中國藥典-第一章-藥典概況

1、第一章 藥 典 概 況 基 本 要 求 一、掌握中國藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗工作的基本程序。三、了解常用的國外藥典。返 回 一、中國藥典的內(nèi)容與進展 中國藥典2005年版； 中藥材及飲片， 一部 植物油脂和提取物、 成方制劑和單位制劑等 本版藥典分為 化學藥品 抗生素 二部 生化藥品 放射性藥品 三部 生物制品 二部（2000版）中國藥典的內(nèi)容凡例: 解釋和使用藥典的指導原則正文: 具體品種的質(zhì)量標準附錄：共16部分索引：中文、英文 中國藥典配套使用的相關(guān)書籍： 臨床用藥須知 藥品紅外光譜集 中藥彩色圖集 中藥薄層彩色圖集 中國藥品通用名（1）凡例（2）正文 （3）附錄 （4）索引一，

2、藥典的內(nèi)容（1）凡例 是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則. 解釋和說明中國藥典概念,正確進行質(zhì)量檢驗提供指導原則.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力. 1.名稱及編排中文藥名:中國藥品通用名稱英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機藥物化學名:有機化學命名原則2.檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進行檢驗. 標準中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計算時可多保留一位3.標準品 對照品 (1) 標準品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),按效價單位（或g）計,以國際標準品進行標定. (2)對照品 指在用

3、于檢測時,除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質(zhì). 用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗. 試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯數(shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度4、 稱取樣品的要求稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g規(guī)定“精密稱定”時,系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時,系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一.規(guī)定

4、精密量取時,系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的10. 規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.5、溫度 溫度以攝氏度（）表示： 水浴溫度 98100 熱水 7080 微溫或溫水 4050 室溫 1030 冷水 210 冰浴 0 放冷 系指放冷至室溫（2） 正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標準.主要內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學名;含量或效價規(guī)定；處方；制法； 性狀鑒別檢查含量測定 類別貯藏制劑 請看教科書苯巴比妥的示例P7. 苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：P

5、henobarbital C12H12N2O3 232.24 本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。 【性狀】 本品為 【鑒別】 (1) 本品顯丙二酰脲類的鑒別反應（附錄）。 (2) 取本品約10mg， (3) 取本品約50mg， (4) 本品的紅處光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集227圖）一致。 【檢查】 酸度 取本品0.20g ， 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g， 中性或堿性物質(zhì) 取本品1.0g， 干燥失重 取本品， 熾灼殘渣 不得過0.1 （附錄 N）。 【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加甲

6、醇40ml使溶解，再加新制的3 無 水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄 A），用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于23.22mg 的C12H12N2O3。 【類別】 鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥?！举A藏】 密封保存。 【制劑】 苯巴比妥片 （3 ）附錄包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中的通用方法（4） 索引2005年版中國藥典采用“漢語拼音索引和“英文名稱索引這兩個索引與藥典正文前的品名目次” 相配合可快速查詢有關(guān)藥物品種. 藥品檢驗工作的基本程序藥品檢驗工作的根本目的就是保證人民用藥安全、

7、有效.藥物分析工作者應具備：高度的責任感嚴謹?shù)目茖W作風求實和一絲不茍的工作態(tài)度 熟練、正確的操作技能藥品檢驗工作的基本程序藥品檢驗工作的基本程序：取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。 一、取樣（Sample） 要考慮取樣的科學性、真實性與代表性 1. 基本原則 均勻、合理 2. 特殊裝置 如固體原料藥用取樣 探子取樣先進行外觀檢查包括：品名、 劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況等.固體原料藥制劑分析3. 取樣量根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量.設樣品總件數(shù)為x3x300時， x300時， x3時，每件取樣固體原料藥 二、性狀（Description）是質(zhì)量重要表征之一

8、,在一定程度上反映藥品的純度及療效.性狀項下記述藥品的： 1. 外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度； 3. 物理常數(shù) 物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。 例：苯甲酸 性狀 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔點 本品的熔點（附錄 C）為121.0124.5。 三、鑒別（Id

9、entification）依據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行某些化學反應,測定某些物理常數(shù)或光譜特征判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍?鑒別采用一組（2個或2個以上）試驗項目全面評價一個藥物。 例：苯甲酸 鑒別 （1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集233圖)一致。 四、檢查 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Tests of Impurities）五、含量測定（Assay） 準確測定有效成分的含量 判斷一個藥物的質(zhì)量是否

10、符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。 六、檢驗報告 必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。 （一）原始記錄 完整、真實、具體，1. 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 2. 日期（取樣、檢驗、報告等）；3. 檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等）； 4. 若需修改，只可劃線后重寫，并簽章； （一）原始記錄 完整、真實、具體1. 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 修改方式：劃1條或2條細線，在右上角書寫正確數(shù)字，并簽章例1 9.6543- 8.1270 1.5272例20.1

11、0312例3消耗22.31ml053張杰張杰張杰5. 記錄完成后，需復核，并由復核人簽章。復核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。品名 包裝規(guī)格批號 廠牌來源數(shù)量 取樣日期取樣數(shù)量 報告日期檢驗依據(jù)檢驗記錄結(jié)論復核人 檢驗人檢驗記錄(省略上半頁)檢查溶液顏色 = 0.0217.5698 16.5574 1.0124符合規(guī)定熾灼殘渣 6# 16.5572g + 樣1.0124g 700放置4517.5693g 符合規(guī)定鑒別 樣0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色符合規(guī)定性狀 白色粉末 符合規(guī)定含量測定碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.84259.6

12、3470.20780.00 22.95ml（二） 檢驗報告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 全面檢驗均符合質(zhì)量標準。如： （三）結(jié)論 本品為“維生素C”，符合中國藥典（2005年版）的各項規(guī)定。2. 全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定。 本品為“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度項不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定?？筛淖鳌翱诜咸烟恰庇?，但不得供制備注射劑用。3. 全面檢驗后不符合標準標準規(guī)定，或雖未全面檢驗、但主要項目不符合規(guī)定，可作“不得供藥用”處理。如： 本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定，不得供藥用。4.

13、根據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。如： 本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，“pH值”項符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定（pH值 應為4.06.0）檢驗報告書(省略上半頁)例溶液顏色 0.07 =0.02 符合規(guī)定負責人 羅紅 復核人 羅紅 檢驗人 張杰結(jié)論 本品經(jīng)檢驗，符合(中國藥典2005年版)規(guī)定含量 99.0 99.8% 符合規(guī)定熾灼殘渣 0.1% 0.03% 符合規(guī)定檢查鑒別 應生成黑色 生成黑 符合規(guī)定性狀 應為白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果 結(jié)論 主要內(nèi)容及要求1、掌握藥典的組成部分及藥典 的查 閱方法2、了解藥品檢驗工作的基本程序練 習 題

14、1. 在藥物的干燥失重和熾灼殘渣測定中, 恒重是指連續(xù)兩次操作后所得的重量差: A. 等于0 B. 0.1mg C. 0.3mg D. 1mg E. 3mg2. 中國藥典中規(guī)定, 稱取“2.0g ”系指: A. 稱取重量為1.52.5g B. 稱取重量為1.952.05g C. 稱取重量為1.9952.005g D. 稱取重量為1.99952.0005g 3.中國藥典凡例中規(guī)定的“溶解”系指溶解1g溶質(zhì)所需溶劑的體積是:A.不到1mL B.1mL不到10mLC.10mL不到30mLD.30mL不到100mL4.中國藥典凡例中規(guī)定的“水浴”系指水浴的溫度為:98100 B. 7080 C. 40

15、50 D. 1030練習與思考A型題1我國藥典名稱的正確寫法應該是 A中國藥典 B中國藥品標準（2000年版） C中華人民共和國藥典 D中華人民共和國藥典（2005年版） E藥典2我國藥典的英文縮寫 ABP BCP CJP DChP ENF3英國國家處方集的縮寫是AUSP BPDG CBNF DCA EUSN5中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時，系指稱取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g6中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時，系指稱取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14gB型題 14 AChP BUSP CJP DBP ENF1美國藥典2英國藥