工藝用水設計、運行、維護與驗證

1、工藝用水設計、運轉(zhuǎn)、維護與驗證1. 概述 工藝用水在藥品消費中的重要性 工藝用水在藥品消費中運用廣泛，藥品消費原料之一。 工藝用水的質(zhì)量是影響藥質(zhì)量量的重要要素之一。 工藝用水的質(zhì)量規(guī)范 藥品消費工藝用水的等級： 飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水2. 工藝用水質(zhì)量規(guī)范 飲用水 飲用水potable water / city water 符合環(huán)境衛(wèi)生要求(生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范GB5749-85)，無大腸桿菌，菌落數(shù)500CFU/ml。通常指自來水、井水或泉水，又稱為源水、原水。是制備純化水的水源。規(guī)定： 飲用水不能直接用作制劑制備或?qū)嶒炗盟?。工藝用水系統(tǒng)概述3. 工藝用水質(zhì)量規(guī)范 純化水PW

2、 符合飲用水的要求，又符合藥典化 學目的的要求。 比如：PH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限制細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)100CFU/ml。不控制內(nèi)毒素、總有機碳。USP：內(nèi)毒素不控制、總有機碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml；EP：內(nèi)毒素0.25EU/ml、總有機碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml； 同時不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌。 PW歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定質(zhì)量規(guī)范對比工藝用水系統(tǒng)概述4. 工藝用水質(zhì)量規(guī)范 注射用水WFI 符合純化水的要求，微生物限 度細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)10CFU/100ml 細菌內(nèi)

3、毒素50 cfu/ml80 cfu/ml國標準規(guī)定為100 cfu/ml，及不檢出大腸桿菌。同一取樣點3個樣品的結(jié)果連續(xù)超過警戒限時，應調(diào)查處理。有一個取樣點超過糾偏限時，也應調(diào)查處理。特定工藝用水30 cfu/ml50 cfu/ml按注冊批準的技術(shù)標準純化水30 cfu/ml50 cfu/ml其它參照飲用水備注注射用水5cfu/100ml10cfu/100ml, 在萬級潔凈區(qū)WFI熱循環(huán)系統(tǒng)，水樣檢測的結(jié)果通常為“不檢出”，但在儲罐的非控制區(qū)取樣存在污染的風險，有可能檢出微生物。注意在WFI熱交換器冷注射用水的出水點取樣。工藝用水系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)及維護保養(yǎng)43. 工藝用水系統(tǒng)的維護保養(yǎng) 預防性的設備維護 維護方案/維護SOP 機械系統(tǒng)和操作條件的變化控制 變卦程序/圖紙/參數(shù)/手冊 維護保養(yǎng)規(guī)程 維護頻率/作業(yè)SOP/