雅培術(shù)前結(jié)果判讀2013-03

1、Presentation Title DateCompany Confidential 200X Abbott雅培診斷2013年3月術(shù)前感染性疾病篩查術(shù)前篩查 血液安全的第二道防線HBsAgAnti-HCVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottSyphilisHIVAg/Ab避免醫(yī)療糾紛 避免醫(yī)源性感染 對(duì)感染者進(jìn)行干預(yù)措施感染性疾病可防可控，早期識(shí)別是關(guān)鍵Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott需要高靈敏度試劑進(jìn)行第一線篩查！ 對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本有科學(xué)的確認(rèn)流程！

2、HBsAgPresentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBV：HBsAg測(cè)定中存在的問題Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott假陰性問題:（1）HBsAg含量低于所用方法的測(cè)定下限之下。如感染的“窗口期”、 急性期后或恢復(fù)期、自限性感染末期的攜帶者等。（2）HBsAg突變株造成漏檢。（3）HCV/HDV重疊感染對(duì)HBV復(fù)制和/或HBsAg的表達(dá)的抑制作用。（4）測(cè)定方法所用抗體對(duì)HBV不同基因型檢測(cè)敏感性的不同。（5） HOOK EFFECT乙肝血清學(xué)常見模式P

3、resentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc臨床意義未感染；窗口期既往感染；恢復(fù)期；隱匿感染既往感染；急性感染恢復(fù)期；抗HBs出現(xiàn) 前的窗口期注射疫苗產(chǎn)生抗體急性感染后康復(fù)；既往感染有免疫力急性感染；慢性攜帶者；弱傳染性既往感染，有免疫力；急性感染，恢復(fù)期急性感染趨向恢復(fù)；慢性攜帶者急性或慢性感染，傳染性強(qiáng)急性感染早期；急性感染潛伏期；慢性攜 帶者，弱傳染性乙肝血清學(xué)異常模式Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsA

4、g/ 抗 HBs 同時(shí)陽(yáng)性：大多數(shù)慢性HBV感染者，患者體內(nèi)存在HBsAg/抗 HBs免疫復(fù)合物兩種 HBV 亞型感染，不同亞型產(chǎn)生表面抗原和表面抗體IFN 治療出現(xiàn)抗HBs 血清轉(zhuǎn)換免疫逃逸變異株檢測(cè)試劑靈敏度和特異性改善HBeAg/ 抗 HBe 同時(shí)陽(yáng)性：HBV 感染轉(zhuǎn)歸和恢復(fù)試劑靈敏度提高抗原抗體復(fù)合物主動(dòng)和被動(dòng)免疫藥物治療種族差異免疫缺陷或耐受應(yīng)排除檢測(cè)方法造成的假陰性或假陽(yáng)性結(jié)合患者肝功能指標(biāo)及病毒復(fù)制情況綜合判斷病情Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott乙肝血清學(xué)異常模式檢測(cè)HBsAg： 來(lái)自10,003例獻(xiàn)血員

5、HBsAg 初篩陽(yáng)性：57例 國(guó)產(chǎn)ELISA試劑陽(yáng)性：33例 進(jìn)口化學(xué)發(fā)光試劑陽(yáng)性：57例 確證（中和試驗(yàn)）陽(yáng)性：54例ELISA漏檢HBsAg陽(yáng)性標(biāo)本案例Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsAg陽(yáng)性數(shù)：54例 0.5 ng/ml（n=31)，陽(yáng)性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，陽(yáng)性：2例檢測(cè)限（CV10%）：ELISA：0.45 ng/ml 化學(xué)發(fā)光：0.04 ng/mlELISA漏檢HBsAg陽(yáng)性標(biāo)本案例Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Ab

6、bottHCVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott2004 HCV audio web conference, Dr.ER Schiff, Miami University, FloridaSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormalYearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormalYearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgPersi

7、stent Case: 70%Cured Case: 30%急性HCV感染被完全治愈急性HCV感染轉(zhuǎn)為慢性感染HCV感染的兩種臨床結(jié)果（血清學(xué)模式）：010203040708090100HCV RNAHCV抗原在血清轉(zhuǎn)化前即可檢測(cè)到HCV核心抗原HCV抗體5060第三代抗體試驗(yàn)第一代抗體試驗(yàn) 第二代抗體試驗(yàn)HCV抗原HCV RNA抗原去掉“窗口期”Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott丙型肝炎的診斷Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott抗HCVHCV RN

8、AHCV抗原說(shuō)明陰性陰性未感染陽(yáng)性陽(yáng)性活動(dòng)性感染（急性或慢性）陰性陽(yáng)性早期感染 免疫受損患者的慢性感染陽(yáng)性陰性感染消退 慢性感染，伴有輕微或間歇性病毒血癥 假抗HCV反應(yīng)性結(jié)果“被動(dòng)” 獲得的抗體SyphilisPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒感染的抗體應(yīng)答Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒檢測(cè)方法發(fā)展非特異性：VDRL , RPR特異性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（VDRL）、

9、快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)（RPR）、 梅毒螺旋體血凝試驗(yàn)（TPHA）、密螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）、熒光密螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA- ABS）、不加熱血清反應(yīng)素試驗(yàn)（USR）、甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒感染檢測(cè)總結(jié)方法特點(diǎn)VDRL 、TRUST和RPR相對(duì)靈敏度差，是活動(dòng)性感染的標(biāo)志TPHA/TPPA靈敏，但由于前帶效應(yīng)會(huì)有假陽(yáng)性或者假陰性。TPPA特異性更好。FTA-ABS確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果靈敏和特異，但檢測(cè)對(duì)人工操作，專業(yè)性要 求高，僅在特殊參考實(shí)驗(yàn)室使用EIA/C

10、IA結(jié)果靈敏和特異，能全自動(dòng)化檢測(cè)免疫印跡用作確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，有商業(yè)化試劑，與FTA-ABS相比，對(duì)結(jié)果解 釋專業(yè)性需求較低Presentation TitleCompany ConfidentialDate 200X Abbottany Confidential X Abbott梅毒螺旋體 感染的實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)程序MMWR Discordant Results from Reverse Sequence Syphilis Screening Five Laboratories, United States, 20062010CDC Morbidity and Mortality Weekly Rep

11、ort 2011，60（5）Presentation TitleDateComp 200ARCHITECT Syphilis TP 檢測(cè)兩步法，化學(xué)發(fā)光微粒免疫分析（CMIA） 定性檢測(cè)人血清和血漿中梅毒螺旋體抗體（IgGIgM） 靈敏度：100%TpN47TpN17 TpN15包被三種抗原：早期梅毒檢出Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott結(jié)果解釋Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott非梅毒螺旋體 血清學(xué)檢測(cè)梅毒螺旋體血清學(xué)檢測(cè)臨床意義RPR 或VDRL

12、TPPA 或TPHA抗TP 檢測(cè)s/co 1.0排除梅毒或初期感染潛 伏期s/co 1.0晚期梅毒或梅毒既往感 染s/co 1.0非特異性反應(yīng)或假陽(yáng)性s/co 1.0梅毒感染檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，臨床無(wú)癥狀和體征，否認(rèn)感染史的人群，可能存在 隱性感染和既往感染，少數(shù)存在非特異性抗體干擾，如老年人群。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果陰性，承認(rèn)有高危性行為的人群，建議隨訪復(fù)查。HIVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott7080901003651代抗體檢測(cè)3代抗體檢測(cè) P24抗原檢測(cè)4代 Ag/Ab檢測(cè)17 2231窗口期: 3-5天靈敏的聯(lián)檢3代HIV抗

13、體EIAHIV p24 Ag0102030405060p24 Ag EIA抗HIV抗體Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottAdapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-1879 (2003)1代 HIV抗體EIAHIV Ag/Ab 聯(lián)合檢測(cè)縮短窗口期感染早期，在HIV抗體產(chǎn)生之前就可以檢出HIV p24抗原。HIV抗原/抗體(Ag/Ab)聯(lián)檢檢出HIV感染的時(shí)間比HIV抗體檢 測(cè)早3-5天Source: /hiv/topics/testing/resources/slidesets/pd

14、f/testinghealthcare.pdfPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott25% 感染者并不知道自己已經(jīng)感染，是造成感染進(jìn)行性傳播的重要因素Presentation TitleCompanyDate 200X AConfidentialbbott法國(guó)的法規(guī)嚴(yán)格要求 HIV 聯(lián)合檢測(cè) p24 抗原的下限應(yīng)和單獨(dú)HIV 抗原檢測(cè)相當(dāng)目前規(guī)定為 50 pg/ml靈敏度:Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottARCHITECT HIV Combo P24

15、抗原檢測(cè)高靈敏度第四代HIV檢測(cè)試劑名稱AFSSAPS SFTS(pg/ml HIV Ag)AxSYM HIV Combo21ARCHITECT HIV Combo18VIDAS HIV DUO Ultra（生物梅里埃）11.5Modular HIV Combi（羅氏）126.5Elecsys HIV Combi（羅氏）126.5Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July 2007, pp 86-94Presentation Title DateCompany Confidential 200X AbbottAbbottRocheBioradWantaiP24 Ag 靈敏度0.625 U/ml;1.25 U/ml；1.25U/ml;5 U/ml;總體靈敏度100%100%100%100%總體特異性99.3%95.1%97.55%99.02%2011 China National CDC HIV evaluation report評(píng)估結(jié)果摘選北京CDC統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2012年1月1日-4月10日初篩試劑篩查陽(yáng)性確認(rèn)陽(yáng)性確認(rèn)陰性(%)確認(rèn)可疑（疑似感染%）羅氏HIV Combi1112363(56%)25(4%)雅培HIV Combo