所有申辦方為公司的項(xiàng)目,需先經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審

1、所有申辦方為公司的項(xiàng)目，需先經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查，審核通過后才能遞交資料到倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。 經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后，才可將臨床試驗(yàn)協(xié)議（請附表格藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議簽審意見書 （請到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)?。?，說明：該表中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與科室負(fù)責(zé)人為同一人時(shí)， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一欄由主要研究者和另一研究者共同簽署） 遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核。所有申辦方為研究者（由研究者發(fā)起并申辦）的項(xiàng)目，請到科研處（ 2220）咨詢。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 電話：轉(zhuǎn) 3269郵箱：藥物臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目 必須遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批

2、件或藥品注冊批件申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、GMPE書）科主任簽署姓名，選擇請用，表示）科主任簽署姓名，選擇請用，表示）CRO勺資質(zhì)證明和委托書，如果有 臨床試驗(yàn)方案及其修正案（注明版本號(hào)和日期，申辦者和研究者雙方簽字，需原件）研究者手冊 （IB） （注明版本號(hào)和日期）試驗(yàn)用藥物藥檢證明 （ 包括試驗(yàn)藥、對照藥和 / 或安慰劑 ）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）招募受試者相關(guān)資料（注明版本號(hào)和日期），如果有病例報(bào)告表（ CRF） （注明版本號(hào)和日期）受試者鑒認(rèn)代碼表（ 需設(shè)計(jì)受試者簽字欄）?研究者名單及簡歷（簡歷需研究者簽署姓名日期，含GCPffi書復(fù)印件 ）? 其他中心倫理委員

3、會(huì)批件? 保險(xiǎn)證明? 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如果有，包括正常臨床試驗(yàn)流程破盲和緊急破盲）? 其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載） 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者一欄需研究者簽署姓名和日期，選擇請用，表示） 藥物臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA、 機(jī)構(gòu)藥品和資料管理授權(quán)表（需主要研究者簽署姓名和日期，選擇請用，表示）如為 原有項(xiàng)目的更新 ，則應(yīng)遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明更新的資料的完整版（并注明新的版本及日期，資料中與原有資料的區(qū)別處需以陰影標(biāo)出）此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格

4、下載） 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者一欄需研究者簽署姓名和日期，選擇請用，表示）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目 必須遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開） 申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）CRO勺資質(zhì)證明和委托書，如果有臨床試驗(yàn)方案（注明版本和日期，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字，申辦者簽署意見、日期并蓋公章，需原件）知情同意書（注明版本號(hào)和日期） 招募受試者相關(guān)資料（注明版本號(hào)和日期），如果有 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期） 研究者手冊（注明版本號(hào)和日期） 國家藥品食品監(jiān)督管理局批件 國家指定檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 自測報(bào)告? 產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相

5、應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)? 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料?研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名日期，含GCPE書復(fù)印件）? 受試者鑒認(rèn)代碼表表（ 需設(shè)計(jì)受試者簽字欄）? 其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受理審查表（送審者一欄需研究者簽署姓名和日期，選擇請用，表示） 醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA科主任簽署姓名，選擇請用，表示）如為 原有項(xiàng)目的更新 ，則應(yīng)遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開） 更新資料的修訂說明 更新的資料的完整版（并注明新的版本及日期，資料中與原有資料的區(qū)別處需以陰影標(biāo)出

6、）此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載）和日期，選擇請用，表示） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表（送審者一欄需研究者簽署姓名和日期，選擇請用，表示）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)遞交說明新項(xiàng)目 必須遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開） 申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等）CRO勺資質(zhì)證明和委托書，如果有臨床試驗(yàn)方案（注明版本和日期，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字，實(shí)施者簽署意見、日期并蓋公章，需原件）病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）綜述資料 / 產(chǎn)品說明書（注明版本號(hào)和日期）自測報(bào)告產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名日期，含GCPE書復(fù)印件）其他需要審查的資料，如果有此外還需準(zhǔn)備以下表格（相關(guān)內(nèi)容見表格下載） 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受理審查表（送審者一欄需研究者簽署姓名 醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表（填寫相關(guān)信息，需主要研究者、科室QA科主任簽署姓名，選擇請用，表示）如為 原有項(xiàng)目的更新 ，則應(yīng)遞交以下文件： （一份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明