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文檔簡介
藥品注冊申請專項 檢查要求及注意事項 黑龍江省食品藥品 二OO六年六月2022/8/221一、檢查依據(jù)二、檢查程序三、檢查內(nèi)容四、存在問題2022/8/222一、檢查依據(jù)藥品注冊管理辦法藥物研究實(shí)驗室記錄暫行規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣 程序與要求（試行） 2022/8/223二、檢查程序分三個階段：第一階段為自查自糾階段； 第二階段為省局組織檢查階段；第三階段為國家局抽檢查階段。2022/8/224三、檢查內(nèi)容1、管理制度制定與執(zhí)行情況；2、研制人員； 3、研制設(shè)備、儀器； 4、試制與研究記錄； 5、研制、生產(chǎn)情況及條件； 6、原料購進(jìn)、使用情況； 7、樣品試制及留樣情況； 8、各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件。 2022/8/225四、存在問題1、申報資料的問題；2、原（輔）料藥的問題；3、樣品的問題。2022/8/226謝 謝2022/8/227
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