潔凈車間培訓(xùn)

1、干凈車間消費(fèi)環(huán)境控制YY0033-2000GB15980-2021GB50073-2001.內(nèi)容簡(jiǎn)介1.無(wú)菌醫(yī)療器械消費(fèi)環(huán)境法規(guī)要求2.干凈車間污染來(lái)源3.人員進(jìn)出干凈車間要求出入干凈車間程序人員衛(wèi)生要求著裝更衣洗手手消毒4.干凈車間內(nèi)人員控制5.干凈車間物品控制6.干凈車間的清潔7.干凈車間的設(shè)計(jì).第十二條 消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)確定產(chǎn)品消費(fèi)中防止污染，在相應(yīng)級(jí)別干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)的過(guò)程。干凈室區(qū)：需求對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)展控制的房間區(qū)域。其建筑構(gòu)造、配備及其作用均具有減少對(duì)該房間區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一、無(wú)菌醫(yī)療器械法規(guī)要求.干凈室區(qū)級(jí)別劃分及環(huán)境要求檢測(cè)項(xiàng)目百級(jí)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)三十萬(wàn)級(jí)溫

2、度，無(wú)特殊要求時(shí) 1828相對(duì)濕度，%4565壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈度之間壓差5潔凈區(qū)與室外大氣壓差10塵埃數(shù)個(gè)/m30.5um350035萬(wàn)350萬(wàn)1050萬(wàn)5um020002萬(wàn)6萬(wàn)沉降菌，個(gè)/皿131015.干凈區(qū)的識(shí)別1.內(nèi)部構(gòu)造的設(shè)計(jì)。2.環(huán)境目的確實(shí)認(rèn)。.干凈區(qū)的識(shí)別.干凈區(qū)的識(shí)別.干凈區(qū)的識(shí)別.干凈區(qū)的識(shí)別.干凈區(qū)的識(shí)別.壓差表常見(jiàn)壓差表.塵埃粒子計(jì)數(shù)器.沉降菌.一、醫(yī)療器械法規(guī)要求第十六條 消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)制定干凈室區(qū)的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)干凈室區(qū)進(jìn)展清潔、清洗和消毒，并做好記錄。第十九條 消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并構(gòu)成文件。該當(dāng)制定干凈和無(wú)菌任務(wù)服的管理規(guī)定。第二十

3、條 消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并構(gòu)成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)該當(dāng)制定干凈室區(qū)任務(wù)人員衛(wèi)生守那么。.二、干凈車間污染源干凈車間的污染分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染：包括大氣塵污染和大氣菌污染?？諝庵械募?xì)菌等微生物99%是經(jīng)過(guò)附著在塵粒上，帶入干凈車間?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)量就是控制了微生物的數(shù)量。 大氣塵污染和大氣菌污染經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，可以得到控制。 內(nèi)部污染：包括塵污染和菌污染，主要由人、相關(guān)物品和設(shè)備等引起，其中人是干凈車間最大的污染源，占污染量的90%左右。.二、干凈車間污染源3.1干凈車間的內(nèi)部污染源人體3.1.1塵污染：人體塵污染主要來(lái)自服裝和活動(dòng)

4、。 著裝的材質(zhì)、款式、清潔度和活動(dòng)量都會(huì)影響人體的發(fā)塵量。1)材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為確實(shí)良、去靜電純滌綸。2)款式：大褂式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；3)清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用普通水清洗的1/5；4)活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量普通到達(dá)靜止的3-7倍。.二、干凈車間污染源3.1干凈車間內(nèi)部污染源人體3.1.2菌污染：人體的菌污染主要來(lái)自皮膚、頭發(fā)、口水等。1皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘零落約1000片皮膚。 干凈服2頭發(fā)：人類的頭發(fā)不斷在零落。 帽子3口水：咳嗽、噴嚏等。 口罩 4日常衣物：微粒、纖維、各種化學(xué)品和細(xì)菌。 穿干凈服 ，與外衣分開(kāi)5

5、人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)大于0.3微米的微粒。 大幅度活動(dòng)、奔跑6人類以54m/min的速度行走時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)大于0.3微米的微粒。 大幅度活動(dòng)、奔跑.頭發(fā)微生物培育.打噴嚏微生物培育.蟲(chóng)子蟑螂微生物培育.三、人員進(jìn)出干凈車間要求3.1人員進(jìn)出車間流程3.2人員衛(wèi)生要求3.3著裝3.4更衣3.5洗手3.6手消毒.3.1進(jìn)出干凈車間程序 進(jìn) 出 換鞋脫外衣洗手穿干凈任務(wù)服手消毒風(fēng)淋干凈消費(fèi)區(qū)穿外衣?lián)Q鞋單向旁通門(mén)脫干凈任務(wù)服.3.1人員進(jìn)入干凈車間前的本卷須知3.1.1.個(gè)人衛(wèi)生 個(gè)人衛(wèi)生要求是瑣碎的，并令人感到費(fèi)事，但無(wú)條件地堅(jiān)持干凈和遵守規(guī)程，這是在干凈車間

6、中順利任務(wù)的強(qiáng)迫性條件。勤洗澡，盡量減少皮膚新陳代謝的塵粒。勤剪指甲，堅(jiān)持指甲的清潔，制止運(yùn)用指甲油。干凈車間內(nèi)任務(wù)人員不允許化裝。.3.1.進(jìn)入干凈車間前的本卷須知3.1.2.更衣及個(gè)人清潔過(guò)程外鞋和任務(wù)鞋，外衣和干凈服應(yīng)分地分柜存放。不得穿大褂或拖鞋進(jìn)入干凈車間，穿干凈鞋時(shí)，一定把鞋跟拔上，不可將鞋跟踩在腳跟下面。洗手時(shí)應(yīng)將指甲、手指清洗干凈，不得有甲垢。洗過(guò)的手要用烘干機(jī)烘干，或用公用紙擦干。干凈車間入口如有風(fēng)淋室，進(jìn)入人員一定要經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室。關(guān)好門(mén)在風(fēng)淋室內(nèi)舉起雙臂吹淋。假設(shè)為單向吹淋，在吹淋時(shí)應(yīng)緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)身體1-2周。在設(shè)有氣閘室的干凈車間內(nèi)，假設(shè)兩門(mén)未設(shè)連鎖機(jī)構(gòu)，那么人員進(jìn)入后應(yīng)關(guān)上入

7、口門(mén)后再走出氣閘室，不允許兩門(mén)同時(shí)翻開(kāi)。從車間的指定位置進(jìn)入消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)。.3.2人員衛(wèi)生要求 GB15980-20219.3.1從事產(chǎn)品消費(fèi)、消毒、滅菌人員，上崗前、每年應(yīng)進(jìn)展安康檢查，患有傳染病、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病或患有其他對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有潛在不良影響疾病的任務(wù)人員，均不得進(jìn)入消費(fèi)區(qū)進(jìn)展消費(fèi)操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。9.3.2消費(fèi)人員在消費(fèi)過(guò)程中應(yīng)穿戴任務(wù)服，不得有進(jìn)食、飲水、吸煙等影響產(chǎn)質(zhì)量量的活動(dòng)；不得穿戴任務(wù)服、帽、鞋、口罩等進(jìn)入非消費(fèi)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表，染指甲，留長(zhǎng)指甲等。9.3.3任務(wù)服、帽、口罩、鞋應(yīng)專人公用，并堅(jiān)持整潔，定期清洗，必要時(shí)進(jìn)展消毒處置。.3.3人

8、員著裝要求第十九條 干凈任務(wù)服和無(wú)菌任務(wù)服不得零落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌任務(wù)服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物。任務(wù)服材質(zhì)及設(shè)計(jì)要求1發(fā)塵量小，不產(chǎn)生纖維剝落、斷絲景象。2質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不易吸附塵埃微粒。3不生霉，不發(fā)霉。.3.4更衣3.3.1干凈服穿著順序：從內(nèi)到外，從上到下連體任務(wù)服：口罩內(nèi)帽褲子上衣拉鏈鞋3.3.2更衣要做到三緊：帽口緊，袖口緊，褲口緊，使其可以阻止人體零落物。.3.5洗手3.5.1目的：防止交叉污染。3.5.2七步洗手法第一步：流水潮濕雙手，取適量皂液。掌心相對(duì)，手指并攏，相互搓擦。.3.5.2七步洗手法第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)

9、展。.3.5.2七步洗手法第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互搓擦。.3.5.2七步洗手法第四步：彎曲各手指指關(guān)節(jié)，雙手相扣，互搓。.3.5.2七步洗手法第五步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)展。.3.5.2七步洗手法第六步：將五個(gè)手指尖并攏，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)展。.3.5.2七步洗手法第七步：螺旋式搓洗手腕，交換進(jìn)展。.3.5.3七步洗手法本卷須知YY0033-20005.3.5 盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開(kāi)閉宜采用感應(yīng)式。洗手用水必需是流動(dòng)的飲用水或純化水。必需運(yùn)用肥皂或洗手液，雙手搓洗不少于10秒鐘，留意清潔指間及甲縫。清洗手腕時(shí)，搓洗至雙手腕上5cm。每

10、次進(jìn)入車間之前都要清洗雙手。清洗之后用烘干機(jī)將手心手背都 烘干。 .3.5手消毒3.5.1手消毒方法：1雙手噴灑消毒液，搓洗至全部被消毒液潤(rùn)濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。2將雙手挪離手消毒器，繼續(xù)搓洗至消毒液完全揮發(fā)。.3.6手消毒3.6.2手消毒劑種類：揮發(fā)性消毒劑：75%酒精，開(kāi)瓶后運(yùn)用期不超越30天。不揮發(fā)性消毒劑：0.1%新潔爾滅，開(kāi)瓶后運(yùn)用期不超越60天。3.6.3 消毒頻率： 每次穿上干凈服之后，進(jìn)入車間作業(yè)之前。 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間1-2小時(shí)應(yīng)再進(jìn)展一次手消毒。.3.7手細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn).3.7.1未洗的手.3.7.2用涼水清洗的手.3.7.3用肥

11、皂清洗的手.3.7.4用消毒劑清洗的手.3.7.5金黃色葡萄球菌.金黃色葡萄球菌感染圖片.金黃色葡萄球菌感染.大腸桿菌.四、干凈車間內(nèi)人員控制4.1干凈車間內(nèi)個(gè)人行為規(guī)范干凈車間內(nèi)應(yīng)防止一切不用要和不合格的走動(dòng)，盡量減少猛烈動(dòng)作，防止跑動(dòng)。身體不適者不應(yīng)進(jìn)入干凈車間。在干凈車間中制止吃東西、咀嚼口香糖、吸煙、在非指定區(qū)域喝水、嬉戲打鬧、聊天、梳頭等。在干凈車間中制止運(yùn)用手機(jī)。在干凈車間內(nèi)不可脫下干凈服的任何部位，不可將袖口卷起。干凈服不可帶出干凈車間廁所、外出。.4.1干凈車間內(nèi)個(gè)人行為規(guī)范8. 干凈車間內(nèi)人員越多，污染程度越高。因此，應(yīng)盡量減少非任務(wù)人員的進(jìn)入，非干凈車間公用品制止帶入干凈車

12、間；9. 一切干凈車間內(nèi)外的人員言語(yǔ)溝通，都要經(jīng)過(guò)內(nèi)線或內(nèi)部通訊系統(tǒng)進(jìn)展，制止對(duì)著窗戶喊話；10. 人員不得在無(wú)防護(hù)的情況下，直接接觸產(chǎn)品；12. 在干凈車間中留意物品的擺放，要與回風(fēng)口間隔0.5m以上,以免阻撓回風(fēng)，呵斥污染。.五、干凈車間物品控制5.1物品進(jìn)入干凈車間前的本卷須知人流、物流分別；未經(jīng)答應(yīng)不得帶非干凈車間運(yùn)用的工具及個(gè)人物品手機(jī)、手表、首飾、水杯等進(jìn)入干凈車間；允許帶入干凈車間的物品必需經(jīng)過(guò)全面擦拭后，確保干凈度，由指定位置進(jìn)入干凈車間；5.2物品的管理及清潔將無(wú)用的物品迅速移出干凈車間；將可再運(yùn)用的物品放置指定區(qū)域，做好標(biāo)識(shí)和防護(hù)，保證干凈度；可保管適量的待用物料或器材，及

13、時(shí)移出多余或暫時(shí)不運(yùn)用的物品。.六、干凈車間的清潔6.1清潔方法天花板：用濕無(wú)塵布或無(wú)塵拖把沿直線方向擦抹，防止來(lái)回反復(fù)抹擦；墻：用濕無(wú)塵布或無(wú)塵拖把，按照部分重疊的原 那么，由上至下垂直擦拭；地板：先用公用吸塵器初步清潔，再用半濕的無(wú)塵拖把按部分重疊、單向擦拭；任務(wù)臺(tái)底部、桌腳、邊緣、任務(wù)臺(tái)：用半濕的無(wú)塵布將各外表清潔2次。.六、干凈車間的清潔6.2干凈車間的清潔頻率名稱清潔頻率每班每天每周每月天花板墻門(mén)、框架部件內(nèi)側(cè)的窗地板工作臺(tái).六、干凈車間的清潔6.3本卷須知1.干凈車間內(nèi)的清潔任務(wù)永遠(yuǎn)是由上往下、由里到外從離門(mén)最遠(yuǎn)的地方向門(mén)的方向、部分重疊、單向擦拭。2.清潔任務(wù)完成后，需將一切清潔

14、用品收到指定清潔間，整齊擺放，不得隨意亂放在干凈車間內(nèi)，與普通工具區(qū)別存放，防止交叉污染.七、干凈車間的設(shè)計(jì)YY0033-2000 1.在設(shè)計(jì)、建立和裝修干凈廠房時(shí)，應(yīng)思索其便于清潔。干凈室區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂痕，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物零落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。并有防塵、防污染、防昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)備。安裝足夠的低臭氧紫外線燈30W/10m2，進(jìn)展環(huán)境消毒。.防鼠粘鼠板、擋鼠板、鼠夾子 擋鼠板 擋鼠板外觀普通為鋁合金材質(zhì)，厚度25mm。.防蟲(chóng)爬蟲(chóng)、飛蟲(chóng)1.壓差2.滅蠅燈、彈簧門(mén)、空氣滅菌臭氧、甲醛高錳酸鉀熏蒸3.

15、彎角設(shè)計(jì)滅蠅燈 間隔入口1-4米，高度1-2.5米 米，燈下不得放置任何物料 電擊昆蟲(chóng)會(huì)有碎屑產(chǎn)生 電擊昆蟲(chóng)會(huì)有碎屑產(chǎn)生.七、干凈室的設(shè)計(jì)2.操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)接縫、不零落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。3.人員凈化室、干凈室區(qū)的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。4.物料凈化室與干凈室區(qū)之間應(yīng) 設(shè)置氣閘室或雙層傳送窗， 用于傳送物料和其他物品。.呈遞窗.七、干凈車間的設(shè)計(jì)5.干凈室區(qū)的門(mén)應(yīng)密封良好，并向干凈度高的方向開(kāi)啟。6. 干凈室區(qū)應(yīng)設(shè)有平安門(mén)，并向平安疏散方向開(kāi)啟，平常密封良好，緊急時(shí)易于翻開(kāi)，平安通道應(yīng)無(wú)妨礙。7.干凈室區(qū)內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理規(guī)劃，人流、物流分開(kāi)，并固定走向。.七、干凈車間的設(shè)計(jì)8.干凈室區(qū)的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。 防臭 防反水.七、干凈車間的設(shè)計(jì)9.清潔工具洗滌、枯燥及潔