2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責

1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責1、建立健全質(zhì)量管理體系并監(jiān)督體系的運行，貫徹集團質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;2、負責公司產(chǎn)品的品質(zhì)管理工作;3、控制品質(zhì)異常，加強品質(zhì)分析，提高全員品質(zhì)水準;4、推進質(zhì)量管理體系認證;5、推廣先進的質(zhì)量管理手法;6、負責部門建設與管理，保障公司產(chǎn)品品質(zhì)標準化的實現(xiàn)。7、完成其他上級領導交代的任務及工作。質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(二)(1)建立臨平工廠的GMP質(zhì)量管理體系;(2)按照GMP要求，參與新建車間建設，進行質(zhì)量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關文件;(3)負責生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，組織制訂或?qū)徍烁黜桮MP管理文件、制度、標準

2、和操作規(guī)程，并確保GMP的有效執(zhí)行;(4)負責審核所有與質(zhì)量有關的文件，確保相關物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標準;(5)負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告;(6)負責新上線產(chǎn)品的有關質(zhì)量方面資料的審核及接收，保證研發(fā)提供資料的GMP合規(guī)性及可執(zhí)行性;(7)組織GMP的申報、認證及規(guī)范的實施工作;(8)負責對原輔料及包材等生產(chǎn)相關物料的供應商質(zhì)量體系進行評估、審計和批準;(9)負責國外客戶及國外審計(如：WHO、FAD、歐盟等)的陪同及翻譯;(10)作為公司的質(zhì)量授權人。質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(三)1.負責建立公司質(zhì)量體系及管理制度，制定檢驗標準;2.負責原材

3、料、半成品、成品檢驗等環(huán)節(jié)全面質(zhì)量監(jiān)督管理，對違反有關質(zhì)量管理制度的行為按規(guī)定處罰;3.負責客戶投訴單的受理、判責，追根溯源，找出根本原因、制定防再發(fā)措施，降低客戶投訴率，提高客戶滿意度;4.負責公司ISO9001質(zhì)量管理體系的導入，協(xié)助總經(jīng)理進行內(nèi)審與管評，對各部門體系工作進行督促和指導，確保公司ISO_所管理體系能正常運行;5.負責質(zhì)量部團隊建設，人員培養(yǎng)、激勵、考核等。質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(四)1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準以符合相關的要求;2、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織質(zhì)量目標分解并監(jiān)督

4、執(zhí)行;3、推進質(zhì)量管理體系建設，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質(zhì)量管理體系的運行;4、負責產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進質(zhì)量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程;5、建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質(zhì)量問題閉環(huán)處理;6、理解產(chǎn)品標準和技術要求，負責檢測資源開發(fā)，以滿足監(jiān)視要求并持續(xù)改進;7、負責產(chǎn)品可靠性驗證計劃制定，并推進實施;8、負責質(zhì)量內(nèi)部組織結構及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展。質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(五)1、建立和完善品質(zhì)管理體系，主導客戶審核，負責對供貨方質(zhì)量體系的評審2、制定質(zhì)量指標，制定質(zhì)量管理工作計劃與實施方案，確保質(zhì)量指標的達成。3、制定質(zhì)量

5、管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量改進計劃，降低質(zhì)量成本。4、界定產(chǎn)品/項目各生命周期階段的品質(zhì)管控活動和管控方式，并監(jiān)督落實。5、參與產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)外部反饋處理、匯總分析質(zhì)量趨勢，并組織相關部門持續(xù)改進和提升質(zhì)量能力。6、負責品質(zhì)管理團隊的搭建和品質(zhì)管理能力的提升。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（二）1、負責企業(yè)整體質(zhì)量管理工作的組織與推動，全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作。2、審核質(zhì)量管理體系文件，督促質(zhì)量政策制度的貫徹實施，按要求放行產(chǎn)品，行使質(zhì)量否決權;3、組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、注冊及生產(chǎn)許可報批等工作;4、完成領導交辦其他工作。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（三）1、全面負責實驗室的質(zhì)量工作，對實驗室體系

6、運行的有效性，方向性負責，為實驗室的質(zhì)量目標的達成負責;2、不符合、糾正，預防的組織處理和實施;3、組織進行內(nèi)部審核計劃及管理評審計劃并推動實施，組織進行年度能力驗證計劃及推動實施;4、組織人員進行管理體系文件的編寫和修訂工作;及確保體系文件的有效性和適宜性5、外部審核的組織實施;6、客戶投訴的分析處理，分包方質(zhì)量審核;7、對外技術咨詢輔導;8、企業(yè)實驗室建設中提供體系及技術指導;9、完成公司安排的其它工作。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（四）1.規(guī)劃、制定并推動公司的質(zhì)量保證方針、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量管理創(chuàng)新等;2.負責公司質(zhì)量標準、檢驗工具和檢驗方法的開發(fā)、實施和修正，并確保有效實施;3.帶領團

7、隊通過生產(chǎn)過程和測試來保證原材料、零部件和產(chǎn)品滿足確定的質(zhì)量標準;4.改善現(xiàn)有質(zhì)量管控方法和流程;5.與其他部門管理人員協(xié)作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝流程和培訓方法;6.編制產(chǎn)品和工藝質(zhì)量報告;7.確保產(chǎn)品合格，確保不良品能及時鎖定并處理;8.按流程批準產(chǎn)品;9.與參與供應商開發(fā);10.負責處理客戶的質(zhì)量投訴和抱怨;11.團隊的有效管理與激勵，確保質(zhì)量績效的有效達成2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（五）1、牽頭建立、維護和持續(xù)改進集團公司質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系有效運行;2、參與公司內(nèi)各項糾正預防措施的實施與跟蹤;3、負責公司各項業(yè)務工作流程的梳理、優(yōu)化和改進工作4、負責公司質(zhì)量目標在各部門分解、設定的確

8、認，及各部門質(zhì)量目標達成情況統(tǒng)計、分析和報告工作。5、負責質(zhì)量體系相關的培訓工作，提升公司員工的質(zhì)量意識。6、完成上級安排的其他工作。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（六）1、負責項目部的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，是本項目的質(zhì)量負責人2、認真貫徹、執(zhí)行國家有關工程質(zhì)量法律、法規(guī)、監(jiān)督政策、公司質(zhì)量方針和項目的質(zhì)量計劃3、審核質(zhì)量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范，督促、檢查質(zhì)量政策制度的貫徹執(zhí)行4、參與對供應商的評審，行使質(zhì)量否決權5、組織建立項目部質(zhì)量保證體系，協(xié)助分部建立有效的質(zhì)量保證體系，并監(jiān)督其有效運行6、組織編制質(zhì)量管理計劃，督促、檢查施工質(zhì)量7、組織召開質(zhì)量分析會，質(zhì)量例會，協(xié)調(diào)各部門的配合，開展

9、重大質(zhì)量改善和降低成本，對工程質(zhì)量情況進行具體研究分析，找出存在的問題并監(jiān)督采取有效措施預防8、參加工程結構驗收與竣工交驗9、參與工程質(zhì)量事故調(diào)查、分析、組織對分部單位施工管理人員的質(zhì)量意識教育。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（七）1.負責建立健全質(zhì)量保證體系，并實施質(zhì)量監(jiān)督檢查;2.制定在建項目的質(zhì)量目標、控制標準、并落實監(jiān)督;3.負責制定質(zhì)量檢查計劃，對不合格的責令限期整改，并監(jiān)督完成整改工作;4.提出治理工程質(zhì)量通病的防治措施;5.制訂新工藝、新技術的質(zhì)量保證措施和建議;6.負責對工程的質(zhì)量事故進行分析，提出處理意見并監(jiān)督整改;7.完成領導交辦的其他工作。2022年質(zhì)量總監(jiān)崗位職責（八）1、建立全公司質(zhì)量控制體系的相關標準與規(guī)范;2、組織制定公司質(zhì)量管理方針、公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應的質(zhì)量目標，制定質(zhì)量控制的工作流程及制度、操作規(guī)范，督促、檢查制度的貫徹執(zhí)行;3