空氣壓縮機(jī)的驗證方案資料

1、SF08-75A壓縮空氣機(jī)確認(rèn)方案力榮名稱壓縮空氣機(jī)確認(rèn)方案方案編號YZ TS 02 - 102-07驗證方式前驗證制訂人三 月日審核人驗證工作組成員：三 月日批準(zhǔn)人驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：月 月日1.簡介：根據(jù)GM覬定和公司驗證管理規(guī)程,對SF08-75A螺桿式壓縮空氣機(jī)進(jìn)行驗 證，該設(shè)備是由上海復(fù)盛機(jī)械有限公司制造。.驗證目的：通過對壓縮空氣機(jī)進(jìn)行驗證，確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝符合要求，確定有關(guān)文件和資料符合 GM嚶求，并確認(rèn)：該設(shè)備提供的直接接觸藥品的壓 縮空氣能滿足凈化的潔凈（A級）的要求；空氣壓縮機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。.驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)進(jìn)行了選型和廠家選擇，并經(jīng)審批。安裝

2、確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好 操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)項目進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合GMPJ生產(chǎn)工藝要求。驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實施指南中國藥典2010年版.驗證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗證驗證人員與職責(zé)組長車間主任 負(fù)責(zé)驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證報告起草副組長質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)驗證檢驗安AE、檢驗數(shù)據(jù)審核成員研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)檢

3、查、安裝確認(rèn)檢查、運(yùn)行確認(rèn)檢查、性能確認(rèn)檢查工程部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)檢查、運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查崗位操作員負(fù)責(zé)驗證過程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)驗證過程質(zhì)量監(jiān)控.設(shè)備的基本情況微油空壓機(jī)：干燥器：過濾器：分配系統(tǒng)：設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：工作原理：6設(shè)備確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求，包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、壓力、控制 系統(tǒng)、附屬設(shè)施、尺寸要求；設(shè)備的使用說明書、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)等。根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)，評價確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、選用性。（見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表）設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求，設(shè)備使

4、用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。（見附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料表）安裝條件、位置、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，GM微供應(yīng)商的技術(shù)要求。（見附表3安裝確認(rèn)檢查表）運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是試驗并證明設(shè)備的所有部件及整機(jī)， 能在預(yù)期的及設(shè)計規(guī)范內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。對設(shè)備的部件逐個運(yùn)行，合格后整機(jī)運(yùn)行。設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草，了解設(shè)備各部分功能、用途；詳細(xì)操作過程；對試驗所需測量儀器進(jìn)行校驗。 （見附表 4 儀器儀表登記及校驗確認(rèn)表）運(yùn)行結(jié)束后，對試驗結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論，進(jìn)行評價。（見附件 5 運(yùn)行確認(rèn)記錄表）性能確認(rèn)對設(shè)備的

5、性能進(jìn)行考察，如空氣凈化程度、含油量、含水量、壓力等檢測是否符合標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)步驟： 按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行試車；根據(jù)操作規(guī)范要求調(diào)整壓縮機(jī)除油和除水能力； 根據(jù)壓縮空氣中含油水含量是否符合要求， 驗證該設(shè)備是否滿足生產(chǎn)工藝要求。 （見附表 6 性能確認(rèn)記錄表）根據(jù)壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果，初步擬定可行的操作方法，確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。設(shè)備再驗證周期的確認(rèn)工程部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定再驗證周期，并報驗證辦公室批準(zhǔn)。（見附表 7 再驗證周期確認(rèn)表）驗證評定標(biāo)準(zhǔn)取樣和檢測方法純度測試：根據(jù)需要測定空氣中各組分（如氧氣、氮?dú)獾龋┑募兌取Ｂ饵c測試：這是測量空氣中微量水分的一種方法。

6、露點即在恒定的壓力下氣體中的水蒸氣達(dá)到飽和時的溫度。 可用露點儀來測定露點溫度。 使被測氣體在恒定壓力下以一定的流量流經(jīng)露點儀測定室中的拋光金屬鏡面， 該鏡面的溫度可以人為地降低并可精確地測量。 當(dāng)氣體中的水蒸氣隨著鏡面溫度的逐漸降低而達(dá)到飽和時， 鏡面上開始出現(xiàn)霧， 此時所測量到的鏡面溫度即為露點溫度。 由露點和氣體中水分含量的換算或查表， 即可得到氣體中微量水分含量。 傳感器式的露點儀可直接測量氣源的壓力、壓力露點、常壓露點、相對濕度、絕對水分及空氣濕度。塵粒測試：類似于凈化空調(diào)系統(tǒng)中空氣的測定，可用粒子計數(shù)器進(jìn)行。在系統(tǒng)最惡劣的地方 （一般按分配系統(tǒng)上的支管的最遠(yuǎn)處來確定） 或用氣點來進(jìn)

7、行測定， 這時測試點的管道上安裝減壓裝置或調(diào)節(jié)閥， 使流出來的空氣壓力不要太大。含油量測定：用分析方法測定空氣中的碳?xì)浠衔铮N）含量（氣體分析） 。氣體分析中常用測量體積代替稱量， 按體積計算被測組分的百分含量， 即體積分?jǐn)?shù)。化學(xué)分析法主要有吸收法和燃燒法（又稱燃燒吸收法） 。吸收法是利用氣體混合物與某試劑接觸時混合氣體中待測氣體組分被吸收，吸收固定后不再逸出，由氣體體積的減縮或用其他測定方法求得此氣體的含量。含油量（碳?xì)浠衔铮┚褪怯梦辗ㄖ械谋壬▉頊y定的，用稱為檢氣管（檢油管）的試管來完成。吸收劑一般常用液體的，也可以用固體的。氣體試樣的采取方法：吸氣瓶；用 球膽取樣；抽空容器取樣。抽

8、真空時，油霧被捕集到檢油管指示層，在催化劑作用下管中的濃硫酸生成黑色產(chǎn)物， 色深與含油量存在相關(guān)性， 通過比色檢測空氣中的含油量。6.5微生物測定：培養(yǎng)基法。液體培養(yǎng)基的配制（類似肉湯培養(yǎng)基）：處方?jīng)]100ml含葡萄糖0.5%、 氯化鈉0.5%、酵母膏0.5%、蛋白陳1.0%、牛肉膏1.0%;將液體培養(yǎng)基放入如圖 8-1 所示的 150ml 玻璃抽濾瓶中， 其中： 玻璃管插入液面以下， 然后將管口用紗布、牛皮紙包好；于 0.1MR121c滅菌20min。取樣方法：將螺旋桿式壓縮空氣機(jī)壓縮空氣進(jìn)入儲氣罐、冷凍干燥機(jī)。通過管路進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備前的一端精密過濾減壓后 （例如高效濕法制粒機(jī)、 鋁塑包裝機(jī)）

9、用PVC管連接（預(yù)先用75%的乙醇消毒）。按圖8-1聯(lián)接玻璃管口，按螺 桿式壓縮空氣機(jī)操作規(guī)程，開啟凈化壓縮空氣 5min后，將玻璃管與壓縮空氣 系統(tǒng)氣管分開，扎好瓶口。結(jié)果觀察：就愛那個接受壓縮空氣的玻璃錐形瓶拿到微生物檢測室，在無菌室內(nèi)， 在火焰下， 吸入 1ml 液體培養(yǎng)基， 加入預(yù)先制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，至恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 小時。觀察和記錄平板上的微生物情況。標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)取樣三次，檢驗結(jié)果觀察三次，每次必須符合凈化壓縮空氣微生物可接受限度標(biāo)準(zhǔn)：供試液雜菌總數(shù)三100個/ml;供試液不得檢出致病菌表8-2其他接受標(biāo)準(zhǔn)檢測內(nèi)容合格范圍性狀、純度符合要求略點-40 C塵粒符合A級油水

10、含量三 0.1%7驗證結(jié)果評定、建議7.1工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。7.2驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果的進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括：驗證試驗 是否有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng) 過審批。（見附錄8驗證方案申請及批準(zhǔn)書）驗證記錄是否完整。驗證試驗結(jié) 果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充 試驗。設(shè)備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。（見附錄9驗證合格證書）附件：附表1用戶需求確認(rèn)表附表2設(shè)備安裝確認(rèn)資料技術(shù)表附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表附表4儀器儀表校驗確認(rèn)表附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄

11、表附表6性能確認(rèn)記錄表附表7設(shè)備驗證周期確認(rèn)表附表8驗證方案審批申請及批準(zhǔn)書附表9驗證合格證書附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表項目技木指標(biāo)及要求實際備注最大生產(chǎn)壓力0.6MPa材 質(zhì) 要 求油水分離器外罩耐熱阻燃材料管道不銹鋼無縫鋼管控 制 系 統(tǒng)電壓380V轉(zhuǎn)速手動開機(jī)壓縮機(jī)運(yùn)行 方向確認(rèn)無異響 高于設(shè)定值 安全閥排放自動運(yùn)行壓縮機(jī)運(yùn)行 方向確認(rèn)無異響 高于設(shè)定值 安全閥排放開機(jī)運(yùn)行機(jī)器運(yùn)行1小時，運(yùn)轉(zhuǎn)正常 各管路無泄漏 壓力顯示正常按停止鍵設(shè)備自動停止確認(rèn)分析：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表2設(shè)備安裝確認(rèn)資料技術(shù)表設(shè)備檔案編號：技術(shù)資料資料名稱編號存放處設(shè)備采購訂單工程部檔案室安裝調(diào)試記錄工

12、程部檔案室儀器儀表檢定記錄及簽定證書工程部檔案室壓縮空氣機(jī)使用說明書工程部檔案室設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程部檔案室產(chǎn)品出廠合格證工程部檔案室壓力容器質(zhì)保書工程部檔案室裝箱清單工程部檔案室確認(rèn)：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期： 日期：附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱螺桿式壓縮空氣機(jī) 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備編號規(guī)格型號安裝地點檢查類別檢查項目安裝條件要求實際安裝確認(rèn)主機(jī)的安裝壓縮機(jī).地向平整.支撐點應(yīng)受力均勻.安裝應(yīng)水平校正電氣部分電源三相無線壓縮空氣進(jìn)入生產(chǎn) 設(shè)備一端環(huán)境溫度18-26 C空氣潔凈度10萬級濕度45%-65%環(huán)境溫度三45 c輔助設(shè)備安裝冷干機(jī)地向平整，支撐點應(yīng)受力 均勻，安裝應(yīng)水平校正過濾器儲

13、氣罐輸送管道焊接良好無泄漏安裝圖見復(fù)印件評價確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表4檢測用儀器儀表校驗確認(rèn)表設(shè)備名稱螺桿式壓縮空氣機(jī)壓縮 空氣系統(tǒng)設(shè)備編號規(guī)）洛儀表編號儀表名稱規(guī)格是否在校驗后效期內(nèi)1粒子計數(shù)器是否2壓力表是否3檢氣管（檢油管）口是口否4溫度計是否5傳感器式露點儀口是口否評價確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表7設(shè)備驗證周期確認(rèn)表附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱螺桿式壓縮空氣機(jī)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備編號規(guī)格型號項目結(jié)果借計備注運(yùn)控制系統(tǒng)行整機(jī)確管道連接認(rèn)儀表顯示安 全各緊固螺絲是否接地安全閥評價確認(rèn)確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：附表6性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱螺桿式壓縮空氣機(jī)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備編號規(guī)格型號性能名稱螺桿式壓縮空氣機(jī)直接接觸藥物的壓縮空氣潔凈度確認(rèn)工藝參數(shù)空壓機(jī)壓力（MPa）儲氣罐壓力（MPa）冷凍干燥機(jī)壓力（MPa）環(huán)境溫度（C）三0.8三45操作記錄操作開始時間操作結(jié)束時間操作人：日期：復(fù)核人：日期：QC檢查結(jié) 果檢查項目123微生物油水塵埃廠檢測人評價確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：在舁 廳P項目周期1主機(jī)系統(tǒng)一年2冷凍干燥機(jī)一年3儲氣罐一年4控制系統(tǒng)一年交更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗證，確認(rèn)變更條件對 生產(chǎn)工無不良影響，經(jīng)過驗證領(lǐng)導(dǎo)