醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-004 Rev01 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序

1、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序文件編號(hào)QA-OP-004版本號(hào)01生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的需求進(jìn)行識(shí)別和配置、校準(zhǔn)/檢定、標(biāo)識(shí)以及維護(hù)等進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行有效控制，確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性。范圍本程序適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程（如原材料、在制品、成品的監(jiān)視和測(cè)量，關(guān)鍵工序的監(jiān)視和測(cè)量）所用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制。職責(zé)質(zhì)管部根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的需要，確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及提出監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的要求。質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的配置、管理以及校準(zhǔn)/檢定，負(fù)責(zé)

2、對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用和管理人員的業(yè)務(wù)，技能培訓(xùn)、考核。供應(yīng)部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的采購(gòu)工作。有關(guān)使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備部門按時(shí)送檢，確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備處于完好狀態(tài)。工作程序質(zhì)管部應(yīng)在技術(shù)文件中明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的監(jiān)視和測(cè)量（包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)），以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的購(gòu)置各部門根據(jù)需要購(gòu)置監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備時(shí)應(yīng)填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單，送供應(yīng)部審核、匯總，對(duì)各部門所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行合理的配置，簽署意見(jiàn)后，報(bào)管理層批準(zhǔn)后方可購(gòu)置。驗(yàn)收與登記所采購(gòu)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備到廠后，質(zhì)管部核對(duì)其名稱、型號(hào)、精度、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料，然后進(jìn)行驗(yàn)收

3、，并填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收記錄。相關(guān)人員應(yīng)根據(jù)儀器使用的地點(diǎn)、預(yù)期用途及準(zhǔn)確性的要求來(lái)判斷此儀器是否需要校準(zhǔn)/檢定/驗(yàn)證。若需校準(zhǔn)/檢定 的新增儀器設(shè)備有生產(chǎn)商所提供的校準(zhǔn)/檢定證書(shū),則此儀器在初次使用前可以不進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，直接投入使用，在下次有效期前對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。若沒(méi)有校準(zhǔn)/檢定證書(shū)，則新增需校準(zhǔn)/檢定的儀器設(shè)備在初次使用前需要進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。所有儀器設(shè)備應(yīng)匯總到檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬。校準(zhǔn)/檢定的儀器設(shè)備需要登記到監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備履歷表和校準(zhǔn)/檢定設(shè)備一覽表中，校準(zhǔn)/檢定設(shè)備一覽表應(yīng)包含所有校準(zhǔn)/檢定/驗(yàn)證的測(cè)量?jī)x器以及復(fù)校/復(fù)檢的日期，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制、維持及更新。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的標(biāo)識(shí)經(jīng)驗(yàn)收合格的監(jiān)視

4、和測(cè)量設(shè)備，由檢驗(yàn)員進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，其編號(hào)具有唯一性。對(duì)于需要確保測(cè)量有效的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備，在測(cè)量設(shè)備入賬前由檢驗(yàn)員根據(jù)中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄，確定哪些測(cè)量設(shè)備是需要強(qiáng)制檢定的、哪些設(shè)備是需要校準(zhǔn)的，負(fù)責(zé)分別送到國(guó)家法定的計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，或自行校準(zhǔn)。若不合格則由采購(gòu)員辦理退貨或調(diào)換手續(xù)。經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)/檢定符合要求的測(cè)量?jī)x器上應(yīng)貼校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)/檢定證標(biāo)貼。若新增儀器設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有直接影響或只是作為定性判斷，則此儀器被定為免檢，確定為免檢的測(cè)量?jī)x器需貼“免檢”標(biāo)貼。此儀器設(shè)備在日后的使用中只需由使用部門進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，不需進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。質(zhì)管部對(duì)校準(zhǔn)/

5、檢定后不合格需停用的測(cè)量?jī)x器貼上“不合格”標(biāo)貼并通知使用部門。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的周期校準(zhǔn)/檢定質(zhì)管部參照校準(zhǔn)/檢定設(shè)備一覽表來(lái)確定各測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/檢定周期。如果使用部門認(rèn)為某些儀器使用特別頻繁，則可以提出申請(qǐng)來(lái)縮短該儀器的校準(zhǔn)/檢定/驗(yàn)證周期以便保證儀器的準(zhǔn)確度等級(jí)要求。對(duì)于需要確保測(cè)量有效的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備，檢驗(yàn)員按照校準(zhǔn)/檢定設(shè)備一覽表來(lái)確定需要校準(zhǔn)/檢定的儀器，在設(shè)儀器校準(zhǔn)/檢定有效期前一個(gè)月，統(tǒng)一收集由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)送國(guó)家法定計(jì)量單位或聯(lián)系國(guó)家法定計(jì)量單位到公司內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，要求校準(zhǔn)/檢定單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。外校校準(zhǔn)/檢定合格的測(cè)量設(shè)備，由校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)貼上“校準(zhǔn)”或“檢

6、定”標(biāo)簽并簽名標(biāo)注有效期或復(fù)檢日期；對(duì)校準(zhǔn)/檢定不合格的測(cè)量設(shè)備，則貼上“不合格”標(biāo)簽并簽名注明日期，修理后重新校準(zhǔn)/檢定；對(duì)因體積較小或影響操作等原因而不宜直接在設(shè)備上貼上標(biāo)簽的，可將標(biāo)簽粘貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存控制使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備時(shí)，使用者應(yīng)確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的監(jiān)視和測(cè)量控制能力（準(zhǔn)確和精密度）與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)/檢定失效的調(diào)整。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。使用者在使用監(jiān)測(cè)裝置時(shí)，要嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)和相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作，使用后要按照使用說(shuō)明書(shū)和相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。對(duì)于復(fù)雜、精密

7、的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，必須由專人負(fù)責(zé)操作與保養(yǎng)，該類人員在上崗前必須由質(zhì)管部進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核合格后由管理部發(fā)上崗證持證上崗。 使用者在使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備前，應(yīng)檢查是否正常，是否在校準(zhǔn)/檢定范圍內(nèi)，對(duì)其應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，必要時(shí)在使用過(guò)程中需多次調(diào)整，確保單位量值準(zhǔn)確一致，調(diào)整時(shí)須遵守該設(shè)備操作規(guī)程，以防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)/檢定失效。使用者在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備過(guò)程中，要遵守使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的要求，以防止損壞或失效。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)及相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的規(guī)定，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查其使用環(huán)境是否適宜。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的維修記錄在設(shè)備維修記錄內(nèi)。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使

8、用應(yīng)填寫(xiě)檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄表。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)填寫(xiě)檢測(cè)設(shè)備（工裝）日常維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目表。測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)或周期校準(zhǔn)/檢定時(shí)若發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)時(shí)，使用者應(yīng)停止檢測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部對(duì)已發(fā)生的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)和記錄，同時(shí)評(píng)定其有效性（直到追查到該產(chǎn)品符合要求階段為止），并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取糾正措施，包括追回其測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施。若所涉及的產(chǎn)品已交付，則視為已交付的可疑產(chǎn)品，按照不合格品控制程序的有關(guān)要求執(zhí)行。質(zhì)管部還應(yīng)組織人員對(duì)該測(cè)量設(shè)備故障進(jìn)行分析，查找設(shè)備偏離校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)的原因，若可修復(fù)時(shí)，

9、則在修復(fù)后由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)重新校準(zhǔn)/檢定。對(duì)無(wú)法修復(fù)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，經(jīng)檢驗(yàn)員確認(rèn)后，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理層批準(zhǔn)報(bào)廢。批準(zhǔn)后由檢驗(yàn)員銷去臺(tái)帳，統(tǒng)一處理。不合格計(jì)量器具的控制對(duì)于任何不合格計(jì)量器具都應(yīng)停止使用，隔離存放并做出明顯的標(biāo)識(shí)。直到這些器具的不合格情況被排除，并且經(jīng)過(guò)重新校準(zhǔn)/檢定合格后，方可重新投入使用。嚴(yán)禁使用無(wú)合格證/校準(zhǔn)證、無(wú)標(biāo)記及超過(guò)校準(zhǔn)/檢定日期的計(jì)量器具。對(duì)無(wú)合格證/校準(zhǔn)證、無(wú)標(biāo)記的計(jì)量器具應(yīng)立即通知質(zhì)管部進(jìn)行處理。對(duì)于超過(guò)校準(zhǔn)/檢定日期的計(jì)量器具應(yīng)立即通知質(zhì)管部送出校準(zhǔn)/檢定，校準(zhǔn)/檢定合后方可使用。使用中如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備損壞、顯示不正常、過(guò)載或誤操作、功能出現(xiàn)可疑等情況

10、，使用部門應(yīng)立即停止使用該儀器并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部分發(fā)一個(gè)停用證給此儀器。使用部門視情況決定此儀器是否需要送修，如決定送修，則由使用部門對(duì)此儀器進(jìn)行送修。維修后的儀器需重新校準(zhǔn)/檢定合格后，方可重新投入使用。對(duì)于校準(zhǔn)/檢定后不合格需停用的儀器，應(yīng)立即貼上“停用”標(biāo)貼進(jìn)行停用。使用部門按相關(guān)程序?qū)Υ藘x器進(jìn)行處理。對(duì)于超過(guò)了規(guī)定的校準(zhǔn)/檢定日期的測(cè)量?jī)x器，需貼上“停用”標(biāo)貼進(jìn)行停用，直至再次校準(zhǔn)/檢定合格后，方可重新投入使用。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的環(huán)境要求監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。對(duì)檢測(cè)人員要求質(zhì)管部對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗。相關(guān)文件QA-OP-008 不合格品控制程序中華人