淺談標準GB 27421-2015《移動式實驗室生物安全要求》的特點

1、淺談標準GB 27421-2015(移動式實驗室生物安全要求的特點摘要：標準對于指導(dǎo)生物安全實驗室的建設(shè)和管理及我國生物安全實驗室體系的發(fā)展，起到了重要的支撐作 用。本文通過對強制性國家標準GB 27421-2015 (移動式實驗室生物安全要求編制背景及創(chuàng)新性技術(shù)指標的 解讀，分析了該項標準前瞻性、創(chuàng)新性、實用性等鮮明特點。關(guān)鍵詞：移動式實驗室，生物安全，標準Discussion on the Features of GB 27421-2015, MobileLaboratories一General Requirements for BiosafetyAbstract： Standards p

2、lay an important role in guiding the construction and management of biosafety laboratories and the development of the biosafety laboratory system in China. Through the interpretation of the development background and innovative technical indicators of the Chinese mandatory national standard GB 27421

3、-2015, Mobile Laboratories General Requirements for Biosafety, this paper analyzes the proactive, innovative, practical and other outstanding featuresof this standard.Keywords： mobile laboratory, biosafety, standard移動式實驗室具有靈活機動、易于運輸、安 全可靠、經(jīng)濟實用等特點，廣泛應(yīng)用于現(xiàn)場檢測、 在線監(jiān)測和實時監(jiān)測等工作。用于疫情防控、反 恐、戰(zhàn)爭等方面的移動式生物安全實驗室，按

4、照 生物安全水平(Biosafety level，BSL)，可分為P1 (Protection level 1)，P2，P3和P4四個等級，在設(shè) 計、制造、使用、管理等方面，具有較高的生物安全 防護要求。新冠肺炎疫情發(fā)生后，一批移動式生物 安全實驗室被迅速部署到疫情防控一線，國家標 準GB 27421-2015 (移動式實驗室生物安全要求 發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。標準的前瞻性、創(chuàng)新 性、實用性等鮮明特點，在實踐中得到了進一步驗 證。本文將結(jié)合該標準的編制背景及技術(shù)要求的創(chuàng) 新性，分析標準的突出特點。1立項編制的前瞻性我國人口眾多、幅員遼闊、疆界綿長，農(nóng)林和畜 牧業(yè)發(fā)達，生物安全長期面臨多元化

5、嚴峻挑戰(zhàn)。尤 其是惡性傳染疾病、生物恐怖活動等，對國家安全 構(gòu)成重大威脅。因此，移動式生物安全實驗室不但 具有廣闊的應(yīng)用前景，而且還是保障國家安全的重 要基礎(chǔ)設(shè)施。長期以來，我國在實驗室生物安全領(lǐng)域基礎(chǔ)相 當(dāng)薄弱，不僅缺乏法律法規(guī)、管理體系、技術(shù)標準， 而且缺乏現(xiàn)代的實驗室生物安全技術(shù)、設(shè)施設(shè)備。 2002年“非典”和2006年禽流感疫情發(fā)生后，我國 生物安全實驗室水平落后的現(xiàn)狀進一步凸顯。此 后，雖然投資興建了一批級別較高、功能較完善的 P3實驗室，但由于耗資巨大、建設(shè)周期較長，尤其 是輻射距離受限，移動式生物安全實驗室逐漸成為 研發(fā)方向，其技術(shù)標準缺失問題隨之而來。2003年7月，“生物安

6、全實驗室認可評價準則” 被緊急列入2003年制修訂國家標準項目計劃， 由此啟動了生物安全實驗室相關(guān)標準的系統(tǒng)性研 究，移動式實驗室生物安全要求即是其中之一。移動式實驗室生物安全要求由全國認證認可標 準化技術(shù)委員會(SAC/TC 261)提出立項，由中國 合格評定國家認可中心牽頭起草，是實驗室生物安 全領(lǐng)域的一項強制性國家標準。標準以國家科技支 撐計劃課題一“生物安全四級和移動式生物安全 三級實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”為依托，由 實驗室設(shè)計、制造、使用和管理部門合作研制，一 舉填補了我國在該領(lǐng)域的空白，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。 專家組審定認為“該標準達到了國際領(lǐng)先水平”。 2020年10月，該標準

7、獲得2020年“中國標準創(chuàng)新貢 獻獎,，二等獎。1.1填補了國內(nèi)空白目前，國內(nèi)與GB 27421-2015(移動式實驗室 生物安全要求相關(guān)的標準共7項，包括國家標準 3項：GB 19489-2008(實驗室生物安全通用要 求、GB/T 38080-2019移動實驗室安全、環(huán)境和 職業(yè)健康技術(shù)要求、GB/T 22275.3-2008良好實 驗室規(guī)范實施要求第3部分:實驗室供應(yīng)商對良好 實驗室規(guī)范原則的符合情況；行業(yè)標準4項：RB/ T 142-2018移動式生物安全實驗室評價技術(shù)規(guī) 范、WS 233-2017病原微生物實驗室生物安全 通用準則、SN/T 2025-2016動物檢疫實驗室生 物安全

8、操作規(guī)范、SN/T 3902-2014檢驗檢疫二 級生物安全實驗室通用要求。相對于其他7項標準，GB 27421-2015 移動式 實驗室 生物安全要求規(guī)定了對一級、二級和三級 生物安全防護水平移動式實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安 全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的移 動式實驗室。GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求 規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè) 備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操 作的實驗室。委托查新項目標準是在該標準的基礎(chǔ) 上，根據(jù)移動式實驗室的特點，提出的專門要求。GB/T 38080-2019移動實驗室安全、環(huán)境和 職業(yè)健康技術(shù)要求規(guī)定了移動實驗室

9、安全、環(huán) 境、職業(yè)健康的術(shù)語和定義、要求、證實方法，適用 于陸地使用的理化分析檢測移動實驗室。該標準主 要針對移動實驗室防火防爆、通風(fēng)、用電、危險化 學(xué)品的儲存、有害廢棄物的收集及處理、人員職業(yè) 健康等提出要求，不涉及移動實驗室的生物安全防 護要求。GB/T 22275.3-2008良好實驗室規(guī)范實施要 求第3部分:實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的 符合情況等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD) 良好實驗室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文 件No.5：實驗室供應(yīng)商對GLP原則的符合情況 ENV/JM/MONO(99)21。該標準規(guī)定了良好實驗 室規(guī)范(GLP)原則下的實驗室供應(yīng)商的要求，

10、包括 標準和合格評定計劃、試驗系統(tǒng)、動物的飼料、墊料 和水、帶有放射性標記的化學(xué)品、計算機系統(tǒng)、應(yīng)用 軟件、參照物質(zhì)、儀器、無菌材料、常規(guī)試劑、清潔劑 和消毒劑、微生物學(xué)檢驗需要的產(chǎn)品的相關(guān)要求。 但該標準僅針對固定實驗室提出實施要求，不涉及 移動式生物安全實驗室的相關(guān)要求。RB/T 142-2018移動式生物安全實驗室評價 技術(shù)規(guī)范是在GB 27421-2015 移動式實驗室生 物安全要求基礎(chǔ)上制定的行業(yè)標準。標準對移動 式生物安全實驗室設(shè)施設(shè)備要求，如排風(fēng)高效過濾 器設(shè)置等內(nèi)容進行了補充，同時提出了對不同級別 移動式生物安全實驗室年度維護檢測及安全性能 檢查和評價方法。WS 233-201

11、7(病原微生物實驗室生物安全通 用準則、SN/T 2025-2016(動物檢疫實驗室生物 安全操作規(guī)范、SN/T 3902-2014(檢驗檢疫二級 生物安全實驗室通用要求均是涉及生物實驗室生 物安全要求及操作規(guī)范的國內(nèi)行業(yè)標準。其中WS 233-2017規(guī)定了病原微生物實驗室生物安全防護的 基本原則、分級和基本要求；SN/T 2025-2016規(guī)定 了動物檢疫實驗室生物安全管理的基本要求和安 全操作規(guī)范；SN/T 3902-2014規(guī)定了對檢驗檢疫二 級生物安全實驗室的分類、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制、 建筑設(shè)計、設(shè)施設(shè)備、標識系統(tǒng)和管理的基本要 求。此3項標準均是關(guān)于固定實驗室的生物安全要 求規(guī)范，

12、均不涉及移動式實驗室的生物安全要求。1.2領(lǐng)先國際水平從國際上看，目前國際標準化組織(ISO)、 世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際組織和各經(jīng)濟體 均無同類標準。但相關(guān)國際標準有2項，分別 是：( Medical laboratories 一 Requirements for safety)(ISO 15190:2020)、( Biorisk management for laboratories and other related organisations) (ISO 35001:2019);歐洲標準 有2項，分別是：(Biotechnology - Laboratories for Resea

13、rch, Development and Analysis - Guidance for Containment of Animals inoculated with Microorganisms in Experiments) (EN 12738:1999)、Laboratory biorisk management (CWA: CEN工作協(xié)議 CEN Workshop Agreement) (CWA 15793:2011)。ISO 15190:2020國際標準規(guī)定了醫(yī)療實驗室的 安全操作要求；ISO 35001:2019國際標準規(guī)定了有 害生物材料實驗室的生物風(fēng)險管理、評估、監(jiān)控等 要求；

14、EN 12738:1999歐洲標準規(guī)定了實驗室動物 接種微生物實驗的操作規(guī)范；CWA 15793:2011歐 洲標準化組織(CEN)工作協(xié)議規(guī)定了實驗室生物 風(fēng)險管理要求。此4項標準均是關(guān)于固定實驗室的 生物安全要求規(guī)范，均不涉及移動式實驗室的生物 安全要求。綜上所述，GB 27421-2015(移動式實驗室生 物安全要求提出的針對適用于生物因子操作的移 動式實驗室的生物安全要求，在國內(nèi)外標準中屬首 次提出，達到國際領(lǐng)先水平，并且該標準已成為我 國后續(xù)相關(guān)標準的制定基礎(chǔ)。因此，標準的編制具 有一定的前瞻性。2技術(shù)要求的創(chuàng)新性GB 27421-2015移動式實驗室生物安全要求 根據(jù)移動式實驗室的

15、特點，首次提出了移動實驗室 在生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備配置、個人防護、 實驗室安全行為和管理要求等方面的相關(guān)要求。2.1首次對技術(shù)形式進行分類標準首次根據(jù)移動式實驗室的移動模式，以及 一級防護屏障模式、二級防護屏障模式進行了科 學(xué)分類和分型，便于規(guī)范設(shè)計制造實驗室和對實驗 室進行管理。根據(jù)移動模式，分為自行式和運載式實驗室。 自行式實驗室應(yīng)具備機動行駛功能；運載式實驗 室應(yīng)可借助運載工具實現(xiàn)移動功能。根據(jù)一級防 護屏障模式，分為開放式、二級生物安全柜式和三 級生物安全柜式實驗室。開放式實驗室不使用生物 安全柜或等效裝置；二級生物安全柜式實驗室應(yīng) 配備等效于二級生物安全柜的一級防護屏障；三級

16、 生物安全柜式應(yīng)配備等效于三級生物安全柜的一 級防護屏障。根據(jù)二級防護屏障模式，分為自然通 風(fēng)式和負壓通風(fēng)式實驗室。自然通風(fēng)式實驗室可設(shè) 置通風(fēng)窗或換氣扇，不控制室內(nèi)氣壓。負壓通風(fēng)式 實驗室應(yīng)采用機械通風(fēng)，應(yīng)將室內(nèi)氣壓控制為負壓 (相對于室外氣壓)。創(chuàng)新性的科學(xué)分類為移動式 實驗室的設(shè)計、制造、運行、管理、評價等提供了科 學(xué)依據(jù)，可以避免性能不足或過度建造的問題。2.2明確設(shè)計原則及基本要求標準緊密結(jié)合移動式實驗室作業(yè)空間緊張、布 局相對緊湊特點，以及設(shè)施設(shè)備長距離運輸、遠離 后方支持致使維護不便等特殊需求和現(xiàn)實問題，提 出了可靠性、機動性、運輸性、集成性、可維護性等 設(shè)計原則和基本要求，使其

17、安全性與功能性實現(xiàn)完 美統(tǒng)一。在設(shè)計原則方面，標準要求移動式實驗室除需 要具備實驗室的基本功能且滿足職業(yè)衛(wèi)生要求、 環(huán)境保護要求和節(jié)能要求之外，應(yīng)以變換地點使用 為目的，應(yīng)便于自行到達或被運達指定地點，且便 于短距離移動。要確保后期維護工作的可實施性、 易于和其他獨立的設(shè)施組合連接的可擴展性，及保 證實驗室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的可靠固定性。在基本要求部分，標準進一步提出了應(yīng)易于自 行到達或被運達指定地點，需運載部分應(yīng)具有適宜 的裝卸、搬運和固定裝置，滿足搬運和運輸工具的 要求。要求應(yīng)按模塊化、集成化和標準化的原則和 要求進行設(shè)計和選型，在保證通用性和易維護性的 基礎(chǔ)上，最大限度提高作業(yè)空間使用率，實現(xiàn)作

18、業(yè) 空間、設(shè)備操作及后期維護、擴展功能系統(tǒng)集成。同 時，設(shè)施設(shè)備的布局、作業(yè)空間、設(shè)備操作方式等應(yīng) 合理，應(yīng)適應(yīng)移動需求和環(huán)境變化，符合人機工效 學(xué)的原則和要求。標準還提出，應(yīng)配備滿足現(xiàn)場使 用、維護及維修需要的原理圖、操作說明、維修手 冊和安全手冊、操作規(guī)范及現(xiàn)場處置預(yù)案等文件。2.3創(chuàng)新規(guī)范了管理要求由于移動式實驗室不同于固定實驗室，GB 27421-2015（移動式實驗室生物安全要求提出， 除規(guī)定符合GB 19489管理要求外，移動式生物安全 實驗室須有一些特殊的管理要求，包括移動前計劃 與備案、現(xiàn)場駐留工作前安全檢查、應(yīng)急情況處置 措施政策和程序、生物污染廢棄物處置等。這為保 證實驗室

19、在移動前、移動中、駐留工作及工作后全過 程的實驗室設(shè)施設(shè)備安全及生物安全提供了依據(jù)。標準提出移動前應(yīng)有計劃，向相關(guān)管理部門備 案或申請批準，建立詳細的工作日志，包括行車路 線、駐留地點及時間。在執(zhí)行重大任務(wù)前，宜對關(guān) 鍵要素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施內(nèi)部審核。如現(xiàn)場執(zhí)行任務(wù) 周期超過180d,宜在工作期間對關(guān)鍵要素和關(guān)鍵 環(huán)節(jié)實施內(nèi)部審核。同時，應(yīng)制定嚴格的應(yīng)急措施 政策和程序。在移動和工作期間發(fā)生的任何事件和 事故應(yīng)按國家規(guī)定及時上報。應(yīng)保證執(zhí)行完任務(wù)的 移動式實驗室的內(nèi)外部等所有部分符合衛(wèi)生和生 物安全要求，無不可接受的風(fēng)險。標準基于科學(xué)研究和應(yīng)用實踐制定，尤其是針 對移動實驗室特點，編制了針對移動式生物安全三 級實驗室的行動計劃與現(xiàn)場工作方案、安全性能 現(xiàn)場檢測指南、備件指南及現(xiàn)場應(yīng)急處置預(yù)案編制 大綱等4項具有很強指導(dǎo)性和操作性的附錄，有利 于快速設(shè)計制造、現(xiàn)場部署和投入使用。3.1移動式生物安全三級實驗室的行動計劃與現(xiàn)場 工作方案行動計劃與現(xiàn)場工作方案旨在實驗室制定移動 式生物安全三級實驗室的常規(guī)準備、移動轉(zhuǎn)移、現(xiàn) 場使用、撤離及技術(shù)支持等各個環(huán)節(jié)中的操作規(guī) 程提供了指導(dǎo)性。對