以國際標尺考量中國新藥創(chuàng)制

1、中國醫(yī)藥市場是世界的，而世界的醫(yī)藥市場明天會有多少是中國的？以仿制藥起家的中國制藥，在全球制藥研發(fā)、并購再次潮涌的時刻，以何種姿勢迎接一輪又一輪的沖擊，甚至突破第一頁，共四十頁。重圍走向世界市場？新藥研發(fā)作為科技含量極高的制藥行業(yè)，藥企的開展終究要依賴創(chuàng)新產(chǎn)品的推動。自主創(chuàng)新效率的大幅下降，倒逼跨國藥廠轉(zhuǎn)身利用其全球資源和信第二頁，共四十頁。息網(wǎng)羅能力來重新制定研發(fā)策略，中國也出現(xiàn)了先聲和恒瑞等布局全球創(chuàng)新藥物的領(lǐng)頭企業(yè)。但是對廣闊的外鄉(xiāng)企業(yè)來說，跟著標桿的腳步和眼光，依據(jù)自身實際情況制定研發(fā)策略更第三頁，共四十頁。為實在。研發(fā)的“外面世界根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)，過去20年全球十大制藥企業(yè)研發(fā)投入占總

2、銷售收入的比例從10%提到17%，同時，藥品研發(fā)的經(jīng)濟回報率從以前的15第四頁，共四十頁。%降到了5%的水平。伴隨著全球大范圍專利懸崖的到來，關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)型產(chǎn)業(yè)危機的討論越來越受關(guān)注。當然這是一個漸變的過程，但是，領(lǐng)先的跨國藥企的研發(fā)模式實際第五頁，共四十頁。上早已悄然改變。知名團隊GoldmanSachs最新選出的全球免疫/腫瘤類銷量前10位的產(chǎn)品和20只處于中晚期臨床階段潛力產(chǎn)品中，75%的產(chǎn)品是通過非內(nèi)部研發(fā)而第六頁，共四十頁。產(chǎn)生的，合作授權(quán)是最主要的來源，而廣泛的聯(lián)盟以及并購也是重要途徑。另外，ThomsonReuters等機構(gòu)統(tǒng)計，20222022年間，跨國公司擁有的臨床末第七

3、頁，共四十頁。期階段以及上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，有63%來源于外部其中22%來自于收購、28%來自共同開發(fā)/合資、13%來自于授權(quán)，僅有37%來源于企業(yè)內(nèi)部。而特別有意思的是，上第八頁，共四十頁。述所提到的品種中，最開始的開發(fā)根本都是一些不知名的研究機構(gòu)或者小公司。一方面，面對專利懸崖大面積到來，跨國公司的研發(fā)策略在巨大變化，近年排名前20位的跨國藥第九頁，共四十頁。企在歐美等的研發(fā)中心被解散或大面積裁員已經(jīng)司空見慣，大量借助外腦已經(jīng)成為共識；另一方面，中小型制藥公司、尤其是創(chuàng)業(yè)公司取代大型跨國制藥企業(yè)成為新藥研發(fā)的主力軍已第十頁，共四十頁。是全球的趨勢，上述那些全球關(guān)注的在研品種都是小公司開發(fā)出來的

4、。不是說小公司研發(fā)實力比跨國大藥廠強，而是跨國公司擁有更好的平臺和資本，通過各種途徑，實現(xiàn)了大范圍的第十一頁，共四十頁。資源整合，跨國藥廠需要篩選數(shù)萬個工程才會選中其中的幾個，而已經(jīng)納入囊中的工程最終獲批上市的可能也寥寥無幾。實際上，跨國公司近幾年早已采取這樣的研發(fā)策略，比方第十二頁，共四十頁。，禮來公司近年在全球各個研發(fā)聚會上大力推薦其某個全球研發(fā)平臺，該工程僅限于科研型的大學、科研機構(gòu)和高新生物科技公司的參與，相關(guān)工程通過申報可以獲得平臺的各項幫助第十三頁，共四十頁。，也包含一系列篩選組件。這些篩選組件都是禮來公司在相關(guān)疾病領(lǐng)域上有著長期戰(zhàn)略性興趣的，包括癌癥、神經(jīng)功能紊亂和新陳代謝疾病。

5、中國要做什么通過上述數(shù)據(jù)，中第十四頁，共四十頁。國藥物研發(fā)能夠獲取些什么經(jīng)驗？正是通過利用各種平臺和資金實力，撬動整個資源覆蓋區(qū)域的研發(fā)創(chuàng)新能力，不少跨國公司成功度過了屢次拳頭品種專利到期的危機。而這樣的研發(fā)第十五頁，共四十頁。方式，顯然也是中國企業(yè)能夠?qū)W習運用的。而令人欣慰的是，先聲藥業(yè)“百家匯適時出現(xiàn)在業(yè)界的眼前。對于創(chuàng)立“百家匯，先聲藥業(yè)董事長任晉生是這樣解釋的：盡管先后第十六頁，共四十頁。研發(fā)了恩度、艾得辛這樣的重磅新藥，但在總結(jié)過去先聲的研發(fā)模式時仍有遺憾，“低于預期是最簡潔的評價，低于預期的原因在于先聲的研發(fā)模式、戰(zhàn)略、機制幾個方面優(yōu)勢還不第十七頁，共四十頁。明顯，做了和人家一樣的

6、事情。任晉生認為，當下中國的創(chuàng)新藥物要成功，關(guān)鍵是要在大的戰(zhàn)略上形成差異化，必須更加開放。先聲藥業(yè)官網(wǎng)顯示，從2022年10月至今，“第十八頁，共四十頁。百家匯已引進超過200個工程,其中174個工程完成評估，11個工程已完成深評和盡職調(diào)查，進入基金投資決策。另外，已有3家合資公司完成組建并獲得資金支持，11家第十九頁，共四十頁。非投資公司成功入駐。預計2022年，“百家匯將從外鄉(xiāng)以及美國、歐洲、加拿大、以色列等國家和地區(qū)引進超過500個工程。最終吸引生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)W術(shù)機構(gòu)中的各國杰出第二十頁，共四十頁。專家不少于200位，形成高端人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的集聚效應。先聲“百家匯與禮來近年來傾注大量心血的

7、全球的開放式新藥研發(fā)工程有異曲同工之妙。對于大藥廠來說，工程的建第二十一頁，共四十頁。設運作，將使得這些工程成為收集和交流最新藥物研發(fā)成果和技術(shù)的全球最大平臺，運作主體無疑是最大的受益者。開放式新藥研發(fā)工程的優(yōu)勢在于，可以取得更多的多樣性分子時機第二十二頁，共四十頁。，用于表征型疾病模型和基于靶點的生物測試。同時，可以發(fā)現(xiàn)并確立潛在的合作伙伴，提供進一步推進研發(fā)成果的商機。而從研發(fā)的投資回報看，先聲或禮來可能以此通過最少第二十三頁，共四十頁。的投入，獲得平臺覆蓋范圍內(nèi)最有潛力的品種，有效分散新藥研發(fā)風險，由于小型公司管理更扁平、運營更高效，研發(fā)本錢大為降低，先聲藥業(yè)還將聯(lián)合弘毅投資、摯信資本、

8、復星藥第二十四頁，共四十頁。業(yè)成立基金會，并在未來3年時間內(nèi)募集30億元，對接的大局部工程，先聲藥業(yè)在前期也無需支付太多，當然隨后產(chǎn)品收益分成上也會有調(diào)整，但這并不影響該平臺在全球搜羅新藥第二十五頁，共四十頁。的能力；而對于小型創(chuàng)業(yè)公司而言，能借助大藥企的資金和資源渠道完成后續(xù)開發(fā)，能加快新藥研發(fā)的進程并躲避一些潛在的風險。觀察新藥研發(fā)第二十六頁，共四十頁。更要結(jié)合國情談到研發(fā)創(chuàng)新，無論是禮來還是先聲，類似工程篩選平臺的運作經(jīng)營，都需要龐大的全球信息搜集處理能力，禮來公司得益于其在全球的布局，先聲藥業(yè)那么是充分發(fā)第二十七頁，共四十頁。揮了其海外上市經(jīng)歷的資源運用，并且還拉來一堆有醫(yī)藥背景的投資

9、機構(gòu)。這種資源配置能力，并不是簡單一家國內(nèi)藥企所能操作的。另外，類似的模式主要針對的還是創(chuàng)新藥物。而第二十八頁，共四十頁。綜合各方面來看，對于大多數(shù)中國外鄉(xiāng)企業(yè)而言，做好仿制藥的創(chuàng)新也許更為實際和有效率，甚至仿制藥創(chuàng)新同樣也是大多數(shù)跨國藥企的方向之一。比方近兩年，國內(nèi)很多藥企都第二十九頁，共四十頁。聚焦在開展單抗藥物上，國內(nèi)如麗珠集團、華蘭生物、華海藥業(yè)等領(lǐng)先的企業(yè)都投入了大量資金進行研發(fā)，中信國健、百泰生物、上海賽金等公司已有單抗藥物上市銷售，并獲得了不第三十頁，共四十頁。錯的市場效益。麗珠集團新上任總裁陶德勝對記者表示，在2022年，麗珠集團就提出了向生物制藥進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，同時對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進

10、行根本的調(diào)整，希望通過20年努力，把第三十一頁，共四十頁。麗珠打造成全新的生物制藥企業(yè)。麗珠單抗目前已有在研產(chǎn)品7個，近期，麗珠聯(lián)手大股東健康元完成了第二輪對單抗公司的增資。江蘇恒瑞那么是中國醫(yī)藥研發(fā)的又一代表，盡管第三十二頁，共四十頁。恒瑞的研發(fā)重心在逐漸向創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)變，但恒瑞是實實在在從仿制藥創(chuàng)新做起的。從2000年開始，恒瑞醫(yī)藥嘗試與國內(nèi)研究機構(gòu)產(chǎn)學研聯(lián)合開發(fā)，隨后與國際大型制藥企業(yè)合作，第三十三頁，共四十頁。但結(jié)果都未能讓老板孫飄揚滿意，因為不是研發(fā)轉(zhuǎn)化成市場產(chǎn)品效率低，就是核心技術(shù)難以掌握。在與國外機構(gòu)的合作中，當時孫飄揚最直接的訴求是，恒瑞的團隊必須全程參與研發(fā)第三十四頁，共四十頁

11、。設計，了解從靶標確實定到化合物合成等藥物研發(fā)全過程。正是這樣的思路，使恒瑞成為當前中國醫(yī)藥研發(fā)毋容置疑的領(lǐng)軍企業(yè)，其仿制藥品種在國內(nèi)與原研品的PK同樣精彩。另外第三十五頁，共四十頁。在仿制藥的根底上，恒瑞已經(jīng)在海外設立了多個研究機構(gòu)，逐步向創(chuàng)新藥開展。恒瑞的開展堪稱仿創(chuàng)結(jié)合的經(jīng)典。據(jù)記者了解，國內(nèi)正大天晴、東陽光，齊魯制藥、魯南制藥等企第三十六頁，共四十頁。業(yè)目前正在大量開發(fā)專利即將到期的重磅產(chǎn)品的首仿藥，用有關(guān)專家的說法，中國醫(yī)藥市場未來再也不是“不創(chuàng)新也能活得很好的市場，結(jié)合自身情況，選準定位進行研發(fā)創(chuàng)新，成4-氯-2-甲基苯酚 :/ molbase /zh/cas-1570-64-5.html第三十七頁，共四十頁。為中國外鄉(xiāng)藥企的唯一出路。 第三十八頁，共四十頁。第三十九頁，共四十