2022年獸藥生產(chǎn)質(zhì)量檢查管理規(guī)定

1、第PAGE33頁共NUMPAGES33頁2022年獸藥生產(chǎn)質(zhì)量檢查管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)獸藥管理條例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章申報與審查第四條新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當在獸藥G

2、MP證書有效期滿_個月前提交申請。第五條申請驗收企業(yè)應(yīng)當填報獸藥GMP檢查驗收申請表(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應(yīng)當包含以下所有資料;書面材料僅需提供獸藥GMP檢查驗收申請表及以下第4、5、8、12目資料)：(一)新建企業(yè)1.企業(yè)概況;2.企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系);3.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置

3、圖及儀器設(shè)備布置圖;5.生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況;7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;8.申請驗收前_個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告;9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù));_所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張;11.獸藥GMP運行情況報告;12.擬生產(chǎn)獸藥類別

4、、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當至少選擇具有劑型代表性的_個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品;少于_個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇_個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)_批);13.試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;(二)改擴建和復(fù)驗企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料;復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第_至第17目的電子材料：14.獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書;15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況;16.企業(yè)近_年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品

5、種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果;17.已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等);所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;第六條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自受理之日起_個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當填寫獸藥GMP申請資料審核表(表2)。第七條獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，_個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在_個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料;逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄

6、虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。第八條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收第九條申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查驗收通知書，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由_名檢查員組成，設(shè)組長_名，實行組長負責制。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派_名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當主持召開首次會議，明確現(xiàn)場檢查

7、驗收工作方案(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況?，F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫檢查驗收組工作情況評價表(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應(yīng)當按照本辦法和獸藥GMP檢查驗收評定標準開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位

8、工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。第十四條現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài);無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條檢查員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當組織綜合評定，填寫獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收

9、缺陷項目表(表5)，撰寫獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當明確存在的問題。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告應(yīng)當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當注明。第十六條檢查組長應(yīng)當在現(xiàn)場檢查驗收后_個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查驗收工作方案、獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表一式兩份、獸藥GMP檢查驗收評定標準、檢查員自查表(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GM

10、P辦公室。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當對整改情況進行核查，填寫獸藥GMP整改情況核查表(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的_個工作日內(nèi)，將整改報告及獸藥GMP整改情況核查表寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫獸藥GMP整改情況審核表(表9)，并在_個工作日內(nèi)將整改報告、獸藥GMP整改情況核查表及獸藥GMP

11、整改情況審核表交獸藥GMP辦公室。第十八條對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書_個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。第四章審批與管理第十九條獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)進行公示，公示期為_個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。第二十條農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并予公告。第二十一條獸藥GMP證書有效期內(nèi)變更企業(yè)

12、名稱、法定代表人的，應(yīng)當按獸藥管理條例第十三條規(guī)定辦理獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書變更手續(xù)。第二十二條企業(yè)停產(chǎn)_個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥產(chǎn)品批準文號。第五章附則第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。第二十四條對已取得獸藥GMP證書后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的獸藥GMP證書與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。第二十五條在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。第二十六條新建獸

13、用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑現(xiàn)場檢查驗收通知書組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當至少生產(chǎn)_個品種，每個品種至少生產(chǎn)_批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并予公告。第二十七條本辦法自_年_月_日起施行。_年_月_日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(農(nóng)業(yè)部公告第_號)同時廢止。2022年獸藥生產(chǎn)質(zhì)量檢查管理規(guī)定（二）第一條根據(jù)獸藥管理條例第四十九條的規(guī)定，制定本細則。第二條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。第三條國家對獸藥生產(chǎn)

14、、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。第五條開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準。第六條新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定?，F(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_批準，逐步實施。第七條獸

15、藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機構(gòu)之內(nèi)。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存_年。第十條獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。第十一條獸藥_品、精神藥品、毒_品、放射_品和外用藥

16、品的標簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。第十二條獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。第十三條獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。第十四條獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標準的應(yīng)當在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準，不得出廠。第三章獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必

17、須經(jīng)核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)活動。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期，檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗入、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第十九條獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。第二十條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局

18、)備案。第二十一條配制獸藥制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。第五章獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的審批程序第二十二條開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須按下列履行報批程序：(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)_同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準，發(fā)給畜藥生產(chǎn)許可證;(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持獸藥生產(chǎn)許可證和有關(guān)文件、材料，向當?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖?/p>

19、記，經(jīng)核準后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理獸藥生產(chǎn)許可證的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。受理_、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準_決定。第二十三條生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理獸藥經(jīng)營許可證：(一)省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門_同意，經(jīng)

20、所在地同級農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(三)縣以下(包括個體)獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;(四)經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由_或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關(guān)_批準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持獸藥經(jīng)營許可證向當?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾埖怯洠?jīng)核準后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。受理_、審核的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準_決定。第二十五條獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)

21、執(zhí)照。第二十六條獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經(jīng)營者的獸藥經(jīng)營許可證在發(fā)證機關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。第二十七條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申請，經(jīng)_批準后發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。受理_的農(nóng)牧行政管理機關(guān)應(yīng)在收到全部申報材料后一個月內(nèi)作出是否批準_決定。第二十八條獸藥生產(chǎn)許可證的有效期為五年，獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個月內(nèi)，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。第二十九條獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。第三十

22、條發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證管理辦法的規(guī)定辦理。第六章獸藥的標準與批準文號第三十一條獸藥的標準分為：(一)國家標準。即_獸藥典、獸藥規(guī)范，由獸藥典委員會制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。(二)專業(yè)標準。即獸藥質(zhì)量標準，由中國獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。(三)地方標準。即省、自治區(qū)、直轄市獸藥制劑標準，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審批、發(fā)布。第三十二條對新獸藥實行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在保護期(含試生產(chǎn)期)內(nèi)不得移植生產(chǎn)。第三十三條第一、二類新獸藥經(jīng)批準后

23、，須進行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審核批準后發(fā)給試給生產(chǎn)批準文號。第三十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當及時提出檢驗報告送交負責審核的農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)，農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)應(yīng)在收到檢驗報告后的一個月內(nèi)作出是否發(fā)給批準文號_決定。第三十五條獸藥的批準文號有效期為年，期滿前六個月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機關(guān)辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。第三十六條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無批準文號的獸藥。第七章新獸藥審批第三十七條國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、

24、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。第三十八條農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫(yī)藥等方面的專家組成。獸藥審評委員會的職責是：(一)對新獸藥進行審評;(二)對國外申請注冊獸藥進行評議;(三)對已生產(chǎn)的獸藥進行再評價目。第三十九條新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按新獸藥及獸藥新制劑管理辦法、獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定辦理。第八章進出口獸藥管理第四十條外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部的申請注冊，取得進口獸藥登記許可證。第四十一條進口獸藥登記許可證只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。進口獸藥登記許可證有效期為五年。如繼續(xù)

25、在中國銷售，應(yīng)于期滿前六個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。第四十二條農(nóng)業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。第四十三條對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復(fù)核單位和臨床試驗單位負責質(zhì)量復(fù)核試驗和臨床藥效試驗。第四十四條凡進口已取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)_批準發(fā)給進口獸藥許可證。進口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準發(fā)給進口獸藥許可證。第四十五條少量進口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗中所需要的未取得進口獸藥登記許可證的獸藥品種，進口

26、單位必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)_批準發(fā)給進口獸藥許可證。地方所屬單位進品須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核同意。第四十六條獸藥進口單位應(yīng)按進口獸藥許可證規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。第四十七條對進口獸藥實施強制檢驗。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在進口貨物報關(guān)單上加蓋的已新收報驗的印章驗放。在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。第四十八條出口獸藥須符合進口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)、獸藥監(jiān)察所提供。第四十九條進口獸藥登記許可證、進口獸藥許可證的申報、審

27、批程序和具體管理，按進口獸藥管理辦法的規(guī)定辦理。第九章飼料藥物添加劑管理第五十條凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第五十一條藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預(yù)混劑。預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_批準發(fā)給批準文號后，方準生產(chǎn)。第五十二條預(yù)混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規(guī)定停藥期的，應(yīng)當在標簽或說明書上注明。第五十三條飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規(guī)定。由兩種以

28、上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。第十章獸藥監(jiān)督第五十四條農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國獸藥監(jiān)察所;省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)設(shè)立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所;根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)_同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市(地)農(nóng)業(yè)(畜牧)局可設(shè)立市(地)獸藥監(jiān)察所。第五十五條各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。中國獸藥監(jiān)察所負責獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。第五十六條獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管

29、理工作任務(wù)相適應(yīng)。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時，要佩戴中國獸藥監(jiān)督的標志并出示獸藥監(jiān)督員證。第五十七條對已批準生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康，應(yīng)及時報農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評委員會評價。第五十八條獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規(guī)和獸藥管理條例的有關(guān)規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按獸藥廣告_辦法及獸藥廣告_標準辦理。第十一章罰則第五十九條違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或工商行政管理機關(guān)按獸藥管理條例第四十五條規(guī)定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。

30、第六十條違反獸藥管理條例第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。第六十一條對生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_萬元。并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十二條對生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_元。情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證。第六十三條對未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、獸藥制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和

31、非法收入，并可處以違法所得_倍的罰款，但最高不得超過_萬元。第六十四條查處違反獸藥管理條例和本細則規(guī)定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關(guān)規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。第六十五條獸藥監(jiān)督及檢驗人員利用職權(quán)，勒索財物，徇私舞弊，收受_或者編造檢驗結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機關(guān)給予行政處分;情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，送交司法機關(guān)_追究刑事責任。第十二章附則第六十六條獸藥審批、監(jiān)督、檢驗需要收取費用的，交納單位應(yīng)按獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標準交納費用。第六十七條實施獸藥管理條例的單項管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細則的組成部分。第六十八條本細則由農(nóng)

32、業(yè)部負責解釋。第六十九條本細則自發(fā)布之日起施行。獸藥管理條例(全文)第一章總則第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。第二條在_境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。第三條_獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。第五條國家實行獸藥儲備制度。發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他_時，_獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國

33、家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。第二章新獸藥研制第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。第七條研制新獸藥，應(yīng)當具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應(yīng)當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應(yīng)當經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。第八條研制新獸藥，應(yīng)當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)將_結(jié)果書面通知申請

34、人。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當在臨床試驗前向_獸醫(yī)行政管理部門提出申請，_獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)將_結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當具備_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報_獸醫(yī)行政管理部門批準。第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向_獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當提交該新獸藥的樣品和下列資料：(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法;(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當提供菌(毒、蟲)種

35、、細胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由_獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當按照_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。_獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起_個工作日內(nèi)完成_。_合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。第十條國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)

36、據(jù)實施保護。自注冊之日起_年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥_關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。除下列情況外，獸藥_關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要;(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。第三章獸藥生產(chǎn)第十一條設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;(四)符合安全、衛(wèi)生要求

37、的生產(chǎn)環(huán)境;(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報送_獸醫(yī)行政管理部門。_獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當自收到審核意見和有關(guān)材料之日起_個工作日內(nèi)完成_。經(jīng)_合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。第十二條獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為_年。有效期屆滿，需

38、要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前_個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當在辦理工商變更登記手續(xù)后_個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范_生產(chǎn)。_獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當取得_獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品

39、批準文號的有效期為_年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由_獸醫(yī)行政管理部門制定。第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照獸藥國家標準和_獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當報原批準部門審核批準。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當完整、準確。第十七條生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當符合藥用要求。第十八條獸藥出廠前應(yīng)當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。獸藥出廠應(yīng)當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當由_獸醫(yī)行政管理部門指定的

40、檢驗機構(gòu)_核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經(jīng)_核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。強制免疫所需獸用生物制品，由_獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。第二十條獸藥包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明獸用字樣。獸藥的標簽和說明書經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。獸藥的標簽或者說明書，應(yīng)當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當注明商品名稱。除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方

41、藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用_品、精神藥品、毒_品和放射_品還應(yīng)當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。第二十一條_獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過_年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送_獸醫(yī)行政管理部門。第四章獸藥經(jīng)營第二十二條經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)

42、場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)完成_。_合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。第二十三條獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項

43、。獸藥經(jīng)營許可證有效期為_年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前_個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當在辦理工商變更登記手續(xù)后_個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵守_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第二十六條獸藥經(jīng)

44、營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理辦法。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。第二十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。獸藥入庫

45、、出庫，應(yīng)當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。第三十條強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當符合_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。第三十一條獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當經(jīng)_獸醫(yī)行政管理部門_批準，取得獸藥廣告_批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門_批準，取得獸藥廣告_批準文號;未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。第五章獸藥進出口第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向_獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證

46、明文件;(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;(四)獸藥的標簽和說明書樣本;(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;(七)涉及獸藥安全性的其他資料。申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。第三十三條_獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當自收到申請之日起_個工作日內(nèi)_初步_。經(jīng)初步_合格的，應(yīng)當將決定受理的獸

47、藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起_個工作日內(nèi)完成_。經(jīng)_合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。在_過程中，_獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在_獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照_獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。第三十四條進口獸藥注冊證書的有效期為_年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當在有效期屆滿前_

48、個月到原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。第三十五條境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應(yīng)當向_獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進口管理辦法由_獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。獸用生物制品進口后，應(yīng)當依照本

49、條例第十九條的規(guī)定進行_核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。第三十六條禁止進口下列獸藥：(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;(四)_獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。第三十七條向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，_獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。國內(nèi)防疫急需的疫苗，_獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。第六章獸藥使用第三

50、十八條獸藥使用單位，應(yīng)當遵守_獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。第三十九條禁止使用假、劣獸藥以及_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由_獸醫(yī)行政管理部門制定公布。第四十條有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。第四十一條_獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當由獸藥生

51、產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。禁止將人用藥品用于動物。第四十二條_獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當制定并_實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃?？h級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責_對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由_獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起_個工作日內(nèi)向_實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢

52、測方法，由_獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。第四十三條禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。第七章獸藥監(jiān)督管理第四十四條縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。獸藥檢驗工作由_獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔。_獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。當事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起_個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢。第四十五條獸藥應(yīng)當符合獸藥國家標準。國家獸藥典委員會擬定的、_獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的_獸藥典和_獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的

53、其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由_獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。第四十六條獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起_個工作日內(nèi)作出是否立案_決定;需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起_個工作日內(nèi)作出是否立案_決定;不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施;需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，由_獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥

54、及有關(guān)材料。第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：(一)_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)_批準而未經(jīng)_批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)抽查檢驗、_核對而未經(jīng)抽查檢驗、_核對即銷售、進口的;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;(三)不標明或者更

55、改產(chǎn)品批號的;(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。第四十九條禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用_獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。第五十條國家實行獸藥不良反應(yīng)報告制度。獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。第五十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過_個月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。第五十二條禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許

56、可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件。第五十三條獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由_財政部門會同_價格主管部門制定，并予以公告。第五十四條各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。第八章法律責任第五十五條獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署_同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第五十六條違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，

57、或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額_倍以上_倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處_萬元以上_萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。擅

58、自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。第五十七條違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處_萬元以上_萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出_動。第五十八條買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處_萬元以上_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法

59、追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第五十九條違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處_萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實驗，并處_萬元以上_萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第六十條違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期