藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查省藥品認(rèn)證審評(píng)中心二一一年六月內(nèi)容藥品檢查工作的開展藥品檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的撰寫藥品檢查工作的開展檢查的類型常規(guī)檢查跟蹤檢查特殊檢查常規(guī)檢查全面的藥品GMP檢查新建工廠檢查關(guān)鍵事項(xiàng)變更后檢查 新產(chǎn)品或生產(chǎn)線 生產(chǎn)方法的變更 關(guān)鍵人員、設(shè)施或設(shè)備變更（必要時(shí)）跟蹤檢查藥品GMP證書有效期內(nèi)特定要求的檢查常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)較多問題的整改情況的核實(shí)糾偏措施有效性的確認(rèn)特殊檢查特定信息專項(xiàng)調(diào)查藥品不良反應(yīng)、召回特殊情況檢查員的職責(zé)詳細(xì)的報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量控制或特定產(chǎn)品評(píng)價(jià)是否符合藥品GMP發(fā)現(xiàn)問題并評(píng)價(jià)缺陷促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平促使企業(yè)遵循藥品GMP 糾正特定的偏差檢查員的要求遵守道德

2、和行為準(zhǔn)則獨(dú)立的、不違背公眾利益不得同時(shí)兼任檢查員和顧問能夠抵御影響決定的干擾因素慎重溝通技巧語言肢體語言可能遇到的情況檢查目的事先不清楚預(yù)先通知或不通知被檢查企業(yè)小組成員檢查計(jì)劃可能遇到可能遇到檢查流程檢查流程首次會(huì)議根據(jù)檢查計(jì)劃開展檢查發(fā)現(xiàn)問題和評(píng)估根據(jù)檢查計(jì)劃回顧檢查進(jìn)程檢查報(bào)告末次會(huì)次進(jìn)行反饋總結(jié) 檢查前準(zhǔn)備查閱有關(guān)檔案工廠申報(bào)文件報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告(ADRs)以往的檢查報(bào)告記錄投訴和產(chǎn)品召回情況抽檢結(jié)果（如有可能）檢查前準(zhǔn)備檢查清單.xls檢查清單結(jié)構(gòu)化詳細(xì)，有檢查時(shí)間的安排要有所有檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)有用的參考有益于培訓(xùn)檢查員缺點(diǎn)容易導(dǎo)致忽視薄弱環(huán)節(jié)檢查清單使用原則遵循但要會(huì)變通在準(zhǔn)

3、備階段使用用來收集信息和設(shè)計(jì)流程圖準(zhǔn)備報(bào)告和末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議溝通交流情況企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件（偏差列表、變更列表、質(zhì)量回顧、OOS列表、工藝規(guī)程等）動(dòng)態(tài)安排：生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查分組檢查：工藝、系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室文件記錄與現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合，穿插進(jìn)行清單控制檢查節(jié)奏把握、不偏離主線18使企業(yè)積極配合，減少時(shí)間浪費(fèi)，提高檢查效率保證檢查的深度和系統(tǒng)性參會(huì)人員簽名單檢查模式模式一文件現(xiàn)場(chǎng)文件模式二現(xiàn)場(chǎng)文件現(xiàn)場(chǎng)模式三現(xiàn)場(chǎng)文件建議模式98版模式檢查方式舉例生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件工藝規(guī)程生產(chǎn)記錄SOPs檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件標(biāo)準(zhǔn)SOPs記錄物料現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件SOPs記錄臺(tái)帳20小組成員關(guān)系21主輔主主輔輔注意溝通、交流現(xiàn)場(chǎng)

4、檢查不要走的太遠(yuǎn),忘了為什么出發(fā)!以主要目標(biāo)和次要目標(biāo)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查次要目標(biāo)著重關(guān)注于在制定檢查計(jì)劃階段中所確定的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域主要目標(biāo)著重關(guān)注首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū)如：記錄沒有同步填寫 設(shè)備儀器的滅菌信息填寫進(jìn)檢測(cè)記錄高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重缺陷主要缺陷 中低風(fēng)險(xiǎn)主要缺陷一般缺陷主要目標(biāo)次要目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查以質(zhì)量體系和工藝為主線25 廠房設(shè)施與設(shè)備 物料 實(shí)驗(yàn)室控制 其它現(xiàn)場(chǎng)檢查始終記住使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識(shí)別出缺陷要學(xué)會(huì)問問題并能對(duì)回答做出判斷需要雙方的積極參與發(fā)現(xiàn)問題的方法前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序）后向法（選取一批成品往回進(jìn)行追述）隨機(jī)法（按照自己的經(jīng)驗(yàn)隨機(jī)選）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)

5、場(chǎng)檢查關(guān)注企業(yè)SOP出臺(tái)依據(jù)關(guān)注企業(yè)SOP要達(dá)到的目的常規(guī)性SOP說理性SOP現(xiàn)場(chǎng)檢查提開放式的問題:什么？為什么？什么時(shí)候？怎樣？哪里？誰？沉默是最有力的武器！開放式提問理由？改變快餐式檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄要求現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本-記錄要檢查報(bào)告內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄填寫要求.doc求-細(xì)節(jié)和事實(shí) 可信的, 但是要證實(shí)具體，不要概括記錄你看到的細(xì)節(jié)確保準(zhǔn)確坦率記錄內(nèi)容接觸的人員文件號(hào)儀器號(hào)項(xiàng)目的標(biāo)識(shí)號(hào)現(xiàn)場(chǎng)記錄要求文件使用者的選擇環(huán)境狀況設(shè)施、設(shè)備等的變更區(qū)域的布局明顯的偏差檢查報(bào)告撰寫小組成員各自寫各自的部分組長總體負(fù)責(zé)所有小組成員簽名報(bào)告的內(nèi)容第1部分. 公司概況第2部分. 對(duì)檢查的描述和說明第3部分. 觀察到的缺陷第4部分. 結(jié)論和建議附件檢查報(bào)告內(nèi)容2010版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告.doc末次會(huì)議目的對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行交流將檢查的情況告知企業(yè)人員末次會(huì)議準(zhǔn)備匯集發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重缺陷一般缺陷主要缺陷末次會(huì)議的準(zhǔn)備預(yù)想一些問題，進(jìn)行討論和交流檢查組：組長發(fā)言或推選一個(gè)發(fā)言人確定會(huì)議記錄人末次會(huì)議出席人員檢查員觀察員高管代表接受檢查的經(jīng)理和主管，請(qǐng)企業(yè)參會(huì)人員簽名可能出現(xiàn)的問題詭計(jì) 應(yīng)對(duì)辦法浪費(fèi)時(shí)間 擴(kuò)大檢查岔題 堅(jiān)持計(jì)劃故意激怒 保持平靜特殊情況 記錄、保持觀察爭(zhēng)論不休 認(rèn)可和停止可能出現(xiàn)的問題詭計(jì) 應(yīng)對(duì)辦法企求同情 表示同情，但繼續(xù)進(jìn)行檢查故意缺席 要求有關(guān)人員人出席故意遺忘 親自去弄清楚