（2021年第50號）化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范

1、 附件化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范 為規(guī)范化妝品功效宣稱評價(jià)工作，保證功效宣稱評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價(jià)，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價(jià)，并作出相應(yīng)評價(jià)結(jié)論的過程。 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的

2、摘要?；瘖y品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。化妝品功效宣稱評價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價(jià)的目的。 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡

3、單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效

4、評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。 進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測試的方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)

5、簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價(jià)資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評價(jià)，并出具報(bào)告。使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評價(jià)，同時(shí)在產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)報(bào)告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價(jià)的條件和要求時(shí)，可以按照等效評價(jià)指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價(jià)。 化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者

6、使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)?；瘖y品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的試驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：（一）我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法

7、；（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價(jià)前，評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。 承擔(dān)化妝品功效宣稱評價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱評價(jià)工作和出具報(bào)告，并對出具報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。 化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價(jià)的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價(jià)報(bào)告。功效宣稱評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價(jià)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)

8、包括以下內(nèi)容：（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；（二）功效宣稱評價(jià)機(jī)構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；（四）試驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息。采用第十五條第（一）（二）項(xiàng)以外的試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告后隨附試驗(yàn)方法的完整文本。方法文本、試驗(yàn)報(bào)告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時(shí)保持一致，一致性

9、證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。承擔(dān)功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)資料或出具的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：產(chǎn)品基本信息；功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)機(jī)構(gòu)；評價(jià)方法與結(jié)果簡述；功效宣稱評價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。 本規(guī)范下列用語的含義：文獻(xiàn)資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報(bào)告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充

10、分支持產(chǎn)品的功效宣稱。研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。人體功效評價(jià)試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價(jià)結(jié)論的過程。消費(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價(jià)信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過程。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括但不限于動物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。 本規(guī)范自2021年

11、5月1日起施行。附：1.化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求2.等效評價(jià)指導(dǎo)原則（第一版）3.化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）附1化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求序號功效宣稱人體功效評價(jià)試驗(yàn)消費(fèi)者使用測試實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)1祛斑美白2防曬3防脫發(fā)4祛痘5滋養(yǎng)6修護(hù)7抗皺*8緊致*9舒緩*10控油*11去角質(zhì)*12防斷發(fā)*13去屑*14保濕*15護(hù)發(fā)*16特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）*17特定宣稱（原料功效）*18宣稱溫和（無刺激）*19宣稱量化指標(biāo)的（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）*20宣稱新功效根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價(jià)依據(jù)。說明：1. 選項(xiàng)欄中畫的，為必做項(xiàng)目

12、；選項(xiàng)欄中畫*的，為可選項(xiàng)目，但必須從中選擇至少一項(xiàng)；選項(xiàng)欄中畫的，為可搭配項(xiàng)目，但必須配合人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試或者實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)一起使用。注釋： 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)資料； 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價(jià)。附2等效評價(jià)指導(dǎo)原則（第一版）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價(jià)的條件和要求時(shí)，可以共用功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價(jià)的依據(jù)。二、等效評價(jià)的條件同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方

13、中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。三、等效評價(jià)的要求同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計(jì)。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。開展等效評價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評價(jià)報(bào)告和開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。四、等效評價(jià)報(bào)告的模板等效評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：（一）開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品信息包括但不限于產(chǎn)品

14、名稱、分類編碼、備案號或批準(zhǔn)文號等。表1 產(chǎn)品基本信息表開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品等效評價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)品名稱分類編碼備案號/批準(zhǔn)文號/（二）配方差異性分析列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。表2 基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表序號標(biāo)準(zhǔn)中文名稱開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的含量（%）等效評價(jià)產(chǎn)品的含量（%）1總計(jì)（三）證明材料與等效評價(jià)相關(guān)的證明材料。附3化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。一、總則化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)相關(guān)聯(lián)。人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)

15、者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。二、人體功效評價(jià)試驗(yàn)（一）試驗(yàn)依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸響?yīng)當(dāng)與功效宣稱評價(jià)內(nèi)容相符。（三）產(chǎn)品信息產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保

16、質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備1.受試者列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。2.受試人數(shù)設(shè)定根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3.試驗(yàn)方案確定（1）方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標(biāo)，評價(jià)指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)1530分鐘以上。（3

17、）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。（五）試驗(yàn)方法1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評價(jià)時(shí)間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。2.試驗(yàn)儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。3.皮膚觀察評估：可借助儀器。4.結(jié)果評價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件等。（六）試驗(yàn)結(jié)果記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。（七）試驗(yàn)結(jié)論依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)

18、及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。（八）不良反應(yīng)試驗(yàn)過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。三、消費(fèi)者使用測試（一）測試依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）測試目的及原理與功效宣稱內(nèi)容相符。（三）測試產(chǎn)品信息測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。（四）測試前準(zhǔn)備1.消費(fèi)者列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。3.測試產(chǎn)品根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價(jià)的干擾信息。測試之后，

19、按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。4.測試方案確定根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計(jì)合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時(shí)間、測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、使用方法、回訪時(shí)間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。在調(diào)查問卷設(shè)計(jì)或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。（五）測試方法1.產(chǎn)品使用方法包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。

20、在測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。2.測試評價(jià)形式評價(jià)形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評價(jià)過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費(fèi)者評價(jià)過程時(shí)需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。（六）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。（七）不良反應(yīng)測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)

21、品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。四、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（一）試驗(yàn)依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源。（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸砼c功效宣稱內(nèi)容相符。（三）試驗(yàn)項(xiàng)目包括評價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。（四）產(chǎn)品信息試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實(shí)驗(yàn)日期。（五）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員資格等。（六）試驗(yàn)方法1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗(yàn)方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。2

22、.受試物記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。3.儀器試劑記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。4.試驗(yàn)記錄記錄動物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。（七）試驗(yàn)結(jié)果說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差（存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。（八）試驗(yàn)結(jié)論依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對

23、功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。（九）適用性與局限性說明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。附4化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）產(chǎn)品中文名稱與注冊/備案產(chǎn)品名稱一致產(chǎn)品分類編碼按照化妝品分類規(guī)則填寫注冊人/備案人基本信息化妝品注冊人/備案人的名稱、地址和聯(lián)系方式注冊人/備案人為境外的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供境內(nèi)責(zé)任人基本信息。是否專為中國消費(fèi)者設(shè)計(jì)是 否使用方式淋洗 駐留產(chǎn)品性狀與分類編碼中的劑型相符使用部位根據(jù)產(chǎn)品使用說明填寫產(chǎn)品功效宣稱與分類編碼中的功效類別相符，如有多項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)全部列出。功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目文獻(xiàn)資料 研究數(shù)據(jù) 人體功效評價(jià)試驗(yàn)消費(fèi)者使用測試 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（可以選擇多個項(xiàng)目，并根據(jù)選擇的項(xiàng)目提供相應(yīng)的信息）評價(jià)機(jī)構(gòu)名稱和地址化妝品注冊人/備案人自行開展功效宣稱評價(jià)的，填寫注冊人/備案人的信息；委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)開展功效宣稱評價(jià)的，填寫被委托機(jī)構(gòu)的信息。（可以選擇多個項(xiàng)目，并根據(jù)選擇的項(xiàng)目提供相應(yīng)的信息）人體功效評價(jià)試驗(yàn)簡述方法名稱方法來源功效判定指標(biāo)試驗(yàn)起止日期自 年 月 日至 年 月 日，共計(jì) 日。試驗(yàn)