2022年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

1、第PAGE4頁(yè)共NUMPAGES4頁(yè)2022年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度根據(jù)衛(wèi)生部_年_月_日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，制定我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。1、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實(shí)行不良反應(yīng)，一零報(bào)告”制度，即各科聯(lián)絡(luò)員監(jiān)測(cè)本科室的不良反應(yīng)并將報(bào)告表交于臨床藥學(xué)室，臨床藥學(xué)室將報(bào)告情況匯總上報(bào)給醫(yī)院相關(guān)部門。2、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)事件

2、報(bào)告表。3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起_年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿_年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表(見(jiàn)附表2)，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，

3、通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。6、積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織特定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。8、藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報(bào)工作由藥劑科負(fù)責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。9、臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)提供對(duì)醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。9、對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不申報(bào)的科室，以年為單位納入科室考核內(nèi)容，取消評(píng)優(yōu)評(píng)先資格，并全院通報(bào)批評(píng)。2022年醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)

4、測(cè)制度（二）_醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)教科科長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。由醫(yī)教科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。一、小組成員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成：組長(zhǎng)：_副組長(zhǎng)：_成員：_二、小組職責(zé)1、藥械科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)

5、下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。2、藥械科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到1臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問(wèn)情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。3、藥械科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。4、防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須立即向貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5、藥品不良反應(yīng)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。6、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。7、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。(1)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。(2)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。(3)鼓勵(lì)報(bào)告其它所有可疑的藥品不良反