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1、第PAGE9頁(yè)共NUMPAGES9頁(yè)2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)特殊藥品管理?xiàng)l例以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門(mén)按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:二、二類精神藥品的采購(gòu):依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類精神藥品資質(zhì)的藥

2、品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù):該類特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)

3、員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和公司安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品

4、銷售給無(wú)合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作出處理。六、二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理:二類精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)二類精神藥品有效期_年。質(zhì)量管理部對(duì)該類藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)具體負(fù)責(zé),其他各部門(mén)應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類藥品的經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過(guò)程中查到的違規(guī)行為和直接

5、責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。以上為我司對(duì)二類精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門(mén)核準(zhǔn)后即日開(kāi)始執(zhí)行。附:屬于二類精神藥品的品種名單江西靖華醫(yī)藥有限公司二0一_年_月_日2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(二)一、二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)必須向具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法生產(chǎn)或指定經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)。二、制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)以市場(chǎng)需要為基準(zhǔn),以銷定進(jìn)。三、首營(yíng)品種必須嚴(yán)格按首營(yíng)品種管理制度辦理有關(guān)手續(xù)。四、簽定購(gòu)貨合同時(shí),必須注明質(zhì)量條款、包裝標(biāo)志、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等要求。五、購(gòu)進(jìn)藥品必須完整的做好記錄,經(jīng)辦人

6、、負(fù)責(zé)人應(yīng)簽名,記錄妥善保存五年備查。六、國(guó)家對(duì)精神藥品實(shí)行管制。2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(三)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收二類精神藥品應(yīng)點(diǎn)驗(yàn)到最小包裝,驗(yàn)收時(shí)必須雙人在場(chǎng),如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑,應(yīng)報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn),必要時(shí)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)。三、驗(yàn)收時(shí),若原件短少,驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出報(bào)告,經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章,附原裝箱單向供貨單位索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒收因包裝破損對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫(kù)。不合格藥品置不合格區(qū)待處理。六、認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄,做到字跡清晰,內(nèi)容真實(shí)、完整,記錄有雙人核對(duì)簽字并

7、妥善保存五年備查。二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度一、二類精神藥品的保管、養(yǎng)護(hù)必須設(shè)置專庫(kù)或?qū)9?,倉(cāng)庫(kù)(柜)的設(shè)施要牢固具有抗撞擊力,同時(shí)應(yīng)具有防火、防盜、報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲(chǔ)存要有明顯標(biāo)志,嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理。三、二類精神藥品應(yīng)專柜存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤(pán)點(diǎn),做到賬貨相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于_年。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員要做好二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作,庫(kù)內(nèi)要通風(fēng)并有溫控及除濕裝置,以防藥品霉變、潮解、變質(zhì),并認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄。五、藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí),應(yīng)立即掛黃牌停止銷售,同時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單,及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。2022年

8、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(四)一、二類精神藥品批發(fā)的供應(yīng)對(duì)象為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療單位、藥品零售企業(yè)及其他單位。二、銷售時(shí)應(yīng)核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)文件及采購(gòu)人員_明。三、二類精神藥品的發(fā)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人發(fā)貨制度,并認(rèn)真做好復(fù)核記錄。四、若來(lái)人自提需提供有效證件及交接單所列品種,當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量,并由提貨人簽字備查。2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(五)一、經(jīng)營(yíng)單位在運(yùn)輸二類精神藥品時(shí),應(yīng)在貨運(yùn)單上寫(xiě)明該藥品的具體名稱,并在發(fā)貨記錄欄內(nèi)加蓋類別專用章如:二類精神藥品專用章等。二、二類精神藥品運(yùn)輸時(shí),應(yīng)確保整件包裝完好無(wú)破損,零散藥品必須單獨(dú)包裝封箱并有明顯標(biāo)志,破散藥品不得裝

9、車(chē)。三、二類精神藥品在運(yùn)輸中應(yīng)有專人負(fù)責(zé),點(diǎn)交購(gòu)貨單位后由收貨人在憑證上簽名。四、運(yùn)輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發(fā)生,應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。五、托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的,采取安全保障措施。防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(六)一、購(gòu)進(jìn)的二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時(shí),應(yīng)將該藥存放于退貨區(qū),并有明顯標(biāo)志,及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。二、客戶因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄客戶反映的情況,做好記錄,同時(shí)將情況報(bào)公司質(zhì)量管理科。二類精神藥品銷毀、報(bào)損管理制度一、二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí),應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)保管員,倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人寫(xiě)

10、出書(shū)面報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理科,經(jīng)核對(duì)實(shí)物,查明原因,提出處理意見(jiàn),經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后,方可填寫(xiě)報(bào)損單報(bào)損。二、二類精神藥品在開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱短少,破損時(shí),由驗(yàn)收人員寫(xiě)出報(bào)告,經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)并加蓋公章后方可向供貨商索賠。三、破損藥品的殘?bào)w要妥善保管,以備有關(guān)部門(mén)檢查后處理,保管人員不得擅自處理和銷毀。四、在保管,儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變、被污染或過(guò)效期的二類精神管理藥品,應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單,報(bào)質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。五、經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的二類精神藥品,應(yīng)立即停止銷售,置不合格區(qū),由保管人員填寫(xiě)報(bào)損單報(bào)質(zhì)管科。質(zhì)管科簽署意見(jiàn)后寫(xiě)出銷毀報(bào)損書(shū)面申請(qǐng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。六、銷毀不合

11、格二類精神藥品時(shí),必須在藥監(jiān)部門(mén)和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場(chǎng)銷毀,監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。七、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不合格二類精神藥品,不得擅自銷毀。二類精神藥品丟失、被盜安全理制度一、保管、經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)值班工作,做到_小時(shí)值班并有記錄。二、嚴(yán)禁非保管人員隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),下班前應(yīng)檢查庫(kù)內(nèi)情況后,鎖好庫(kù)內(nèi)門(mén)窗。夜間值班要巡回檢查倉(cāng)庫(kù)周?chē)闆r,做好值班記錄。三、發(fā)現(xiàn)藥品被盜后,要保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。四、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在運(yùn)輸途中丟失時(shí),要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。五、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在丟失、被盜及非法購(gòu)銷流入社會(huì)時(shí),單位應(yīng)立即_,寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告,報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、

12、公安部門(mén)查處。六、做好倉(cāng)庫(kù)消防工作,備齊必要消防器材,保證消防器材安全、有效。七、嚴(yán)禁吸煙,杜絕火種,下班及時(shí)切斷電源,防止安全事故發(fā)生。2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(七)第一條、為了加強(qiáng)二類精神藥品的管理,根據(jù)_藥品管理法、_品和精神藥品管理?xiàng)l例、_品、精神藥品的處方管理規(guī)定等的有關(guān)規(guī)定,制訂本制度。第二條、醫(yī)療單位應(yīng)按照精神藥品購(gòu)用計(jì)劃,向指定的精神藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售。第三條、醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外,二類精神藥品的處方,每次不超過(guò)七日常用量。遇特殊情況:如癲癇、精神病等,需要長(zhǎng)期服用二類精神藥品

13、的患者,二類精神藥品口服劑型的門(mén)診處方用量,可延長(zhǎng)至三十日常用量。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)處方使用二類精神藥品。第四條、使用二類精神藥品,須開(kāi)二類精神藥品專用處方。處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清晰,處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。簽寫(xiě)開(kāi)方醫(yī)師姓名,配方實(shí)行雙人核對(duì),配方和核對(duì)人必須簽名。對(duì)不符合規(guī)定的精神藥品處方,藥劑人員應(yīng)拒絕調(diào)配。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。第五條、二類精神藥品要單獨(dú)存放,庫(kù)存或備用的二類精神藥品要定期清點(diǎn),保持帳物相符。破損、缺少應(yīng)書(shū)面報(bào)告藥劑科主任,經(jīng)院藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)后處理。第六條、各病區(qū)及手術(shù)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需要,申報(bào)備用二類精神藥品,二類精神藥品的品種

14、、數(shù)量,上報(bào)_品、精神藥品管理小組批準(zhǔn),到住院藥房辦理相關(guān)手續(xù)備案,由住院藥房發(fā)給備用量。并建立二類精神藥品備用基數(shù)管理臺(tái)帳。第七條、各臨床科室需要使用第二類精神藥品處方時(shí),由各科室到指定部門(mén)領(lǐng)用,并指定專職人員妥善保管。二類精神藥品憑醫(yī)囑單每日發(fā)一日用量,出院帶藥及特殊情況憑醫(yī)囑單和第二類精神藥品專用處方領(lǐng)藥。第八條、在使用二類精神藥品的過(guò)程中,如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)向藥劑科反饋,并及時(shí)處理。如發(fā)生失竊情況應(yīng)及時(shí)向院長(zhǎng)及保衛(wèi)科及衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)。2022年二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度(八)為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)特殊藥品管理?xiàng)l例以及藥品相

15、關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門(mén)按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:二、二類精神藥品的采購(gòu)。依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照_藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料_合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該

16、類藥品。三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù)。該類特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和公司安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。五、二類精神藥品的銷售管理。該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作出處理。六、二類精神

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