GMP的認(rèn)知考試題庫

1、項(xiàng)目一GMP的認(rèn)知任務(wù)一GMP的產(chǎn)生進(jìn)程一、單項(xiàng)選擇題1.世界第部GMP產(chǎn)生與（）。A.1961年B.1962年C.1963年D.1964年2.世界上第部GMP的產(chǎn)生源于（）。A.反映停事件B.非拉西丁事件C.三苯乙醇事件D.孕激素事件3.我國最新版GMP是哪年公布的（）。A.1998年B.2006年C.2020年D.2021年4.我國第部具有法律效勞的GMP是（）年公布的。A.1963年B.1982年C.1888年D.1992年5.GMP中文全稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)B.藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)C.中藥材種植質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)D.藥物非臨床平安治理標(biāo)準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題1.我國現(xiàn)行GMP與98版G

2、MP有（）轉(zhuǎn)變。A.人員與組織要求B.硬件要求C.軟件治理D.現(xiàn)場治理要求三、填空題現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）要求，其他類別藥品現(xiàn)有藥品GMP證書有效期延續(xù)至。新版GMP第一次提出的概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。四、判定題1.（）2020版GMP的執(zhí)行日期為2020年3月1日。五、簡答題1.“磺胺酏劑”和“反映?！笔录?，給自己帶來哪些啟發(fā)？答案：1）是藥三分毒，切忌對藥物，專門是化學(xué)藥物的隨意濫用；一1分2）藥品是關(guān)系到人體軀體健康的特殊物質(zhì)，必需保證其平安、有效；1分3）必需制定一些具體要求來標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品生產(chǎn)；一1分4）藥品的不良反映是復(fù)雜的，既有藥品因素，也有人體因素。一1分制藥企業(yè)緊密關(guān)注不良反映，如有新不良反映，應(yīng)及時(shí)采取方法，幸免藥害事件的發(fā)生。一1分任務(wù)二GMP的實(shí)施要求一、單項(xiàng)選擇題現(xiàn)今世界上GMP分為（）類型。A2種B3種C4種D5種GMP所提倡質(zhì)量治理理念是（）隸屬于生產(chǎn)治理B.查驗(yàn)質(zhì)量治理C.全面質(zhì)量治理D.工藝質(zhì)量治理以下說法正確的選項(xiàng)是（）。藥品的質(zhì)量能夠通過嚴(yán)格的查驗(yàn)取得保證藥品的質(zhì)量只有通過設(shè)計(jì)和生產(chǎn)全進(jìn)程的治理才能取得保證經(jīng)查驗(yàn)合格的藥品必然可不能有質(zhì)量問題只有把好查驗(yàn)關(guān)，藥品質(zhì)量就有保證一、多項(xiàng)選擇題1.我國現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)是（）強(qiáng)制性B.基礎(chǔ)性C.原那么性D

4、.時(shí)效二、填空題TOC o 1-5 h z新版GMP全文共章，條。新版GMP第一次提也的概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。實(shí)施GMP的三大要素是、。實(shí)施GMP的五大要素是_、_、_、_。藥品應(yīng)具有、_、_、的特性。實(shí)施GMP旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)進(jìn)程中_及、和、等風(fēng)險(xiǎn)，確維持續(xù)穩(wěn)固地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。藥品的質(zhì)量是和中形成的，而不是查驗(yàn)出來的。三、判定題（）1.藥品質(zhì)量是查驗(yàn)出來的，而不是生產(chǎn)出來的。（）2.軟件是實(shí)施GMP的保障。()3.硬件是實(shí)施GMP的核心。()4.人員是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。四、簡答題2020版GMP的要緊內(nèi)容包括哪些方面？答案：新版GMP共

5、14章313條。一1分內(nèi)容包括：總那么、質(zhì)量治理、機(jī)構(gòu)與人員、1分廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、一1分確認(rèn)與驗(yàn)證、文件治理、生產(chǎn)治理、質(zhì)量操縱與質(zhì)量保證、一1分委托生產(chǎn)與委托查驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附那么。一1分中美GMP不同有哪些？答案：1)內(nèi)容偏重點(diǎn)不同，中國重硬件輕軟件；美國輕硬件重軟件，注重人的素養(yǎng)；一1分指導(dǎo)文件的詳細(xì)程度不同；一1分實(shí)施的靈活性不同；一1分認(rèn)證方式不同，我國GMP認(rèn)證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認(rèn)證，不包括產(chǎn)品注冊認(rèn)證；一1分取樣和查驗(yàn)要求不同。一1分簡述實(shí)施GMP的意義？答案：1)有利于企業(yè)提高治理水平；一1分有利于標(biāo)準(zhǔn)化治理；一1分有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理與國際接

6、軌；一1分有利于提高產(chǎn)品的競爭力；一1分有利于愛惜消費(fèi)者的利益。一1分項(xiàng)目二組織和人員治理任務(wù)一機(jī)構(gòu)的成立與關(guān)鍵人員的職責(zé)分派一、單項(xiàng)選擇題制藥企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人和藥品生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)具有()專業(yè)本科以上學(xué)歷。治理B.藥學(xué)或相關(guān)C.化學(xué)D.生物GMP要求從事藥品生產(chǎn)各級人員應(yīng)參加()的培訓(xùn)和考核。AGMPBGSPC.技術(shù)D.消耗藥品生產(chǎn)治理人員應(yīng)該有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每一年至少體檢()次。一B.二C.三D.四關(guān)于職責(zé)分派說法錯誤的選項(xiàng)是()。幸免不同職位職責(zé)重疊交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定職位職責(zé)不得遺漏每一個(gè)人應(yīng)盡可能多地承擔(dān)職責(zé)，以降低企業(yè)勞動力

7、本錢二、多項(xiàng)選擇題以下哪些是職責(zé)是質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人()。確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核確保完成自檢確保完成必要的查驗(yàn)確保廠房和設(shè)備的保護(hù)保養(yǎng)，以維持其良好的運(yùn)行狀態(tài)以下哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人（）。確保藥品依照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各類操作規(guī)程評估和批準(zhǔn)供給商D.確保廠房和設(shè)備的保護(hù)保養(yǎng)，以維持其良好的運(yùn)行狀態(tài)3.人員資質(zhì)一樣包括哪些含義（）。A.智商B.學(xué)歷C.工作體會D.培訓(xùn)三、填空題1.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括、和。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和

8、質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，其中至少有年的藥品生產(chǎn)治理體會，同意過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，其中至少年的藥品質(zhì)量治理體會，同意過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，從事過藥品生產(chǎn)進(jìn)程操縱和質(zhì)量查驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并通過與有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的部門，履行和的職責(zé)。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量

9、治理負(fù)責(zé)人。職責(zé)通常_委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有的指定人員。四、判定題（）1.制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)做立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。（）2.制藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量治理部門。（）3.制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置有固定的模式，企業(yè)必需依照其固定的模式設(shè)定。五、簡答題生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人一起的職責(zé)有哪些？答案：1）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；1分2）確保關(guān)鍵設(shè)備通過確認(rèn)；1分3）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；1分4）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依如實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；1分5）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；1分什么是關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員的資歷要求有哪

10、些？答案：關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。1分資質(zhì)要求：包括學(xué)歷、實(shí)踐體會和培訓(xùn)。一1分1）生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)治理體會，同意過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。一1分2）質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，其中至少一年的藥品質(zhì)量治理體會，同意過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。一1分3）質(zhì)量受權(quán)人：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)

11、歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，從事過藥品生產(chǎn)進(jìn)程操縱和質(zhì)量查驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并通過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。一1分制定職位職責(zé)應(yīng)注意些什么？答案：1）職位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，幸免不同職位間職責(zé)重疊。一1分2）每一個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不該過量，幸免因?yàn)槁氊?zé)太多造成不能充分履行職責(zé),進(jìn)而致使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。一1分3）職責(zé)描述應(yīng)采納書面形式，表述應(yīng)清楚明確，便于員工準(zhǔn)確明白得。一1分4）職責(zé)應(yīng)依照企業(yè)的實(shí)際進(jìn)展情形按期調(diào)整和更新。一1分5）職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人

12、員。一1分任務(wù)二人員培訓(xùn)及人員衛(wèi)生治理一、單項(xiàng)選擇題干凈區(qū)僅限什么樣的人進(jìn)入（）。科研人員B.任何人員C.經(jīng)批準(zhǔn)的人員D.參觀人員依照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對哪些人員提出衛(wèi)生要求（）生產(chǎn)人員B.查驗(yàn)人員C.治理人員D.與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員二、多項(xiàng)選擇題以下哪些人員不能夠從事直接接觸藥品職位工作的（）體表有傷口B.傳染病C.皮膚病D.高血壓對工作服和防護(hù)服的要求中，以下哪些是正確的（）質(zhì)地應(yīng)滑膩不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物必需選用棉用材料能被方便地清洗、滅菌、消毒培訓(xùn)方案需要哪些人員進(jìn)行審核和批準(zhǔn)（）。A.人力資源負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人以下（）高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)

13、區(qū)工作人員，需要通過專門的培訓(xùn)。咼活性B.咼毒性C.高致敏性D.傳染性三、填空題進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。操作人員應(yīng)當(dāng)幸免裸手直接接觸、和。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保留。、物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)同意專門的培訓(xùn)。四、判定題（）1.制藥企業(yè)操作工人要勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲等。這對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量相當(dāng)重要。（）2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每兩年至少體檢1次。五、簡答題GMP培訓(xùn)的原那么是什么？答案：1）戰(zhàn)略原那么：企業(yè)應(yīng)該有戰(zhàn)略的目光從久遠(yuǎn)進(jìn)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力、財(cái)力。一1分2）層次原那么：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)

14、行GMP有效運(yùn)作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。一1分盲目地追求人員的高素養(yǎng)是空談，也是資源的浪費(fèi)。造就高效團(tuán)隊(duì)，是通過量層次分級培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)的。一1分3）有效原那么：企業(yè)需要什么，員工需要什么，有針對性進(jìn)行培訓(xùn)，基層員工從實(shí)際操作開始培訓(xùn)。一1分4）全員原那么：GMP實(shí)施是全員全方位的，因此要全員進(jìn)行培訓(xùn)。一1分項(xiàng)目三廠房設(shè)施治理任務(wù)一廠址選址與廠區(qū)布局及裝修一、單項(xiàng)選擇題制藥企業(yè)生產(chǎn)廠址適宜選擇的地址有（）。A.化工區(qū)B.市區(qū)C.農(nóng)村D.經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)二、多項(xiàng)選擇題地面宜采納整體性好、滑膩、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗。一樣采納（）。A.木質(zhì)地板B.大理石地面C.環(huán)氧樹脂地面D.PV

15、C塑膠地板廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下哪幾項(xiàng)要求（）。符合生產(chǎn)工藝流向要求符合容器放置的要求符合干凈區(qū)要求符合參觀要求以下關(guān)于表達(dá)正確的選項(xiàng)是（）。干凈區(qū)內(nèi)物料傳送線路盡肯能縮短，減少返折；中間品寄存盡可能靠近與其利用的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸進(jìn)程中的混雜和污染。；同一操作間內(nèi)能夠放置數(shù)臺相同設(shè)備，而不用采取隔離方法；生產(chǎn)廠房內(nèi)，人流、物流應(yīng)嚴(yán)格分開。關(guān)于制藥企業(yè)干凈區(qū)室內(nèi)裝修，以下表達(dá)正確的選項(xiàng)是（）。干凈室內(nèi)墻壁和頂棚交接處和墻壁與墻壁交壤處，應(yīng)平整、光潔、無裂痕、接口周密并耐清洗，墻面與地面交壤處宜形成弧形；地面宜采納整體性好、滑膩、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗；干凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平

16、整、滑膩；干凈區(qū)的門宜朝干凈度高的房間開啟。干凈區(qū)平安應(yīng)急系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意（）。每一生產(chǎn)干凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置2個(gè)平安出口；人流凈化入口不該做疏散出口；平安出口的平安錘應(yīng)避免平安區(qū)域上鎖治理；D干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置事故應(yīng)急廣播。不該設(shè)置地漏的干凈區(qū)有（）A.A級區(qū)域B.B級區(qū)域C.C級區(qū)域D.D級區(qū)域三、填空題各類管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他共用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)幸免顯現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)盡可能在進(jìn)行保護(hù)。當(dāng)人體表面有、患有或可能污染藥品的疾病時(shí)，要求生產(chǎn)人員及時(shí)報(bào)告，幸免污染藥品。四、判定題（）1.制藥企業(yè)不該該種植花。（）2.制藥企業(yè)能夠在生產(chǎn)廠區(qū)外修建防火通道。（）3.三廢處置、鍋爐房等嚴(yán)峻污染的區(qū)域，應(yīng)置于全

17、年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)測。（）4.干凈區(qū)在設(shè)置門、窗是不該設(shè)置門坎和窗臺。（）5.主體結(jié)構(gòu)宜采納單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不該采納內(nèi)墻繁重。五、簡答題生產(chǎn)干凈區(qū)地漏應(yīng)符合哪些條件？答案：1）耐侵蝕、不生銹；一1分2）保證與地面結(jié)合周密且流水通暢；1分3）具有避免溢流功能；一1分4）具有避免倒灌功能；一1分5）便于清潔和消毒。一1分制藥企業(yè)在廠址選址應(yīng)考慮哪些因素？答案：1）藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇空氣條件良好，含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境良好；1分。2）交通運(yùn)輸；1分3）生產(chǎn)時(shí)水、電、汽的供給；1分4）環(huán)境愛惜及平安生產(chǎn)因素；1分5）久遠(yuǎn)進(jìn)展。一1分廠區(qū)整體布局原那么有哪些？答案：1）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔

18、助、生活等劃區(qū)散布，人流貨流不穿越或少穿越的地址；一1分2）三廢處置、鍋爐房等嚴(yán)峻污染的區(qū)域，應(yīng)置于全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)測；1分3）動物房的設(shè)置應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施的有關(guān)規(guī)定；1分4）廠區(qū)內(nèi)道途徑直短截，宜設(shè)置環(huán)形消防車道，或沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道；1分5）廠房周圍應(yīng)綠化，宜減少露土面積，道路選用牢固不起塵的材料，如瀝青、混凝土，不該該種植花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良阻礙，1分任務(wù)二空調(diào)凈化系統(tǒng)的治理一、單項(xiàng)選擇題1.單向流的干凈原理為（）。A.稀釋原理B.擠壓原理C.加熱原理D.冷卻原理2亂流的干凈原理為（）。A.稀釋原理B.擠壓原理C.加熱原理D.冷卻原理3.無特殊要求時(shí)，干凈區(qū)（室

19、）的溫濕度應(yīng)操縱在（）溫度操縱在溫度18-24C，相對濕度50%-70%溫度操縱在溫度20-24C，相對濕度40%-60%溫度操縱在溫度18-26C，相對濕度45%-65%溫度操縱在溫度18-28C，相對濕度45%-75%干凈室的塵埃粒子數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。設(shè)備治理B.生產(chǎn)治理C.質(zhì)量治理D.物料治理干凈區(qū)的以下檢測項(xiàng)目中，（）通常不能天天監(jiān)測。塵埃粒子數(shù)B.溫度C.相對濕度D.壓差空氣干凈度不同的相鄰干凈房間的靜壓差應(yīng)大于（）。A10PaB5PaC15PaD20PaGMP2020版修訂關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)干凈區(qū)的劃分表達(dá)正確的選項(xiàng)是（）。分為A、B、C、D級分為百級、萬級、十萬級

20、、三十萬級分為操作區(qū)域和輔助區(qū)域分為無菌區(qū)和非無菌區(qū)GMP2020版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)干凈區(qū)A級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)檢測三的塵埃粒子最大許諾數(shù)/皿3為（）。A20B3520C520D3500GMP2020版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)干凈區(qū)B級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)檢測浮游菌限度cfu/m3為（）。A10B1C20D100GMP2020版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)干凈區(qū)B級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)檢測沉降菌限度cfu/m偽（）。10B.1C.20D.5二、多項(xiàng)選擇題GMP規(guī)定無菌藥品按生產(chǎn)工藝，分為（）。最終滅菌產(chǎn)品B.非最終滅菌產(chǎn)品C.無菌分裝產(chǎn)品D.非無菌分裝產(chǎn)品TOC o 1-5 h z應(yīng)設(shè)置壓差指示裝置的是（）。不同干凈度品級

21、的房間之間B.干凈與非干凈的房間之間C.需要維持必然相對負(fù)壓的房間D.物料凈化的氣閘室三、填空題我國標(biāo)準(zhǔn)將空氣過濾器按高低分為、。干凈空氣氣流狀態(tài)分為和。單向流的氣流速度一樣是的勻速流過整個(gè)空間。干凈區(qū)內(nèi)部狀態(tài)分為、。,要緊用于首道過濾考慮，截留大微粒，主若是5um以上的懸浮性微粒和10um以下的沉降性微粒和各類異物。，要緊截留1-10um的懸浮性微粒，它的效率為1um為準(zhǔn)。，要緊截留1um以下的亞微米級的微粒，其效率以過濾為準(zhǔn)。，它是干凈室的結(jié)尾過濾器，以實(shí)現(xiàn)的各干凈度級別為目的，效率以為準(zhǔn)。，假設(shè)以實(shí)現(xiàn)的干凈度級別為目的，那么效率為為準(zhǔn)。四、判定題（7）1.生產(chǎn)注射劑的燈檢工序，照度應(yīng)不低

22、于1000勒克斯。五、簡答題畫出空氣凈化系統(tǒng)空氣處置流程圖？任務(wù)三GMP對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量操縱區(qū)及輔助區(qū)的治理一、單項(xiàng)選擇題空氣干凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)維持（）。相對負(fù)壓B.相對正壓C.正壓D.負(fù)壓某一藥品標(biāo)簽上貯存條件為冷暗處，那么該藥品貯存溫度為（）。30C以下B.2-8CC.0-20CD.25C以下二、多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)以下（）藥物，需要設(shè)置獨(dú)立廠房。青霉素等高致敏性藥品B.B-內(nèi)酰胺類藥品C.生物制品D.性激素類避孕藥以下要求中，（）屬于GMP對青霉素等高致敏性藥物生產(chǎn)的要求。A.獨(dú)立的廠房設(shè)施B.分裝室維持相對負(fù)壓C.排至室外空氣應(yīng)經(jīng)凈化處置D.專業(yè)的空調(diào)系統(tǒng)GMP對

23、證量操縱室的要求，表達(dá)正確的選項(xiàng)是（）。留樣觀看室：其面積足夠容納企業(yè)的所有留樣，而且留樣觀看室的留樣條件與該產(chǎn)品的貯存條件一致；必需設(shè)置中藥標(biāo)本室。周密儀器室應(yīng)裝有空調(diào)和抽廢氣裝置，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾生物制品；實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨(dú)立的空氣處置設(shè)施和動物的專用通道；三、填空題藥品貨位之間的輔助通道距離不小于厘米。藥品與墻的間距不小于厘米。藥品與屋頂（房梁）間距不小于厘米。藥品貨位之間的要緊通道距離不小于_厘米藥品與地面的間距不小于_厘米。四、判定題（）1.干凈區(qū)中間站應(yīng)盡可能靠近生產(chǎn)區(qū)，以減少物料的傳

24、輸距離。（）2.干凈走廊應(yīng)當(dāng)采取專門方法，避免粉塵擴(kuò)散，幸免交叉污染。（）3.A、B級別區(qū)，容器具清洗室應(yīng)設(shè)置在本區(qū)域內(nèi)。（）4.C、D級別區(qū)，工作服洗滌、干燥、整理、寄存、必要時(shí)的滅菌等活動能夠放在本區(qū)域內(nèi)。（）5.藥品生產(chǎn)區(qū)與質(zhì)量操縱實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。（）6.抗生素效價(jià)檢測室、微生物限度檢查室應(yīng)設(shè)置在同一區(qū)域。五、簡答題GMP對證量操縱區(qū)的治理要求有哪些？答案：1）藥品生產(chǎn)區(qū)與質(zhì)量操縱實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開；1分2）生物檢定、微生物限度檢查室彼此分開；1分3）無菌檢查室和微生物限度檢查室、抗生素效價(jià)檢測室、陽性對照室應(yīng)彼此分開；1分4）實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開；1分5

25、）應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)固性考察樣品的寄存。1分項(xiàng)目四設(shè)備治理任務(wù)一設(shè)備的安裝與保護(hù)一、單項(xiàng)選擇題制藥設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑應(yīng)當(dāng)是（）。無毒無害B.不得對藥品或設(shè)備造成污染C.藥用規(guī)格D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型經(jīng)知足（）要求。A.應(yīng)知足美觀要求B.設(shè)備應(yīng)知足保護(hù)方便的要求C.設(shè)備應(yīng)知足干凈要求D.應(yīng)知足生產(chǎn)活動的要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)（）。A.光潔平整B.概選用不銹鋼材料C.耐侵蝕D.不吸附藥品輸送物料的設(shè)備管道材質(zhì)最好是選用（）。A.316型不銹鋼B.306型不銹鋼C.316L型不銹鋼D.306L型不銹鋼三、填空題為避免藥液或物料在設(shè)備管道內(nèi)滯留，

26、造成微生物滋長，管道內(nèi)壁應(yīng)、。連接管道盲管的長度應(yīng)不大于其直徑的倍。四、判定題（）1.應(yīng)制定要緊生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)規(guī)程、保養(yǎng)打算。（）2.按期對設(shè)備進(jìn)行檢查，保養(yǎng)、校正、改換、維修和評判，以保證設(shè)備平安運(yùn)行。五、簡答題GMP對設(shè)備的安裝有哪些要求？答案：1）有利于生產(chǎn)工藝進(jìn)行；1分設(shè)備的安裝布局要與生產(chǎn)工藝流程、人流、物流方向、生產(chǎn)區(qū)域的空氣干凈級別相適應(yīng)。1分2）有利于操作和保護(hù)；1分3）有利于設(shè)備的清潔；1分4）有利于人員嚴(yán)格依照規(guī)定的程序進(jìn)行安裝操作。1分設(shè)備檔案包括哪些內(nèi)容？答案:1）設(shè)備合格證及詳細(xì)說明書；1分2）設(shè)備結(jié)構(gòu)圖和易損件圖；1分3）設(shè)備裝箱清單及開箱查驗(yàn)記錄；1分4）設(shè)備

27、購買合同（副本）；1分5）設(shè)備利用操作規(guī)程及保護(hù)檢修規(guī)程。1分任務(wù)二設(shè)備的利用與校準(zhǔn)一、單項(xiàng)選擇題直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑是（）。飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水對設(shè)備清潔要求不妥的是（）。制定設(shè)備干凈規(guī)程成立并做好設(shè)備的清洗記錄已清潔的設(shè)備應(yīng)無菌設(shè)備的清潔內(nèi)容一樣為清潔、消毒、滅菌、干燥等生物制品生產(chǎn)利用的管道系統(tǒng)、閥門、和通氣過濾器應(yīng)利用（）滅菌。A.蒸汽B.75%乙醇C.0.1%苯扎溴銨溶液D.以上都可二、多項(xiàng)選擇題已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）條件下寄

28、存。A.清潔B.潮濕C.干燥D.無菌生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，以下（）屬于設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識。A.設(shè)備運(yùn)行B.設(shè)備故障C.設(shè)備已清潔D.設(shè)備未清潔生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的內(nèi)容包括（）A.清潔方式B.清潔劑的名稱和配置方式C.清潔人員健康狀況D.已清潔設(shè)備最長的保留期限對無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材要求是（）。禁止利用含有石棉的過濾器材不能吸附藥液組分能濾除活的微生物及其尸身不能釋放異物純化水可用于（）制備注射用水的水源滴眼劑等的溶劑和稀釋劑注射劑的稀釋非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備的最后一次洗滌用水純化水的制備方式包括（）A.機(jī)械過濾法B.離子互換法C.反滲透法D.電滲析法三、填空題生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，

29、標(biāo)明設(shè)備的和，沒有內(nèi)容物應(yīng)TOC o 1-5 h z標(biāo)明。純化水、注射用水的制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)能夠避免微生物的滋長。純化水米納，注射用水米納。無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級干凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)利用。4衡器、量具、儀表、用于記錄和操縱的設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)有明顯白，標(biāo)明其校準(zhǔn)。四、判定題（）1.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)米納純化水。（）2.設(shè)備管道應(yīng)采納紫外線滅菌。（）3.生產(chǎn)和查驗(yàn)用衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和查驗(yàn)的利用范圍。五、簡答題設(shè)備的利用要求有哪些？答案：1）設(shè)備的利用實(shí)行定人定機(jī)制度；1分2）設(shè)備人員在上機(jī)前要進(jìn)行

30、技術(shù)培訓(xùn)；1分3）設(shè)備利用前，第一要檢查該設(shè)備的狀態(tài)情形；1分4）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的編號和內(nèi)容物，沒有內(nèi)容物應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)；1分5）用于藥品生產(chǎn)和查驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)有利用日記。1分項(xiàng)目五文件治理任務(wù)一文件系統(tǒng)的成立一、單項(xiàng)選擇題為保證系統(tǒng)有效運(yùn)行，企業(yè)必需成立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)成立完整的（）。文件體系B.組織機(jī)構(gòu)C.質(zhì)量操縱系統(tǒng)D.質(zhì)量治理體系2.批記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（A.生產(chǎn)治理部門C.物料治理部門）審核和保管。質(zhì)量治理部門3.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情企業(yè)治理部門形。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品注冊藥品標(biāo)準(zhǔn)D.A+B工藝規(guī)程原那么上每（）由主管生產(chǎn)

31、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織討論并修訂。A.1年B.2年C.4年D.5年二、多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于文件編碼說法正確的選項(xiàng)是（）。文件編碼均由字母、數(shù)字組成進(jìn)行編碼，便于文件識別、查找和利用文件與編碼必需做到對應(yīng)某文件終止利用，此文件編碼可給其他文件利用藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保留的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.工藝規(guī)程文件編碼應(yīng)具有哪些原那么（）。A.系統(tǒng)性B.穩(wěn)固性C.準(zhǔn)確性D.可追溯性關(guān)于文件治理說法正確的選項(xiàng)是（）。文件編寫先由利用人起草，然后交主管部門審核、修改文件的審核只需要對內(nèi)容進(jìn)行審核文件經(jīng)審查需要修改，那么通知起草人進(jìn)行修改，修改后無需再進(jìn)行審核GMP所有文件均由質(zhì)量治理部門復(fù)制，復(fù)制時(shí)應(yīng)操縱文件的印制份數(shù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）所指的文件包括（）等。A.操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.報(bào)告D.記錄三、填空題GMP文件一樣分為、。GMP明確要求，批記錄應(yīng)至少保留至藥品有效期后。四、判定題（）1.制定新文件經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)即執(zhí)行。（）2.文件在執(zhí)行后必需通過培訓(xùn)。（）3.文件成立后，不該進(jìn)行修訂。五、簡答題1文件的編寫原那么是什么？答案：企業(yè)應(yīng)依照GMP要求，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)操作來編寫文件。一1分1）系統(tǒng)性原那么，文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可