現(xiàn)場檢查評分匯總表范例-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場

1、.：.；浙江省醫(yī)療器械運營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制闡明一本規(guī)范根據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局令第號制定并報國家食品藥品監(jiān)視管理局備案。二本規(guī)范適用于浙江省醫(yī)療器械運營企業(yè)資歷認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括懇求答應(yīng)證、懇求換發(fā)答應(yīng)證，以及答應(yīng)事項的變卦；也是醫(yī)療器械運營企業(yè)進展自查和各級藥品監(jiān)視管理部門對醫(yī)療器械運營企業(yè)進展日常監(jiān)視檢查的根據(jù)。三本規(guī)范共項條，計分；其中：第一至第四部分普通規(guī)定各分，第五部分專項規(guī)定分為規(guī)定和規(guī)定各分。第一部分：人員與培訓(xùn)，工程編號.至.；第二部分：場地及設(shè)備，工程編號.至.；第三部分：管理制度及記錄，工程編號.至.；第四部分：銷售與售后效力，工程編號.至.。第五部分：專項規(guī)

2、定，工程編號.至.；專項規(guī)定，工程編號.至.。四對新興辦的醫(yī)療器械運營企業(yè)的現(xiàn)場審查，重點審核人員資質(zhì)、運營場所、倉儲條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證那么須審核全部內(nèi)容。五合格斷定的規(guī)范：每部分得分不低于應(yīng)得分的%，為“經(jīng)過；否那么為“不經(jīng)過。六不宜量化的條款按照評分通那么進展打分，即實得分等于規(guī)范分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：、到達規(guī)定要求的系數(shù)為.；、根本到達規(guī)定要求的系數(shù)為.； 、任務(wù)已開展但有缺陷的系數(shù)為.； 、達不到要求的系數(shù)為。 七缺項的處置：對不適用的檢查工程為缺項，缺項不計分，但需闡明理由。得分率=實得分應(yīng)得分該項總分一缺項分%。八所核定運營范圍將根據(jù)企業(yè)的懇求、現(xiàn)場檢

3、查的最終結(jié)論綜合核定。九國家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。浙江省醫(yī)療器械運營企業(yè)現(xiàn)場檢查匯總表企業(yè)稱號 衢州市XX醫(yī)療器械 企業(yè)性質(zhì) 個人獨資 注冊資金 受理號 注冊地址 衢州市XX路XX號 法人代表 XXX 企業(yè)擔(dān)任人 XXX 學(xué)歷或職稱 XXX 質(zhì)量管理專職人員：學(xué)歷或職稱 中專 專業(yè)人員：學(xué)歷或職稱 中專 企業(yè)從業(yè)人數(shù) XXXXXXX 郵 編 運營面積 m 倉儲面積 m 倉儲地址 衢州市XX路XX號 現(xiàn)場審查日期 - 檢查內(nèi)容規(guī)范分適用分實得分得分率核定運營范圍：類：注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及 康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備

4、，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，臨床檢驗分析儀器，體外循環(huán)及血液處置設(shè)備，植入資料和人工器官除助聽器，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，口腔科資料，醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料，醫(yī)用縫合資料及粘合劑，醫(yī)用高分子資料及制品，已納入醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，軟件，介入器材； 類：神經(jīng)外科手術(shù)器械，胸腔心血管外科手術(shù)器械，矯形骨科外科手術(shù)器械，普通診察器械，醫(yī)用X 射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用化驗和根底設(shè)備器具，口腔科設(shè)備及器具，病房護理設(shè)備及器具，消毒和滅菌設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具*一、人員與培訓(xùn)二、場地及設(shè)備三、管理制度及記錄四、銷售與售后效力五、專項規(guī)定%專項規(guī)定缺項綜合評價：根本符

5、合興辦類或類醫(yī)療器械運營企業(yè)要求。 審查人員簽名：XXX(質(zhì)量擔(dān)任人)年 月 日企業(yè)意見：贊同上報。擔(dān)任人簽名：XXX年 月 日浙江省醫(yī)療器械運營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由人員與培 訓(xùn).企業(yè)擔(dān)任人或兼營企業(yè)的部門擔(dān)任人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)擔(dān)任人或兼營企業(yè)的部門擔(dān)任人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨立的機構(gòu)的不得分界定能否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)稱號、運營范圍為準。了解法規(guī)規(guī)章的程度

6、，經(jīng)過答卷或訊問方式進展，視答題情況給分。企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人不在場.企業(yè)根據(jù)運營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟習(xí)國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)和所運營產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。僅運營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；運營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查組織機構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場訊問。機構(gòu)或人員達不到要求者扣分。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟習(xí)程度占分，視答題情況給分。專業(yè)技術(shù)人員不在場.企業(yè)應(yīng)落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應(yīng)了解所運營產(chǎn)品的儲存條件要

7、求，熟習(xí)產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)備的運用?，F(xiàn)場查看并訊問，按通那么評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。.企業(yè)應(yīng)落實技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員普通應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)獲得相應(yīng)證明。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到要求者不得分。有理由無需技術(shù)效力人員或已商定第三方支持的，視為缺項。.企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、忌諱癥等有一定的了解?，F(xiàn)場訊問，了解程度按通那么評分。.企業(yè)應(yīng)建立人員的安康檔案，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進展安康體檢，患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案，安康證明，按通那么評分。.企業(yè)應(yīng)有方案地對職工培訓(xùn)，并建立職工

8、培訓(xùn)檔案。現(xiàn)場查看并訊問，按通那么評分。工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由場地及設(shè)施.具有相對獨立的運營場所，不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實踐用途已發(fā)生改動的證明文件除外。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件，并現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。.用于醫(yī)療器械的運營場所不低于平方米。運營單一種類的可視情放寬%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬闊、亮堂、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與運營規(guī)模相順應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的運營企業(yè)，其運營場所應(yīng)有與運營產(chǎn)品相順應(yīng)的運營區(qū)域或公用柜臺，并有專人擔(dān)任。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它運營條件，現(xiàn)場查看及訊問情況，按通那么評分。營業(yè)場所不夠

9、亮堂整潔，.倉庫不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實踐用途已發(fā)生改動的證明文件除外。倉儲面積不低于平方米，運營種類體積較小者可視情放寬%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同種類分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的運營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放并有序?，F(xiàn)場查看，無明顯標志扣分，不執(zhí)行分類碼放扣分，無貨位卡扣分；其他按通那么評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣分。無貨位卡.倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有堅持醫(yī)療器械與地面之間有一定間隔

10、的設(shè)備，有符合平安要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢枯燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通那么評分。倉庫無消防、通風(fēng)設(shè)備.運營醫(yī)用高分子資料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)范中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。運營有規(guī)范溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；運營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有公用的儲存條件及設(shè)備，儲存設(shè)備應(yīng)與運營規(guī)模相順應(yīng)。運營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴厲按產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定儲存要求設(shè)置?，F(xiàn)場查看，必要時查儲存設(shè)備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設(shè)備設(shè)備的配置情況按通那么評分

11、。 .效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標志?，F(xiàn)場查看，必要時結(jié)合有關(guān)記錄，按通那么評分。工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由管理制度及記錄.企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)質(zhì)量量管理制度，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫?？刂贫?，出庫復(fù)核制度，效期產(chǎn)品管理制度，不合格品確實認和處置制度，購銷記錄檔案制度，產(chǎn)品售后效力制度等。查制度能否完備，內(nèi)容能否完好。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內(nèi)容完好性情況，按通那么評分。.企業(yè)應(yīng)搜集、保管所運營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，以及醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。規(guī)范占分，抽查其主營的

12、二個產(chǎn)品，有一個未搜集規(guī)范的扣分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的搜集占分，按通那么評分。規(guī)范未搜集.采購索證制度的執(zhí)行。運營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)消費或運營資歷證明加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件，并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品稱號、規(guī)格、購銷數(shù)量、消費批號或出廠編號，購銷單位，初次運營種類應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽查恣意二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣分，扣完為止。對初次運營種類未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個扣分，扣完為止。檔案未建立.進貨驗收制度的執(zhí)行。驗收記錄至少包括：企業(yè)稱號、答應(yīng)證號、注冊證號、產(chǎn)品稱號、規(guī)格型號、消費批號或出廠編號、滅菌批

13、號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查恣意三個產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣分。記錄內(nèi)容真實性、完好性，按通那么評分。.倉儲?？刂贫鹊膱?zhí)行。產(chǎn)品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護有記錄。抽三個產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣分，扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護記錄的，扣至分。.不合格品確實認和處置制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品稱號、規(guī)格型號、來源、消費批號或出廠編號、不合格緣由、不合格品處置結(jié)果、驗證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實性、完好性，按通那么評分。.做好原始購銷記錄的保管，保管期普通不少于年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保管到有效期滿后

14、年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保管。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品稱號、消費單位、型號規(guī)格、消費批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、擔(dān)任人簽名等。抽查三個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完好扣分。工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由銷售與售后效力.應(yīng)按照同意的運營地址、倉庫地址和運營范圍從事醫(yī)療器械運營活動?，F(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)行為扣分，扣完為止。 .不得運營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有運營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處置的，不得分。.不得運營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)扣分，扣完為止。.不違規(guī)發(fā)布廣告，

15、不做產(chǎn)品虛偽廣告宣傳?，F(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。.開展與其運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相順應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后效力的任務(wù)。查有關(guān)記錄及用戶反響，按通那么評分。商定由第三方提供的，視為缺項。.建立質(zhì)量問題贊揚、查詢制度，及時擔(dān)任地處置用戶贊揚，并有記錄。無贊揚的，按通那么評分。有贊揚的，每發(fā)現(xiàn)一同未處置的或雖有處置但無記錄的扣分，扣完為止。制度未建立.運營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)效力的責(zé)任。運營企業(yè)如自行為客戶進展安裝、維修、培訓(xùn)效力的，應(yīng)獲得消費企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設(shè)備。無協(xié)議或內(nèi)容不完好的，扣分。無授權(quán)書的，扣分；無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣分?？弁隇橹?。工程條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法規(guī)范分評定分扣分緣由運營第三類植入介入類醫(yī)療器械，不局限于、植入資料和人工器官、介入器材。企業(yè)還應(yīng)至少配備名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達不到要求的，不得分。企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟習(xí)產(chǎn)品性能、順應(yīng)范圍和運用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)平安要求。檢查方法同上。達不到學(xué)歷要求的，不得分。到達學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場訊問按通那么評分。有關(guān)法規(guī)了解不夠有嚴厲的售前、售后效力規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指點，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及訊問，按通那么評