化學原料藥產(chǎn)品公司質(zhì)量審核與質(zhì)量認證方案

1、化學原料藥產(chǎn)品公司質(zhì)量審核與質(zhì)量認證方案xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112107819 一、 公司概況 PAGEREF _Toc112107819 h 3 HYPERLINK l _Toc112107820 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112107820 h 3 HYPERLINK l _Toc112107821 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112107821 h 3 HYPERLINK l _Toc112107822 二、 項目簡介 PAGEREF _Toc112107822 h 4 HYP

2、ERLINK l _Toc112107823 三、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112107823 h 8 HYPERLINK l _Toc112107824 四、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112107824 h 18 HYPERLINK l _Toc112107825 五、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112107825 h 22 HYPERLINK l _Toc112107826 六、 質(zhì)量文化 PAGEREF _Toc112107826 h 25 HYPERLINK l _Toc112107827 七、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112

3、107827 h 30 HYPERLINK l _Toc112107828 八、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc112107828 h 31 HYPERLINK l _Toc112107829 九、 質(zhì)量認證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc112107829 h 39 HYPERLINK l _Toc112107830 十、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc112107830 h 42 HYPERLINK l _Toc112107831 十一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112107831 h 49 HYPERLINK l _Toc112107832 十二、

4、行業(yè)面臨的機遇 PAGEREF _Toc112107832 h 50 HYPERLINK l _Toc112107833 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112107833 h 53 HYPERLINK l _Toc112107834 十四、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112107834 h 53 HYPERLINK l _Toc112107835 十五、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112107835 h 65 HYPERLINK l _Toc112107836 十六、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112107836 h 67 HYPERLINK

5、l _Toc112107837 十七、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112107837 h 68 HYPERLINK l _Toc112107838 十八、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc112107838 h 75 HYPERLINK l _Toc112107839 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112107839 h 76公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：葉xx3、注冊資本：860萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2013-5-37、營業(yè)期限：2013-5

6、-3至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7085.305668.245313.98負債總額3561.722849.382671.29股東權(quán)益合計3523.582818.862642.68公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入28161.3622529.0921121.02營業(yè)利潤6619.855295.884964.89利潤總額5358.714286.974019.03凈利潤4019.033134.842893.70歸屬于母公司所有者的凈利潤4019

7、.033134.842893.70項目簡介（一）項目單位項目單位：xx集團有限公司（二）項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約57.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項目總占地面積38000.00（折合約57.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積70129.07。其中：主體工程43042.75，倉儲工程18341.69，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5599.60，公共工程3145.03。（四）項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個

8、月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國為推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，先后出臺了多項發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)展。2、項目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業(yè)持續(xù)增長。3、公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客

9、戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。4、建設(shè)條件良好本項目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測試驗、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心，項目各項建設(shè)條件已落實，工程技術(shù)方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實施的可行性。我國醫(yī)藥工業(yè)近年來保持較快增長，增速高于

10、全國工業(yè)的平均增速，但目前我國醫(yī)藥行業(yè)尚處在起步探索階段，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，缺乏自身的品牌和特色品種，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。此外，我國醫(yī)藥工業(yè)的配套能力不高，制藥裝備生產(chǎn)水平與國際先進水平存在較大差距，難以滿足藥品制造行業(yè)技術(shù)升級和工藝水平提高的要求。（六）建設(shè)投資估算1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資22420.00萬元，其中：建設(shè)投資18238.54萬元，占項目總投資的81.35%；建設(shè)期利息466.23萬元，占項目總投資的2.08%；流動資金3715.23萬元，占項目總投資的16.57%。

11、2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資18238.54萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用15831.32萬元，工程建設(shè)其他費用1889.73萬元，預(yù)備費517.49萬元。（七）項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標1、財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入41900.00萬元，綜合總成本費用35084.79萬元，納稅總額3397.51萬元，凈利潤4971.56萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率15.24%，財務(wù)凈現(xiàn)值3825.61萬元，全部投資回收期6.63年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積38000.00約57.00畝1.1總建筑面積70129.0

12、7容積率1.851.2基底面積21660.00建筑系數(shù)57.00%1.3投資強度萬元/畝309.552總投資萬元22420.002.1建設(shè)投資萬元18238.542.1.1工程費用萬元15831.322.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1889.732.1.3預(yù)備費萬元517.492.2建設(shè)期利息萬元466.232.3流動資金萬元3715.233資金籌措萬元22420.003.1自籌資金萬元12905.173.2銀行貸款萬元9514.834營業(yè)收入萬元41900.00正常運營年份5總成本費用萬元35084.796利潤總額萬元6628.747凈利潤萬元4971.568所得稅萬元1657.189增值稅萬

13、元1553.8610稅金及附加萬元186.4711納稅總額萬元3397.5112工業(yè)增加值萬元11814.3013盈虧平衡點萬元18337.61產(chǎn)值14回收期年6.63含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率15.24%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3825.61所得稅后質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標準對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！弊?：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本

14、來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體?！百|(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗

15、位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責任心、業(yè)務(wù)水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一

16、種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務(wù)要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務(wù)業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務(wù)業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常

17、隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應(yīng)當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性

18、標準要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標準。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應(yīng)在同一等級基礎(chǔ)上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設(shè)計、制造、使用等因素影響的復雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、

19、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標準的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟性。質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質(zhì)量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進性，還應(yīng)考慮使用上的經(jīng)濟合理性，使質(zhì)量和價格達到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時

20、效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認識發(fā)生了變化。人們認為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標準，還要在符合技術(shù)標準的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)

21、量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務(wù)，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標準作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)。“符合性”就是對技術(shù)標準（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Cros

22、by）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計要求，達到產(chǎn)品的技術(shù)標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認識，認為產(chǎn)品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應(yīng)用技術(shù)符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質(zhì)量目標值”，最佳質(zhì)量目標值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應(yīng)值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設(shè)計、價值工程、可靠性設(shè)計和目標管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性

23、質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標準，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)

24、量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等質(zhì)量改進技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)。“需求性”就是任何對質(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質(zhì)量

25、管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)查中顧客所談?wù)摰南Ｍ馁|(zhì)量目標。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業(yè)經(jīng)營階段，應(yīng)該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀

26、80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國際標準化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術(shù)語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務(wù)、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量

27、、目標質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)?！叭妗本褪侨祟愋枨蟮乃蟹矫鏉M足要求的程度。20世紀90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認為，現(xiàn)代科學技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量?！彪S著全球社會經(jīng)濟和科學技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了

28、人類經(jīng)濟活動的共同要求：經(jīng)濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標準，追求全社會的生活質(zhì)量的提高使消費者及相關(guān)方越來越關(guān)注人類的環(huán)境質(zhì)量和社會責任，從而形成了大的質(zhì)量觀。因此，大質(zhì)量觀包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著

29、科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件、知識產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)

30、品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質(zhì)量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應(yīng)該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務(wù)?？v觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結(jié)果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一

31、過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務(wù)、載重平衡、機上服務(wù)、旅客到達服務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：20

32、05標準對程序的定義：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。”注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導書等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標準對產(chǎn)品的定義：“過程的結(jié)果。”注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：一服務(wù)（如

33、運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；一為

34、顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒有過程就不會有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類型涵蓋了所有的行業(yè)。服務(wù)是一種特殊的產(chǎn)品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產(chǎn)品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產(chǎn)品是上述四種類別的部分或全部組合

35、。對于產(chǎn)品內(nèi)涵而言，產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果，過程的結(jié)果孕育在過程之中，包括實現(xiàn)的途徑、對過程的控制及相互關(guān)系和相互作用。因此，產(chǎn)品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規(guī)定提供的產(chǎn)品，還包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的其他一切結(jié)果，包括資源浪費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標準對產(chǎn)品的定義為世界各國對產(chǎn)品有了普遍性的共識。但當產(chǎn)品涉及有關(guān)法律責任時，更適應(yīng)于各國的習俗稱謂和法律定義。我國的“產(chǎn)品質(zhì)量法”對產(chǎn)品實物定義為：“經(jīng)加工、制作用于銷售的產(chǎn)品?！奔捶?wù)不包括在產(chǎn)品的范圍之內(nèi)；美國的“統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法”及日本的法律

36、規(guī)定條文中，對產(chǎn)品的概念都未涉及服務(wù)。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的形式。質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質(zhì)量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經(jīng)濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經(jīng)濟?！彼裕R經(jīng)濟時代或面向知識經(jīng)濟時代的質(zhì)量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質(zhì)量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量形成的全過程中。從知識經(jīng)濟的本質(zhì)是創(chuàng)新的角度看，知識經(jīng)濟時代的知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)，質(zhì)量競爭體現(xiàn)在產(chǎn)品或

37、服務(wù)中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質(zhì)量技術(shù)泛指組織為有效地實施質(zhì)量管理和實現(xiàn)質(zhì)量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應(yīng)用的質(zhì)量管理的原則、理論、模式、技術(shù)、方法、工具，以及最佳實踐等。質(zhì)量技術(shù)包括：質(zhì)量策劃與控制技術(shù)、質(zhì)量分析與改進技術(shù)、可靠性技術(shù)、標準化與計量檢測技術(shù)、其他質(zhì)量管理技術(shù)與工具，以及質(zhì)量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應(yīng)用的技術(shù)路徑等。質(zhì)量提升的對象可以是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，也可以是管理體系和過程質(zhì)量，還可以是由各項績效指標反映的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量技術(shù)是質(zhì)量理論在實踐中的應(yīng)用和發(fā)展，是質(zhì)量進步的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量創(chuàng)新的工具和平臺。質(zhì)量技術(shù)不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的

38、，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產(chǎn)、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結(jié)，在于對質(zhì)量技術(shù)發(fā)展的深入思考。因此，質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應(yīng)的是質(zhì)量觀念及質(zhì)量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質(zhì)量觀念將以知識豐富其內(nèi)涵。大質(zhì)量的概念不只是針對產(chǎn)品的質(zhì)量，更是著重企業(yè)的質(zhì)量，又強調(diào)提高企業(yè)質(zhì)量來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強產(chǎn)品服務(wù)。從而質(zhì)量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質(zhì)量功能展開和可靠性管理的理

39、念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質(zhì)量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用須有助于提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，改進研發(fā)、制造和服務(wù)流程，降低不良質(zhì)量成本，增強顧客滿意度，提升技術(shù)水平和經(jīng)營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經(jīng)濟的質(zhì)量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。質(zhì)量

40、文化質(zhì)量文化的形成與發(fā)展正是人類自20世紀以來的質(zhì)量實踐活動的自然結(jié)果。作為人類社會的基本實踐活動之一，質(zhì)量實踐活動已經(jīng)從最初的工業(yè)領(lǐng)域滲透到人類社會生活的方方面面。從純技術(shù)的范疇看，質(zhì)量實踐體現(xiàn)為確保實體（可以覺察或想象到的任何事物）與需要和期望有關(guān)的性質(zhì)得到持續(xù)滿足的完整過程，包括兩個基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續(xù)改進。隨著質(zhì)量實踐活動的不斷積累，質(zhì)量實踐逐步超越了其純技術(shù)的范疇而演變?yōu)橐环N文化現(xiàn)象質(zhì)量文化。1、質(zhì)量文化的內(nèi)涵作為一個解釋當代質(zhì)量實踐活動的基本概念，“質(zhì)量文化”的含義是“以近、現(xiàn)代以來的工業(yè)化進程為基礎(chǔ)，以特定的民族文化為背景，群體或民

41、族在質(zhì)量實踐活動中逐步形成的物質(zhì)基礎(chǔ)、技術(shù)知識、管理思想、行為模式、法律制度與道德規(guī)范等因素及其總和”。質(zhì)量文化的概念繼承了當代質(zhì)量實踐活動的TQM思想和ISO質(zhì)量體系標準的絕大多數(shù)精髓，并突破了20世紀80年代以來在西方發(fā)達國家得到廣泛關(guān)注與研究的企業(yè)文化的界限。從宏觀上看，質(zhì)量文化研究的重點是國家或地區(qū)范圍內(nèi)的質(zhì)量文化建設(shè)，其著眼點包括組織層次、地區(qū)經(jīng)濟層次或國家經(jīng)濟層次，體現(xiàn)出整個民族的素質(zhì)。從微觀上，企業(yè)作為一個群體，其質(zhì)量文化反映了一個企業(yè)的質(zhì)量管理歷史傳統(tǒng)，又支配著一個企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)和誠信的現(xiàn)實表現(xiàn)，它塑造著企業(yè)的質(zhì)量基本理念，又規(guī)范著企業(yè)的群體行為，是企業(yè)文化的一部分和一種客觀存

42、在。企業(yè)質(zhì)量文化是從組織層面研究企業(yè)的質(zhì)量實踐活動的，既是企業(yè)文化的一個子范疇，也是質(zhì)量文化的一個子范疇。2、質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征質(zhì)量文化作為一種與現(xiàn)代質(zhì)量實踐活動密切相關(guān)的文化現(xiàn)象，有其自身獨特的結(jié)構(gòu)特征。質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征由其物質(zhì)層面、行為層面、制度層面和道德層面構(gòu)成，質(zhì)量文化漸變的特征從物質(zhì)層面到道德層面逐漸增強。其中，物質(zhì)層面和行為層面具有較高的易覺察性，屬于質(zhì)量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺察性，屬于質(zhì)量文化中的較深層面。（1）質(zhì)量文化的物質(zhì)層。質(zhì)量文化的物質(zhì)層是質(zhì)量文化的基礎(chǔ)性層面，構(gòu)成質(zhì)量文化金字塔的基座。質(zhì)量文化的物質(zhì)層面由國家或地區(qū)經(jīng)濟中的現(xiàn)有物質(zhì)性因素構(gòu)

43、成，包括財富的數(shù)量與結(jié)構(gòu)、財富的質(zhì)量、科學與技術(shù)水平、人力資源的狀況等。一般來說，某一國家或地區(qū)經(jīng)濟中物質(zhì)性因素水平?jīng)Q定著該國或該地區(qū)質(zhì)量文化的基本力量，在一個物質(zhì)層面相對薄弱的國家，其質(zhì)量文化的強度也相對較弱。但是，日本經(jīng)濟的發(fā)展進程清楚地表明，強大的質(zhì)量文化又能夠促進經(jīng)濟的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，這就使得質(zhì)量文化得以建立在不斷提高的物質(zhì)層面之上。（2）質(zhì)量文化的行為層。質(zhì)量文化的行為層面建立在其物質(zhì)層面之上，物質(zhì)層面是行為，層面的載體。行為層面體現(xiàn)為群體使用物質(zhì)層面的因素創(chuàng)造財富的行為模式。在同樣的物質(zhì)層面之上，不同的行為模式將導致不同的質(zhì)量文化強度。然而，與物質(zhì)層面相比，行為層面對質(zhì)量文

44、化的影響更大。（3）質(zhì)量文化的制度層。質(zhì)量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機制。制度層面涉及以下三個方面，即標準化與規(guī)范體系、獎勵制度和法律體系。其中，標準化與規(guī)范體系提供了對行為及行為結(jié)果的指導與評價體系，揭示了質(zhì)量實踐活動的基本目標；獎勵制度體現(xiàn)出對行為模式的激勵與導向作用。例如20世紀80年代中期，美國政府由于意識到美國經(jīng)濟競爭力正在減弱，通過立法程序設(shè)立了馬可姆波多里奇國家質(zhì)量獎，希望借此重振美國經(jīng)濟。而法律體系是行為層面的強制性塑造機制。法律體系對質(zhì)量文化的影響力依賴于執(zhí)法的公正性、執(zhí)法的及時性和質(zhì)量法律體系的健全性三個方面。（4）質(zhì)量文化的道德層。質(zhì)量文化的道德層面位于質(zhì)量文化金

45、字塔的頂層，既是質(zhì)量文化的核心內(nèi)容和最高境界，也是質(zhì)量文化建設(shè)的最終目標。它表現(xiàn)為群體積極主動地尊重與維護顧客主權(quán)的價值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權(quán)、積極主動地維護社會質(zhì)量文化的權(quán)威、追求行為結(jié)果的社會效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經(jīng)濟資源，倡導社會的可持續(xù)發(fā)展理念四個價值取向。3、企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)質(zhì)量文化即為質(zhì)量的最高境界。在當今時代，建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化必須轉(zhuǎn)變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業(yè)宗旨，以“零缺陷”為工作標準，通過吸取國際優(yōu)秀企業(yè)質(zhì)量文化的寶貴財富，又密切結(jié)合中國實際，創(chuàng)建了富有中國特色的企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)模式。企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)模式包含四個模塊：質(zhì)量文化定位，組織管

46、理與激勵，質(zhì)量文化促進過程，測量、評估與改進。四個模塊代表了每個組織開展質(zhì)量文化建設(shè)所不可缺少的四個方面工作。在質(zhì)量文化建設(shè)中，四個模塊之間將相互作用、相互影響?！百|(zhì)量文化定位”模塊：目的是確定質(zhì)量文化方向與追求的目標：“組織管理與激勵”模塊：目的是建立質(zhì)量文化的推進網(wǎng)絡(luò)和推進機制；“質(zhì)量文化促進過程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標通過具體過程轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實；“測量、評估與改進”模塊：目的是建立質(zhì)量文化評估機制，測量質(zhì)量文化建設(shè)的工作業(yè)績，評估質(zhì)量文化總體成效，并推動改進。質(zhì)量文化要營造人人參與質(zhì)量管理、人人具有強烈質(zhì)量意識的氛圍，質(zhì)量文化要求企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、持續(xù)改進過程運行質(zhì)

47、量，要進一步明確過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任，使質(zhì)量工作重心置于過程優(yōu)化之中，世界上成功的企業(yè)無一不是以其優(yōu)秀的質(zhì)量文化作為取勝之道的。正如企業(yè)文化是企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的根本，任何企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略都植根于其自身的質(zhì)量文化土壤之上。任何具有競爭活力的、追求卓越經(jīng)營的質(zhì)量戰(zhàn)略都必須以培育相應(yīng)的質(zhì)量文化為其出發(fā)點和歸宿。質(zhì)量文化和質(zhì)量戰(zhàn)略具有相互的能動作用。卓越的質(zhì)量文化可以催化卓越的質(zhì)量戰(zhàn)略，同時，又為其圓滿實施提供保證和條件；反過來，卓越的質(zhì)量戰(zhàn)略必然以培育相應(yīng)的質(zhì)量文化為其內(nèi)在要求，同時，又為質(zhì)量文化建設(shè)創(chuàng)造動力和機遇。質(zhì)量文化建設(shè)是質(zhì)量戰(zhàn)略的重要組成部分，也是企業(yè)領(lǐng)導人的基本職責之一。一般來說，企業(yè)質(zhì)量文化

48、的培育作為質(zhì)量戰(zhàn)略的根本，在組織上涉及企業(yè)中每一個部門和每一個個人；在內(nèi)容上則涉及經(jīng)營管理，尤其是質(zhì)量管理的所有方面，如企業(yè)的質(zhì)量決策文化、質(zhì)量產(chǎn)品文化、質(zhì)量服務(wù)文化、質(zhì)量道德文化、質(zhì)量公關(guān)文化及質(zhì)量文本文化等。但是，質(zhì)量文化的核心是“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營理念，這是質(zhì)量文化培育必須遵循的基本原則。這些質(zhì)量文化的發(fā)展與我國雖有不同，但以人為本、以創(chuàng)新和改進為動力的特質(zhì)卻是一脈相承的，反映了一種自強不息、開拓進取的時代精神。于是以顧客需求為導向，發(fā)揚團隊精神，增強企業(yè)凝聚力，以達到社會效益和經(jīng)濟效益全面豐收。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對

49、其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。”5、審核結(jié)論ISO9000：2005標準對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特

50、定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認證機構(gòu)的審核）。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指

51、針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當對審核方案的管理進行授權(quán)。負責管理審核方案的人員應(yīng)當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保

52、提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應(yīng)當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權(quán)限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的

53、依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當由審核委托方確定，審核范圍和準則應(yīng)當由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應(yīng)當征得原各方同意。當實施結(jié)合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應(yīng)當在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應(yīng)當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時

54、，審核員應(yīng)承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當在審核員的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報

55、告。評審應(yīng)當考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應(yīng)當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)當便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃應(yīng)當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點、

56、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員

57、應(yīng)當評審與其所承擔的審核工作有關(guān)的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場審核的實施。應(yīng)當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評

58、審和批準。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當予以記錄。應(yīng)當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。應(yīng)當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

59、應(yīng)當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應(yīng)當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉行末次會議。末次會議應(yīng)當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加

60、末次會議的人員應(yīng)當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當對審核報告的編制和內(nèi)容負責。審核報告應(yīng)當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報告應(yīng)當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當向?qū)?/p>