廣州市凱基藥業(yè)冷藏車-方案

1、 廣州市凱基藥業(yè)有限公司 冷藏車驗(yàn)證方案 制作日期 2016年5月 驗(yàn)證主辦單位 廣州市凱基藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證協(xié)辦單位 北京中科希望物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證報(bào)告的起草、復(fù)核、審核與批準(zhǔn) 您下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證報(bào)告并認(rèn)可驗(yàn)證結(jié)論 姓名 職務(wù) 簽名 日期 起草人 質(zhì)管員 初審人 質(zhì)管部經(jīng)理 初審人 譚立穎 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證活動(dòng)參與人員及職責(zé) 職務(wù) 姓名 職位 職責(zé) 組 長(zhǎng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。2、對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。3、負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同參與實(shí)施驗(yàn)證工作。4、對(duì)通過驗(yàn)證而建立形成的控制文件進(jìn)行審核

2、。 副 組 長(zhǎng) 質(zhì)管部經(jīng)理 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施驗(yàn)證工作。3、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用進(jìn)行審核。4、對(duì)通過驗(yàn)證而建立形成的控制文件進(jìn)行審核。 組 員 質(zhì)管員 1、起草驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 2、負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證對(duì)象的基礎(chǔ)資料。 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證工作的環(huán)境、基礎(chǔ)條件、所需驗(yàn)證的對(duì)象。 實(shí)施員 1、按照驗(yàn)證操作規(guī)程實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)工作。2、對(duì)設(shè)備運(yùn)行或使用中存在的不符合要求的狀況偏差處理。 文件管理 1、負(fù)責(zé)收集和提供驗(yàn)證工作所用的文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程）。2、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相關(guān)文件。 第三方單位 譚立穎 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

3、1、提供驗(yàn)證系統(tǒng)及相關(guān)資質(zhì)證明（校準(zhǔn)報(bào)告）。2、協(xié)助起草、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。3、提供必要的培訓(xùn)。 吳俊明 實(shí)施專員 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備、驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝調(diào)試工作。2、協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證工作。3、對(duì)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)及數(shù)據(jù)的采集分析工作。 目 錄 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc450823616 一、驗(yàn)證概述 PAGEREF _Toc450823616 h 1 HYPERLINK l _Toc450823617 二、驗(yàn)證內(nèi)容 PAGEREF _Toc450823617 h 2 HYPERLINK l _Toc450823618 2.1 驗(yàn)證目的 PAGEREF _To

4、c450823618 h 2 HYPERLINK l _Toc450823619 2.2 驗(yàn)證類型 PAGEREF _Toc450823619 h 2 HYPERLINK l _Toc450823620 2.3 驗(yàn)證實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 PAGEREF _Toc450823620 h 3 HYPERLINK l _Toc450823621 2.4 驗(yàn)證實(shí)施流程圖 PAGEREF _Toc450823621 h 4 HYPERLINK l _Toc450823622 2.5 驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng) PAGEREF _Toc450823622 h 4 HYPERLINK l _Toc450823623

5、2.6 驗(yàn)證范圍 PAGEREF _Toc450823623 h 6 HYPERLINK l _Toc450823624 2.7 測(cè)點(diǎn)布置 PAGEREF _Toc450823624 h 7 HYPERLINK l _Toc450823625 2.8 驗(yàn)證實(shí)施操作日程安排 PAGEREF _Toc450823625 h 11 HYPERLINK l _Toc450823626 2.9 驗(yàn)證操作規(guī)程管理記錄確認(rèn) PAGEREF _Toc450823626 h 11 HYPERLINK l _Toc450823627 三、驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施 PAGEREF _Toc450823627 h 11 HYPE

6、RLINK l _Toc450823628 驗(yàn)證項(xiàng)目：溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試（滿載） PAGEREF _Toc450823628 h 11 HYPERLINK l _Toc450823629 驗(yàn)證項(xiàng)目：開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布及變化的影響 PAGEREF _Toc450823629 h 12 HYPERLINK l _Toc450823630 驗(yàn)證項(xiàng)目：確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏車保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析。（滿載） PAGEREF _Toc450823630 h 13 HYPERLINK l _Toc450823631 驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度分布特性的測(cè)試與分析（

7、滿載） PAGEREF _Toc450823631 h 15 HYPERLINK l _Toc450823632 驗(yàn)證項(xiàng)目：監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn) PAGEREF _Toc450823632 h 16 HYPERLINK l _Toc450823633 驗(yàn)證項(xiàng)目：冷藏車預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證 PAGEREF _Toc450823633 h 16 HYPERLINK l _Toc450823634 四、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 PAGEREF _Toc450823634 h 18 HYPERLINK l _Toc450823635 五、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片（在驗(yàn)證報(bào)告中體現(xiàn)） PAGEREF _Toc4

8、50823635 h 19 HYPERLINK l _Toc450823636 六、附件 PAGEREF _Toc450823636 h 19 一、驗(yàn)證概述 1、驗(yàn)證計(jì)劃：企業(yè)依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證工作，以證明設(shè)施設(shè)備使用條件和有關(guān)操作等關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 驗(yàn)證總計(jì)劃中包括新購(gòu)置設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及在用設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和再驗(yàn)證，確定驗(yàn)證的對(duì)象（范圍）、驗(yàn)證日程安排、驗(yàn)證項(xiàng)目、責(zé)任人等。 2、驗(yàn)證方案：根據(jù)每一個(gè)驗(yàn)證對(duì)象單獨(dú)制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員，驗(yàn)證目的（或目標(biāo)），驗(yàn)證依據(jù)，驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證項(xiàng)目詳述（驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證操作規(guī)程

9、等），驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的描述（設(shè)備名稱、型號(hào)、ID編號(hào)、精準(zhǔn)度標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)采集間隔等），驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置（用平面圖標(biāo)示均勻性布點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域布點(diǎn)等，測(cè)試點(diǎn)位置描述列表），驗(yàn)證時(shí)間控制，數(shù)據(jù)采集要求，實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 驗(yàn)證方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 3、驗(yàn)證實(shí)施及偏差處理：按照經(jīng)審批的驗(yàn)證操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證過程中對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)等偏差要進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使其能夠符合規(guī)定的要求；只有當(dāng)上一步驟的驗(yàn)證符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)且驗(yàn)證數(shù)據(jù)經(jīng)過企業(yè)審核通過后，方可進(jìn)行下一步驟的驗(yàn)證活動(dòng)（前一個(gè)步驟如果已經(jīng)超標(biāo)，還繼續(xù)下一步驟的驗(yàn)證 ，會(huì)造成驗(yàn)證結(jié)果偏差加大而導(dǎo)致無(wú)效）。 4、驗(yàn)證報(bào)告：

10、驗(yàn)證完成后，編寫驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告包括驗(yàn)證的實(shí)施人員，驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總（指驗(yàn)證全過程所有數(shù)據(jù)），各個(gè)測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表（指依據(jù)各驗(yàn)證項(xiàng)目的操作現(xiàn)場(chǎng)記錄的控制時(shí)間內(nèi)，測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)所顯示的運(yùn)行曲線截圖和數(shù)據(jù)分析表格），驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片（1.庫(kù)房顯示驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端、制冷機(jī)、貨物擺放；2.冷藏車顯示驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端、車牌號(hào)、駕駛室內(nèi)顯示器；3.保溫箱隔離層與蓄冷劑擺放等；），驗(yàn)證所用設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告（復(fù)印件加蓋測(cè)試單位公章、校準(zhǔn)單位是法定計(jì)量機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi)）。驗(yàn)證報(bào)告還包括各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析，驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 5、驗(yàn)證結(jié)果：其驗(yàn)證結(jié)果用于修訂企業(yè)相關(guān)的操作規(guī)程，

11、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的運(yùn)用進(jìn)行培訓(xùn)，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）安全的風(fēng)險(xiǎn)制定有效地預(yù)防措施。 6、認(rèn)證檢查：認(rèn)證檢查中驗(yàn)證工作的實(shí)施，主要詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人和崗位操作人員，因此企業(yè)必須參與驗(yàn)證工作的全過程。 二、驗(yàn)證內(nèi)容 2.1 驗(yàn)證目的 2.1.1 對(duì)冷藏車設(shè)施設(shè)備的參數(shù)、使用狀況能夠得到有效控制，符合藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）存儲(chǔ)環(huán)境要求進(jìn)行驗(yàn)證。 2.1.2 對(duì)冷藏車的有關(guān)操作能夠得到有效控制進(jìn)行驗(yàn)證。 2.1.3 在驗(yàn)證過程中，通過分項(xiàng)目分階段的方式進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施操作和每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并進(jìn)行分析評(píng)估、及時(shí)進(jìn)行調(diào)整并得出最終驗(yàn)證結(jié)論作為標(biāo)準(zhǔn)。

12、2.1.4 確保藥品在存儲(chǔ)過程中的藥品質(zhì)量。 2.2 驗(yàn)證類型 使用前驗(yàn)證 2.3 驗(yàn)證實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 （1）驗(yàn)證方案由質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （2）按照經(jīng)審批的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施。 （3）驗(yàn)證參與及相關(guān)人員參加培訓(xùn)、驗(yàn)證操作環(huán)節(jié)落實(shí)到人。 （4）確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備和驗(yàn)證系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置。 （5）確認(rèn)每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證操作規(guī)程。 （6）每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目要有操作記錄、分析圖表和結(jié)果評(píng)估。 （7）驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核通過后進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)。 （8）驗(yàn)證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)數(shù)據(jù)分析后進(jìn)行糾偏處理活動(dòng)或變更管理活動(dòng)。 （9）驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析圖表要與驗(yàn)證項(xiàng)目操作時(shí)間相

13、對(duì)應(yīng)，不能僅是匯總數(shù)據(jù)或匯總圖。 （10）驗(yàn)證報(bào)告包括實(shí)施人員、驗(yàn)證所使用設(shè)備對(duì)應(yīng)的經(jīng)國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的校準(zhǔn)證書、驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片等。 （11）驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，驗(yàn)證工作結(jié)束。 2.4 驗(yàn)證實(shí)施流程圖 2.5 驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng) 2.5.1 驗(yàn)證設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) （1）驗(yàn)證所使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 （2）驗(yàn)證所使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為0.5。 （3）設(shè)備的校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 2.5.2 驗(yàn)證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn) 以最先進(jìn)技術(shù)云計(jì)算

14、平臺(tái)為支撐的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)，驗(yàn)證過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)在線遠(yuǎn)程可視化協(xié)同監(jiān)管模式。無(wú)需USB接口人為導(dǎo)出導(dǎo)入數(shù)據(jù)，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并可保障實(shí)施過程中隨時(shí)有效的調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。驗(yàn)證參與人員可隨時(shí)隨地對(duì)每個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證過程進(jìn)行實(shí)時(shí)和歷史數(shù)據(jù)查詢。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以通過本驗(yàn)證系統(tǒng)完成驗(yàn)證管理中的三大重點(diǎn)工作： （1）在驗(yàn)證期間對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行全程監(jiān)管。 （2）對(duì)每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)和能有效用于操作規(guī)程進(jìn)行審批。 （3）對(duì)驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏差等不合理情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和糾正處理。 2.5.3 驗(yàn)證設(shè)備描述 驗(yàn)證設(shè)備參數(shù) 驗(yàn)證使用設(shè)備名稱：中科物聯(lián)溫濕度傳感電子標(biāo)簽 型號(hào)：TW-400 溫度測(cè)量

15、范圍： -30+55 溫度測(cè)量精度： 0.5 溫度測(cè)量分辨率： 0.1 濕度測(cè)量范圍： 5% 95% 濕度測(cè)量精度： 5% 存儲(chǔ)容量： 512kb 最小采集間隔： 15 秒鐘 防護(hù)等級(jí)： IP65 尺 寸： 88 x 58 x 10 mm 電池使用： 耐低溫特種充電鋰電池，平均20uA 2.5.4 驗(yàn)證系統(tǒng)描述 項(xiàng)目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)原因 確認(rèn)結(jié)論 數(shù)據(jù)采集間隔 數(shù)據(jù)采集間隔不大于5分鐘次，個(gè)別項(xiàng)目為1分鐘次。 5分鐘是GSP附錄規(guī)定，1分鐘是因?yàn)轫?xiàng)目要求精確度高。 符合 驗(yàn)證參與人員對(duì)每個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)可視化實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖表查驗(yàn) 驗(yàn)證過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，不允許驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)束后再用USB接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)的暗箱驗(yàn)證方

16、式。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、連續(xù)，保障實(shí)施過程中隨時(shí)有效調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。 符合 驗(yàn)證過程報(bào)警提示 驗(yàn)證過程超過設(shè)定報(bào)警值，可以短信或聲光報(bào)警提示 定期驗(yàn)證時(shí)避免長(zhǎng)時(shí)間超溫影響藥品質(zhì)量 符合 驗(yàn)證實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線監(jiān)管 可隨時(shí)隨地查看驗(yàn)證過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)追溯 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可異地進(jìn)行監(jiān)管和審核 符合 2.6 驗(yàn)證范圍 2.6.1 驗(yàn)證對(duì)象 廣州市凱基藥業(yè)有限公司冷藏車的設(shè)施設(shè)備和使用條件 2.6.2 驗(yàn)證對(duì)象描述 冷藏車相關(guān)條件確認(rèn) 冷藏車規(guī)格（單位：m） 3.5*1.5*1.5 冷藏車體積（單位：m3) 冷藏車制冷機(jī)數(shù)量及功率 1&3匹 制冷機(jī)溫控范圍 28 驗(yàn)證人員簽字： 2.6.3 驗(yàn)

17、證負(fù)載狀況（根據(jù)實(shí)際情況選擇） 空載滿載 2.7 測(cè)點(diǎn)布置 2.7.1 測(cè)點(diǎn)布置標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定，要求如下： （1）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 （2）外部環(huán)境溫度驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)不少于1個(gè)。 注：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)須一次性同步布點(diǎn) 2.7.2 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置詳述 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況，冷藏車驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)具體詳見下面圖示和列表： 冷藏車均勻性布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說(shuō)明 CA1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CA1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CA2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意

18、圖，布置高度為1.5m CA2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CB1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CB1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CB2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CB2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CC1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CC1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CC2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CC2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m CZ上 部署位置詳

19、見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CZ下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 作業(yè)出入口布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說(shuō)明 CMS上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.5m CMS下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 制冷機(jī)出風(fēng)口布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說(shuō)明 CFS上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為m CFS下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為m 環(huán)境溫度布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說(shuō)明 T1 運(yùn)輸環(huán)境位置 2.8 驗(yàn)證實(shí)施操作日程安排 詳見附件一冷藏車驗(yàn)證日程確認(rèn)表。 2.9 驗(yàn)證操作規(guī)程管

20、理記錄確認(rèn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄。驗(yàn)證主計(jì)劃 三、驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施 驗(yàn)證項(xiàng)目：溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷藏車的溫控設(shè)施合理有效。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運(yùn)行參數(shù)。2、特定運(yùn)行參數(shù)能使車廂內(nèi)溫度波動(dòng)控制在28。 分析評(píng)估方法 分析制冷機(jī)按特定運(yùn)行參數(shù)工作時(shí)，車廂內(nèi)溫度波動(dòng)的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)糾偏后制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動(dòng)參數(shù)）。 制冷

21、機(jī)停機(jī)參數(shù)：_ 回差溫度（或制冷機(jī)啟動(dòng)參數(shù)）：_ 步驟二：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝后，開啟冷藏車制冷設(shè)施1小時(shí)確保驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到溫度均衡。開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于1小時(shí)。 開啟制冷機(jī)時(shí)間：_ 采集開始時(shí)間：_ 步驟三： 確認(rèn)驗(yàn)證期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：_最低溫度值：_庫(kù)內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試曲線圖驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試曲線圖 驗(yàn)證項(xiàng)目：開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布及變化的影響 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布及變化的影響。 驗(yàn)證目的 制定規(guī)范

22、的開關(guān)門作業(yè)時(shí)間。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 開關(guān)門作業(yè)時(shí)間內(nèi)車廂內(nèi)的藥品存放區(qū)域溫度有效控制在28。 分析評(píng)估方法 1、制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻溫度為冷藏車相對(duì)溫度最差值，開門期間各測(cè)點(diǎn)溫度不低于2視為合格（極低溫時(shí)）。2、制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻溫度為冷藏車相對(duì)溫度最差值，開門期間各測(cè)點(diǎn)溫度不高于8視為合格（極高溫時(shí)）。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布及變化的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間。 是（調(diào)整溫度敏感藥品在車廂門口附近的擺放位置）否（進(jìn)行下一步操作） 步驟二：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間。 企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間：_分鐘 步驟三：在制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備

23、，打開車廂門，記錄開門時(shí)間。 開門時(shí)間：_分鐘 步驟四：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)開門作業(yè)期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)變化，達(dá)到企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間（_分鐘），關(guān)閉車廂門?；蛉我庖粋€(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到溫度報(bào)警臨界值時(shí)關(guān)閉車廂門。記錄關(guān)門時(shí)間。 關(guān)門時(shí)間：_分鐘 步驟五：確認(rèn)開門作業(yè)測(cè)試期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)車廂里的溫度是否控制在28。 最高溫度：_最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：_最低溫度：_最低溫度測(cè)點(diǎn)位置：_實(shí)際開門時(shí)間：_分鐘 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)曲線圖驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)數(shù)據(jù)匯總表 驗(yàn)證項(xiàng)目：確定

24、設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏車保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析。（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷藏車保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析。 驗(yàn)證目的 1、確認(rèn)冷藏車保溫性能和溫度變化情況。2、確定冷藏車在極端外部環(huán)境條件下的保溫效果。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度符合極端外部環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)。2、車廂內(nèi)溫度從最低值或最高值到報(bào)警臨界值超標(biāo)用了多長(zhǎng)時(shí)間視為冷藏車極端外部環(huán)境條件下的保溫時(shí)間。3、從溫度預(yù)警值到報(bào)警臨界值用了多長(zhǎng)時(shí)間視為應(yīng)急處理時(shí)間。 分析評(píng)估方法 1、測(cè)試期間冷藏車外設(shè)置的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度符合極端外部環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)。2、車廂內(nèi)溫度從最低值或最高值到報(bào)警臨界值超標(biāo)用了多

25、長(zhǎng)時(shí)間視為冷藏車極端外部環(huán)境條件下的保溫時(shí)間。3、從溫度預(yù)警值到報(bào)警臨界值用了多長(zhǎng)時(shí)間視為應(yīng)急處理時(shí)間。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 冷藏車保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)測(cè)試期間冷藏車外部環(huán)境溫度條件。 測(cè)試時(shí)外部環(huán)境溫度：_ _； 步驟二：設(shè)置溫度預(yù)警上、下限值（溫度預(yù)警值需要大于冷藏車正常運(yùn)行波動(dòng)范圍，避免頻繁預(yù)警干擾。 大于_和低于_，符合應(yīng)急預(yù)案信息傳遞及啟動(dòng)的時(shí)間）預(yù)警上限值為：_ 預(yù)警下限值為：_ 步驟三：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時(shí)長(zhǎng)。 記錄企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時(shí)長(zhǎng)：_分鐘 步驟四：在制冷機(jī)停止工作時(shí)，記錄制冷機(jī)停止時(shí)間（此時(shí)間是冷藏車

26、在正常工作時(shí)最低溫時(shí)段）。 制冷機(jī)停止時(shí)間：_ 步驟五：在制冷機(jī)剛啟動(dòng)時(shí)刻，強(qiáng)制停機(jī)（斷電）操作，記錄關(guān)閉制冷機(jī)時(shí)間。 關(guān)閉制冷機(jī)時(shí)間：_ 步驟六：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車廂內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度變化，任意一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度到達(dá)_或_時(shí)，記錄預(yù)警通知時(shí)間。 預(yù)警通知時(shí)間：_ 步驟七：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車廂內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度變化，任意一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度到達(dá)2或8時(shí)，啟動(dòng)制冷機(jī)（或啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)）至車廂內(nèi)溫度恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)，驗(yàn)證結(jié)束。 啟動(dòng)制冷機(jī)時(shí)間（或啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)時(shí)間）：_ 步驟八： 確認(rèn)冷藏車的最長(zhǎng)保溫時(shí)限、斷電保溫時(shí)間、應(yīng)急啟動(dòng)時(shí)間。 最長(zhǎng)保溫時(shí)限：_分鐘斷電保溫時(shí)間：_分鐘應(yīng)急啟動(dòng)時(shí)間：_分鐘 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估：

27、 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：冷藏車保溫性能及變化趨勢(shì)曲線圖驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：冷藏車保溫性能及變化趨勢(shì)數(shù)據(jù)匯總表 驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度分布特性的測(cè)試與分析（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 溫度分布特性的測(cè)試與分析。 驗(yàn)證目的 確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、滿載驗(yàn)證持續(xù)采集5小時(shí)數(shù)據(jù)。2、持續(xù)采集的5小時(shí)數(shù)據(jù)中，存放藥品安全區(qū)域的溫度有效控制在28范圍。 分析評(píng)估方法 1、分析各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的波動(dòng)范圍。2、確定庫(kù)區(qū)溫度相對(duì)最差點(diǎn)即最高溫、最低溫對(duì)應(yīng)測(cè)點(diǎn)位置。3、測(cè)點(diǎn)溫度低于2或高于8，測(cè)點(diǎn)周圍視為不適合存放藥品區(qū)域。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試

28、與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常，以及車廂內(nèi)藥品負(fù)載量是否達(dá)到70%以上。 是（進(jìn)行下一步操作）否（調(diào)整后再驗(yàn)證） 步驟二：關(guān)閉車廂門，確認(rèn)本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集的開始時(shí)間（開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)，車廂內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28，且對(duì)全部測(cè)點(diǎn)連續(xù)采集5小時(shí)數(shù)據(jù)，測(cè)試期間不進(jìn)行任何操作）。 采集開始時(shí)間：_ 步驟三：確認(rèn)連續(xù)5小時(shí)內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：_最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：_最低溫度值：_最低溫度測(cè)點(diǎn)位置：_ 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：5小時(shí)溫度分布特性曲線圖驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：5小時(shí)溫度分布特性數(shù)據(jù)匯總表 驗(yàn)證項(xiàng)目：監(jiān)測(cè)

29、系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn) 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置合理，符合相關(guān)規(guī)定并具有代表性。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、每臺(tái)獨(dú)立冷藏車廂監(jiān)測(cè)安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不少于2個(gè)。2、車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足的按20立方米計(jì)算。3、測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。 分析評(píng)估方法 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝的數(shù)量與位置符合要求。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn) 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)冷藏

30、車容積與車廂內(nèi)貨物最高擺放高度（不得高于風(fēng)機(jī)下沿） 冷藏車體積：_立方米貨物最高擺放高度：_米 步驟二：確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量與位置 監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝數(shù)量：_個(gè)測(cè)點(diǎn)安裝最低高度：_米測(cè)點(diǎn)安裝最低高度：_米 步驟三： 確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的使用范圍 測(cè)點(diǎn)終端使用范圍：_ 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證項(xiàng)目：冷藏車預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷藏車預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷藏車車廂溫度從常溫至28的時(shí)間長(zhǎng)度。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、預(yù)冷前車廂內(nèi)溫度為常溫狀態(tài)。2、預(yù)冷結(jié)束時(shí)車廂內(nèi)溫度穩(wěn)定運(yùn)行在28范圍。 分析評(píng)估方法 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)從常溫同時(shí)下降到28范圍的時(shí)間長(zhǎng)度。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)

31、估 驗(yàn)證操作規(guī)程 冷藏車預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證 操作步驟 結(jié)果 步驟一：打開冷藏車車廂門，讓車廂為空載狀態(tài)，并讓車廂內(nèi)溫度恢復(fù)為常溫狀態(tài)。 操作時(shí)間：_ 步驟二：確認(rèn)冷藏車車廂內(nèi)溫度已恢復(fù)至常溫狀態(tài)。 確認(rèn)時(shí)間：_ 冷藏車車廂外環(huán)境溫度_ 車廂內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度為：_ 步驟三：?jiǎn)?dòng)冷藏車及制冷機(jī)，并記錄制冷機(jī)的啟動(dòng)時(shí)間。 制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)間：_ 步驟四：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車廂內(nèi)測(cè)點(diǎn)溫度變化，直到車廂內(nèi)全部驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度控制到28范圍。確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)束時(shí)刻車廂內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的溫度狀態(tài)。 確認(rèn)預(yù)冷完成時(shí)間：_車廂內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度為：_ 步驟五：確認(rèn)冷藏車預(yù)冷時(shí)間。 冷藏車預(yù)冷時(shí)間：_分鐘 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日