單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

1、 安徽省單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）（征求意見）一、審查辦法1、單采血漿站在申請單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查前必須經(jīng)過單位內(nèi)部審核，內(nèi)審合格后方可向省血液管理中心書面申請，同時(shí)報(bào)送本站的質(zhì)量體系文件。2、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查工作由省血液管理中心負(fù)責(zé)受理和實(shí)施。3、省血液管理中心接到申請后應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行書面審查，合格后組織省血液管理專家委員會現(xiàn)場審查。4、技術(shù)審查合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)發(fā)給技術(shù)審查合格證書。技術(shù)審查合格證書作為單采血漿站執(zhí)業(yè)注冊登記的依據(jù)，有效期一年，滿一年后需重新審查。對技術(shù)審查不合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)出具不合格意見書和整改意見。二、審

2、查內(nèi)容及方法條款審查內(nèi)容申查方式需要查看的材料*0101特別事項(xiàng)是否存在嚴(yán)重影響單采血漿質(zhì)量和獻(xiàn)漿者安全的事項(xiàng)，如質(zhì)量體系沒有嚴(yán)格執(zhí)行，關(guān)鍵崗位工作存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，關(guān)鍵崗位管審查組集體審議確定審查組在檢查中發(fā)現(xiàn)屬于嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，下列檢查項(xiàng)中又沒有明確規(guī)定的問題以及存在本項(xiàng)審查內(nèi)容中列舉的現(xiàn)象理及業(yè)務(wù)人員未通過現(xiàn)場考核等。是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并有0201第二組織結(jié)構(gòu)圖，（血源管理、體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲存、查閱文件查閱組織結(jié)構(gòu)圖是否具備各功能部門，并能滿足工作需要章血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理）。明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限，相互查看有無明

3、確各部門的職責(zé)與權(quán)限以及0202機(jī)構(gòu)關(guān)系與溝通，報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限查閱文件各項(xiàng)指令傳遞途徑。各部門是否按照規(guī)定和人必須與職責(zé)相適應(yīng)。的職責(zé)與權(quán)限工作*0203員是否配備滿足工作要求的管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)是否有文件規(guī)定。查閱文件查看人員檔案和崗位職責(zé),是否有各類管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人和職責(zé)有無文件規(guī)定。符合要求的職工總?cè)藬?shù)不得少于15名。0204具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，是否占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員是否占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。查閱文件人事檔案查看人員檔案（資格證書及學(xué)歷證書），計(jì)算各類人員比例。（職工總?cè)藬?shù)以固定人員計(jì)算，零時(shí)聘用

4、或關(guān)系不在漿站的人員不予計(jì)算，可查職工工資表）0205站長（法人代表學(xué)歷是否滿足本條款要求。（大學(xué)專科以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格，熟悉漿站業(yè)務(wù)，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)）查閱文件查看學(xué)歷證書和資格證書復(fù)印件以及培訓(xùn)經(jīng)歷。查看是否有單采血漿站管理辦法規(guī)定的對法人代表五條禁止性條款0206第二機(jī)構(gòu)和人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。）查閱文件查看學(xué)

5、歷證書和資格證書復(fù)印件是否符合要求。與其交談，了解其實(shí)際工作能力，能否對整個(gè)檢測過程負(fù)責(zé)。（2007年6月30日以后擔(dān)任的主任必須符合此要求）新開設(shè)單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設(shè)查執(zhí)業(yè)證書，如為新設(shè)漿站人員資質(zhì)必須的單采血漿站新增加的人員是否符合單采滿足全部要求。已設(shè)漿站新增加人員資質(zhì)血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。所有員必須符合要求（時(shí)間以2007年6月30*0207工是否取得省級以上衛(wèi)生行政部門組織的查閱文件日后算起）。新參加工作人員以及無初級血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)合格證書方可上以上技術(shù)職務(wù)任職資格和岡位培訓(xùn)合格LJ-I岡。證書的一律不得上岡0208是否有專人分別負(fù)責(zé)血漿采集的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管

6、理工作。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn)，具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理。查閱文件查看業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書，培訓(xùn)經(jīng)歷證明、法人代表授權(quán)書等0209業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。查閱文件有無指定人員代行業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)，業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)有無交接記錄，指定代理人員是否適當(dāng)。0210第二章是否制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識

7、方面的更新等。每次培訓(xùn)均應(yīng)有記錄凡參加培訓(xùn)人員應(yīng)簽名并存檔。查閱文件查看當(dāng)年或上年繼續(xù)教育計(jì)劃，有無培訓(xùn)記錄、課件和參會人員簽名，查看培訓(xùn)內(nèi)容是否包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識方面的更新等0211機(jī)構(gòu)是否保證員工每人每年接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。查閱記錄查看員工學(xué)分記錄或培訓(xùn)記錄、新進(jìn)人員必須接受相關(guān)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗0212和人員是否建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。是否對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費(fèi)提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。是否有傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，從事體檢、采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、消

8、毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)工作。查閱記錄查閱健康檔案查看員工健康檔案或體檢記錄，對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費(fèi)免疫接種記錄，有無患傳染病、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者從事血漿采集、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等工作0301第三A7單采血漿站是否遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源，內(nèi)外環(huán)境是否整潔。原料血漿采集、檢驗(yàn)、輔助、行政和生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙?，F(xiàn)場查看各個(gè)功能區(qū)相對獨(dú)立，不互相干擾。遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源，內(nèi)外環(huán)境要整潔0302房屋與設(shè)施房屋布局是否按采集原料血漿的流程合理設(shè)置。業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)是否有明顯警示標(biāo)識?，F(xiàn)場查看分區(qū)標(biāo)識應(yīng)清楚，房屋布局流程按采漿順序0303是否分別設(shè)置工作人員和供血漿者通道；流

9、向合理，避免交叉。現(xiàn)場查看分別設(shè)置兩個(gè)通道，標(biāo)識清楚原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的現(xiàn)場查看血漿采集、儲存和冷庫容積能否0304容積是否與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫現(xiàn)場查看滿足工作需求。查看冷庫溫度記錄以及最冷庫的制冷能力是否達(dá)到-359以下。低制冷能力能否達(dá)到-359以下0305供血漿者體檢區(qū)是否有足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確規(guī)范體檢?，F(xiàn)場查看體檢器械齊全，有檢定合格標(biāo)簽，體檢區(qū)相對封閉，能夠保密，正確規(guī)范體檢0306原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面是否無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清潔消毒是否使用木制材料?，F(xiàn)場查看不能使用木制材料，防止霉菌生長，地面無裂縫，光潔，易

10、清洗0307第三A7房屋與設(shè)施原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)是否分開，保證供血漿者得到適當(dāng)?shù)男菹ⅰ，F(xiàn)場查看有血漿采集區(qū)和獻(xiàn)漿者采前、采后休息區(qū)，保證獻(xiàn)漿員得到充分休息0308各工作科室是否有足夠的照明設(shè)施、適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施。庫房是否有防潮設(shè)施；原料血漿采集區(qū)是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場查看原料血漿采集區(qū)要有沙門紗窗，不能在采集區(qū)域內(nèi)養(yǎng)植花木，有溫濕度控制措施*0309采用非成套耗材組裝時(shí)是否在萬級背景下局部百級進(jìn)行。房間潔凈區(qū)是否有不易清潔的部位。現(xiàn)場查看有局部百級的凈化房間裝配耗材0310原料血漿儲存區(qū)域是否有安全設(shè)施，防止原料血漿非授權(quán)的挪動和使用。現(xiàn)場查看漿庫是否有

11、專人保管，有出入庫交接記錄，并且出入庫數(shù)量要一致0311是否有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施?，F(xiàn)場查看雙路供電或發(fā)電機(jī)0312安全、消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施是否符合國家的有關(guān)規(guī)定。查看記錄現(xiàn)場查看查看當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門對消防、污水、醫(yī)療廢物處理的驗(yàn)收報(bào)告儀器、設(shè)備的配置是否能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設(shè)備的選擇、安裝應(yīng)符合采查看漿站見附錄單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，*0401集原料血漿的要求，易于清洗、消毒，便于基本標(biāo)準(zhǔn)還要考慮到設(shè)備的數(shù)量和性能是否能滿操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污中配置足工作量需求。染。第四使用的儀器、設(shè)備是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，查看合格看有無國標(biāo)合格證，廠商

12、和供應(yīng)商資質(zhì)證0402章生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有相應(yīng)資質(zhì)。儀器設(shè)證和廠家明備所需耗材市場是否容易購買。資質(zhì)證明儀器儀器、設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；計(jì)量器與設(shè)具是否有明顯的定期檢定合格標(biāo)識。不合格有狀態(tài)標(biāo)識、檢定合格標(biāo)識，并有使用、0403備設(shè)備是否有明顯標(biāo)示或搬離工作區(qū)域。儀現(xiàn)場查看維護(hù)和校準(zhǔn)、維修記錄，有專人保管器、設(shè)備是否有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄。0404有特殊要求的儀器、設(shè)備，是否放置于專門區(qū)域，并配備防止靜電、震動、潮濕或其他相關(guān)因素影響的設(shè)施?，F(xiàn)場查看有特殊要求的設(shè)備應(yīng)該滿足要求放置，如分析天平、微機(jī)房等特殊要求的設(shè)備0405需要溫度控制的儀器、設(shè)備是否配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿

13、的低溫冷庫是否有自動連續(xù)溫度記錄裝置和溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄?，F(xiàn)場查看查看記錄有溫度計(jì)或自動記錄儀，每天有專人記錄溫度，具備溫度報(bào)警裝置并能正常使用0406單采血漿站是否配備速凍機(jī)（冰箱）或-709以下低溫冰箱。現(xiàn)場查看有速凍冰箱或速凍冷庫，保證血漿在采集后6小時(shí)內(nèi)凍成0407原料血漿袋條形碼使用前是否確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，條形碼讀數(shù)器是否定期檢杳并記錄結(jié)果?，F(xiàn)場查看對原料血漿袋條形碼信息定期確認(rèn)，確保準(zhǔn)確、可靠，并記錄，條形碼讀數(shù)器定期檢測，保證準(zhǔn)確讀出條形碼并有檢測記錄0501第五章物料是否制定物料管理制度，對采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用記錄，內(nèi)容包括購入物

14、料的生產(chǎn)廠家、名稱、數(shù)量、批號、有效期，發(fā)放、使用等日期。查閱文件查閱記錄具備物料管理制度，保證各類物料出、入庫、使用過程完整。*0502對重要物料是否進(jìn)行評估，評估內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（一年一次）查閱文件查閱記錄看有無按規(guī)定評估。生產(chǎn)商和供應(yīng)商三證必須齊全，試劑生產(chǎn)商應(yīng)具有GMP證書等0503物料是否按規(guī)定的使用期限使用，遵循先進(jìn)先出的原則。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)示。查閱記錄看物料發(fā)放記錄，是否遵循先進(jìn)先出的原則發(fā)放，現(xiàn)場查看有無過期物料，有無未規(guī)定使用期限的物料0504是否有

15、與業(yè)務(wù)工作相適應(yīng)的庫房，物品分類存放，標(biāo)識明顯。物料的儲存區(qū)域保證：1待檢物料和合格物料嚴(yán)格執(zhí)行有效分開存放。2.不合格物料和退回物料隔離存放。3同一品種不同批次的物料應(yīng)有清晰界限。4采漿耗材應(yīng)與其他物品分開存放。5.對有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)待檢與合格物料分開存放，有明顯標(biāo)識。不合格物料和退回物料隔離存放，要及時(shí)處理并記錄。采漿耗材與其他物料要分開存放，并有溫濕度控制措施*0505采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者健康時(shí)，是否及時(shí)處理，并同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。查閱記錄有無文件規(guī)定和相關(guān)記錄0601是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負(fù)責(zé)。

16、查閱文件在文件中要明確規(guī)定衛(wèi)生管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，由一名安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督0602是否制定和執(zhí)行消毒清潔規(guī)程，規(guī)定需要清潔消毒的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次。查閱文件查閱記錄在衛(wèi)生管理程序文件中有明確規(guī)定消毒方法、頻次、區(qū)域和使用的消毒劑及濃度等業(yè)務(wù)工作區(qū)域是否能限制外來人員進(jìn)入。外業(yè)務(wù)工作區(qū)域設(shè)置限制外來人員進(jìn)入的0603來人員進(jìn)入是否要經(jīng)許可、登記并穿戴防護(hù)現(xiàn)場查看裝置和禁入標(biāo)志，特殊情況下提供防護(hù)服服。供外來人員使用0604是否穿戴適宜的工作服從事操作。工作服是否按要求進(jìn)行清洗消毒。現(xiàn)場查看工作服要清潔整齊，與從事的工作相適宜，不得穿出工作區(qū)域。查看清洗消毒記錄是否與規(guī)定一

17、致0605清潔、消毒時(shí)使用的消毒劑是否對設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。查閱記錄現(xiàn)場查看查看消毒液使用記錄和購入記錄，是否符合要求，定期更換0606第六章低溫冷庫和冰箱是否定期化霜和清潔，并有記錄。查閱記錄查看有無定期化霜和清潔記錄0607衛(wèi)生各工作區(qū)內(nèi)是否存放與工作無關(guān)的物品和雜物。現(xiàn)場查看查看各工作區(qū)內(nèi)有無私人物品0608食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施是否對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響，是否互相干擾?，F(xiàn)場查看各輔助功能區(qū)要相對獨(dú)立，不互相干擾，同時(shí)不能對原料血漿采集產(chǎn)生不良影響0609是否執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。查閱記錄現(xiàn)場查看使

18、用專用垃圾袋,有標(biāo)識，暫時(shí)儲存地點(diǎn)符合衛(wèi)生要求。站內(nèi)交接、處理符合規(guī)定0610是否建立和實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。查閱文件查看程序文件是否完善，并查看能否執(zhí)行0611是否采取有效措施對供血漿者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免采集、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。查閱記錄現(xiàn)場查看有專用工作服和各類專用通道，衛(wèi)生流程合理，血漿和醫(yī)療廢物有專門運(yùn)輸容器和通道，獻(xiàn)漿員有專門休息場所，醫(yī)療廢物處置符合環(huán)保要求0701第七章文件和記錄是否建立文件管理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄。查閱文件具備各類標(biāo)準(zhǔn)、制度和操作規(guī)程

19、0702是否建立文件控制程序：1文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。2文件應(yīng)定期審核和修改。3實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本混用。4過期文件應(yīng)及時(shí)全部收回。查閱文件是否按文件控制程序管理文件，查看文件管理記錄，查看工作現(xiàn)場有無過期文件，過期文件回收和銷毀有無記錄0703文件的修改、變更，是否由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。相關(guān)人員是否了解文件變更的內(nèi)容。查閱文件查看文件有無質(zhì)量管理部門審核、授權(quán)人簽字，有無文件更改的培訓(xùn)記錄，相關(guān)人員是否了解文件變更內(nèi)容0704第七章文件和記錄文件的發(fā)放是否有記錄。發(fā)放、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應(yīng)加標(biāo)記并安全保

20、存；其他的應(yīng)及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱文件現(xiàn)場查看查看有無文件發(fā)放記錄，現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行版本，是否有過期或非控制文件，已過期或已撤銷的文件是否安全處置0705文件在正式實(shí)施前，是否對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。查閱記錄查看培訓(xùn)記錄，所有員工都能正確理解和執(zhí)行本崗位文件，現(xiàn)場抽查3位員工對本崗位工作職責(zé)和操作規(guī)程的掌握程度0706是否建立文件管理檔案系統(tǒng)，保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個(gè)人信息的保密性。查閱文件到檔案室查看文件管理能否查到各類信息，保管是否安全，檔案查詢是否需要授權(quán)和記錄0707是否制定原料血漿采

21、集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。查閱文件有無關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案以及是否可行?？赡M某一關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障能否正常應(yīng)急開展工作0708是否建立和實(shí)施設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)管理和記錄制度，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。查閱文件查看有無設(shè)備使用維護(hù)校準(zhǔn)制度和記錄0709是否制定書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。查閱文件查看有無設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容是否符合規(guī)范要求0710是否建立計(jì)量管理制度，對計(jì)量器具分級分類管理。查閱文件查看制度和計(jì)量標(biāo)簽0711所有血漿的采集、檢測和供漿的原始記錄是否至少保存10

22、年。查閱文件查閱最早或10年前的獻(xiàn)漿檔案是否保存*0712所有記錄是否真實(shí)可信完整，格式規(guī)范，字跡清楚，有操作者和復(fù)核者簽名。記錄更改是否按規(guī)定更改。查閱文件和記錄記錄要真實(shí)完整，按規(guī)定填寫，不得出現(xiàn)虛假記錄。更改時(shí)保持原內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名*0801是否在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。供血漿者的選擇是否按照中華人民共和國藥典血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。查閱獻(xiàn)漿檔案查看規(guī)化的采漿區(qū)域批示，再核對獻(xiàn)漿員檔案是否有規(guī)定區(qū)域外的人員獻(xiàn)漿，不得跨區(qū)采漿。漿站工作人員采漿實(shí)行備案制度，查看有無工作人員采漿以及備案情況0802在接待初次申請供血漿者

23、時(shí)，是否必須要求出示申請人本人身份證，并提交近期照片。查閱記錄初次接待獻(xiàn)漿者時(shí)必須要求出示身份證并通過公安戶籍部門核實(shí)身份第八對申請供血漿者是否按照中華人民共和國初次獻(xiàn)漿前要進(jìn)行健康征詢、體檢和血樣章藥典血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況檢驗(yàn)，全部合格后才可建立供血漿者檔*0803征詢、健康檢杳和血樣檢驗(yàn)。合格后須如實(shí)查閱記錄案，并將各項(xiàng)結(jié)果如實(shí)填寫，不允許偽造供血填寫供血漿者名冊、供血漿者體檢及采血漿記錄或故意篡改記錄，供血漿者編號必須漿者記錄，建立永久的供血漿者編號。是永久和唯一的0804的管理對初次申請供血漿者進(jìn)行健康檢杳時(shí)，是否做X光胸片檢杳。重復(fù)供血漿者每年做一次胸片檢杳并存檔。初次獻(xiàn)

24、漿前必須做X光胸片檢查，固定漿員必須一年一次胸片檢查并存檔*0805是否建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型的檔案管理名冊。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案。查閱記錄查看有無三類獻(xiàn)漿者檔案名冊并與計(jì)算機(jī)檔案核實(shí)是否一致0806健康檢杳或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師是否在其體檢表上注明原因，標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕，在供血漿者檔案中記錄淘汰原因和淘汰日期，對永久淘汰者是否登記在不合格供血漿者淘汰名冊中，永久保存。查閱記錄查看各類淘汰檔案和體檢記錄，體檢表上和檔案中有無淘汰原因記錄和淘汰日期記錄。對不合格供血漿者有無采漿記錄，并視情況決定是否進(jìn)行追溯。抽查永久淘汰者名冊是否齊全，是否永久保存*0

25、807合格的供血漿者是否建立永久、惟一的供血漿卡號。停止供血漿時(shí)，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案是否保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。查閱記錄抽查卡號有無重復(fù)，抽查停止采漿人員獻(xiàn)漿卡是否保存*0808第八章供血漿者的管理同一供血漿者兩次供血漿時(shí)間間隔是否不少于14天。查看100份供漿卡抽查100份獻(xiàn)漿記錄，有無不到間隔期獻(xiàn)漿0809對固定獻(xiàn)漿者是否按照規(guī)定管理，采漿前檢測血色素，1無間隔期超過3個(gè)月仍按固定獻(xiàn)漿者管理的情況。查看檔案查看血液管理信息系統(tǒng)內(nèi)有無超過3個(gè)月直接采漿的情況，現(xiàn)場查看或詢問采漿前是否做血色素檢測。有無CuSO4配置和使用記錄0810采集

26、原料血漿是否遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前告知供血漿者血漿采集的程序和過程、可能發(fā)生的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。供血漿者在供血漿自愿書上簽名。查看告知書查看告知書有無簽名，并詢問獻(xiàn)漿者是否知道獻(xiàn)漿過程、可能發(fā)生的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)0811對特殊免疫的供血漿者，是否告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意、并向供血漿者支付有關(guān)的費(fèi)用，免疫情況和不良反應(yīng)處理是否有詳細(xì)的記錄。查看告知書和接種記錄及付費(fèi)存根查看告知書簽名，并詢問獻(xiàn)漿者是否知道特殊免疫的意義。查看有無免疫記錄和支付特免費(fèi)用，關(guān)注特殊免疫是否按照審批的程序進(jìn)行（常規(guī)免疫不計(jì)在內(nèi)）0812是否建立供血漿者身份識別計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。查看電腦

27、記錄有無統(tǒng)一安裝和使用安徽省血液管理信息系統(tǒng)，每次采漿前對獻(xiàn)漿者身份進(jìn)行識別和比對，杜絕不宜獻(xiàn)漿者獻(xiàn)漿0901實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施是否執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分區(qū)標(biāo)識清楚，流程合理，有生物安全柜，醫(yī)療廢物處理符合有關(guān)規(guī)定，工作人員有基本防護(hù)措施0902是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表單。查閱文件查看實(shí)驗(yàn)室文件有無三層次，涉及血液檢測的前中后和有關(guān)服務(wù)0903第九章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理血液

28、檢測人員是否經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范、崗位職責(zé)相關(guān)文件和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作，保證血液檢測結(jié)果的真實(shí)性、可靠性和保密性。培訓(xùn)記錄是否包括培訓(xùn)計(jì)劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。查閱文件培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)記錄和評估記錄（考試卷），培訓(xùn)內(nèi)容是否覆蓋規(guī)范要求，培訓(xùn)記錄是否完整，對不合格人員有無采取必要措施0904血液檢測人員是否接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，是否登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。查閱文件和培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)記錄和簽名存檔清單0905實(shí)驗(yàn)室布局是否根據(jù)檢測流程和檢

29、測項(xiàng)目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)(至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測區(qū))。不同類型檢測項(xiàng)目作業(yè)區(qū)采取措施防止交叉污染，其它特殊區(qū)域的布局和設(shè)施符合相應(yīng)要求現(xiàn)場查看有無相對分區(qū)，標(biāo)識是否清楚，不同區(qū)域是否存在相互交叉，特殊檢測項(xiàng)目有無專門場所和設(shè)備，如血清蛋白電泳、血漿蛋白、血型測定等項(xiàng)目有獨(dú)立區(qū)域0906是否具有對易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品安全可靠的存放場所。對儲存危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)?，F(xiàn)場查看查閱文件查看存放危險(xiǎn)化學(xué)品場所是否安全，有無編制MSDS0907是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件，并覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。查閱文件文件是否覆蓋整個(gè)檢測過程，文件層次清楚，記錄表單有統(tǒng)一編號程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括第九如下內(nèi)容：章1標(biāo)本的管理。2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)0908和校準(zhǔn)。3.試劑的管理。4.血液檢測技術(shù)與查閱文件查看文件是否齊全實(shí)驗(yàn)方法。5.血液檢測的質(zhì)量控制。6.檢測結(jié)果室質(zhì)分析與記錄。7.檢測報(bào)告。8.安全與衛(wèi)生、量