)量319300688300第六十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年提高 報(bào)告數(shù)量的地區(qū)間差異縮?。?003年超過3000份報(bào)告的單位有四家） 地域分布范圍增大普及率增高 第七十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 2005年每百萬人口病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)7家新的、嚴(yán)重的4.6%7家第七十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 2006年每百萬人口病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)15家新的、嚴(yán)重的7.1%第七十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月

25、報(bào)告體系現(xiàn)存問題報(bào)告總量依然偏低，漏報(bào)率很高新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例低地區(qū)間報(bào)告數(shù)量差異依然存在報(bào)表質(zhì)量普遍不高,存在問題較多,是制約ADR信息利用的主要問題第七十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告總量偏低 漏報(bào)嚴(yán)重報(bào)告率比較 （單位：年） 第七十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告總量偏低 漏報(bào)嚴(yán)重 企業(yè)報(bào)告無論是總數(shù)還是比例依然偏低 對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，我國(guó)實(shí)行的是藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，但實(shí)際執(zhí)行當(dāng)中，企業(yè)的報(bào)告數(shù)只占總報(bào)告數(shù)的5.6%，而這一數(shù)字在美國(guó)卻是90%以上。這其中有我國(guó)企業(yè)普遍重視不夠，不愿報(bào)、不敢報(bào)的問題，但執(zhí)法的力度和效果都值得我們深思。

26、第七十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例低目前國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，90以上是已知不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告僅占4.67%不能滿足監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)和開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第七十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 報(bào)表質(zhì)量存在問題較多 根據(jù)2005年報(bào)表質(zhì)量抽查結(jié)果顯示:總體講報(bào)表質(zhì)量普遍不高，報(bào)告內(nèi)容不完善,基本信息要素不完全，及存在重復(fù)報(bào)告現(xiàn)象；有30.66%的報(bào)表質(zhì)量可達(dá)優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)（85分以上）有30-40%的報(bào)表質(zhì)量可達(dá)及格標(biāo)準(zhǔn)另外近30%的報(bào)表存在問題較多其中接近3%屬于無效報(bào)表第七十七張，PPT共一百三十二

27、頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月兩個(gè)階段：1.單機(jī)版（表格采用1999版） 2001年初開始建設(shè)；2.網(wǎng)絡(luò)版（表格采用2004版）2003年1月投入使用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)第七十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 信息反饋和服務(wù)第七十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月安全監(jiān)管措施溝通信息通報(bào)修改說明書暫停撤市召回第八十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月溝通香丹注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)魚腥草注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)硫普羅寧注射液安全性問題企業(yè)溝通會(huì)消渴丸安全性問題企業(yè)溝通會(huì)（計(jì)劃）第八十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月信息通報(bào) 第一

28、期（5個(gè)品種，3個(gè)中藥，其中2個(gè)為中藥注射劑） 壯骨關(guān)節(jié)丸與肝損害 清開靈注射液與過敏反應(yīng) 雙黃連注射劑與過敏反應(yīng) 第二期（9個(gè)品種，1個(gè)中藥） 龍膽瀉肝丸與腎損害 第三期（5個(gè)品種，2個(gè)中藥，1個(gè)植物藥，均為注射劑） 葛根素注射液的不良反應(yīng) 穿琥寧注射劑的不良反應(yīng) 參麥注射劑的不良反應(yīng)共11期，42個(gè)品種+1類中藥中藥、植物藥12個(gè)+1類中藥第八十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四期（5個(gè)品種，1個(gè)中藥注射劑） 警惕魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)第五期（4個(gè)品種）第六期（4個(gè)化學(xué)藥，1類中藥） 警惕含馬兜鈴酸中藥的安全性問題第七期（2個(gè)品種，1個(gè)植物藥） 莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)

29、第八期（3個(gè)品種，2個(gè)中藥，其中一個(gè)注射劑） 蓮必治注射液與急性腎功能損害 警惕克銀丸引起的肝損害和剝脫性皮炎第九期（2個(gè)品種，1個(gè)中藥） 警惕白蝕丸引起的肝損害第十期（1個(gè)品種，以往通報(bào)過，植物藥） 警惕葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血第十一期（3個(gè)品種）第八十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)的意義和作用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可提高合理用藥水平 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)第八十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月ADR報(bào)表第八十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年

30、6月藥品不良應(yīng)/事件報(bào)告表是進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要資料報(bào)告的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的原則：可疑即報(bào)報(bào)表的填寫要求：內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確第八十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 程序與時(shí)限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的/嚴(yán)重的 15天 死亡 及時(shí) 15天其他的 每季度省級(jí)中心國(guó)家中心新的/嚴(yán)重的 3天 其他的 每季度 當(dāng)?shù)?FDA/衛(wèi)生廳局新的死亡的SFDA/MOHWHO藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第八十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月注冊(cè)程序第八十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月網(wǎng)址第八十九張，PPT共一

31、百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第九十九張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第一百?gòu)垼琍PT共一百三十二頁(yè)

32、，創(chuàng)作于2022年6月第一百零一張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告單位的基本信息患者的一般信息不良反應(yīng)事件的信息藥品信息不良反應(yīng)的簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)第一百零二張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月表 頭第一百零三張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者引起死亡致畸、致癌或出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)第一百零四張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月編號(hào)一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式 省 市 縣（區(qū)） 單位年代流水號(hào) 注： 省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 第一百零五張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月表 格 前 部第一百零六張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第一百零七張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第一百零八張，PPT共一百三十二頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第一百零九張，PPT