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1、Word文檔 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 CSI-Z100 上海程斯 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 一，滿意標(biāo)準(zhǔn) YBB00042021-2021CFDA YBB00332021-2021 YBB00322021-2021 二，主要參數(shù)： 1，穿刺力0-200N 2，PLC掌握系統(tǒng) 3，7寸觸摸屏操作界面 4，中英文切換 5，形狀尺寸：500*500*450； 6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設(shè)置 設(shè)計值范圍：0-200MM/MIN 7，試驗材料：豬腹部組織，帶皮 YBB00042021-2021CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn) 穿刺落屑】取本品10個,照注射劑用膠塞、墊

2、片穿刺落屑測定法(YBB00332021-2021)第一法測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。 【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322021-2021)第一法測定，平均穿刺力不得過75，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。 測試步驟測定法 本法適用于注射劑用膠寒、墊片穿刺落屑的測定。 穿刺落眉是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具關(guān)心下觀看到的可見落屑數(shù)，以落腐數(shù)量計。 第一法 適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。 本法目的是測定不同注射液用膠寒或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關(guān)系，其結(jié)果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其銳利程度，穿刺器上潤滑劑的數(shù)量和操視力好壞等。 基于上述緣由，為了得到可比較的結(jié)果，有必要掌握以上影響結(jié)果的因素，為此被測膠塞必需和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗。 假如已知穿刺落屑數(shù)膠寒的結(jié)果與從前已知的結(jié)果具有全都性(即測試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒)，則應(yīng)判被測膠塞測得的結(jié)果有效。 儀器裝置注射劑瓶:與被測膠塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(包括對比試驗)。鋁

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