isotr100132001質(zhì)量管理體系文件指南

1、質(zhì)量管理體系文件指南南(ISO/TR10013:2001)譯者注：本技術(shù)報(bào)告取消和替代代了ISO10013：1995質(zhì)量手冊編制指南標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/TCl76 減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的指導(dǎo)思想，2000 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)組成。原先的一些標(biāo)準(zhǔn)在修訂后將以ISO 其他文件的形式發(fā)布，技術(shù)報(bào)告即其中之一。技術(shù)報(bào)告在發(fā)布的程序上較國際標(biāo)準(zhǔn)簡化，技術(shù)委員會(huì)可通過其正式成員的簡單多數(shù)表決來決定出版技術(shù)報(bào)告，技術(shù)報(bào)告就其性質(zhì)來說完全是一種信息資料。本技術(shù)報(bào)告的前言指出：本技術(shù)報(bào)告所給出的指南，意圖是幫助組織文件化其質(zhì)量管理體系，不用來作為合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊要求。技術(shù)報(bào)告僅僅是

2、提供指指南，但標(biāo)準(zhǔn)原文文中使用should(翻譯為“應(yīng)當(dāng)”)和may(翻譯為“可以”)兩個(gè)不同語氣氣的詞匯，希望使使用本技術(shù)報(bào)告的的讀者引起注意。質(zhì)量管理體系文件指南南1 范圍本技術(shù)報(bào)告為文件的開開發(fā)和保持提供指指南，這些文件根根據(jù)組織的特定需需要編制，對確保保一個(gè)有效的質(zhì)量量管理體系是必需需的。在需要應(yīng)用用質(zhì)量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用本指指南將幫助建立一一個(gè)文件化體系。本技術(shù)報(bào)告也可用于除除ISO9000 族之外的文件化化管理體系，例如如環(huán)境管理體系和和安全管理體系。注：當(dāng)程序文件化時(shí)，經(jīng)經(jīng)常使用術(shù)語“書面程序”或“文件化程序”。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條條文，通過在本技技術(shù)報(bào)告中引用而

3、而構(gòu)成本技術(shù)報(bào)告告的條文。本技術(shù)術(shù)報(bào)告出版時(shí)，所所示版本均為有效效。所有的標(biāo)準(zhǔn)都都會(huì)被修訂，使用用本技術(shù)報(bào)告的各各方應(yīng)探討使用下下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本本的可能性。ISO 和IEC 的成員持持有當(dāng)前有效國際際標(biāo)準(zhǔn)的目錄。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義本技術(shù)報(bào)告采用ISO9000 中給出的及以下下的術(shù)語和定義。組組織的質(zhì)量管理體體系可以使用不同同的專有術(shù)語以定定義其文件的類型型。3.1 作業(yè)(工作)指導(dǎo)詳細(xì)描述如何執(zhí)行和記記錄任務(wù)。注1：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可可以形成文件也可可以不形成文件。注2：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可可以是，例如，詳詳細(xì)的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合合

4、技術(shù)注解、規(guī)范范、設(shè)備使用手冊冊、照片、錄像、檢查表，或是它它們的組合。作業(yè)業(yè)(工作)指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)描述任任何所使用的材料料、設(shè)備和文件。有有關(guān)時(shí)，作業(yè)(工作)指導(dǎo)包括接收準(zhǔn)準(zhǔn)則。3.2 表式用于記錄質(zhì)量管理體系系所需數(shù)據(jù)的文件件。注：登入數(shù)據(jù)，表式即即成為記錄。4 質(zhì)量管理體系文件件4.1 總則質(zhì)量管理體系文件的典典型編排，可以依依據(jù)組織的過程或或所采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，或者是是這二者的結(jié)合。任任何滿足組織需要要的其他編排也可可采用。質(zhì)量管理體系文件所采采用的結(jié)構(gòu)，可以以分層次描述。這這種結(jié)構(gòu)便于文件件的分發(fā)、保存和和理解。附錄A 說明了一種典型型的質(zhì)量管理體系系文件層次。層次次的確定取決于組組織

5、的情況。由于以下因素，組織的的質(zhì)量管理體系文文件的內(nèi)容各不相相同：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)動(dòng)的類型；b)過程和它們之間相相互作用的復(fù)雜程程度；c)人員的能力。質(zhì)量管理體系文件可以以包括定義。所使使用的詞匯應(yīng)當(dāng)符符合標(biāo)準(zhǔn)的定義和和術(shù)語，引用于ISO9000 或通用詞典。質(zhì)量管理體系文件通常常包括：a)質(zhì)量方針及其目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)書面程序；d)作業(yè)(工作)指導(dǎo)導(dǎo)書；e)表式；f)質(zhì)量計(jì)劃；e)規(guī)范；h)外來文件；i)記錄。質(zhì)量管理體系文件可以以采用任何類型的的媒體，如硬拷貝貝或電子媒體。注：使用電子媒體有如如下一些優(yōu)點(diǎn)：a)適合于個(gè)人在任何何時(shí)間使用同一最最新資料；b)使用和更改容易實(shí)實(shí)現(xiàn)和

6、控制；c)通過選擇打印硬拷拷貝，能立即分發(fā)發(fā)和易于控制；d)可以遠(yuǎn)程存取文件件；e)收回作廢文件簡便便且有效。4.2 目的和收益對組織來說，擁有質(zhì)量量管理體系文件的的目的和收益包括括以下方面，但不不局限于這些；a)描述組織的質(zhì)量管管理體系；b)為職能交岔的小組組提供信息，使他他們可以更好理解解相互之間關(guān)系；c)向員工傳達(dá)管理者者對質(zhì)量的承諾；d)幫助員工理解其在在組織中的作用，從從而使他們增強(qiáng)對對自身工作的目的的和重要性的認(rèn)識識；e)在員工和管理者之之間提供相互理解解；f)提供實(shí)施預(yù)期工作作的基礎(chǔ)；s)說明如何做以達(dá)到到規(guī)定的要求；h)提供規(guī)定結(jié)果已達(dá)達(dá)到的客觀證據(jù)；i)提供運(yùn)作的清晰、有效框

7、架；j)提供新員工培訓(xùn)和和現(xiàn)有員工定期再再培訓(xùn)的基礎(chǔ)；k)提供組織有序運(yùn)行行和協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)；1)提供基于文件化過過程的運(yùn)作一致性性；m)提供持續(xù)改進(jìn)的基基礎(chǔ)；n)提供顧客基于文件件化體系作出確認(rèn)認(rèn)；o)向相關(guān)方聲明組織織的能力；p)提供對供方要求的的清晰框架；q)提供質(zhì)量管理體系系審核的基礎(chǔ)；r)提供評價(jià)質(zhì)量管理理體系有效性和持持續(xù)的適宜性的基基礎(chǔ)。4.3 質(zhì)量方針及其其目標(biāo)質(zhì)量方針及其目標(biāo)應(yīng)當(dāng)當(dāng)文件化，可以是是單獨(dú)的文件，也也可以包括在質(zhì)量量手冊中。4.4 質(zhì)量手冊4.4.1 內(nèi)容質(zhì)量手冊對每個(gè)組織是是唯一的。對任何何類型的組織，本本技術(shù)報(bào)告允許靈靈活地確定質(zhì)量管管理體系文件化的的結(jié)構(gòu)、形式、

8、內(nèi)內(nèi)容或表達(dá)方式。小型組織可能覺得，在在一本手冊中描述述其全部質(zhì)量管理理體系，包括ISO9001所所要求的所有文件件化程序，是適宜宜的。大型的、跨跨國公司則可能需需要全球、國家或或地區(qū)等幾個(gè)級別別上的手冊，以及及一個(gè)較復(fù)雜層次次的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量量管理體系的范圍圍、任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)及其合理性、文件化的程序或或?qū)ζ湟?，以及及對質(zhì)量管理體系系過程及其相互作作用的描述。組織的信息，諸如名稱稱、地址和通訊方方法等，應(yīng)當(dāng)包括括在質(zhì)量手冊中。此此外也可以包括其其他信息，如業(yè)務(wù)務(wù)所屬行業(yè)、組織織背景、歷史和規(guī)規(guī)模的簡要描述等等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不不是必須

9、按同樣順順序。4.4.2 標(biāo)題和范范圍質(zhì)量手冊的標(biāo)題和或或范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定手手冊所適用的組織織。手冊應(yīng)當(dāng)引用用組織特定的質(zhì)量量管理體系所依據(jù)據(jù)的質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 目次質(zhì)量手冊的目次應(yīng)當(dāng)列列出每一部分的章章節(jié)號和標(biāo)題，及及其頁碼。4.4.4 評審、批批準(zhǔn)和版本質(zhì)量手冊的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)的證據(jù)，以及修修訂狀態(tài)和日期，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在于冊上清楚楚地表明?？尚袝r(shí)，更改的性質(zhì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在文件或適當(dāng)當(dāng)?shù)母郊厦鞔_。4.4.5 質(zhì)量方針針和目標(biāo)組織選擇了把質(zhì)量方針針包括在質(zhì)量手冊冊中時(shí)，可在質(zhì)量量手冊中包括對質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目目標(biāo)的聲明。組織織可以決定在其他他的質(zhì)量管理體系系文件中規(guī)定符合合這些目標(biāo)的具體體質(zhì)量指

10、標(biāo)。質(zhì)量量方針應(yīng)當(dāng)包括對對滿足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體體系有效性的承諾諾。目標(biāo)是由質(zhì)量方針?biāo)_確定，是必須達(dá)到到的。目標(biāo)定量時(shí)時(shí)，就成為指標(biāo)和和可以進(jìn)行測量。4.4.6 組織、職職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)描述組織織的結(jié)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系系可以通過組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖、流程圖和和或?qū)ぷ鞯拿杳枋龅确椒▉肀砻髅?。這些可以包括括在質(zhì)量手冊中，或或在其中引用。4.4.7 引用文件件質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)列出沒有有包括在手冊中的的引用的文件。4.4.8 質(zhì)量管理理體系的描述質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)提供對組組織的質(zhì)量管理體體系及其實(shí)施的描描述。過程及其相相互作用的描述應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手手冊中。文件化程程序或?qū)λ鼈兊囊脩?yīng)當(dāng)包括在

11、質(zhì)質(zhì)量手冊中。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)其過程順順序，或選定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，或任何何適合于組織的順順序，對其特有的的質(zhì)量管理體系進(jìn)進(jìn)行文件化。采用用手冊和選定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的對照表可以是是一種有用的方法法。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)反映組織織為滿足其方針和和目標(biāo)所采用的方方法。4.4.9 附錄質(zhì)量手冊可以包括包含含支持信息的附錄錄。4.5 書面程序4.5.1 結(jié)構(gòu)和格格式書面程序的結(jié)構(gòu)和方式式硬拷貝或電子媒媒體)應(yīng)當(dāng)由組織規(guī)定定，方式包括文本本、流程圖、表格格、和以上的組合合，或者根據(jù)組織織的需要確定其他他適宜方式。書面面程序應(yīng)當(dāng)包括必必要的信息(見4.5.2)和帶帶有唯一性標(biāo)識。書面程序可以引用規(guī)定定活動(dòng)如何實(shí)施的的作業(yè)(工作)

12、指導(dǎo)書。書面程程序通常描述交岔岔的不同職能活動(dòng)動(dòng)，而作業(yè)(工作)指導(dǎo)書通常用于于單一職能的任務(wù)務(wù)。4.5.2 內(nèi)容4.5.2.1 標(biāo)題題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能清楚地識別別書面程序。4.5.2.2 目的的應(yīng)當(dāng)規(guī)定書面程序的目目的。4.5.2.3 范圍圍應(yīng)當(dāng)描述書面程序的范范圍，包括覆蓋的的區(qū)域或不覆蓋的的區(qū)域。4.5.2.4 職責(zé)責(zé)和權(quán)限應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員和或組組織職能部門的職職責(zé)和權(quán)限，以及及程序中所描述的的過程和活動(dòng)中相相互合作的關(guān)系。為為清晰起見，可以以用適當(dāng)?shù)牧鞒虉D圖和文字表述的方方式來描述。4.5.2.5 活動(dòng)動(dòng)的描述詳細(xì)程度的變化，可以以取決于活動(dòng)的復(fù)復(fù)雜性、使用的方方法、人員為完成成活動(dòng)所必需的技技

13、能和培訓(xùn)程度。不不論詳細(xì)程度如何何，適用時(shí)應(yīng)當(dāng)考考慮以下方面：a)確定組織、其顧客客和供方的需求；b)以文字術(shù)語和/或或流程圖描述過程程所要求的有關(guān)活活動(dòng)；c)明確做什么、誰或或組織的哪個(gè)職能能部門做、為什么么做、何時(shí)做、何何處做和如何做；d)描述過程控制和對對所識別的活動(dòng)的的控制；e)規(guī)定為完成活動(dòng)所所必需的資源(就人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料而言言)；f)規(guī)定與所要求的活活動(dòng)有關(guān)的適當(dāng)文文件；s)規(guī)定過程的輸入和和輸出；h)規(guī)定要執(zhí)行的測量量。組織可以決定上述信息息中的一些內(nèi)容是是否在作業(yè)工作)指導(dǎo)書中規(guī)定更更適宜。4.5.2.6 記錄錄書面程序中與活動(dòng)有關(guān)關(guān)的記錄應(yīng)當(dāng)在書書面程序中的本章章節(jié)，

14、或其它章節(jié)節(jié)中規(guī)定。適用時(shí)時(shí)，這些記錄所采采用的表式應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)說明完完成、歸檔和保存存記錄的方法。4.5.2.7 附錄錄書面程序可以包括含有有支持信息的附錄錄，如表、圖、流流程圖和表式。4.5.3 評審、批批準(zhǔn)和版本書面程序應(yīng)當(dāng)表明評審審和批準(zhǔn)的證據(jù)，以以及修訂狀態(tài)和日日期。4.5.4 更改的標(biāo)標(biāo)識可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或或適當(dāng)?shù)母郊蠘?biāo)標(biāo)識更改的性質(zhì)。4.6 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書4.6.1 結(jié)構(gòu)和格格式對缺少指導(dǎo)書時(shí)會(huì)產(chǎn)生生不利影響的所有有工作，應(yīng)當(dāng)開發(fā)發(fā)和保持作業(yè)(工作)指導(dǎo)書以描述其其執(zhí)行。準(zhǔn)備和提提出指導(dǎo)書有多種種方式。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯唯一性標(biāo)識(見4.6.4 闡述

15、述的信息)。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的的結(jié)構(gòu)、格式和詳詳細(xì)程度應(yīng)當(dāng)適合合于組織人員的需需要，依據(jù)工作的的復(fù)雜性、使用的的方法、所接受的的培訓(xùn)、人員的技技能和素質(zhì)確定。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的的結(jié)構(gòu)可以與書面面程序不同。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書可可以包括在書面程程序中，或由其引引用。4.6.2 內(nèi)容作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵活動(dòng)動(dòng)，應(yīng)當(dāng)給出活動(dòng)動(dòng)的更多控制細(xì)節(jié)節(jié)。培訓(xùn)可以減少少對詳細(xì)指南的需需要，以提供有關(guān)關(guān)人員獲得必要信信息而正確地執(zhí)行行其工作。4.6.3 作業(yè)(工工作)指導(dǎo)書的類型盡管沒有對作業(yè)工作作)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)或或格式作規(guī)定，但但它們通常應(yīng)當(dāng)傳傳達(dá)工作和目標(biāo)的的意圖和范圍，并并引用有關(guān)的書面面程序

16、。無論選擇什么格式或結(jié)結(jié)構(gòu)，作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)表達(dá)達(dá)操作的順序，正正確地反映要求和和有關(guān)活動(dòng)。為減減少混亂或失誤，應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立和保持統(tǒng)統(tǒng)一的格式或結(jié)構(gòu)構(gòu)。附錄B 提供了作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的一個(gè)例例子。4.6.4 評審、批批準(zhǔn)和版本組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)(工工作)指導(dǎo)書評審和批批準(zhǔn)的清楚證據(jù)，以以及修訂的程度和和修訂日期。4.6.5 記錄適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的本章節(jié)節(jié)或其他有關(guān)章節(jié)節(jié)中規(guī)定記錄要求求。ISO9001 中規(guī)定了對記錄錄的最低要求。應(yīng)應(yīng)當(dāng)說明為完成、歸檔和保存記錄錄所要求的方法，適適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確確記錄所使用的表表式。4.6.6 更改的識識別可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或或適當(dāng)?shù)母郊?/p>

17、標(biāo)標(biāo)識更改的性質(zhì)。4.7 表式表式是開發(fā)來保存數(shù)據(jù)據(jù)記錄的，以證實(shí)實(shí)滿足質(zhì)量管理體體系要求。表式應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)標(biāo)識編號、修訂程程度和修訂日期。表表式應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量手手冊、書面程序和和/或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書中引用或或作為附錄。4.8 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體體系文件的一部分分。質(zhì)量計(jì)劃僅需考慮文件件化質(zhì)量管理體系系如何應(yīng)用于特定定情況，以規(guī)定組組織如何達(dá)到特定定的產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同的獨(dú)獨(dú)特要求井形成文文件。質(zhì)量計(jì)劃的范圍應(yīng)當(dāng)加加以規(guī)定。質(zhì)量計(jì)計(jì)劃可以包括特定定的程序、作業(yè)(工作)指導(dǎo)書和/或記錄。4.9 規(guī)范規(guī)范是說明要求的文件件。本技術(shù)報(bào)告不不對規(guī)范作進(jìn)一步步詳細(xì)闡述，因?yàn)闉樗鼈儗Ξa(chǎn)品/

18、組織來說是特定定的。4.10 外來文件組織應(yīng)當(dāng)在其文件化質(zhì)質(zhì)量管理體系中納納入和控制外來文文件。外來文件可可以包括顧客圖樣樣、規(guī)范、法律法法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和維修手冊冊等。4.11 記錄質(zhì)量管理體系記錄說明明所達(dá)到的結(jié)果，或或提供表明書面程程序或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書所要求的的活動(dòng)已執(zhí)行的證證據(jù)。記錄應(yīng)當(dāng)表表明對質(zhì)量管理體體系要求和產(chǎn)品規(guī)規(guī)定要求的符合性性。準(zhǔn)備記錄的職職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管管理體系文件中規(guī)規(guī)定。注：由于記錄不受更改改影響，通常記錄錄不需要控制版本本。5 質(zhì)量管理體系文件件的準(zhǔn)備過程5.1 準(zhǔn)備文件的職職責(zé)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)由那些與過程和和活動(dòng)有關(guān)的人員員開發(fā)，這將導(dǎo)致致對必要要求

19、的更更好理解，提高員員工參與和自主的的意識。評審和利用已有文件和和引用文件能有效效縮短質(zhì)量管理體體系文件的開發(fā)時(shí)時(shí)間，同時(shí)也可幫幫助識別那些質(zhì)量量管理體系尚不充充分而需要關(guān)注和和糾正的區(qū)域。5.2 準(zhǔn)備質(zhì)量管理理體系文件的方法法正在實(shí)施或尚未實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系的組組織應(yīng)當(dāng)：a)識別有效實(shí)施質(zhì)量量管理體系所必須須的過程；b)理解這些過程間的的相互關(guān)系；c)將過程形成文件，使使其內(nèi)容對確保過過程的有效運(yùn)作和和控制是必需的。應(yīng)當(dāng)通過過程分析來推推動(dòng)對質(zhì)量管理體體系所必須的文件件的確定，而不應(yīng)應(yīng)當(dāng)由文件來驅(qū)使使過程。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件件的順序沒有必要要按附錄A 所描述的層次次的順序，因?yàn)闀鴷娉绦蚝?/p>

20、作業(yè)(工作)指導(dǎo)書常常在質(zhì)質(zhì)量手冊定稿前準(zhǔn)準(zhǔn)備。適用時(shí)，下面提供了一一個(gè)準(zhǔn)備文件的例例子：a)依據(jù)選定的質(zhì)量管管理體系標(biāo)準(zhǔn)，決決定所應(yīng)用的質(zhì)量量管理體系文件要要求；b)通過各種方法，如如調(diào)查表和面談，獲獲得現(xiàn)有質(zhì)量管理理體系和過程的有有關(guān)信息；c)確定和列出現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量管理體系文件件，進(jìn)行分析以決決定它們的可用性性；d)對涉及準(zhǔn)備文件和和應(yīng)用質(zhì)量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)要求或其其它選定準(zhǔn)則的人人員進(jìn)行培訓(xùn)；e)由運(yùn)作部門提供和和獲取附加的原始始文件和參考文件件；f)確定擬開發(fā)文件的的結(jié)構(gòu)和格式；g)準(zhǔn)備覆蓋質(zhì)量體系系范圍內(nèi)過程的流流程圖；h)分析流程圖以識別別可能的改進(jìn)并實(shí)實(shí)施這些改進(jìn)；i)通過試運(yùn)作以確

21、認(rèn)認(rèn)文件；j)使用組織適用的任任何其他方法完成成質(zhì)量管理體系文文件；k)發(fā)放前評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)文件。5.3 引用文件的使使用只要適用，以及為了限限止文件大小，現(xiàn)現(xiàn)有已識別的、文文件使用者可獲得得的質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)或文件，應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用引用的方方式。采用引用文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)避免限定版本，以以免當(dāng)引用文件的的修訂狀態(tài)改變時(shí)時(shí)要更改引用文件件。6 質(zhì)量管理體系文件件的批準(zhǔn)、發(fā)布和和控制過程6.1 評審和批準(zhǔn)發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)由授權(quán)人人評審文件以確保保文件的清楚、正正確、充分和結(jié)構(gòu)構(gòu)適當(dāng)。文件的使使用者也應(yīng)當(dāng)有機(jī)機(jī)會(huì)參與評價(jià)和就就文件的可用性提提供意見，評論文文件是否反映了現(xiàn)現(xiàn)行的實(shí)踐。文件件的發(fā)放應(yīng)當(dāng)由對對文件執(zhí)

22、行負(fù)責(zé)的的管理者批準(zhǔn)。每每份拷貝都應(yīng)當(dāng)有有授權(quán)發(fā)放的證據(jù)據(jù)。文件批準(zhǔn)的證證據(jù)應(yīng)當(dāng)保存。6.2 分發(fā)由授權(quán)人分發(fā)文件的方方法，應(yīng)當(dāng)確保所所有需要獲得包括括在文件中信息的的人員都能獲得有有關(guān)版本的文件。正正確的分發(fā)和控制制可以通過諸如對對發(fā)給收文者的每每個(gè)拷貝指定系列列編號的方法。文文件的分發(fā)可以包包括外部相關(guān)方(如顧客、注冊機(jī)機(jī)構(gòu)和法規(guī)機(jī)構(gòu))，如質(zhì)量手冊和和質(zhì)量計(jì)劃的分發(fā)發(fā)。6.3 更改的進(jìn)行應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的啟啟動(dòng)、起草、評審審、控制和進(jìn)行的的過程。更改過程程中應(yīng)采用與原文文件發(fā)布時(shí)一樣的的評審和批準(zhǔn)過程程。6.4 版本和更改的的控制 ，文件的版本和更改控制制，對確保文件內(nèi)內(nèi)容經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖谑跈?quán)人批準(zhǔn)，以及及批準(zhǔn)易于識別，是是必需的。各種便于進(jìn)行更改的具具體方式都可以考考慮。應(yīng)當(dāng)建立確保只使用適適用的文件的過程程，但在一定的情情況下，所使用的的適用文件可以不不是最新版本。已已修訂的文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)被最新版本替換換。表明修訂狀態(tài)態(tài)的文件控制清單單可以用來確保使使用者獲得正確版版本的已授權(quán)文件件。為了法律和/或知識儲(chǔ)儲(chǔ)備的目的，組織織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文文件更改的歷史情情況。6.5 非受控拷貝以投標(biāo)、顧客使用和其其他特殊的文件分分發(fā)為目