袋裝奧美拉唑說(shuō)明書(shū)

1、注射用奧美拉哇說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng) 】 注射用奧美拉口坐鈉【英文名稱(chēng) omeprazole sodium for injection【藥品別名】奧克？本品主要成份為：奧美拉哇鈉，其化學(xué)名稱(chēng)為：5-甲氧基-2- （4-甲氧基-3, 5-二甲基-2- 口比咤基）-甲基卜亞磺?；?-1h-苯并咪吵鈉鹽一水合物。【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末，專(zhuān)用溶劑為無(wú)色的透明液體?！舅幚矶纠怼勘酒窞槲副诩?xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的h+、k+-atp酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于h+、k+-atp酶是壁細(xì)胞泌酸的最后一個(gè)過(guò)程，故本品抑酸能力強(qiáng)大。它不僅能非競(jìng)爭(zhēng)

2、性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、刺激迷走神經(jīng)等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或 h2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌，對(duì) h2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺甘酸（dcamp）刺激引起的胃酸分泌也有強(qiáng)而持久的抑制作用。本品對(duì)胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對(duì)胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動(dòng)脈血壓、靜脈血紅蛋白、動(dòng)脈氧分壓、二氧化碳分壓及動(dòng) 脈血ph?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】靜脈注射本品后，體內(nèi)分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19 - 0.48l/kg ，與細(xì)胞外液體積相當(dāng)。t1/2為0.51小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品主要在肝臟中經(jīng)細(xì)胞色素 p450代謝，代

3、謝產(chǎn)物主要為硫醛、 碉和羥基衍生物。對(duì)胃酸的分泌無(wú)作 用，代謝完全，僅少數(shù)以原形排泄。約有80%勺代謝物經(jīng)腎排出，部分（1823%）隨糞便排出。有腸肝循環(huán)過(guò)程，血漿蛋白結(jié)合率高，達(dá)95%E右。腎衰患者對(duì)本品的清除無(wú)明顯變化， 肝功能受損者清除半衰期可有延長(zhǎng)。【適應(yīng)癥】主要用于：（1）消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。 （2）應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非管體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；（3）亦常用于預(yù)防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；（4）全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合 并吸入性肺炎?！居梅ㄓ昧俊快o脈推注。一次 40mg（一瓶?jī)龈煞郏?每日12次。

4、臨用前將10ml專(zhuān)用溶劑注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時(shí)內(nèi)使用，推注時(shí)間為 2.54分鐘。【不良反應(yīng)】偶可見(jiàn)有一過(guò)性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺(jué)異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。【注意事項(xiàng)】.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用 （卓-艾綜合征例外）。.因本品能顯著升高胃內(nèi) ph,可能影響許多藥物的吸收。.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。.治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，長(zhǎng)期大

5、量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ecl-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用，或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫?但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用?！緝和盟帯磕壳吧袩o(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏昊颊邿o(wú)需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩?本品可延長(zhǎng)地西泮、苯妥英鈉及其他經(jīng)肝氧代謝藥物的藥效，如本品與苯妥英鈉合用，則需小心監(jiān)測(cè)病情，且苯妥英鈉應(yīng)酌情減量。.與經(jīng)細(xì)胞色素p450酶系統(tǒng)代謝的藥物（如華法林）可能有相互作用?！舅幬镞^(guò)量】臨床試驗(yàn)中，本品靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270

6、mg和三天達(dá)650mg,并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)?！疽?guī)格】奧美拉口坐鈉42.6mg ,相當(dāng)于奧美拉坐 40mg。the package insert of omeprazole sodium for injectiondrug namechinese pinyin: zhu sheyong aomeilazuonaingredients:omeprazole sodium, whose chemical name is5-methoxy-2-4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridyl-methyl-sulphony-1h-benzimidazolesodrum salt

7、-hydratemolecular formula: c17h18n3nao3s-h2omolecular weight: 385.41descriptionwhite loose lump or powder, the specific solvent is achromatic transparent liquid.pharmacology & toxicologypharmacokineticsindication1. hemorrhage of peptic ulcer and marginal ulcerprevention of rehemorrhage after operati

8、on for glare disease, e.g. cerebral hemorrhage, severe trauma.prevention of regurgitation of gastric acid reflux associated aspiratorypneumonia for patients who have gone through general anesthesia or major operationor who are in hypothetic narcosis.dosage and usagethis injection is administered by

9、intravenous injection. it should be given tothe patience once or twice per day and 40mg for each time. inject 10 ml special solvent into vials for lyophilized powder before administrating,other solvent excluded. the drug must be used in 2 hours after distribution and the time of bolus should be no l

10、ess than 20 minutes.adverse reactionslight nausea, diarrhea, bellyache, paraesthesia, swirl and headache may occur occasionally but the treatment will not be affected.contradictiondo not administer this product to those who are hypersensitive to it.precautionsit may affect the absorption of medicine

11、s because of its significant effecton raising ph in stomach.adjustment of dosages is not necessary for patients with impaired renalfunction but reduction in dosage is necessary for those with impaired liver function.the possibility of carcinoma ventriculi must be precluded before administering this

12、for the treatment of gastric ulcer in case any delay in diagnosis and treatment may occur.the zoopery revealed that high-dosage and chronic administering of this drug, hypergastrinemia, secondary gastric ecl-cell inflation and benign tumor are observed which also occur after using other administrati

13、on of other anti-acid agents and operations of partial gastrectomy.usage during the pregnancy and suckling periodusage for childrenthe experience of administration for children is limited.drug interactionthe effect of this drug is prolonged when administered along with diazepam, phenytoinum and othe

14、r drugs metabolized via liver. for instance, when used with phenytoinum, patients condition should be monitored with great care and less phenytoinum should be used according to the condition of the eraction may be involved when used with drugs metabolized via cytochromep450 enzyme system

15、, such as warfarin.over dosageaccording to the clinical trial, no dosage-related adverse reaction arises when the drug is administered intravenously 270mg in one day or 650 in three days.specification 40mgstorage preserved in well closed containers, and stored in a cool and dry placepackage this pro

16、duct should be packaged in glass tube antibiotic vial withclosure made of butyl rubber for pharmaceutical use.registered number of approval state drug permit doc(sdpd) hvalidity 24 months篇二：奧美拉口坐腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)奧美拉哇腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：奧美拉哇腸溶膠囊曾用名：奧美拉哇膠囊英文名：omeprazole enteric-coated capsules漢語(yǔ)拼音： aomeilazuo chan

17、grong jiaonang主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)：奧美拉哇，化學(xué)名 5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3 , 5-二甲基-2-口比咤基)-甲基-亞碉-1h-苯并咪吵結(jié)構(gòu)式：分子式：c17h19n3o3s分子量：345.41【性狀】本品為膠囊，內(nèi)含類(lèi)白色腸衣小顆粒。【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的h+,k+-atp酶(又稱(chēng)質(zhì)子泵)的疏基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原

18、因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作 用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.53.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%多劑量生物利用度增至約 60%血漿蛋白結(jié)合率為95%- 96%血漿半衰期為 0.51小時(shí)，慢性肝病患者為 3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素p450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%S尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄?！具m應(yīng)癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，不可咀嚼。(1)消化性潰瘍：一次20

19、mg(一次1片)，一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為 48周，十二指腸潰瘍療程通常24周。反流性食管炎：一次 2060 mg (一次13片)，一日12次。晨起吞服或早晚 各一次，療程通常為 48周。(3)卓-艾綜合征：一次60mg (一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20120mg (16粒)，若一日總劑量需超過(guò) 80mg (4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用?！静涣挤磻?yīng)】本品耐受性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶(alt , ast)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無(wú)關(guān)。長(zhǎng)期

20、治療未見(jiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎?！窘砂Y】對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。【注意事項(xiàng)】(1)治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。(2)肝腎功能不全者慎用。(3)本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品無(wú)胎兒毒性或致畸作用，但對(duì)孕婦一般不用，對(duì)哺乳期婦女也應(yīng)慎用?！緝和盟帯可袩o(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒房裳泳徑?jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯咤等，當(dāng) 本品和上述藥物一起使用時(shí)，

21、應(yīng)減少后者的用量。【規(guī)格】20mg【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存?！景b】7 粒/瓶14粒/瓶，塑料瓶包裝【有效期】2 年【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 h10940188【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：西安利君制藥股份有限公司地 址：西安市漢城南路 154號(hào)郵政編碼：710077電話(huà)號(hào)碼真號(hào)碼址：篇三：奧美拉哇膠囊說(shuō)明書(shū)奧美拉哇膠囊說(shuō)明書(shū)-廣東省汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)鯨濱制藥廠【藥品名稱(chēng)】奧美拉哇膠囊【英文或拉丁名】omeprazole capsules【漢語(yǔ)拼音】aomeilazuo jiaonang【主要成分】奧美拉口坐【性狀】膠囊，內(nèi)容物為白色腸溶小顆粒?！舅幚矶纠怼孔饔糜谖赶俦诩?xì)胞，為 h+-k+-atp酶抑制劑，選擇性對(duì)胃酸分泌有明顯抑制作用