獻血法律制度

1、關于獻血法律制度第一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第一節(jié) 概述一、獻血法的概念 獻血法是調整保證臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范的總稱。（執(zhí)考：）為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進社會主義物質文明和精神文明建設，制定本法。 第二張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月1997年12月29日，八屆全國人大常委會第29次會議通過了中華人民共和國獻血法，自1998年10月1日起施行。1998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻血法制定發(fā)布了血站管理辦法(暫行)、醫(yī)療機構臨床用血管理辦法(試行)、臨床輸血技術規(guī)

2、范等規(guī)章。1999年，衛(wèi)生部、中國紅十字總會頒布了全國無償獻血表彰獎勵辦法。獻血法及其配套法規(guī)的頒布實施，標志著我國血液工作管理進入到一個嶄新的階段。2002年，衛(wèi)生部開始按照WHO安全血液和血液制品四項方針.第三張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第四張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學校在校學生率先獻血，為樹立社會新風尚作表率。 第五張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 二、無償獻血的主體（P123）獻血法規(guī)定，國家實行無償獻血制度。提倡1855周歲的健康公民自愿獻血。第六張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第七張，PPT共五十九頁

3、，創(chuàng)作于2022年6月三、無償獻血工作的組織與管理地方各級人民政府領導本行政區(qū)域內的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負責組織、協(xié)調有關部門共同做好獻血工作。 各級紅十字會依法參與推動獻血工作。 縣級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻血工作。 第八張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月紅十字會無償獻血宣傳中國無償獻血形象大使（濮存昕 、楊瀾）第九張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 采血與供血 （P124）一、采供血機構 各級血站是采集、提供臨床用血的機構。 血站是不以營利為目的的采集、制備、儲存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構。 第十張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月(一)血站的設置

4、 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃。一般血站包括：血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫，負責指定地區(qū)的采供血工作。特殊血站包括：臍帶血造血干細胞庫、其他類型血庫。 第十一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設血液中心，設區(qū)的市設中心血站，縣及縣級市可以設基層血站或中心血庫。血液中心的設置必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審核批準；中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準第十二張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫第十三張，PPT共五

5、十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (二)執(zhí)業(yè)許可 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收，并分別領取血站執(zhí)業(yè)許可證或中心血站采供血許可證后方可進行。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。 第十四張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月(三)注冊登記 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務還必須經(jīng)注冊登記。血站注冊登記機關為批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門。注冊登記的內容包括：名稱、地址、法定代表人或主要負責人；采血項目及采血范圍；供血項目及供血范圍；資金、設備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務)用房證明；許可日期和許可證號。第十五張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (四)監(jiān)督管理衛(wèi)生部主管 縣級以上人民政府衛(wèi)生行

6、政部門負責對轄區(qū)內血站進行監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關專家組成的血液質量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領導，對血站質量管理，血液質量進行檢查和技術指導。 設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務。 第十六張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構有權對血站進行現(xiàn)場檢查，無償調閱有關資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構工作人員在履行職責時應當出示證件。 第十七張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于20

7、22年6月二、采血管理（P125) 血站必須按照注冊登記的項目、內容、范圍，開展采供血業(yè)務，必須嚴格遵守各項技術操作規(guī)程和制度，并為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。 第十八張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月(一)采血規(guī)則 1健康檢查。血站在采血前，必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的獻血者健康檢查標準。免費對獻血者進行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻血條件的，血站應當向其說明情況，不得采集血液。 2采集血液量和間隔。血站對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升。兩次采集間隔不少于6個月。嚴禁對獻血者超量、頻繁采集血液。 第十九張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022

8、年6月3嚴禁采集冒名頂替者的血液。血站應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，采集獻血者的血液，并在無償獻血證及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點、獻血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。嚴禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對獻血者發(fā)給無償獻血證。無償獻血證由國務院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。第二十張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月4原始記錄保存。采供血和檢測的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(復檢)的全血標本的保存期應當在全血有效期內；血清標本的保存期應在全血有效期滿后半年。 第二十一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于

9、2022年6月 (二)采血行為規(guī)范 1遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴格遵守有關操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務人員進行。一次性采血器材用后必須銷毀，包括不得使用可重復使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷毀，不得再次使用。 2對采集的血液必須進行檢測。血站對采集的血液必須進行檢測，檢測的各種指標都應符合國務院衛(wèi)生行政部門制定的標準。沒有檢測或者雖然檢測但質量不符合標準，均不得向醫(yī)療機構提供。否則要承擔相響應的法律責任。 第二十二張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月三、供血管理 血站應當保證發(fā)出的血液質量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者不合格的血液，不得向

10、醫(yī)療機構提供。 血液的包裝、儲存、運輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標明：血站的名稱及其許可證號；獻血者的姓名(或條形碼)、血型；血液品種；采血日期及時間；有效期及時間；血袋編號(或條形碼)；儲存條件。 第二十三張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質量。 第二十四張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 血站應當制定重大災害事故的應急采供血預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件上保證預案的實施，滿足應急用血的需要。血站應當根據(jù)醫(yī)療機構的用血計劃

11、，積極開展成分血制備，并指導臨床成分血的應用。 第二十五張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第三節(jié) 臨床用血 第二十六張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月一、臨床用血的原則（P126） 獻血法對醫(yī)療機構合理、科學用血提出了具體指導原則制定用血計劃、遵循合理科學的原則，不得浪費和濫用血液。采取成分輸血。 成分血相對全血而言，是用物理方法將血液中的主要成分提取出來，制成較濃縮和較純制品供臨床使用。目前供應的成分血有：濃縮紅細胞、洗滌紅細胞、代漿血、少白細胞的紅細胞、冰凍紅細胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀等。第二十七張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月捐獻機采成分血

12、 人工分離成分血 成分輸血是大勢所趨 第二十八張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 二、臨床用血管理無償獻血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。公民臨床用血時須交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用。無償獻血者臨床需要用血時，免交前述費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費用。 第二十九張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療機構臨床用血應當制定用血計劃，遵循合理、科學的原則，不得浪費和濫用血液。為保證應急用血，醫(yī)療機構可臨時采集血液，但應根據(jù)獻

13、血法的規(guī)定，確保采血用血安全第三十張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡并指導擇期手術的患者自身儲血。所謂患者自身儲血。是指患者在手術前先將自己的血液提前抽出儲存起來，待手術時將提前獻出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。血站應當建立相應制度，改善技術條件和設備條件，向開展親友、社會互助獻血的醫(yī)療機構提供方便、及時、安全的服務。 第三十一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 三、臨床輸血技術規(guī)范 (一)輸血申請 決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應

14、和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在輸血治療同意書上簽字。 (二)受血者血樣采集與送檢 (三)交叉配血 (四)發(fā)血第三十二張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月(五)輸血 輸血前應由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準確無誤方可輸血。第三十三張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第四節(jié) 血液制品 一、血液制品的概念 血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強對原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，國務院于1996年12月30日發(fā)布了血液制品管理條

15、例。 第三十四張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月二、原料血漿的管理 原料血漿，是指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國家統(tǒng)一規(guī)劃、設置的單采血漿站采集。 第三十五張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (一)單采血漿站的設置 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。血站不得進行單采血漿活動，血站與單采血漿站分開。 第三十六張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (二)單采血漿站的設置條件 設置單采血漿站，必須具備下列條件：合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；具有與所采集

16、原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)，具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他實施；具有對采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。 第三十七張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (三)原料血漿的采集管理 單采血漿必須對供血漿者進行健康檢查，檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿證。供血漿證不得涂改、偽造、轉讓。 第三十八張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其供血漿證，確認無誤，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化

17、驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無供血漿證者的血漿。 第三十九張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。且只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。 第四十張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理（P129) (一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)

18、營機構設置管理 新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。 血液制品生產(chǎn)單位必須具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證并達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。 第四十一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準文號。 開辦血液制品經(jīng)營單位，應當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員，由省、自治

19、區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。 第四十二張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 (二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理 ， 血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。 血液制品生產(chǎn)單位不得向無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應原料血漿。 第四十三張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每1

20、人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。第四十四張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。 第四十五張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品、應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。 第四十六張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第五節(jié) 法

21、律責任 一、行政責任 獻血法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：非法采集血液的；血站、醫(yī)療機構出售無償獻血的血液的；非法組織他人出賣血液的。 第四十七張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月血站違反有關操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機構的醫(yī)務人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī) 定標準的血液用于患者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。第四十八張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，責令改正；給予警告，可以并處

22、1萬元以下的罰款。 第四十九張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 血站違反獻血法規(guī)定，向醫(yī)療機構提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，責令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。 衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴重后果，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 第五十張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月二、民事責任 血站違反有關操作規(guī)程和制度采集血液，給獻血者健康造成損害的應當依法賠償。醫(yī)療機構的醫(yī)務人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應當依法賠償。 第五十一張，PPT共五十九頁，創(chuàng)作于2022年6月三、刑事責任(P130）有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門，予以取締，沒收違法所得。可以并處十萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）非法采集血液的； （二）血站、醫(yī)療機構出售無償獻血的血液的；（三）非法組