醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-007 rev 01 紙箱檢驗操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、紙箱檢驗操作規(guī)程文件編號:QA-WI-007版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期王湘江2020-02-01受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1目的為加強(qiáng)質(zhì)量控制，規(guī)范指導(dǎo)檢驗過程，制定本規(guī)程。2適用范圍適用于紙箱的質(zhì)量檢驗，評價其質(zhì)量水平。3職責(zé)質(zhì)管部4要求4.1外觀和包裝標(biāo)識4.1.1表面整潔，無異物，無破損。4.1.2包裝標(biāo)識文字應(yīng)清洗，位置準(zhǔn)確。4.2尺寸紙箱長度應(yīng)為XXXXcm。紙箱寬度應(yīng)為XXXXcm。紙箱高度應(yīng)為XXXXcm。4.3 抗壓強(qiáng)度強(qiáng)度值應(yīng)不低于XX。5檢驗方法5.1外觀和包裝標(biāo)識目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求

2、。5.2尺寸使用通用量具測量，應(yīng)符合4.2的要求。5.3 抗壓強(qiáng)度按GB/T 6543-2008中6.2.3條進(jìn)行試驗，并按照GB/T 6543-2008附錄D進(jìn)行計算，應(yīng)符合4.3的要求。6檢驗類型和抽樣水平6.1檢驗分為型式檢驗和入廠檢驗。6.2型式檢驗所有項目均應(yīng)檢驗。型式檢驗應(yīng)在首次或更換供應(yīng)商時進(jìn)行，每年度根據(jù)供應(yīng)商復(fù)評結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量確定是否需要開展。6.3入廠檢驗項目為4.1、4.2。每批次原材料均需進(jìn)行入廠檢驗。6.4抽樣水平6.4.1型式檢驗選擇一次性抽樣，判別水平為I，4.1-4.2RQL為20,4.3RQL為6.5。6.4.2出廠檢驗選擇一次性抽樣，抽樣水平為I, 4.1-4.2AQL為6.5。7包裝、儲存要求

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