藥品安全監(jiān)管課件

1、藥品安全監(jiān)管 藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。中國(guó)政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來(lái)以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護(hù)公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。 一、藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全概況 中國(guó)政府為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極創(chuàng)造開放公平的市場(chǎng)環(huán)境，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。經(jīng)過(guò)新中國(guó)成立近60年特別是改革開放30年來(lái)的不懈努力，中國(guó)不僅改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平得到了明顯提

2、高。 近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。按照中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由1998年的1371億元人民幣上升到2007年的6679億元人民幣。醫(yī)藥貿(mào)易出口額1998年為34億美元，2007年為246億美元；進(jìn)口額1998年為15億美元，2007年為140億美元。為防止仿制藥無(wú)償利用新藥開發(fā)研究數(shù)據(jù)，損害新藥開發(fā)的原動(dòng)力，中國(guó)認(rèn)真履行加入世界貿(mào)易組織的承諾，實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2002年，修訂中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，規(guī)定對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且

3、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護(hù)期限。 國(guó)家實(shí)施特別審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和研究治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個(gè)一類新藥獲得批準(zhǔn)。制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進(jìn)，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和

4、相應(yīng)發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達(dá)到世界先進(jìn)水平。中國(guó)不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫(yī)療設(shè)備，在可穿載技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進(jìn)入世界前列。 國(guó)家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬(wàn)家，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，極大地方便了廣大公眾的用藥需求。隨著生活水平的不斷提高，中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣。中國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。1998年，中國(guó)正式加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。2004年，國(guó)家發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告

5、和監(jiān)測(cè)管理辦法，明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。到2002年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了200多個(gè)省級(jí)以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。 自2000年以來(lái)，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作取得明顯進(jìn)展，2007年的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量為每百萬(wàn)人口400多份，接近發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)測(cè)報(bào)告率，表明中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力有了較大提高。藥品監(jiān)管部門及時(shí)匯總、評(píng)價(jià)和發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)13期，涉及44個(gè)品種。 藥品監(jiān)管部門積極探索推進(jìn)藥品

6、再評(píng)價(jià)工作，對(duì)部分上市后品種開展安全性觀察試驗(yàn)試點(diǎn)和回顧性分析調(diào)查。通過(guò)評(píng)價(jià)分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說(shuō)明書，取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對(duì)一些品種采取了暫停銷售使用的措施。 中成藥抽驗(yàn)3611批次，合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗(yàn)合格率，連續(xù)兩年為100%。對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責(zé)令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進(jìn)行處理。同時(shí)，國(guó)家采取一系列措施嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。 國(guó)家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財(cái)政投入，重點(diǎn)提高藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。國(guó)家級(jí)藥品

7、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)主要包括：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等。這些機(jī)構(gòu)重點(diǎn)承擔(dān)日常檢驗(yàn)檢測(cè)、檢驗(yàn)技術(shù)方法研究、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、標(biāo)準(zhǔn)化研究、注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。此外，還有19個(gè)國(guó)家口岸藥檢所承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)，33個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)、國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草等工作，325個(gè)地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)。 中國(guó)重視藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建

8、設(shè)。 1984年，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)中華人民共和國(guó)藥品管理法，第一次以法律的形式對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管工作進(jìn)入了法制化軌道。該法于2001年進(jìn)行修訂，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。中華人民共和國(guó)藥品管理法以及相關(guān)法律法規(guī)，為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥權(quán)益提供了法律保障。截至目前，國(guó)務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

9、施條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、放射性藥品管理辦法、血液制品管理?xiàng)l例、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例等。 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了29個(gè)規(guī)章，主要包括藥品召回管理辦法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品進(jìn)口管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）等規(guī)章。 中國(guó)政府重視醫(yī)療

10、器械管理法規(guī)的制定。 2000年，國(guó)務(wù)院頒布醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。根據(jù)該條例，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了10個(gè)規(guī)章，主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械的分類規(guī)則、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械廣告審查辦法。 目前中國(guó)已形成了以中華人民共和國(guó)藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。藥品標(biāo)準(zhǔn)和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)1.5萬(wàn)余種；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)686項(xiàng)，其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)155項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)

11、準(zhǔn)531項(xiàng)。早在1953年，中國(guó)政府有關(guān)部門就編印發(fā)行了中華人民共和國(guó)藥典，截至目前，共頒布了8版，現(xiàn)行版為2005年版。2005年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴(kuò)大了現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，更加重視藥品安全性指標(biāo)，對(duì)制劑通則、分析檢驗(yàn)方法和指導(dǎo)原則等進(jìn)行了增修訂。2005年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種；2005年版藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共1967種；2005年版藥典三部收載生物制品，共101種。 中國(guó)重視國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高和規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。政府有關(guān)部門正在分期分

12、批對(duì)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和提高，使國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)逐步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 （一）、企業(yè)缺乏責(zé)任心，為降低成本，違規(guī)操作 有人說(shuō)，現(xiàn)在比看病難、看病貴問(wèn)題更牽動(dòng)人心的是“看病怕”。怕什么？怕看病被騙和不安全。 如今，人們生病怕吃假藥用假器械，怕藥品不良反應(yīng)，怕小病治成大病，藥品安全是人命關(guān)天的大事，藥品從研發(fā)生產(chǎn)到患者服用過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，安全鏈條都會(huì)斷裂。通過(guò)透視近幾年發(fā)生的重大藥品安全事件，分析近幾年的藥害事件，我們不難發(fā)現(xiàn)其根源有三：一是不法企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng)，違規(guī)生產(chǎn)；二是政府部門監(jiān)管不力，尤其在某些“地標(biāo)”藥品轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”標(biāo)準(zhǔn)偏低，把關(guān)不嚴(yán)；三是醫(yī)院和藥店購(gòu)銷藥品把關(guān)不

13、嚴(yán)。 個(gè)別企業(yè)違規(guī)操作，在藥品安全鏈的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就埋下了“炸彈”?！靶栏ァ鄙a(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時(shí)間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻使9名患者付出生命；“甲氨蝶呤”事件中, 制藥人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于“甲氨蝶呤”,致使藥品污染，導(dǎo)致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困難。 而違規(guī)操作背后透露的問(wèn)題更加引人深思。一是部分企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡薄；二是國(guó)內(nèi)藥企規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場(chǎng)份額彼此惡性競(jìng)爭(zhēng)。 目前，我國(guó)5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬(wàn)多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場(chǎng)的中端和低端，它們的競(jìng)爭(zhēng)武器是價(jià)格低廉。低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)最大限度壓低生產(chǎn)成本，爭(zhēng)取利潤(rùn)空

14、間。近年來(lái)，一方面各種原材料漲價(jià)，制藥成本不斷上升；另一方面國(guó)家多次藥品降價(jià)，也使藥廠利潤(rùn)不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用最便宜的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對(duì)生命健康帶來(lái)100%的隱患。 日前，針對(duì)“糖脂寧膠囊”假藥事件，不少醫(yī)生通過(guò)網(wǎng)絡(luò)等媒體揭露，在中成藥里添加西藥是行業(yè)“潛規(guī)則”。 中藥里添加西藥，一種情況是國(guó)家批準(zhǔn)的，如許多抗感冒中成藥、個(gè)別降糖中成藥；另一種情況是違法添加。從整體看，尚未達(dá)到行業(yè)“潛規(guī)則”的程度。中藥一般藥效平穩(wěn)、起效較慢，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，各廠家的藥品效果差異不大。為搶占市場(chǎng)，

15、一些企業(yè)或個(gè)人往中藥里違法添加化學(xué)成分，以使藥品有立竿見影的效果。中藥的成分復(fù)雜，與西藥聯(lián)合使用可能會(huì)發(fā)生相互作用，給用藥安全帶來(lái)危害。因此，凡是宣稱“立即起效”的中成藥，消費(fèi)者都要提高警惕。 （三）、藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期 藥品安全一直是社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。 我國(guó)社會(huì)主義初級(jí)階段的基本國(guó)情決定了當(dāng)前藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。經(jīng)過(guò)兩年多的專項(xiàng)整治，我國(guó)解決了一些影響藥品安全的突出矛盾和緊迫問(wèn)題，但隨著整治工作的不斷深入，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢固、監(jiān)管能力不適應(yīng)的問(wèn)題更加凸現(xiàn)。 （一）、藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度 為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國(guó)家對(duì)藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)

16、證制度。 1.實(shí)行藥品注冊(cè)。對(duì)上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批。在中國(guó)境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請(qǐng)的研究?jī)?nèi)容和技術(shù)要求等特點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實(shí)施了54項(xiàng)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國(guó)實(shí)際的藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)體系。 2.實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管部門通過(guò)定期檢查、換證工作，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行

17、清理。對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實(shí)行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)原料藥。 3.實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國(guó)家對(duì)規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開始，國(guó)家分階段對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。 4.實(shí)行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書審批管理。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是公眾獲取藥品

18、信息的重要渠道。在中國(guó)，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。藥品監(jiān)管部門按照藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書進(jìn)行備案審核。 5.實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對(duì)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊(cè)管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。 2.推行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥物GCP）資格認(rèn)定。為了保障藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益和臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，1999年國(guó)家頒布了藥品臨床

19、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并從2004年3月1日起實(shí)施藥物GCP資格認(rèn)定。截至2007年底，通過(guò)藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)178家。藥物GCP資格認(rèn)定工作推動(dòng)了中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量大幅度提高，越來(lái)越多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展。 3.實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控，改革開放之初，中國(guó)引進(jìn)藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國(guó)情，國(guó)家按藥品劑型類別分步實(shí)施藥品GMP。1998年完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2000年完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工

20、程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2002年完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。 4.實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GSP）認(rèn)證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，消除質(zhì)量事故隱患，2000年國(guó)家頒布了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品GSP認(rèn)證工作經(jīng)過(guò)了2001年認(rèn)證試點(diǎn)

21、、2002年正式受理以及2003年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證等三個(gè)階段。通過(guò)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證，中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營(yíng)條件得到了很大改善，一批不規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)被淘汰。（三）、藥品分類管理制度 從1995年起，中國(guó)開始探索藥品分類管理工作。1999年，頒布了處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），逐步對(duì)處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理。遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，先后公布了4610種非處方藥（含中成藥）。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說(shuō)明書范本和說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專有標(biāo)識(shí)。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零

22、售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合，出臺(tái)了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。近年來(lái)，國(guó)家不斷加大處方藥監(jiān)管力度，逐步加強(qiáng)處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度，先后出臺(tái)注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強(qiáng)制性規(guī)定。（四）、特殊管理藥品監(jiān)管制度 中國(guó)政府歷來(lái)重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道。作為1961年麻醉品單一公約、1971年精神藥物公約、聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約和反對(duì)在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑國(guó)際公約的締約國(guó)，國(guó)家制定了麻醉藥品、

23、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強(qiáng)化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來(lái)，國(guó)家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊管理藥品流向和數(shù)量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥物濫用情況及其變化趨勢(shì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。針對(duì)近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國(guó)家組織對(duì)咖啡因市場(chǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。 （五）、醫(yī)療器械監(jiān)管制度 2000年中國(guó)發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械

24、監(jiān)督管理?xiàng)l例，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，注冊(cè)審查包括產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。境內(nèi)一

25、類和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。 （六）、國(guó)家基本藥物制度 中國(guó)把基本藥物制度作為保證“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國(guó)家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國(guó)的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國(guó)家啟動(dòng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種，并對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，引

26、導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供最常用的廉價(jià)藥品?；舅幬镏贫认嚓P(guān)工作的開展，對(duì)滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。 五、藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理 （1）制定藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督方案；針對(duì)不同制劑特點(diǎn)，制定日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；按規(guī)定記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；責(zé)成企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法進(jìn)行處罰；檢查結(jié)果納入企業(yè)誠(chéng)信考核體系； （2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管。 2.強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管 （1）嚴(yán)格委托生產(chǎn)審批要求； （2）加強(qiáng)委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，將受托方生產(chǎn)納入屬地的生產(chǎn)監(jiān)督檢查

27、計(jì)劃，同時(shí)檢查委托方履行質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任情況。 3.換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 （1）結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，制定藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證審批工作方案； （2）組織開展企業(yè)自查與申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審查、批準(zhǔn)換證，按期完成工作。（二）藥品GMP認(rèn)證檢查 1.開展新版藥品GMP宣傳和培訓(xùn)工作 （1）通過(guò)多種途徑對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP宣傳、指導(dǎo)和培訓(xùn)；按國(guó)家局實(shí)施計(jì)劃督促企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，及早進(jìn)行硬件改造及軟件的提升等工作； （2）新開辦、基本藥物和注射劑生產(chǎn)企業(yè)要率先實(shí)施新版GMP。 2.藥品GMP認(rèn)證 （1）開展藥品GMP檢查員培訓(xùn)； （2）開展藥品GMP

28、認(rèn)證檢查； （3）制定藥品GMP跟蹤檢查年度計(jì)劃，開展藥品GMP跟蹤檢查；對(duì)藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查結(jié)果納入誠(chéng)信考核體系； （4）對(duì)不符合藥品GMP的企業(yè)依法進(jìn)行處理。（三）、強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管 1.加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)督檢查（1）根據(jù)國(guó)家局加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)法2009632號(hào)）和關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見（國(guó)食藥監(jiān)安2009771號(hào)），按照屬地監(jiān)管原則，制定生產(chǎn)監(jiān)管工作方案并組織實(shí)施；（2）每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查兩次，并按規(guī)定記錄檢查情況。 2.開展生產(chǎn)工藝處方核查工作（1）制定轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作具體實(shí)施方案；（2）指導(dǎo)和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥

29、物生產(chǎn)企業(yè)按照要求進(jìn)行自查；根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)展情況，及時(shí)啟動(dòng)檢查工作；（3）核查后建立轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案；（4）各企業(yè)應(yīng)在年底前完成自查。 3.實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度（1）按照關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）的通知（藥監(jiān)安2009337號(hào)）要求實(shí)施；（2）加強(qiáng)企業(yè)實(shí)施工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，完成藥品質(zhì)量受權(quán)人的備案工作。 (四)、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作要求 1.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)監(jiān)管 (1)根據(jù)要求，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定專項(xiàng)工作方案；繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理；組織專家對(duì)

30、生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效措施，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患； (2)、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查兩次。 2.落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任 根據(jù)國(guó)家局關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知（食藥監(jiān)辦201016號(hào)）要求，開展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專人專責(zé)、購(gòu)買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。（五）、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管 1.強(qiáng)化人用狂

31、犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗生產(chǎn)監(jiān)管 按國(guó)家局專項(xiàng)部署開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作。 2.繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作（1）繼續(xù)強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過(guò)程的監(jiān)管，落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施（2）根據(jù)國(guó)家局要求，組織對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)工作等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)和總結(jié)。 3.配合做好世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家管理評(píng)估考核 工作 提高對(duì)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家管理評(píng)估考核的認(rèn)識(shí)；監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)整改措施；充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評(píng)估的契機(jī)，積極探索我國(guó)疫苗生產(chǎn)及質(zhì)

32、量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。 （六）、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專項(xiàng)檢查 1.開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專項(xiàng)檢查 （1）檢查企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆洹z驗(yàn)職責(zé)是否落實(shí)、委托檢驗(yàn)是否執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行是否規(guī)范； （2）檢查企業(yè)是否落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定要求； （3）嚴(yán)肅查處對(duì)原輔料、中間體、成品未經(jīng)檢驗(yàn)投料生產(chǎn)、放行的違規(guī)行為。 2.落實(shí)中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理要求（1）完善中藥飲片生產(chǎn)許可和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制；（2）加強(qiáng)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；開展中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查，堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)

33、進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝出售行為，嚴(yán)厲查處飲片生產(chǎn)企業(yè)向非法經(jīng)營(yíng)戶和個(gè)人出賣產(chǎn)品包裝的違法行為，嚴(yán)厲打擊摻假使假、制售假劣中藥飲片的違法行為。（3）加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管水平。（七）、開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治 落實(shí)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理要求（1）完善中藥飲片生產(chǎn)許可和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制；（2）加強(qiáng)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；開展中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查，堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝出售行為，嚴(yán)厲查處飲片生產(chǎn)企業(yè)向非法經(jīng)營(yíng)戶和個(gè)人出賣產(chǎn)品包裝的違法行為，嚴(yán)厲打擊摻假使假、制售假劣中藥飲片的違法行為。（3）加大培訓(xùn)力度，提高

34、監(jiān)管水平。（八）、特藥監(jiān)管 1.加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查（1）對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)每月至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)依法處理并及時(shí)上報(bào)；（2）麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售以及安全管理情況；（3）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向；（4）對(duì)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查安全管理情況。2.加強(qiáng)使用麻精藥品用于藥品生產(chǎn)的企業(yè)監(jiān)督檢查（1）重點(diǎn)檢查企業(yè)麻

35、精藥品原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況等；（2）重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷售專人負(fù)責(zé)、購(gòu)買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等；（3）抽取一定比例，跟蹤核查產(chǎn)品的銷售流向。3.對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)重新實(shí)施許可 結(jié)合藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法的布實(shí)施，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)重新實(shí)施許可。對(duì)企業(yè)申報(bào)資料認(rèn)真審核。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、銷售全過(guò)程的安全管理進(jìn)行檢查，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)施許可。 4.加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑管理 與有關(guān)部門密切配合，認(rèn)真履行反興奮劑條例 規(guī)定職責(zé)，開展興奮劑治理工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，為亞運(yùn)會(huì)創(chuàng)造公平競(jìng)賽的

36、良好環(huán)境。（九）、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理工作（1）按照關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（食藥監(jiān)辦200872號(hào)）要求，做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼工作；督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，及時(shí)入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷；應(yīng)定期上網(wǎng)檢查，并及時(shí)處理預(yù)警信息；對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正；（2）按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署和時(shí)限要求，指導(dǎo)和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按期實(shí)施電子監(jiān)管碼管理。（十）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和中藥注射劑再評(píng)價(jià) 1.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

37、作的檢查 重點(diǎn)對(duì)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應(yīng)信息報(bào)告、調(diào)查處置等工作進(jìn)行檢查。 2.加強(qiáng)全省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和體系建設(shè) 加強(qiáng)省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和建設(shè)。充分利用國(guó)債項(xiàng)目、中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的項(xiàng)目，督促市（地、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備專業(yè)技術(shù)人員，保障辦公條件等。 3.中藥注射劑再評(píng)價(jià) （1）繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，按照“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)”的要求，組織對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （2）對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展的藥

38、學(xué)、非臨床、臨床研究等開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和初步審核；將檢查和審核意見隨上報(bào)材料一起報(bào)告；及時(shí)掌握中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)進(jìn)展情況，了解中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)和注銷文號(hào)情況。 六、中藥和民族藥的監(jiān)管 中藥和民族藥是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢(shì)，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國(guó)家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國(guó)政府高度重視中藥在醫(yī)療預(yù)防保健中的作用，制定一系列行政法規(guī)和政策，不斷完善中藥監(jiān)管，推動(dòng)中藥質(zhì)量水平的穩(wěn)步提高。 （1）不斷完善國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系?，F(xiàn)行的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有7014個(gè)。其中，2005年版中華人民共和國(guó)藥典收載中藥材、中藥飲片、油脂