基因擴(kuò)增培訓(xùn)班20110612

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核與質(zhì)量保證北京市臨床檢驗(yàn)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院王清濤醫(yī)療差錯(cuò)大多數(shù)人提到醫(yī)療差錯(cuò)時(shí)，通常會想到那些聳人聽聞的案例，例如外科醫(yī)生切除了不該切的器官，或者病人因?yàn)榉昧瞬划?dāng)?shù)乃幬锒劳觥９烙?jì)實(shí)際上美國每年由于醫(yī)療差錯(cuò)造成的死亡高達(dá)10萬人； 583 cases, reported by 283 respondents人機(jī)料法環(huán)測實(shí)驗(yàn)室六大要素5M1E手段PCR人員上崗培訓(xùn)（考試）實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收內(nèi)部質(zhì)控外部監(jiān)督管理目的得到基因信息得到客觀的基因信息同上同上同上驗(yàn)收依據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號） 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心關(guān)于

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 ）驗(yàn)收內(nèi)容（十章共三十八條）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備設(shè)施和環(huán)境人員設(shè)備管理檢測方法 標(biāo)本管理記錄報(bào)告質(zhì)量控制投訴 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備本章共七條。 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)合理、單一流向、明確的識別標(biāo)記各區(qū)儀器設(shè)備物品配備的充分性和科學(xué)性加強(qiáng)無關(guān)設(shè)備及物品的管理工欲善其事 必先利其器 未雨綢繆？亡羊補(bǔ)牢？態(tài)度決定一切“亡羊補(bǔ)牢”的根源對品牌的過度信賴錯(cuò)誤認(rèn)識：新的一定是狀態(tài)好的標(biāo)示不清，提示不夠僅以EQA/IQC結(jié)果判斷設(shè)備狀態(tài)大修或其他因素后，未重新驗(yàn)證和校準(zhǔn)其他（有待調(diào)查）當(dāng)IQC或EQA不滿意時(shí)，是否關(guān)注了設(shè)備的狀態(tài)？亞健康“設(shè)備”危害大設(shè)備功能驗(yàn)證Appropriate

3、function checks are performed for all instruments prior to testing patient samples.所有儀器在檢測患者樣本前均應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓δ軝z查。NOTE: There must be a schedule and procedure at the instrument for appropriate function checks. These may include (but are not limited to) electronic, mechanical and operational checks. The proc

4、edure and schedule must be as thorough and as frequent as specified by the manufacturer. Function checks should be designed to check the critical operating characteristics to detect drift, instability, or malfunction, before the problem is allowed to affect test results. All servicing and repairs mu

5、st be documented.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合的儀器功能檢查的程序和計(jì)劃。包括（但不限于）電子的、機(jī)械的和操作的檢查。程序和計(jì)劃必須遵從廠家的建議。功能檢查應(yīng)檢查關(guān)鍵的操作性能，在問題影響監(jiān)測結(jié)果前檢出漂移、不穩(wěn)定或故障。所有的服務(wù)和維修均應(yīng)有記錄。 基因擴(kuò)增儀功能驗(yàn)證溫度范圍:4.0-99.9 溫度顯示:儀器顯示經(jīng)計(jì)算機(jī)計(jì)算的實(shí)際樣品溫度，精確到0.1 實(shí)際樣品的平均升/降溫速度： 1/秒 樣品基座升降溫速度： 2.7/秒 基座溫度均勻性 0.5，95計(jì)時(shí)后30秒 溫度準(zhǔn)確性:正負(fù)0.5，35100范圍 溫度校正:符合美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)局標(biāo)準(zhǔn)（NIST） 熱蓋:維持105溫度，滿足無油操作P

6、CR擴(kuò)增 重現(xiàn)性:達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間誤差小于5秒 委托檢定與校準(zhǔn)應(yīng)擦亮眼睛設(shè)備記錄與標(biāo)識儀器設(shè)備標(biāo)識 廠家及型號 機(jī)身編號、 使用地點(diǎn) 投入使用時(shí)間 責(zé)任人 技術(shù)支持聯(lián)系方式 儀器設(shè)備開展項(xiàng)目 校準(zhǔn)日期及效期 設(shè)備標(biāo)識儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 正常運(yùn)行 停止使用 限制使用 關(guān)注設(shè)備狀態(tài)不都是為了他人Biosafety Cabinets (BSCs)生物安全柜功能驗(yàn)證（一）測試向下的氣流速度 測試進(jìn)氣速度煙霧氣流路徑測試負(fù)壓測試高效空氣過濾器（HEPA）泄露測試生物安全柜泄露測試：。漏電檢測、地面電阻抗測試光線強(qiáng)度測試 振動測試 噪音測試 紫外燈測試 生物安全柜功能驗(yàn)證（二）對人員保護(hù)能力的測試 對樣品

7、保護(hù)能力的測試 對防樣品之間交叉污染能力的測試 設(shè)施和環(huán)境本章包括五條；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明等；環(huán)境和實(shí)驗(yàn)條件控制設(shè)施：溫濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等；實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出的限制和控制；實(shí)驗(yàn)室“內(nèi)務(wù)管理”（如人員流動、清潔等）制度；化學(xué)試劑管理、廢棄血清處理、生物防護(hù)等措施人 員本章包括三條。人員數(shù)量足夠；必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得上崗證；有培訓(xùn)計(jì)劃和措施；人員資格、培訓(xùn)、技能、業(yè)績（論文、科研成果）檔案。設(shè)備管理和質(zhì)控物（1）本章包括三條。所有設(shè)備應(yīng)得到正確維護(hù)，應(yīng)有設(shè)備維護(hù)程序文件；加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備的檔案材料，對檔案材料的具體內(nèi)容作

8、了詳細(xì)規(guī)定。 設(shè)備管理和質(zhì)控物（2）每一臺設(shè)備的檔案內(nèi)容包括：（a）設(shè)備名稱；（b）制造商名稱、型號、序號等；（c）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點(diǎn)；（e）接收時(shí)的狀態(tài)；（f）儀器使用說明書有復(fù)印件；（g）校準(zhǔn)和/或檢定的日期和結(jié)果及下次校準(zhǔn)和/或檢定的日期；（h）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史。檢 測 方 法本章包括三條。標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：儀器設(shè)備操作、維護(hù)和校準(zhǔn)程序；標(biāo)本收集處理程序；擴(kuò)增檢測工作程序；儀器試劑的選購和質(zhì)檢程序；消耗性材料的購買、驗(yàn)收和貯存程序。 SOP應(yīng)現(xiàn)行有效及便于使用。對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男：恕OP基本格

9、式及要求XXX標(biāo)準(zhǔn)操作程序單位及實(shí)驗(yàn)室名稱、編號、日期、版本、第X頁共X頁目的適用范圍操作人員操作步驟本標(biāo)準(zhǔn)操作程序變更記錄SOP文件常見問題缺如格式不規(guī)范內(nèi)容不具體（可操作性差）“寫的比做的好”（畫蛇添足）SOP文件原則建議達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則要求內(nèi)容要具體，減少變異寫你所能，保證可操作保證有效性質(zhì)量體系文件構(gòu)架Text 4Text 3ABCD質(zhì)量管理制度手冊質(zhì)量管理程序手冊操作程序文件相關(guān)記錄文件管理流程文件編寫主任或授權(quán)人審批上傳網(wǎng)絡(luò)版文件存檔及備份培訓(xùn)及執(zhí)行提出修改申請主任或授權(quán)人審批文件修改或改版文件年審文件的廢止主任或授權(quán)人審批保存及銷毀文件的注銷文件審核記錄

10、 相關(guān)責(zé)任人應(yīng)定期對記錄進(jìn)行審核，采取相應(yīng)改進(jìn)或糾正措施；未經(jīng)授權(quán)人員禁止使用任何記錄文件。銷毀記錄存儲箱標(biāo)識保存記錄資料分區(qū)存放 按要求填寫記錄紙質(zhì)或電子版形式儲存 電子版記錄定期備份儲存的時(shí)間間隔 記錄資料的保存文件資料保存時(shí)限 文件資料保存時(shí)限文件資料保存時(shí)限質(zhì)量體系文件 停用后2年樣本接收記錄2年室內(nèi)質(zhì)控記錄2年檢驗(yàn)申請單2年校準(zhǔn)記錄2年檢測結(jié)果和報(bào)告2年室間質(zhì)評記錄至少2年骨髓報(bào)告10年方法學(xué)性能驗(yàn)證記錄儀器停用后2年藥理基地檢測結(jié)果和報(bào)告5年儀器原始數(shù)據(jù)至少2年，盡量保存長時(shí)間儀器功能監(jiān)測、維護(hù)保養(yǎng)記錄至少2年儀器故障維修記錄儀器停用后2年人員培訓(xùn)記錄終身偶發(fā)事件/意外事故記錄 終

11、身能力考核記錄終身文件審核與修訂實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條款審核完成 填寫相關(guān)記錄(紙質(zhì)、電子版) 文件網(wǎng)絡(luò)上傳文件修訂 填寫文件修改申請 主任或授權(quán)人審批 文件的修訂(電子版與紙質(zhì)版一致) 文件網(wǎng)絡(luò)上傳 人員培訓(xùn)及執(zhí)行 文件內(nèi)容實(shí)際操作一致性綜合評估是否文件修改程序任何人無權(quán)擅自改動文件內(nèi)容；所有工作人員有對文件中的不當(dāng)之處提出修改建議的權(quán)利；再版要求培訓(xùn)及記錄文件評估網(wǎng)絡(luò)上傳填寫修改申請主任批準(zhǔn)修改標(biāo)記修改記錄廢止文件處理 Your Text HereYour Text HereYour Text HereYour Text Here廢止文件廢止文件經(jīng)主任批準(zhǔn)后，停止使用；停止使用的文件，紙質(zhì)文件加蓋“

12、作廢”專用章后保存；廢止文件超過規(guī)定保留期限后，統(tǒng)一銷毀。網(wǎng)絡(luò)版文件由文檔主管及時(shí)撤消；填寫“文件管理記錄”。文件管理記錄檢驗(yàn)分析流程中的差錯(cuò)分布Mario Plebani. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clinica Chimica Acta 2009; 404: 16-23標(biāo) 本 管 理本章包括五條。建立唯一編號識別系統(tǒng)，避免標(biāo)本混淆；標(biāo)本接收時(shí)的狀態(tài)記錄；標(biāo)本的適用性和充分性；標(biāo)本貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及貯存溫度控制措施;標(biāo)本接收及安全處置程序；維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性的必要措施。編 碼內(nèi) 容GEN.40100 Ph

13、ase IISpecimen Collection Manual Elements 樣本采集手冊要素The specimen collection manual includes instructions for all of the following elements, as applicable.標(biāo)本收集手冊應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.Preparation of the patient 患者準(zhǔn)備2.Type of collection container and amount of specimen to be collected 標(biāo)本收集容器種類和標(biāo)本留取量3.Need for specia

14、l timing for collection (e.g., creatinine clearance) 收集的特殊時(shí)間要求（如肌酐清除率）4.Types and amounts of preservatives or anticoagulants 防腐劑或抗凝劑的種類和用量5.Need for special handling between time of collection and time received by the laboratory (e.g., refrigeration, immediate delivery) 從樣本收集到實(shí)驗(yàn)室接收過程中特殊處理要求（如冷藏、立即送檢

15、）6.Proper specimen labeling 標(biāo)本正確標(biāo)識7.Need for appropriate clinical data, when indicated 需要時(shí)提供必要的臨床信息樣本采集手冊CAP Lab General Checklist樣本運(yùn)輸與保存編 碼內(nèi) 容GEN.40530 Phase ISpecimen Tracking 樣本追蹤 For specimens submitted to the laboratory from remote sites, there is a documented tracking system to ensure that all

16、 specimens are actually received.在接收外院送檢樣本時(shí)，應(yīng)有樣本追蹤記錄以確保樣本準(zhǔn)確送達(dá)。Evidence of Compliance: 樣本運(yùn)送日志 未收到樣本的追蹤記錄唯一性編號建議年+月+日+項(xiàng)目代號+流水號例：20110612HBV001不合格樣本統(tǒng)計(jì)分析各病區(qū)不合格樣本統(tǒng)計(jì)分析不合格樣本統(tǒng)計(jì)分析記 錄本章包括三條。有記錄管理制度：適合自身實(shí)際情況，符合現(xiàn)行規(guī)章制度；原始記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)應(yīng)歸檔并保存；校準(zhǔn)和檢測記錄的重現(xiàn)性；記錄應(yīng)有有關(guān)人員的簽字；所有記錄和報(bào)告都要妥善保管并保密。報(bào) 告檢測結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀；定性測定報(bào)告“陰性”或“陽性

17、”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ ml報(bào)告；避免二者之間的混淆；每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：標(biāo)題、唯一標(biāo)識、檢測標(biāo)本說明、標(biāo)本特性和狀態(tài)、標(biāo)本接收日期和檢測日期、檢測方法、檢測和校核人員簽字及發(fā)出日期、參考結(jié)果或范圍；如對報(bào)告有效性有疑問，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正；用電話、傳真、電子郵件報(bào)告結(jié)果的保密原則。質(zhì) 量 控 制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價(jià)。監(jiān)測預(yù)警之道和糾錯(cuò)之道莫以科研當(dāng)借口抱 怨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的SOP；有關(guān)資料要?dú)w檔；如抱怨涉及到工作是否符合現(xiàn)行程序，或是否符合管理辦法和工作規(guī)范，或?qū)?shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)及檢測質(zhì)量有疑問時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即