2022年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年醫(yī)院不良反應監(jiān)測制度根據(jù)衛(wèi)生部_年_月_日藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，制定我院藥品不良反應監(jiān)測制度。1、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，聯(lián)絡員由科室教學秘書擔任，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的密切聯(lián)系。醫(yī)院實行不良反應，一零報告”制度，即各科聯(lián)絡員監(jiān)測本科室的不良反應并將報告表交于臨床藥學室，臨床藥學室將報告情況匯總上報給醫(yī)院相關(guān)部門。2、主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應事件

2、報告表。3、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起_年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿_年的，報告新的和嚴重的不良反應。4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在_日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表(見附表2)，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應事件報告表，

3、通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。6、積極參加省不良反應監(jiān)測中心組織特定藥品重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。8、藥品不良反應信息網(wǎng)上申報工作由藥劑科負責，要建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案。9、臨床藥學室負責提供對醫(yī)院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織對臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。9、對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應不申報的科室，以年為單位納入科室考核內(nèi)容，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。2022年醫(yī)院不良反應監(jiān)

4、測制度（二）_醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應報告制度。醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組，由院長任組長，醫(yī)教科科長任副組長，領(lǐng)導小組成員由臨床醫(yī)學和藥學專家組成。由醫(yī)教科負責宣傳、組織和實施。一、小組成員藥品不良反應監(jiān)測小組組成：組長：_副組長：_成員：_二、小組職責1、藥械科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，向貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級

5、下發(fā)的藥品不良反應信息材料。2、藥械科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到1臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥械科專人負責存檔、上報。3、藥械科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織對臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。4、防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須立即向貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。5、藥品不良反應主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。6、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。7、藥品不良反應的報告范圍。(1)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。(2)上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。(3)鼓勵報告其它所有可疑的藥品不良反