藥物警戒-藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程

1、藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程.目的：規(guī)范藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程。.責(zé)任：藥物警戒人員.范圍：適用于本公司藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)文件管理規(guī)程的確認(rèn)。.內(nèi)容：1、文件編制要求1.1、文件編制的基本要求文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明種類(lèi)及文件編號(hào)，標(biāo)題精煉、明確，能夠?qū)ξ募系男再|(zhì)一目了然。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文字內(nèi)容要與藥物警戒相關(guān)法規(guī)文件保持一致。編制文件的編碼及格式必須符合本文件規(guī)定的編碼及格式要求。本公司員工均可提出編制文件的建議；但任何人不得任意起草、修訂文件，起草、 修訂文件必須申請(qǐng)并得到本文件規(guī)定的審閱人的審閱及審核人的審核或批準(zhǔn)人的批準(zhǔn)。由提出本建議的員工的所在部門(mén)論證文件編制的系統(tǒng)性、可操作

2、性、科學(xué)性、可追 溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動(dòng)態(tài)性，必要時(shí)可要求其他部門(mén)一起論證。系統(tǒng)性：藥物警戒體系文件要從藥物警戒管理總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動(dòng)要求。做出的規(guī)定應(yīng)反映藥物警戒體系本身所具有的系統(tǒng)性。文件編制目錄清單，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)藥物警戒體系管理要求，統(tǒng)一進(jìn)行籌劃，然后進(jìn)行分類(lèi)、編碼及版面設(shè)計(jì)，并指定專(zhuān)人進(jìn)行記錄?？刹僮餍裕何募木幹茟?yīng)切實(shí)可行，文字簡(jiǎn)練、條理清楚、通俗易懂，符合企業(yè)的 實(shí)際操作需求?？茖W(xué)性：文件的書(shū)寫(xiě)應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。文件的表述用詞必須 與其相關(guān)規(guī)定、行業(yè)文件和其他法律、法規(guī)中的用詞一致。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文 件的性質(zhì)，文件使用的語(yǔ)言應(yīng)邏輯嚴(yán)

3、密并確切易懂。文件中的數(shù)學(xué)符號(hào)、物理量符號(hào)、計(jì) 量單位符號(hào)及其他符號(hào)代號(hào)，應(yīng)分別符合國(guó)家的有關(guān)法令和文件規(guī)定。 文件中一律采用國(guó) 家規(guī)定的法定計(jì)量單位?？勺粉櫺裕何募械臉?biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，文件及記錄的編制應(yīng)能實(shí)現(xiàn)文件的追蹤。 文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。根據(jù)文件編碼系統(tǒng) 規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件的變更歷史。穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。1相關(guān)一致性：文件一經(jīng)修訂，必須給定新的修訂號(hào)，同時(shí)調(diào)整因該文件修訂時(shí)引起 的相關(guān)變動(dòng)。同一事件在不同文件表述中，其職責(zé)、內(nèi)容、名詞等應(yīng)有一致性。注明日期統(tǒng)一格式為：XXXX . X X

4、 . X X或X X X X年X X月X X日。各部門(mén)應(yīng)指定熟悉與所編寫(xiě)文件內(nèi)容相關(guān)的藥物警戒相關(guān)知識(shí)知識(shí)、相關(guān)的法律、 法規(guī)、法定文件、行業(yè)文件和相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)并熟悉文件所涉及的操作過(guò)程的人員來(lái)起草 文件和設(shè)計(jì)記錄。在文件編制過(guò)程中，應(yīng)與文件內(nèi)容涉及的各部門(mén)協(xié)商討論，征求各方意見(jiàn)，以使文 件更具有可行性。設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)：一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來(lái)。記錄的 起草最好與相關(guān)文件的起草同步進(jìn)行。合理性：根據(jù)填寫(xiě)數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后，安排填寫(xiě) 數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)性：每項(xiàng)操作均需有操作者、復(fù)核人簽名。明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。參與文件

5、制定人員的要求起草人員經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握藥物警戒的要求。熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和管理，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。掌握文件撰寫(xiě)基本要求。審閱、審核人員經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握、熟悉藥物警戒的要求。熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)要求和管理要求，善于管理、善于協(xié)調(diào)。掌握文件制定的要求。有能力對(duì)文件的內(nèi)容和形式進(jìn)行審查并對(duì)審查結(jié)果負(fù)責(zé)。批準(zhǔn)人經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，熟悉藥物警戒要求。懂技術(shù)、善于管理，敢于承擔(dān)責(zé)任。具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力。具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念。有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)2、文件的起草起草的文件為新增的文件，一般為公司原有文件體系沒(méi)有的文件。一般

6、由使用該文件的人或部門(mén)的相關(guān)人員起草，以保證文件內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作 性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動(dòng)態(tài)性。起草后，由文件使用部門(mén)組織文件相關(guān)使用人員和管理人員進(jìn)行討論研究，以保證 文件的可操作性。起草完成后由起草人員在該文件上簽名并注明日期。3、文件修訂修訂的文件一般為公司原有文件體系中已有的文件，其已不能滿足藥物警戒管理活 動(dòng)的需要。一般由使用該文件的人或部門(mén)的相關(guān)人員修訂，以保證文件內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作 性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動(dòng)態(tài)性。修訂后，由文件使用部門(mén)組織文件相關(guān)使用人員和管理人員進(jìn)行討論研究，以保證 文件的可操作性。修訂完成后由修訂人員在該文件上簽名

7、并注明日期。4、文件的審閱審閱人一般是起草人的上一級(jí)管理人員，該人員必須是對(duì)該文件的內(nèi)容的系統(tǒng)性、 可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動(dòng)態(tài)性有很深入的了解。審閱人負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、格式及內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn) 定性、相關(guān)一致性、動(dòng)態(tài)性等進(jìn)行審查并對(duì)其負(fù)責(zé)，必要時(shí)可組織會(huì)審。審閱完成后，審閱人應(yīng)在該文件上簽字確認(rèn)并注明時(shí)I可。5、文件的審核與藥物警戒體系有關(guān)的文件均由質(zhì)量保證部進(jìn)行審核，審核完成后，審核人應(yīng)在該 文件上簽字確認(rèn)并注明時(shí)間。審核人對(duì)文件在法律法規(guī)、注冊(cè)要求等的符合性、適用性進(jìn)行審核并對(duì)其負(fù)責(zé)，必 要時(shí)可組織會(huì)審。6、文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)人一般為部門(mén)負(fù)責(zé)人；

8、批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)該文件上簽字確認(rèn)并注明時(shí)間，并簽署 執(zhí)行時(shí)間。批準(zhǔn)人對(duì)文件生效時(shí)間負(fù)責(zé)。批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)生效時(shí)間時(shí)，應(yīng)充分考慮驗(yàn)證、人員培 訓(xùn)等的時(shí)間要求。財(cái)務(wù)部文件、行政部文件、質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，其他文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)。7、文件的印制文件由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制和管理；文件按需要份數(shù)復(fù)??；文件按批準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)，由質(zhì)量保證部統(tǒng)一發(fā)放并登記。除質(zhì)量保證部以外，其它部 門(mén)一般不得隨意復(fù)印文件。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。文件復(fù)制時(shí)質(zhì)量 保證部應(yīng)有記錄。8、文件的發(fā)放、培訓(xùn)和生效文件的分發(fā)文件批準(zhǔn)后，質(zhì)量保證部應(yīng)在培訓(xùn)之日前發(fā)放至相應(yīng)人員和部門(mén)。文件發(fā)放時(shí)質(zhì)量保證

9、部應(yīng)記錄。新文件發(fā)放之日質(zhì)量保證部必須收回過(guò)時(shí)（失效）文件。分發(fā)給各部門(mén)的文件必須妥善保管，不得丟失。文件確因使用需要，需增加分發(fā)份數(shù)，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織復(fù)印、分發(fā)并作好 登記（記錄除外）。9、文件的培訓(xùn)為保證文件內(nèi)容的執(zhí)行，必須明確文件的培訓(xùn)要求。新文件在生效之日前必須組織 人員對(duì)使用部門(mén)和人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)、考核記錄應(yīng)歸檔保存。文件培訓(xùn)講師原則上為文件的起草者、審閱者。10、文件的生效生效日期當(dāng)天文件即生效，正式按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。11、文件撤銷(xiāo)（失效）、收回文件失效時(shí)，應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)，防止錯(cuò)誤使用過(guò)期失效文件。文件撤銷(xiāo)應(yīng)有記錄。質(zhì)量 保證部在發(fā)放新文件的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回舊文件；使用

10、部門(mén)應(yīng)仔細(xì)檢查，已撤銷(xiāo)的或舊版 本文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。確保分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。質(zhì)量保證部收回的失效文件只留一份存檔，其余收回的失效文件需銷(xiāo)毀并作記錄。被撤消的失效文件的編碼永遠(yuǎn)不再使用。12、文件的執(zhí)行與定期回顧文件從執(zhí)行之日起，文件相關(guān)各部門(mén)和人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行， 相關(guān)管理人員應(yīng)注意監(jiān)督 檢查文件執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)現(xiàn)行文件執(zhí)行情況進(jìn)行定期回顧，檢查文件內(nèi)容是否是最新的并適用。13、文件存檔文件應(yīng)當(dāng)按照分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳登記。文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種原始記錄文件歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并記錄在

11、案。公司頒發(fā)的藥物警戒體系文件由質(zhì)量保證部歸檔保存；用電子方法保存的藥物警戒體系文件，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他 方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。14、文件、記錄的編碼及格式設(shè)置：所有文件必須有相對(duì)統(tǒng)一的格式、系統(tǒng)的編碼及修訂 號(hào)并且統(tǒng)一由指定負(fù)責(zé)人控制， 以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的 文件。15、文件的格式：表頭、正文的內(nèi)容可以不按照此文件要求，但正文的格式、編碼等應(yīng)符 合該文件要求。文件的格式：標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件由表頭、正文組成。標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件表頭按以下格式編寫(xiě)：“部門(mén)”指該文件歸屬部門(mén)；“題目”指文件的標(biāo)題；“文件編碼”指文件的編號(hào)；

12、“替代”指本文件替代的原文件的編碼；“起草、修訂、審閱、審核、批準(zhǔn)”指相關(guān)人員； “生效日期”指本文件正式執(zhí)行的日期；“份數(shù)”指本文件分發(fā)份數(shù)；“分發(fā)部門(mén)”指本文 件應(yīng)分發(fā)到的部門(mén)。當(dāng)文件為新增文件時(shí)，修訂欄內(nèi)劃“”；當(dāng)文件為修訂時(shí)，起草欄內(nèi)劃“表頭”標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE?, STANDARD OPERATING PROCEDUR時(shí)黑體，字號(hào)為四號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文按以下格式編寫(xiě)：目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明文件制定的目的。范圍：說(shuō)明文件的適用范圍。責(zé)任：指操作人員或操作部門(mén)、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。內(nèi)容：指文件的正文。標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的印制字體、字號(hào)；首頁(yè)、后續(xù)頁(yè)、末頁(yè)；頁(yè)眉

13、、頁(yè)腳等格式均以此文 件的格式為準(zhǔn)。印刷字體、字號(hào)、字間距、字行距文件及記錄標(biāo)題字體為仿宋_GB2312體，字號(hào)為四號(hào)加粗；其他均為仿宋 _GB2312 小四號(hào)；字間距均為0,字行距為1.5倍行距。裝訂線位置在左側(cè)?？v向打印。首頁(yè)、后續(xù)頁(yè)、末頁(yè)文件首頁(yè)有表頭，后續(xù)頁(yè)不再有表頭但均有頁(yè)眉，末頁(yè)以變更歷史內(nèi)容結(jié)束。頁(yè)眉、頁(yè)腳頁(yè)眉格式及內(nèi)容如下：頁(yè)腳無(wú)特殊格式及內(nèi)容。邊距及紙張頁(yè)邊距上2.5厘米，頁(yè)邊距下2.0厘米，頁(yè)邊距左2.5厘米，頁(yè)邊距右2.0厘米，頁(yè)眉 距邊界1.5厘米，頁(yè)腳距邊界1.25厘米。文件用A4紙。16、記錄根據(jù)內(nèi)容的需要自行安排。以可操作性強(qiáng)為主。一律用 A4紙打印，縱向或橫向，

14、 所有文字均采用仿宋_GB2312?。16記錄格式及要求記錄頁(yè)眉、頁(yè)腳格式頁(yè)眉格式及內(nèi)容如下：頁(yè)腳無(wú)特殊格式及內(nèi)容。記錄類(lèi)文件首頁(yè)有記錄名稱(chēng)，居中為四號(hào)黑體字。記錄頁(yè)面設(shè)置檢驗(yàn)原始記錄文件頁(yè)面設(shè)置紙型：A4;頁(yè)邊距：上2cm,下2cm,左1.5cm,右1.5cm；記錄正文格式記錄的主體文字采用五號(hào)或小五號(hào)仿宋 _GB2312,其他編排格式與標(biāo)準(zhǔn)文件大 致相同。特殊情況根據(jù)頁(yè)面的需要可適當(dāng)調(diào)整行間距。記錄采用表格式，形式根據(jù)內(nèi)容調(diào) 整。記錄應(yīng)根據(jù)藥物警戒的要求進(jìn)行編制，不得遺漏重要內(nèi)容。記錄的排版應(yīng)充分考6慮記錄書(shū)寫(xiě)時(shí)字符數(shù)的需要，留有足夠空間以便填寫(xiě)內(nèi)容。向外發(fā)的文件可以不按照此要求進(jìn)行。17、文件及記錄編碼文件及記錄編碼要求為使公司的管理文件便于查閱、 識(shí)別、控制、追蹤，避免