國(guó)家對(duì)注射劑行業(yè)監(jiān)管日益加強(qiáng)-生物藥注射劑行業(yè)將成市場(chǎng)發(fā)展熱點(diǎn)圖

1、國(guó)家對(duì)注射劑行業(yè)監(jiān)管日益加強(qiáng)_生物藥注射劑行業(yè)將成市場(chǎng)發(fā)展熱點(diǎn)圖 截至目前，我國(guó)共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國(guó)產(chǎn)注射劑批文35556條。我國(guó)大量藥品品種批文重復(fù)程度極高，也因此，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)最近幾年每年都會(huì)發(fā)布過(guò)度品種目錄，2018年最新的目錄列舉的品種是298個(gè)，其中不少為注射劑。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新的批文情況分析來(lái)看，單一品種批文數(shù)超過(guò)100條的品種多就達(dá)70余個(gè)，超過(guò)50條批文的品種達(dá)150個(gè)，不低于10條批文的品種達(dá)560個(gè)；僅有400余個(gè)品種是獨(dú)家批文。 近些年來(lái)不斷爆出的藥品質(zhì)量的不良事件。相比較而言注射劑產(chǎn)品更是問(wèn)題集中的爆發(fā)點(diǎn)，最著名莫過(guò)于齊二藥事件、欣弗事件、甲氨蝶吟事件，還有

2、發(fā)生在美國(guó)的肝素鈉事件等。這些事件很顯然都嚴(yán)重的違背GMP的精神和原則，有些做法與GMP的要求是背道而馳，有些則是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)薄弱，企業(yè)為節(jié)約成本最求利益最大化。這些事件都造成社會(huì)媒體的密切關(guān)注，這些不合格藥品的使用，使得人民群眾的疾病得不到有效的醫(yī)治，還對(duì)部分病人的生命構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，甚至奪去了生命。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也感受到了巨大的壓力。 HYPERLINK /research/202011/910329.html 智研咨詢(xún)發(fā)布的2021-2027年中國(guó)注射劑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)報(bào)告內(nèi)容顯示，2020年國(guó)內(nèi)注射劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模12946.65億元，同比2019年增長(zhǎng)7.26%。2018年由于

3、國(guó)家加強(qiáng)對(duì)注射劑行業(yè)的監(jiān)管，特別是對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管加強(qiáng)，注射劑行業(yè)規(guī)模波動(dòng)加劇，從2017年的最高峰12815.19億元，下降到了2018年的11342.17億元。 隨著部分企業(yè)的中成藥注射劑產(chǎn)品或某些品種逐步被淘汰，行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌，市場(chǎng)格局有望重構(gòu)。 健友股份目前快速推進(jìn)以肝素注射劑和抗腫瘤/手術(shù)用藥注射劑為核心的通用名注射劑和創(chuàng)新注射劑的研發(fā)和報(bào)批，預(yù)計(jì)未來(lái)公司每年將啟動(dòng)超過(guò) 10 個(gè)注射劑項(xiàng)目，完成 10個(gè)展示批/10 個(gè)報(bào)批產(chǎn)品，每年獲批 10 個(gè)注射劑 ANDA。隨著更多注射劑產(chǎn)品美歐獲批，公司 2020-2021年注射劑國(guó)際化業(yè)務(wù)將迎來(lái)爆發(fā)。2019-2020年健

4、友股份公司已研在研注射劑項(xiàng)目一覽研發(fā)項(xiàng)目（含一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目）藥品分類(lèi)研發(fā)（注冊(cè)）所處階段進(jìn)展情況累計(jì)研發(fā)投入（萬(wàn)元）已申報(bào)的廠家數(shù)量已批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)仿制廠家數(shù)量RD-007化藥3類(lèi)，內(nèi)分泌用藥美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)審評(píng)中1,180.2310RD-009化藥3類(lèi)，診斷用藥中國(guó)已申報(bào)審評(píng)中745.9520RD-016化藥4類(lèi)，麻醉用藥FDA已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售279.8600RD-006化藥4類(lèi)，抗凝藥2,678.7574RA-002.01化藥4類(lèi)，利尿劑穩(wěn)定性考察階段資料整理階段887.175959RD-017化藥4類(lèi)，抗凝藥美國(guó)已申報(bào)審評(píng)中2,223.9623RA-002.02化藥4類(lèi)，消化系統(tǒng)用藥穩(wěn)定性考察

5、階段資料整理階段422.6980RD-2017-NM001化藥4類(lèi)，利尿劑美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)審評(píng)中1,175.513411RD-2017-NS005化藥4類(lèi)，麻醉用藥研發(fā)階段制劑研發(fā)中205.2141RD-014化藥4類(lèi)，麻醉用藥美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)審評(píng)中1,032.6962RD-2018-NV007化藥4類(lèi)，維生素類(lèi)用藥穩(wěn)定性考察階段資料整理階段541.45100100RA-002.04化藥4類(lèi)，神經(jīng)系統(tǒng)用藥穩(wěn)定性考察階段資料整理階段224.4144RA-001.01化藥4類(lèi)，抗凝藥美國(guó)已申報(bào)資料審核階段1,636.51177RD-2018-NI015化藥3類(lèi)，診斷用藥穩(wěn)定性考察階段資料整理階段2

6、43.8600P16B01化藥3類(lèi)，抗癌用藥美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)資料審核階段1,033.6240P16M01化藥4類(lèi)，抗癌用藥美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)資料審核階段883.7719P16L01化藥4類(lèi)，抗癌輔助用藥美國(guó)已申報(bào)、中國(guó)申報(bào)準(zhǔn)備階段美國(guó)資料審核階段；中國(guó)資料準(zhǔn)備階段663.2128P16L02抗癌輔助用藥美國(guó)已申報(bào)資料審核階段242.2205P17A01化藥4類(lèi)，抗癌用藥美國(guó)已申報(bào)、中國(guó)申報(bào)準(zhǔn)備階段美國(guó)資料審核階段；中國(guó)資料準(zhǔn)備階段1,085.1731P16D01化藥4類(lèi)，抗癌用藥展示批已完成，準(zhǔn)備申報(bào)階段申報(bào)資料準(zhǔn)備階段438.78516P17G01化藥4類(lèi)，抗癌用藥美國(guó)已申報(bào)、中國(guó)申報(bào)準(zhǔn)備階段

7、FDA已批準(zhǔn)，中國(guó)資料準(zhǔn)備階段407.041030P17G02抗癌用藥美國(guó)已申報(bào)資料審核階段356.6504RD-2017-CB003化藥4類(lèi)，抗癌用藥美國(guó)、中國(guó)已申報(bào)資料審核階段556.1213P16C02化藥3類(lèi)，抗癌用藥研發(fā)階段研發(fā)階段402.2800P17M02化藥3類(lèi)，抗癌用藥展示批已完成，準(zhǔn)備申報(bào)階段資料準(zhǔn)備階段1,185.8210P16B02化藥4類(lèi)，抗癌用藥展示批已完成，準(zhǔn)備申報(bào)階段資料準(zhǔn)備階段305.972320 長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其綜合療效優(yōu)于西藥制劑，開(kāi)發(fā)中藥注射劑既能滿(mǎn)足臨床的需要，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，未來(lái)發(fā)展并未全無(wú)出路。

8、中國(guó)注射劑行業(yè)五力模型分析：五力模型內(nèi)容行業(yè)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者經(jīng)過(guò)快速發(fā)展階段和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的錘煉，基本格局初步形成。在中國(guó)，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)與內(nèi)資制藥企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，尤其是近兩三年，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)大幅增加在華投資，強(qiáng)化市場(chǎng)力度。外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)占據(jù)著中國(guó)注射液的高端市場(chǎng)，但內(nèi)資品牌也正在逐步進(jìn)軍高端市場(chǎng)。 上游材料提供商，包括玻瓶及原材料，代表公司包括：山東藥玻、正川股份、健友股份、華海制藥等。 中游主要為注射劑生產(chǎn)商，代表公司為科倫藥業(yè)、健友股份、普利制藥等。 下游主要為運(yùn)輸及經(jīng)銷(xiāo)商，其中含有酶物質(zhì)及蛋白物質(zhì)的需要進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，大部分的注射液恒溫運(yùn)輸即可。代表公司為英特

9、集團(tuán)、上海醫(yī)藥等。 由于大部分注射劑不需要冷鏈運(yùn)輸，并且醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)也和上游和中游企業(yè)各方面數(shù)據(jù)相差較大。行業(yè)潛在進(jìn)入者威脅潛在進(jìn)入者是指那些沒(méi)有進(jìn)入行業(yè)又有可能進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，對(duì)于我國(guó)注射劑行業(yè)來(lái)說(shuō)，主要面臨來(lái)自于外資企業(yè)的威脅。目前我國(guó)醫(yī)藥需求市場(chǎng)處于上升階段，巨大的市場(chǎng)空間對(duì)于跨國(guó)企業(yè)形成了較大的吸引力。行業(yè)替代品威脅口服片劑對(duì)部分注射劑有一定的替代作用。但還有部分注射劑作為特殊的商品，具有極強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，其作用不同于保健品或者醫(yī)療器械，替代品有一定局限性。行業(yè)供應(yīng)商議價(jià)能力總體來(lái)看，化學(xué)藥品注射劑行業(yè)對(duì)上游原料市場(chǎng)的議價(jià)能力較強(qiáng)。一方面，我國(guó)化學(xué)原料藥市場(chǎng)產(chǎn)能過(guò)剩，行業(yè)集中度較低，價(jià)格競(jìng)

10、爭(zhēng)激烈，且國(guó)內(nèi)大型的藥業(yè)均設(shè)有原料藥部門(mén)。另一方面，注射劑上游包裝行業(yè)早已發(fā)展成熟，基本能夠?qū)崿F(xiàn)自足，且注射劑上游包裝行業(yè)技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。行業(yè)購(gòu)買(mǎi)者議價(jià)能力注射劑一般都是處方藥，只能在醫(yī)院通過(guò)醫(yī)生的處方使用，其最高零售價(jià)格由國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。注射劑消費(fèi)購(gòu)買(mǎi)者是病人，而處方藥是特殊商品，特別是化學(xué)藥品注射劑其決定權(quán)和使用權(quán)是醫(yī)生而不是消費(fèi)者。所以對(duì)注射劑消費(fèi)者實(shí)際上是沒(méi)有議價(jià)能力的。 藥品作為特殊商品，由國(guó)家統(tǒng)一制定價(jià)格體系，目前已有較多注射劑納入醫(yī)保，政府為患者買(mǎi)單。并且由政府實(shí)施集中采購(gòu)，政府機(jī)構(gòu)對(duì)注射劑有一定的議價(jià)能力。 自 2017 版和 2019 年版醫(yī)保政策持續(xù)限制，中藥注射液醫(yī)保支付受限于二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，原基層終端市場(chǎng)幾乎都停止銷(xiāo)售。2019年7月公布的一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄更是為整個(gè)中藥注射劑市場(chǎng)戴上了“緊箍咒”。目前全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有多省陸續(xù)下發(fā)重點(diǎn)監(jiān)控目錄，包括一些中藥注射劑品種。預(yù)計(jì)未將對(duì)中成藥注射劑需求產(chǎn)生明顯負(fù)面影響。生物藥注射劑將受益于疫苗市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年我國(guó)生物藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8761.61億元。2021-2027年注射劑細(xì)分產(chǎn)品需求規(guī)模預(yù)測(cè)年份中成藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模：億元化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模：億元生物藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模：億元2021