醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 講稿

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法解讀2017年3月目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)許可與備案管理4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年3月31日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新條例，明確自2014年6月1日起施行2014年6月27日以第8號(hào)總局局令公布了新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，明確自2014年10月1日起施行 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)1. 起草背景介紹 1.2 起草背景一、適應(yīng)新條例變化的需要 二、適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要經(jīng)營(yíng)：一類：放開(kāi)二類：備案 三、 新型業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)模式的出現(xiàn) 四、滿足器械監(jiān)管工

2、作需要 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法1. 起草背景介紹 1.3 總體思路醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門(mén)檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)。強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管堅(jiān)持追蹤溯源 總體思路提高處罰幅度、加大處罰力度1. 起草背景介紹 1.4 主要特點(diǎn) 分類管理 委托儲(chǔ)存配送的監(jiān)管要求 明確了規(guī)范是經(jīng)營(yíng)的基本要求 對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 對(duì)第三類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)提出計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的備案要求 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或者備案 不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案的條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 的注銷(xiāo) 可

3、以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門(mén)的要求 低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存要求 三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求 飛行檢查制度 約談制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。1. 起草背景介紹 1.4 主要特點(diǎn)目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)許可與備案管理4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則 （6條）2. 總則 第一條（1）目的： （2）依據(jù)： 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督條例加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用械安全、有效基本目的根本目的第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證

4、醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 2. 總則 第二條本條明確了規(guī)范的適用范圍（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括運(yùn)輸采購(gòu)貯存銷(xiāo)售收貨驗(yàn)收售后服務(wù)（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，就是要對(duì)涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各個(gè)環(huán)節(jié)和活動(dòng)實(shí)施有效控制和必須的監(jiān)管。 本條明確了各級(jí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 備案、審批設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 監(jiān)督檢查縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門(mén)2. 總則 第三條第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

5、理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 2. 總則 第四條第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 本條明確了經(jīng)營(yíng)管理分類原則 經(jīng)營(yíng)第一類器械的企業(yè)不需許可和備案經(jīng)營(yíng)第二類器械的企業(yè)備案管理經(jīng)營(yíng)第三類器械的企業(yè)許可管理2. 總則 第五條第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 本條明確了醫(yī)療器

6、械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位。 （2）規(guī)范與辦法的關(guān)系 規(guī)范是對(duì)辦法的細(xì)化、完善和具體規(guī)定，是辦法實(shí)施的具體要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案現(xiàn)場(chǎng)檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，由總局組織制定并監(jiān)督實(shí)施。2. 總則 第六條第六條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 本條明確了政務(wù)信息的公開(kāi) 政務(wù)信息公開(kāi)：方便公眾利用，提高行政管理透明度和政府公信力。目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 （23條）4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條第七條從

7、事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

8、的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （1）企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員獨(dú)立承擔(dān)，職權(quán)不得由其他部門(mén)和人員行使。（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員是指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任的人員。主要作用體現(xiàn)在： 對(duì)企業(yè)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào) 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行裁決 對(duì)重大事項(xiàng)（質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審方案及報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證等）進(jìn)行審批

9、 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門(mén)的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 本條明確了貯存條件全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （四

10、）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 本條明確了企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第七條 （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 為實(shí)現(xiàn)器械質(zhì)量的可核查、可追溯提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐 第三類器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以滿足對(duì)器械經(jīng)營(yíng)

11、全過(guò)程控制，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的追溯，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量活動(dòng)有序高效開(kāi)展。 對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，鼓勵(lì)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第八條本條明確了申報(bào)資料要求 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（

12、七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 本條明確了對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的受理要求。第九條對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

13、；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 （1）申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；（2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；（3）核對(duì)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；（4）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確， “企業(yè)名稱”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相

14、同；（5）核對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書(shū)、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；受理3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第九條 （6）經(jīng)營(yíng)范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)方式包括批發(fā)、零售。（7）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；（8）核對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（9）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。受理3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條本條明確了經(jīng)營(yíng)許可的程序和要求第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申

15、請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條 許可流程 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的要求（1）主體：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)（2）時(shí)間：自受理之日起30個(gè)工作日（整改時(shí)間不計(jì)入）（3）人員要求 兩名以上工作人員 檢查人員真實(shí)、客觀、完整地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 做出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論 未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，告知檢查中存在的問(wèn)題、整改意見(jiàn)及期限。3.經(jīng)營(yíng)許可與備

16、案管理 第十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容一是依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則檢查；二是核對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、職能、人員花名冊(cè)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報(bào)材料的一致性和真實(shí)性；三是依據(jù)人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的學(xué)歷或職稱證明、勞動(dòng)用工合同、健康證明、培訓(xùn)記錄等原件與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性；四是查看注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的符合性和有效性；3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容 五是查看倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)，分區(qū)管理，根據(jù)實(shí)際條件配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)

17、備，主要應(yīng)包括溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板(貨架)等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置(如空調(diào))； 六是查看質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際要求，主要應(yīng)包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項(xiàng)目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性； 八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)支持。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十條行政許可決定設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。作出

18、行政許可決定的應(yīng)當(dāng)制作不予行政許可決定書(shū)，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。作出不予行政許可決定的3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十一條第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十二條 第十三條第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管

19、理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 第二類器械經(jīng)營(yíng)的備案（1）設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（2）當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)（3）備案憑證第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十四條第十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 第二類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查 （1）目的：加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管 （2） 時(shí)間：備案之日起3個(gè)

20、月內(nèi) （3） 依據(jù)：規(guī)范 （4） 主體：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十五條（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，明確了需載明的事項(xiàng)。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。 （2）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需載明的事項(xiàng) 3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十六條第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事

21、項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)變更分類3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十七條第十七條許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，

22、應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。 許可事項(xiàng)變更的要求 （1）原發(fā)證部門(mén) （2）跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)向所在地的設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)辦理備案 （3）變更程序 （4）變更后的許可證編號(hào)和有效期限不變。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十八條第十八條新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的， 單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或備案3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第十九條第十九條登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。 登記事項(xiàng)的變更3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十條第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

23、依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 因分立、合并而存續(xù)、解散或新設(shè)立企業(yè)的許可3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十一條第二十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十二條第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。原

24、發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 許可證的延續(xù)申請(qǐng)（1）申請(qǐng)時(shí)間：許可證有效期 屆滿6個(gè)月前（2）申請(qǐng)部門(mén)：原發(fā)證部門(mén)（3）審核依據(jù)：第十條的規(guī)定（4）決定：許可證有效期屆滿 前作出。 （5）延續(xù)的，證號(hào)不變；不予延續(xù)的，書(shū)面說(shuō)明。3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十三條第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)

25、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。 備案憑證備案事項(xiàng)的變更3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十四條第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原證一致。 許可證遺失后的補(bǔ)發(fā)規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十五條第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 備案憑證遺失的補(bǔ)發(fā)3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十六條第二十六條

26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 許可的中止3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十七條第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。 許可的注銷(xiāo)3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十八條第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。 建立許可檔案、備案信息檔

27、案3.經(jīng)營(yíng)許可與備案管理 第二十九條第二十九條任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 許可證和備案憑證的禁止行為目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)許可與備案管理4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（14條）5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十條第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范實(shí)施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十一條第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)

28、其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 明確了經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任和銷(xiāo)售人員、授權(quán)書(shū)的要求4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期

29、后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。 （1）對(duì)建立索證查驗(yàn)、供貨商檔案管理進(jìn)行了規(guī)定。（2）明確了建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄制度和記錄管理等義務(wù)。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度條例明確要求所有企業(yè)建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度從事第二類、第三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè) 企業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格醫(yī)療器械處理等相關(guān)記錄。其他相關(guān)記錄 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十二條記錄的有關(guān)要求（

30、1）紙質(zhì)或電子記錄均可，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)環(huán)節(jié)的操作后自動(dòng)生成，確保各項(xiàng)記錄內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。（2）記錄保存的目的是保證醫(yī)療器械的可追溯性，應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。對(duì)于不同風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，對(duì)記錄的要求不同。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保存至器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。 植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄永久保存。 其他記錄及憑證至少保存5年。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十三條第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的

31、安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén),但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 （1）購(gòu)進(jìn)資質(zhì)要求（2）與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后責(zé)任4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十三條售后服務(wù)的要求企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十四條第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療

32、器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。 本條規(guī)定了器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示要求。（1）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上有溫度標(biāo)示的，按要求貯存（2）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上沒(méi)有標(biāo)示的，按室溫要求保存（3）需低溫、冷藏運(yùn)輸、保存的， 使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十五條第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 明確了委托運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)

33、任 （1）委托方負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估；（2） 企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)質(zhì)量管理制度，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十六條第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方企業(yè)的條件：（1）需獲取經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或備案憑證（2）具有與產(chǎn)品貯存、配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（3）簽訂書(shū)

34、面協(xié)議（4）具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電 子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段等，以保證委托方對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管 4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十七條第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械批發(fā)的對(duì)象要求4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十八條第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 （1）應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理 （2）對(duì)客戶投訴的處理4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第三十九條第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或

35、者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。 對(duì)失聯(lián)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管手段注銷(xiāo)許可證備案信息標(biāo)注（第二類器械）向社會(huì)公告4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第四十條第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 建立質(zhì)量管理自查制度（1）第三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（2）依據(jù)：規(guī)范（3）內(nèi)容：全項(xiàng)目（4）年度自查報(bào)告：每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第四十一條第四十一條第

36、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 對(duì)第三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)的監(jiān)管4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第四十二條第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 設(shè)定了不得經(jīng)營(yíng)的禁止性內(nèi)容4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 第四十三條第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 重大醫(yī)療器械事故的處理目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)

37、許可與備案管理4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5監(jiān)督管理（9條）6法律責(zé)任7附則2總則5.監(jiān)督管理 第四十四條第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查（1）定期或不定期（2）按規(guī)范要求檢查（3）審查第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查。5.監(jiān)督管理 第四十五條第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市

38、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。 監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查（4）省局編制監(jiān)督檢查計(jì)劃，監(jiān)督實(shí)施。（5）設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定本行政區(qū)域的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次，并組織實(shí)施 5.監(jiān)督管理 第四十五條監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督（1）按不同管理類別的企業(yè)實(shí)行不同強(qiáng)度的監(jiān)督檢查，計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查實(shí)施單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、地址、計(jì)劃?rùn)z查時(shí)間、計(jì)劃?rùn)z查頻次、計(jì)劃?rùn)z查重點(diǎn)內(nèi)容等。（2）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于年初制定檢查計(jì)劃并下發(fā)給各執(zhí)行具體檢查工作的部門(mén)。（3）社區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部

39、門(mén)檢查的具體情況。（4）建立監(jiān)督檢查計(jì)劃?rùn)n案5.監(jiān)督管理 第四十六條第四十六條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。 （1）監(jiān)督檢查方案的編制、實(shí)施（2）監(jiān)督檢查結(jié)果的處理、反饋與跟蹤5.監(jiān)督管理 第四十七條第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)（1）總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案（2）各級(jí)監(jiān)管部門(mén)按總局部署，制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗(yàn)工

40、作方案（3）總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告5.監(jiān)督管理 第四十八條第四十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。 明確規(guī)定了需要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形 建立器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度， 主要檢查以下內(nèi)容： 1. 經(jīng)營(yíng)資格的合法性以及是否超范經(jīng)營(yíng)； 2.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的合法性； 3. 購(gòu)進(jìn)記錄或銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、完 整，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否依法索取 了發(fā)票、清單等購(gòu)進(jìn)憑證；

41、4.進(jìn)口醫(yī)療器械有無(wú)合法有效的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證； 5.所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否具有合格證明； 6.醫(yī)療器械的包裝（標(biāo)識(shí)）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定； 7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)條件是否符合規(guī)定； 8.是否有醫(yī)療器械質(zhì)量公告公布的不合格醫(yī)療器械； 9.是否經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； 10.有無(wú)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證的行為 11.其他需要監(jiān)督檢查的內(nèi)容。5.監(jiān)督管理 第四十九條第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。 5.監(jiān)督管理 第五十條第五十條對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存

42、在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。 實(shí)行飛行檢查 5.監(jiān)督管理 第五十一條第五十一條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。 可進(jìn)行責(zé)任約談的情形5.監(jiān)督管理 第五十二條第五十二條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處

43、等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。 建立監(jiān)管檔案 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簡(jiǎn)況 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)技術(shù)人員情況 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更記錄 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄（檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、抽驗(yàn)憑證、整改報(bào)告等） 6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政處罰記錄（行政處罰決定書(shū)） 7、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營(yíng)許可與備案管理4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任（9條）7附則2總則6.法律責(zé)任 第五十三條第五十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元

44、以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。 6.法律責(zé)任 第五十四條第五十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 6.法律責(zé)任 第五十五條第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定予以處罰。 6.法律責(zé)任 第五十六條第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得